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Eficácia e Segurança da Injeção de TQB2618 Combinada com a Injeção de Terriprizumabe em Pacientes com Melanoma Avançado

5 de julho de 2023 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ensaio clínico de Fase Ib para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de TQB2618 combinada com a injeção de Terriprizumabe em pacientes com melanoma avançado

Este estudo é um estudo exploratório de fase Ib aberto, de centro único e multicoorte, e 50 indivíduos estão planejados para serem incluídos para observar a taxa de resposta objetiva de cada indivíduo. A avaliação de segurança deste estudo adota critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 padrão para avaliar os eventos adversos de drogas. A eficácia foi avaliada usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 e a eficácia foi confirmada usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos para imuno- critérios terapêuticos baseados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jun Guo, Doctor
  • Número de telefone: 13911233048
  • E-mail: guoj307@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: SiMing Li, Doctor
  • Número de telefone: 13601308525

Locais de estudo

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1 Idade: 18-75 anos;Pontuação ECOG PS: 0~1;A expectativa de sobrevivência é superior a 3 meses
  • 2 Pacientes com melanoma avançado diagnosticado histologicamente e/ou citologicamente
  • 3 Pelo menos uma lesão mensurável foi confirmada de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • 4 Órgãos principais estão funcionando normalmente
  • 5 Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos (como dispositivos intrauterinos, pílulas anticoncepcionais ou preservativos) durante o período do estudo e por 6 meses após o final do estudo; antes da inscrição no estudo e devem ser indivíduos não lactantes; Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção durante o estudo e por seis meses após o final do período do estudo

Critério de exclusão:

  • 1 Presente ou com outros tumores malignos dentro de 3 anos antes do primeiro uso
  • 2 Toxicidade não atenuada acima do grau 1 CTCAE devido a qualquer tratamento anterior
  • 3 Grandes tratamentos cirúrgicos e lesões traumáticas significativas foram realizados 28 dias antes da administração inicial
  • 4 Uma ferida ou fratura que não cicatriza há muito tempo
  • 5 Aqueles que têm histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não conseguem se livrar dele ou têm transtornos mentais
  • 6 Sujeito com qualquer doença grave e/ou não controlada
  • 7 Quimioterapia prévia dentro de 3 semanas antes do uso inicial da droga e radioterapia prévia ou outras drogas antineoplásicas dentro de 2 semanas antes do uso inicial da droga
  • 8 Aqueles que participaram e usaram outros ensaios clínicos antitumorais nas 4 semanas anteriores ao primeiro uso da droga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de TQB2618 combinada com injeção de Toripalimabe
Injeção de TQB2618 combinada com injeção de toripalimabe, 21 dias como um ciclo de tratamento.
IgG4 humanizado direcionado a TIM-3
Anticorpo monoclonal contra o receptor 1 do fator de morte programada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose recomendada de fase II
Prazo: No final da fase I, 1 sujeito recebeu a primeira dose até 21 dias
Dose ótima tolerada determinada após o final da fase 1
No final da fase I, 1 sujeito recebeu a primeira dose até 21 dias
taxa de resposta objetiva
Prazo: Linha de base até 96 semanas
A proporção de indivíduos com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) cujo volume do tumor reduziu para um valor predeterminado e manteve o limite mínimo de tempo (no momento da próxima avaliação de imagem)
Linha de base até 96 semanas
Toxicidade limitante de dose
Prazo: Administração inicial até 21 dias
Certos eventos adversos relacionados ao medicamento de teste ocorreram dentro de 1 ciclo de tratamento (21 dias) da primeira dose dos indivíduos
Administração inicial até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: progressão da doença antes da morte, não mais de 100 meses
O tempo entre o início da primeira medicação e a progressão da doença (DP) ou morte antes da DP
progressão da doença antes da morte, não mais de 100 meses
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Linha de base até 96 semanas
A proporção de casos de controle da doença (remissão parcial+resposta completa+remissão parcial) para o total de casos foi calculada
Linha de base até 96 semanas
Sobrevivência geral
Prazo: Não mais de 100 meses desde o início da primeira dose até a morte
Desde o momento do primeiro tratamento do paciente até o momento da morte por qualquer causa
Não mais de 100 meses desde o início da primeira dose até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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