VVN539 在眼压升高受试者中的第 2 期双盲研究
2023年12月20日 更新者：VivaVision Biotech, Inc
一项评估 VVN539 在原发性开角型青光眼或高眼压症受试者中的安全性和降眼压疗效的 2 期、双盲、随机、车辆控制、剂量反应研究
这是一项前瞻性、平行比较、多中心、双盲、随机、载体控制的剂量反应研究，评估 VVN539 在 POAG 或 OHT 受试者中的安全性和降眼压疗效。
三种不同的给药方案（每天一次 [q.d.] 在早上，q.d. 在晚上和每天两次 [b.i.d.]）将分别测试 7-9 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matt Howell, B.A.
- 电话号码：919.287.3993
- 邮箱：matt.howell@lexitas.com
研究联系人备份
- 姓名：Osama Shafiq, B.S.
- 电话号码：919.287.3993
- 邮箱：osama.shafiq@lexitas.com
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27701
- Lexitas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 诊断为原发性开角型青光眼或双眼未治疗的高眼压症，或者如果治疗，研究者认为在访问 1 之前使用 2 种或更少的降眼压药物可以很好地控制。
- 研究眼的非药物眼压≥ 22 mm Hg 且≤ 36 mm Hg，在第 2 次访视的上午 08:00 和上午 10:00 眼间差异不超过 5 mm Hg。
- 通过早期治疗糖尿病视网膜病变量表，每只眼睛的矫正视力 +1.0 或更好（相当于 Snellen 20/200）
排除标准：
- 已知对任何激酶抑制剂、制剂的任何赋形剂或防腐剂或局部麻醉剂或荧光素过敏。
- 在第 2 次就诊的任何时间点，任何一只眼睛的未用药 IOP > 36 mm Hg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：VVN539 滴眼液 0.02%
|
每天一次 [q.d.] 早上，q.d.晚上和每天两次 [b.i.d.]) 将测试 7-9 天
|
|
有源比较器：VVN539 滴眼液 0.04%
|
每天一次 [q.d.] 早上，q.d.晚上和每天两次 [b.i.d.]) 将测试 7-9 天
|
|
安慰剂比较：VVN539眼药水车
|
每天一次 [q.d.] 早上，q.d.晚上和每天两次 [b.i.d.]) 将测试 7-9 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均眼压
大体时间：第 7 天上午 8 点、上午 10 点和下午 4 点；第 14 天和第 21 天
|
毫米汞柱
|
第 7 天上午 8 点、上午 10 点和下午 4 点；第 14 天和第 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压相对于基线的平均变化
大体时间：第 7 天上午 8 点、上午 10 点和下午 4 点；第 14 天和第 21 天
|
毫米汞柱
|
第 7 天上午 8 点、上午 10 点和下午 4 点；第 14 天和第 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiao-Yan Li, M.D.、VivaVision
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月12日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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