- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05451407
Eficácia e Segurança da Injeção de TQB2618 Combinada com a Injeção de Terriprizumabe em Pacientes com Melanoma Avançado
5 de julho de 2023 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Ensaio clínico de Fase Ib para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de TQB2618 combinada com a injeção de Terriprizumabe em pacientes com melanoma avançado
Este estudo é um estudo exploratório de fase Ib aberto, de centro único e multicoorte, e 50 indivíduos estão planejados para serem incluídos para observar a taxa de resposta objetiva de cada indivíduo.
A avaliação de segurança deste estudo adota critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 padrão para avaliar os eventos adversos de drogas. A eficácia foi avaliada usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 e a eficácia foi confirmada usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos para imuno- critérios terapêuticos baseados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Guo, Doctor
- Número de telefone: 13911233048
- E-mail: guoj307@126.com
Estude backup de contato
- Nome: SiMing Li, Doctor
- Número de telefone: 13601308525
Locais de estudo
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Beijing
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BeiJing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
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Contato:
- Jun Guo
- Número de telefone: 13911233048
- E-mail: guoj307@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 Idade: 18-75 anos;Pontuação ECOG PS: 0~1;A expectativa de sobrevivência é superior a 3 meses
- 2 Pacientes com melanoma avançado diagnosticado histologicamente e/ou citologicamente
- 3 Pelo menos uma lesão mensurável foi confirmada de acordo com os critérios RECIST 1.1
- 4 Órgãos principais estão funcionando normalmente
- 5 Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos (como dispositivos intrauterinos, pílulas anticoncepcionais ou preservativos) durante o período do estudo e por 6 meses após o final do estudo; antes da inscrição no estudo e devem ser indivíduos não lactantes; Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção durante o estudo e por seis meses após o final do período do estudo
Critério de exclusão:
- 1 Presente ou com outros tumores malignos dentro de 3 anos antes do primeiro uso
- 2 Toxicidade não atenuada acima do grau 1 CTCAE devido a qualquer tratamento anterior
- 3 Grandes tratamentos cirúrgicos e lesões traumáticas significativas foram realizados 28 dias antes da administração inicial
- 4 Uma ferida ou fratura que não cicatriza há muito tempo
- 5 Aqueles que têm histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não conseguem se livrar dele ou têm transtornos mentais
- 6 Sujeito com qualquer doença grave e/ou não controlada
- 7 Quimioterapia prévia dentro de 3 semanas antes do uso inicial da droga e radioterapia prévia ou outras drogas antineoplásicas dentro de 2 semanas antes do uso inicial da droga
- 8 Aqueles que participaram e usaram outros ensaios clínicos antitumorais nas 4 semanas anteriores ao primeiro uso da droga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de TQB2618 combinada com injeção de Toripalimabe
Injeção de TQB2618 combinada com injeção de toripalimabe, 21 dias como um ciclo de tratamento.
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IgG4 humanizado direcionado a TIM-3
Anticorpo monoclonal contra o receptor 1 do fator de morte programada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose recomendada de fase II
Prazo: No final da fase I, 1 sujeito recebeu a primeira dose até 21 dias
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Dose ótima tolerada determinada após o final da fase 1
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No final da fase I, 1 sujeito recebeu a primeira dose até 21 dias
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taxa de resposta objetiva
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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A proporção de indivíduos com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) cujo volume do tumor reduziu para um valor predeterminado e manteve o limite mínimo de tempo (no momento da próxima avaliação de imagem)
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Linha de base até 96 semanas
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Toxicidade limitante de dose
Prazo: Administração inicial até 21 dias
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Certos eventos adversos relacionados ao medicamento de teste ocorreram dentro de 1 ciclo de tratamento (21 dias) da primeira dose dos indivíduos
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Administração inicial até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: progressão da doença antes da morte, não mais de 100 meses
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O tempo entre o início da primeira medicação e a progressão da doença (DP) ou morte antes da DP
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progressão da doença antes da morte, não mais de 100 meses
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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A proporção de casos de controle da doença (remissão parcial+resposta completa+remissão parcial) para o total de casos foi calculada
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Linha de base até 96 semanas
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Sobrevivência geral
Prazo: Não mais de 100 meses desde o início da primeira dose até a morte
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Desde o momento do primeiro tratamento do paciente até o momento da morte por qualquer causa
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Não mais de 100 meses desde o início da primeira dose até a morte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQB2618-Ib-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .