Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van TQB2618-injectie gecombineerd met Terriprizumab-injectie bij patiënten met gevorderd melanoom

5 juli 2023 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase Ib klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQB2618-injectie in combinatie met Terriprizumab-injectie te evalueren bij patiënten met gevorderd melanoom

Deze studie is een open, single-center, multi-cohort fase Ib verkennend onderzoek, en het is de bedoeling dat 50 proefpersonen worden ingeschreven om het objectieve responspercentage van elk proefpersoon te observeren. De veiligheidsevaluatie van deze studie maakt gebruik van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0-standaard om de bijwerkingen van geneesmiddelen te evalueren. De werkzaamheid werd geëvalueerd met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 en de werkzaamheid werd bevestigd met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren voor immuun- op therapeutische criteria

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jun Guo, Doctor
  • Telefoonnummer: 13911233048
  • E-mail: guoj307@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: SiMing Li, Doctor
  • Telefoonnummer: 13601308525

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 Leeftijd: 18-75 jaar; ECOG PS-score: 0~1; De verwachte overleving is meer dan 3 maanden
  • 2 Patiënten met gevorderd melanoom histologisch en/of cytologisch gediagnosticeerd
  • 3 Ten minste één meetbare laesie werd bevestigd volgens de RECIST 1.1-criteria
  • 4 Grote organen functioneren normaal
  • 5 Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken (zoals spiraaltjes, anticonceptiepillen of condooms) tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek; Negatieve serumzwangerschap/urinezwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving en moeten niet-lacterende proefpersonen zijn; Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende zes maanden na het einde van de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • 1 Aanwezig of aanwezig met andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar voorafgaand aan het eerste gebruik
  • 2 Niet-verlichte toxiciteit boven CTCAE-graad 1 door enige voorafgaande behandeling
  • 3 Grote chirurgische behandeling en significant traumatisch letsel werden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
  • 4 Een wond of breuk die lange tijd niet is genezen
  • 5 Degenen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca en die er niet vanaf kunnen komen of psychische stoornissen hebben
  • 6 Proefpersoon met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte
  • 7 Eerdere chemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan het eerste medicijngebruik, en eerdere radiotherapie of andere antineoplastische geneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste medicijngebruik
  • 8 Degenen die hebben deelgenomen aan en andere klinische antitumoronderzoeken hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste medicijngebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2618-injectie gecombineerd met Toripalimab-injectie
TQB2618-injectie gecombineerd met Toripalimab-injectie, 21 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB2618 injectie
Gehumaniseerd IgG4 mab gericht op TIM-3
Geneesmiddel: Toripalimab-injectie
Monoklonaal antilichaam tegen geprogrammeerde doodsfactorreceptor 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fase II aanbevolen dosis
Tijdsspanne: Aan het einde van fase I kreeg 1 proefpersoon de eerste dosis gedurende maximaal 21 dagen
Optimaal getolereerde dosis bepaald na het einde van fase 1
Aan het einde van fase I kreeg 1 proefpersoon de eerste dosis gedurende maximaal 21 dagen
objectief responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
Het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) en partiële respons (PR) bij wie het tumorvolume daalde tot een vooraf bepaalde waarde en de minimale tijdslimiet handhaafde (op het moment van de volgende beeldvormingsevaluatie)
Basislijn tot 96 weken
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Eerste toediening tot 21 dagen
Bepaalde bijwerkingen gerelateerd aan het testgeneesmiddel traden op binnen 1 behandelingscyclus (21 dagen) na de eerste dosis van de proefpersonen
Eerste toediening tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: ziekteprogressie voor de dood, niet meer dan 100 maanden
De tijd tussen het begin van de eerste medicatie en ziekteprogressie (PD) of overlijden vóór PD
ziekteprogressie voor de dood, niet meer dan 100 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
De verhouding tussen ziektebestrijdingsgevallen (gedeeltelijke remissie+volledige respons+gedeeltelijke remissie) en het totale aantal gevallen werd berekend
Basislijn tot 96 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Niet meer dan 100 maanden vanaf het begin van de eerste dosis tot de dood
Vanaf het moment van de eerste behandeling van de patiënt tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook
Niet meer dan 100 maanden vanaf het begin van de eerste dosis tot de dood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2618-Ib-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren