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Efficacia e sicurezza dell'iniezione di TQB2618 combinata con l'iniezione di Terriprizumab in pazienti con melanoma avanzato

5 luglio 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio clinico di fase Ib per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2618 combinata con l'iniezione di Terriprizumab in pazienti con melanoma avanzato

Questo studio è uno studio esplorativo aperto, monocentrico, multi-coorte di fase Ib e si prevede di arruolare 50 soggetti per osservare il tasso di risposta obiettiva di ciascun soggetto. La valutazione della sicurezza di questo studio adotta criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0 standard per valutare gli eventi avversi dei farmaci. L'efficacia è stata valutata utilizzando criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 e l'efficacia è stata confermata utilizzando criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi per immuno- criteri terapeutici basati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Guo, Doctor
  • Numero di telefono: 13911233048
  • Email: guoj307@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: SiMing Li, Doctor
  • Numero di telefono: 13601308525

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 Età: 18-75 anni; Punteggio ECOG PS: 0~1; La sopravvivenza prevista è superiore a 3 mesi
  • 2 Pazienti con melanoma avanzato diagnosticato istologicamente e/o citologicamente
  • 3 Almeno una lesione misurabile è stata confermata secondo i criteri RECIST 1.1
  • 4 Gli organi principali funzionano normalmente
  • 5 I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi (come dispositivi intrauterini, pillole anticoncezionali o preservativi) durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; Test di gravidanza su siero/urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere soggetti che non allattano; i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio e per sei mesi dopo la fine del periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • 1 Presente o presente con altri tumori maligni entro 3 anni prima del primo utilizzo
  • 2 Tossicità non attenuata superiore al grado 1 CTCAE dovuta a qualsiasi trattamento precedente
  • 3 Il trattamento chirurgico maggiore e la lesione traumatica significativa sono stati eseguiti entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale
  • 4 Una ferita o una frattura che non è guarita da molto tempo
  • 5 Coloro che hanno una storia di abuso di psicofarmaci e non riescono a liberarsene o hanno disturbi mentali
  • 6 Soggetto con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata
  • 7 Chemioterapia precedente entro 3 settimane prima dell'uso iniziale del farmaco e precedente radioterapia o altri farmaci antineoplastici entro 2 settimane prima dell'uso iniziale del farmaco
  • 8 Coloro che hanno partecipato e utilizzato altri studi clinici antitumorali entro 4 settimane prima del primo uso del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di TQB2618 combinata con iniezione di Toripalimab
Iniezione di TQB2618 combinata con iniezione di Toripalimab ， 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: TQB2618 iniezione
Mab IgG4 umanizzato mirato a TIM-3
Droga: Iniezione di Toripalimab
Anticorpo monoclonale contro il recettore del fattore di morte programmato 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: Alla fine della fase I, 1 soggetto ha ricevuto la prima dose fino a 21 giorni
Dose ottimale tollerata determinata dopo la fine della fase 1
Alla fine della fase I, 1 soggetto ha ricevuto la prima dose fino a 21 giorni
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
La proporzione di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) il cui volume tumorale si è ridotto a un valore predeterminato e ha mantenuto il limite di tempo minimo (al momento della successiva valutazione di imaging)
Basale fino a 96 settimane
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Somministrazione iniziale fino a 21 giorni
Alcuni eventi avversi correlati al farmaco in esame si sono verificati entro 1 ciclo di trattamento (21 giorni) dalla prima dose dei soggetti
Somministrazione iniziale fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: progressione della malattia prima della morte, non più di 100 mesi
Il tempo che intercorre tra l'inizio del primo trattamento e la progressione della malattia (PD) o il decesso prima della PD
progressione della malattia prima della morte, non più di 100 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
È stato calcolato il rapporto tra casi di controllo della malattia (remissione parziale+risposta completa+remissione parziale) e casi totali
Basale fino a 96 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Non più di 100 mesi dall'inizio della prima dose alla morte
Dal momento del primo trattamento del paziente al momento della morte per qualsiasi causa
Non più di 100 mesi dall'inizio della prima dose alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2618-Ib-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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