Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce TQB2618 v kombinaci s injekcí teriprizumabu u pacientů s pokročilým melanomem

5. července 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce TQB2618 v kombinaci s injekcí teriprizumabu u pacientů s pokročilým melanomem

Tato studie je otevřená, jednocentrová, multikohortní průzkumná studie fáze Ib a je plánováno zařazení 50 subjektů, aby bylo možné pozorovat míru objektivní odpovědi každého subjektu. Hodnocení bezpečnosti této studie přijímá společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0 standardu pro hodnocení nežádoucích účinků léků. Účinnost byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 a účinnost byla potvrzena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů pro imunitní na základě terapeutických kritérií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Guo, Doctor
  • Telefonní číslo: 13911233048
  • E-mail: guoj307@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: SiMing Li, Doctor
  • Telefonní číslo: 13601308525

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 Věk: 18-75 let; ECOG PS skóre: 0~1; Očekávané přežití je více než 3 měsíce
  • 2 Pacienti s pokročilým melanomem diagnostikovaným histologicky a/nebo cytologicky
  • 3 Alespoň jedna měřitelná léze byla potvrzena podle kritérií RECIST 1.1
  • 4 Hlavní orgány fungují normálně
  • 5 Subjekty v reprodukčním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních metod (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky nebo kondomy) během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; Negativní těhotenský test v séru / těhotenský test z moči do 7 dnů před zápisem do studia a musí to být nekojící subjekty; Muži by měli souhlasit s používáním antikoncepce během studie a šest měsíců po skončení období studie

Kritéria vyloučení:

  • 1 Přítomný nebo přítomný s jinými maligními nádory během 3 let před prvním použitím
  • 2 Nezmírněná toxicita vyšší než 1. stupeň CTCAE v důsledku předchozí léčby
  • 3 Velká chirurgická léčba a významné traumatické poranění byly provedeny během 28 dnů před prvním podáním
  • 4 Rána nebo zlomenina, která se dlouho nehojí
  • 5 Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou se toho zbavit nebo mají duševní poruchy
  • 6 Subjekt s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním
  • 7 Předchozí chemoterapie během 3 týdnů před prvním užitím léku a předchozí radioterapie nebo jiné antineoplastické léky během 2 týdnů před prvním použitím léku
  • 8 Ti, kteří se účastnili a užívali jiných protinádorových klinických studií během 4 týdnů před prvním užitím drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce TQB2618 kombinovaná s injekcí Toripalimabu
Injekce TQB2618 kombinovaná s injekcí Toripalimabu, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Vstřikování TQB2618
Humanizovaná IgG4 mab cílící na TIM-3
Lék: Injekce toripalimabu
Monoklonální protilátka proti receptoru faktoru programované smrti 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doporučená dávka fáze II
Časové okno: Na konci fáze I dostal 1 subjekt první dávku až po 21 dnech
Optimální tolerovaná dávka stanovená po ukončení 1. fáze
Na konci fáze I dostal 1 subjekt první dávku až po 21 dnech
objektivní míra odezvy
Časové okno: Základní stav až 96 týdnů
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR), jejichž objem nádoru se snížil na předem stanovenou hodnotu a udržoval minimální časový limit (v době dalšího vyhodnocení zobrazení)
Základní stav až 96 týdnů
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Počáteční podávání až 21 dní
Určité nežádoucí účinky související s testovaným lékem se vyskytly během 1 léčebného cyklu (21 dní) po první dávce subjektů
Počáteční podávání až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: progrese onemocnění před smrtí, ne více než 100 měsíců
Doba mezi začátkem první medikace a progresí onemocnění (PD) nebo úmrtím před PD
progrese onemocnění před smrtí, ne více než 100 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
Byl vypočten poměr případů kontroly onemocnění (částečná remise+kompletní odpověď+částečná remise) k celkovému počtu případů
Výchozí stav až 96 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Ne více než 100 měsíců od začátku první dávky do smrti
Od okamžiku prvního ošetření pacienta do okamžiku smrti z jakékoli příčiny
Ne více než 100 měsíců od začátku první dávky do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2618-Ib-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Vstřikování TQB2618

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit