進行性黒色腫患者におけるTQB2618注射とテリプリズマブ注射の併用の有効性と安全性
2023年7月5日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行性黒色腫患者におけるテリプリズマブ注射と組み合わせたTQB2618注射の有効性と安全性を評価する第Ib相臨床試験
この研究は、オープンな単一施設のマルチコホート第 Ib 相探索的研究であり、各被験者の客観的な応答率を観察するために 50 人の被験者が登録される予定です。
本試験の安全性評価は、医薬品の有害事象を評価するための有害事象共通用語基準バージョン 5.0 基準を採用しています。ベースの治療基準
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Guo, Doctor
- 電話番号：13911233048
- メール：guoj307@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：SiMing Li, Doctor
- 電話番号：13601308525
研究場所
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Beijing
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BeiJing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jun Guo
- 電話番号：13911233048
- メール：guoj307@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 年齢：18～75歳；ECOG PSスコア：0～1；期待生存期間は3ヶ月以上
- 2 組織学的および/または細胞学的に診断された進行性黒色腫の患者
- 3 RECIST 1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変が確認されました
- 4 主要臓器が正常に機能している
- 5 妊娠可能年齢の女性被験者は、研究期間中および研究終了後6か月間、避妊方法（子宮内避妊器具、経口避妊薬、またはコンドームなど）を使用することに同意する必要があります; 7日以内の血清妊娠/尿妊娠検査が陰性-研究登録前であり、授乳中の被験者である必要があります;男性被験者は、研究中および研究期間の終了後6か月間避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 1 初回使用前3年以内に他の悪性腫瘍が存在するか存在する
- 2 以前の治療による CTCAE グレード 1 を超える軽減されていない毒性
- 3 大規模な外科的治療および重大な外傷が、初回投与前の 28 日以内に行われた
- 4 長期間治癒していない傷や骨折
- 5 向精神薬の乱用歴があり、なかなか抜けられない方や精神障害のある方
- 6 重度および/または制御不能な疾患を有する被験者
- 7 薬剤の初回使用前 3 週間以内の化学療法歴、および薬剤の初回使用前 2 週間以内の放射線療法または他の抗悪性腫瘍薬の治療歴
- 8 初回使用前4週間以内に他の抗腫瘍治験に参加・使用した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB2618注射とトリパリマブ注射の併用
TQB2618注射とトリパリマブ注射の併用、治療サイクルは21日。
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TIM-3 を標的とするヒト化 IgG4 mab
プログラムされた死因子受容体 1 に対するモノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II 推奨用量
時間枠：フェーズ I の終了時に、1 人の被験者が 21 日までに最初の投与を受けました
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フェーズ1終了後に決定された最適耐用量
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フェーズ I の終了時に、1 人の被験者が 21 日までに最初の投与を受けました
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客観的回答率
時間枠：96週までのベースライン
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）が得られ、腫瘍体積が所定の値まで減少し、最小制限時間（次回の画像評価時）を維持した被験者の割合
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96週までのベースライン
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用量制限毒性
時間枠：初回投与は21日まで
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試験薬に関連する特定の有害事象が、被験者の初回投与から1治療サイクル（21日）以内に発生した
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初回投与は21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：死の前の病気の進行、100か月以内
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最初の投薬開始から疾患進行 (PD) または PD 前の死亡までの時間
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死の前の病気の進行、100か月以内
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疾病制御率
時間枠：96週までのベースライン
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全症例に対する疾患制御症例（部分寛解＋完全奏効＋部分寛解）の割合を計算した。
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96週までのベースライン
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全生存
時間枠：初回接種開始から死亡まで100ヶ月以内
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患者の最初の治療時から何らかの原因による死亡時まで
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初回接種開始から死亡まで100ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。