진행성 흑색종 환자에서 TQB2618주사와 Terriprizumab주사의 병용요법의 유효성 및 안전성
2023년 7월 5일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 흑색종 환자에서 TQB2618 주사제와 Terriprizumab 주사제 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ib상 임상시험
본 연구는 개방형, 단일 센터, 다중 코호트 Ib상 탐색적 연구로서, 50명의 피험자를 등록하여 각 피험자의 객관적 반응률을 관찰할 예정이다.
본 연구의 안전성 평가는 이상반응 공통용어기준 version 5.0 기준을 적용하여 약물의 이상반응을 평가하였다. 효능은 고형암 반응평가기준 version 1.1을 이용하여 평가하였고, 유효성은 면역항암제에 대한 고형암 반응평가기준을 이용하여 확인하였다. 기반 치료 기준
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Guo, Doctor
- 전화번호: 13911233048
- 이메일: guoj307@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: SiMing Li, Doctor
- 전화번호: 13601308525
연구 장소
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jun Guo
- 전화번호: 13911233048
- 이메일: guoj307@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1 연령: 18-75세, ECOG PS 점수: 0~1, 예상 생존 기간은 3개월 이상
- 2 조직학적 및/또는 세포학적으로 진단된 진행성 흑색종 환자
- 3 RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변이 확인됨
- 4 주요 장기가 정상적으로 기능하고 있다
- 5 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 7일 이내에 혈청 임신/소변 임신 검사 음성 연구 등록 이전 및 비수유 피험자여야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 1 최초 사용 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 존재하거나 함께 존재
- 2 이전 치료로 인해 CTCAE 등급 1 이상의 완화되지 않은 독성
- 3 최초 투여 전 28일 이내에 대수술 및 중대한 외상을 받은 자
- 4 오랫동안 치유되지 않은 상처 또는 골절
- 5 향정신성 약물 남용 전력이 있고 이를 끊지 못하거나 정신장애가 있는 자
- 6 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자
- 7 초기 약물 사용 전 3주 이내에 이전 화학 요법 및 초기 약물 사용 전 2주 이내에 이전 방사선 요법 또는 기타 항종양 약물
- 8 최초 약물 사용 전 4주 이내에 다른 항종양 임상시험에 참여하여 사용한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TQB2618 주사와 토리팔리맙 주사 병용
TQB2618 주사와 토리팔리맙 주사를 병용하여 치료 주기로 21일.
|
TIM-3을 표적으로 하는 인간화 IgG4 mab
프로그램화된 사멸 인자 수용체 1에 대한 단클론 항체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2상 권장 용량
기간: 1상 종료 시, 1명의 피험자가 최대 21일 동안 첫 번째 용량을 투여 받았습니다.
|
1상 종료 후 결정된 최적 내약 용량
|
1상 종료 시, 1명의 피험자가 최대 21일 동안 첫 번째 용량을 투여 받았습니다.
|
|
객관적 반응률
기간: 기준선 최대 96주
|
완전관해(CR) 및 부분관해(PR)를 보인 피험자 중 종양 부피가 미리 정해진 값으로 감소하고 최소 시간 제한을 유지한 피험자의 비율(다음 영상 평가 시)
|
기준선 최대 96주
|
|
용량 제한 독성
기간: 최초 투여 최대 21일
|
피험자의 첫 번째 투여 후 1 치료 주기(21일) 이내에 시험 약물과 관련된 특정 이상 반응이 발생했습니다.
|
최초 투여 최대 21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 사망 전 질병 진행, 100개월 이내
|
첫 번째 약물의 시작과 질병 진행(PD) 또는 PD 이전의 사망 사이의 시간
|
사망 전 질병 진행, 100개월 이내
|
|
질병관리율
기간: 기준선 최대 96주
|
질병 통제 사례(부분 관해+완전 반응+부분 관해)의 비율을 전체 사례로 계산했습니다.
|
기준선 최대 96주
|
|
전반적인 생존
기간: 첫 번째 접종 시작부터 사망까지 100개월 이내
|
환자가 처음 치료를 받은 시점부터 어떠한 원인으로 사망한 시점까지
|
첫 번째 접종 시작부터 사망까지 100개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB2618-Ib-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .