TQB2618-injektion tehokkuus ja turvallisuus yhdessä terripritsumabi-injektion kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen Ib kliininen tutkimus TQB2618-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä terripritsumabi-injektion kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen, usean kohortin vaiheen Ib tutkiva tutkimus, ja 50 koehenkilöä suunnitellaan ottamaan mukaan kunkin kohteen objektiivisen vasteprosentin tarkkailemiseksi.
Tämän tutkimuksen turvallisuusarvioinnissa käytetään yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumien versio 5.0 standardille lääkkeiden haittatapahtumien arvioimiseksi. Tehokkuus arvioitiin vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 ja teho vahvistettiin käyttämällä vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa immuuni- terapeuttisten kriteerien perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Guo, Doctor
- Puhelinnumero: 13911233048
- Sähköposti: guoj307@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: SiMing Li, Doctor
- Puhelinnumero: 13601308525
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Guo
- Puhelinnumero: 13911233048
- Sähköposti: guoj307@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 Ikä: 18-75 vuotta vanha; ECOG PS pisteet: 0 ~ 1; Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta
- 2 Potilaat, joilla on pitkälle edennyt melanooma, joka on diagnosoitu histologisesti ja/tai sytologisesti
- 3 Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio varmistettiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
- 4 Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti
- 5 Lisääntymisiässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä laitteita, ehkäisypillereitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Negatiivinen seerumin raskaus/virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja niiden on oltava ei-imettäviä; Miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- 1 Jos sinulla on tai on muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä käyttöä
- 2 Lievittämätön toksisuus yli CTCAE-asteen 1, mikä johtuu aikaisemmasta hoidosta
- 3 Suuri kirurginen hoito ja merkittävä traumaattinen vamma tehtiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
- 4 Haava tai murtuma, joka ei ole parantunut pitkään aikaan
- 5 Ne, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pääse siitä eroon tai joilla on mielenterveysongelmia
- 6 Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus
- 7 Aiempi solunsalpaajahoito 3 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä ja aiempi sädehoito tai muut antineoplastiset lääkkeet 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä
- 8 Ne, jotka ovat osallistuneet ja käyttäneet muita kasvainten vastaisia kliinisiä tutkimuksia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä huumeiden käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB2618-injektio yhdistettynä toripalimabi-injektioon
TQB2618-injektio yhdistettynä toripalimabi-injektioon, 21 päivää hoitojaksona.
|
Humanisoitu IgG4-mab, joka kohdistuu TIM-3:een
Monoklonaalinen vasta-aine ohjelmoitua kuolematekijäreseptoria 1 vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaiheen II suositeltu annos
Aikaikkuna: Vaiheen I lopussa yksi henkilö sai ensimmäisen annoksen 21 päivään asti
|
Optimaalinen siedetty annos määritetään vaiheen 1 jälkeen
|
Vaiheen I lopussa yksi henkilö sai ensimmäisen annoksen 21 päivään asti
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoon
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR), joiden kasvaimen tilavuus pieneni ennalta määrättyyn arvoon ja säilytti vähimmäisaikarajan (seuraavan kuvantamisarvioinnin aikaan)
|
Perustaso jopa 96 viikkoon
|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostelu enintään 21 päivää
|
Tietyt testilääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat ilmenivät yhden hoitojakson (21 päivän) sisällä koehenkilöiden ensimmäisestä annoksesta
|
Ensimmäinen annostelu enintään 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: taudin eteneminen ennen kuolemaa, enintään 100 kuukautta
|
Aika ensimmäisen lääkityksen alkamisesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan ennen PD:tä
|
taudin eteneminen ennen kuolemaa, enintään 100 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Taudintorjuntatapausten (osittainen remissio+täydellinen vaste+osittainen remissio) suhde tapausten kokonaismäärään laskettiin
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 100 kuukautta ensimmäisen annoksen alusta kuolemaan
|
Potilaan ensimmäisestä hoidosta aina kuolemaan asti mistä tahansa syystä
|
Enintään 100 kuukautta ensimmäisen annoksen alusta kuolemaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB2618-Ib-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .