TQB2618注射液联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期黑色素瘤的疗效和安全性
2023年7月5日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
评估TQB2618注射液联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期黑色素瘤疗效和安全性的Ib期临床试验
本研究为开放性、单中心、多队列Ib期探索性研究，拟入组50名受试者，观察每位受试者的客观缓解率。
本研究安全性评价采用不良事件通用术语标准5.0版标准评价药物的不良事件，疗效评价采用实体瘤反应评价标准1.1版，疗效确认采用实体瘤反应评价标准对免疫-基于治疗学标准
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Guo, Doctor
- 电话号码：13911233048
- 邮箱：guoj307@126.com
研究联系人备份
- 姓名：SiMing Li, Doctor
- 电话号码：13601308525
学习地点
-
-
Beijing
-
BeiJing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital
-
接触：
- Jun Guo
- 电话号码：13911233048
- 邮箱：guoj307@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 年龄：18-75岁；ECOG PS评分：0~1；预计生存期3个月以上
- 2 组织学和/或细胞学诊断为晚期黑色素瘤的患者
- 3 根据 RECIST 1.1 标准确认至少一个可测量的病变
- 4 主要器官功能正常
- 5 育龄女性受试者应同意在研究期间及研究结束后6个月内使用避孕方法（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；7天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性在研究注册之前并且必须是非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后六个月内使用避孕措施
排除标准：
- 1 首次使用前 3 年内出现或出现其他恶性肿瘤
- 2 由于任何先前的治疗，未缓解的毒性高于 CTCAE 1 级
- 3 初次给药前 28 天内进行过重大手术治疗和重大外伤
- 4 长时间未愈合的伤口或骨折
- 5 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者
- 6 受试者患有任何严重和/或无法控制的疾病
- 7 初次用药前 3 周内的既往化疗，以及初次用药前 2 周内的既往放疗或其他抗肿瘤药物
- 8 首次用药前4周内参加过和使用过其他抗肿瘤临床试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TQB2618注射液联合特瑞普利单抗注射液
TQB2618注射液联合特瑞普利单抗注射液，21天为一个治疗周期。
|
靶向 TIM-3 的人源化 IgG4 mab
程序性死亡因子受体1单克隆抗体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
II期推荐剂量
大体时间：在第一阶段结束时，一名受试者在长达 21 天的时间内接受了第一剂
|
第一阶段结束后确定的最佳耐受剂量
|
在第一阶段结束时，一名受试者在长达 21 天的时间内接受了第一剂
|
|
客观反应率
大体时间：长达 96 周的基线
|
完全缓解（CR）和部分缓解（PR）肿瘤体积缩小至预定值并维持最短时限（下次影像学评价时）的受试者比例
|
长达 96 周的基线
|
|
剂量限制性毒性
大体时间：初次给药最长 21 天
|
与试验药物相关的某些不良事件发生在受试者首次给药后的 1 个治疗周期（21 天）内
|
初次给药最长 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：死前疾病进展，不超过100个月
|
首次服药开始与疾病进展 (PD) 或 PD 前死亡之间的时间
|
死前疾病进展，不超过100个月
|
|
疾病控制率
大体时间：长达 96 周的基线
|
计算疾病控制病例（部分缓解+完全缓解+部分缓解）占总病例数的比率
|
长达 96 周的基线
|
|
总生存期
大体时间：从第一剂开始到死亡不超过 100 个月
|
从患者第一次接受治疗到因任何原因死亡
|
从第一剂开始到死亡不超过 100 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月9日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月8日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.