Efficacité et innocuité de l'injection de TQB2618 associée à l'injection de terriprizumab chez les patients atteints de mélanome avancé
5 juillet 2023 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Essai clinique de phase Ib pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de TQB2618 combinée à l'injection de terriprizumab chez des patients atteints de mélanome avancé
Cette étude est une étude exploratoire de phase Ib ouverte, monocentrique et multicohorte, et 50 sujets devraient être recrutés pour observer le taux de réponse objective de chaque sujet.
L'évaluation de l'innocuité de cette étude adopte des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 standard pour évaluer les événements indésirables des médicaments. basés sur des critères thérapeutiques
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Guo, Doctor
- Numéro de téléphone: 13911233048
- E-mail: guoj307@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: SiMing Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 13601308525
Lieux d'étude
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Beijing
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BeiJing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital
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Contact:
- Jun Guo
- Numéro de téléphone: 13911233048
- E-mail: guoj307@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1 Âge : 18-75 ans ; score ECOG PS : 0 à 1 ; la survie prévue est supérieure à 3 mois
- 2 Patients atteints de mélanome avancé diagnostiqué histologiquement et/ou cytologiquement
- 3 Au moins une lésion mesurable a été confirmée selon les critères RECIST 1.1
- 4 Les principaux organes fonctionnent normalement
- 5 Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives (telles que des dispositifs intra-utérins, des pilules contraceptives ou des préservatifs) pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ; Test de grossesse sérique/urine négatif dans les 7 jours avant l'inscription à l'étude et doivent être des sujets non allaitants; Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant six mois après la fin de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- 1 Présent ou présent avec d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première utilisation
- 2 Toxicité non atténuée au-dessus du grade CTCAE 1 en raison de tout traitement antérieur
- 3 Un traitement chirurgical majeur et une blessure traumatique importante ont été effectués dans les 28 jours précédant l'administration initiale
- 4 Une plaie ou une fracture qui n'a pas cicatrisé depuis longtemps
- 5 Ceux qui ont des antécédents d'abus de psychotropes et qui ne peuvent pas s'en débarrasser ou qui ont des troubles mentaux
- 6 Sujet présentant une maladie grave et/ou non contrôlée
- 7 Chimiothérapie antérieure dans les 3 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament, et radiothérapie antérieure ou autres médicaments antinéoplasiques dans les 2 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament
- 8 Ceux qui ont participé et utilisé d'autres essais cliniques antitumoraux dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de TQB2618 associée à l'injection de Toripalimab
Injection de TQB2618 combinée à l'injection de Toripalimab, 21 jours comme cycle de traitement.
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Mab IgG4 humanisé ciblant TIM-3
Anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur 1 du facteur de mort programmée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dose recommandée phase II
Délai: A la fin de la phase I, 1 sujet a reçu la première dose jusqu'à 21 jours
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Dose optimale tolérée déterminée après la fin de la phase 1
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A la fin de la phase I, 1 sujet a reçu la première dose jusqu'à 21 jours
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taux de réponse objectif
Délai: Base de référence jusqu'à 96 semaines
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La proportion de sujets avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) dont le volume tumoral a été réduit à une valeur prédéterminée et a maintenu le délai minimum (au moment de la prochaine évaluation d'imagerie)
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Base de référence jusqu'à 96 semaines
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Toxicité limitant la dose
Délai: Administration initiale jusqu'à 21 jours
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Certains événements indésirables liés au médicament à l'essai sont survenus au cours d'un cycle de traitement (21 jours) après la première dose des sujets
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Administration initiale jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: progression de la maladie avant le décès, pas plus de 100 mois
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Le temps entre le début du premier médicament et la progression de la maladie (MP) ou le décès avant la MP
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progression de la maladie avant le décès, pas plus de 100 mois
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
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Le rapport des cas de contrôle de la maladie (rémission partielle + réponse complète + rémission partielle) au nombre total de cas a été calculé
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Baseline jusqu'à 96 semaines
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La survie globale
Délai: Pas plus de 100 mois depuis le début de la première dose jusqu'au décès
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Depuis le moment du premier traitement du patient jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause
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Pas plus de 100 mois depuis le début de la première dose jusqu'au décès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB2618-Ib-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .