Eficacia y seguridad de la inyección de TQB2618 combinada con la inyección de terriprizumab en pacientes con melanoma avanzado
5 de julio de 2023 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase Ib para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de TQB2618 combinada con la inyección de terriprizumab en pacientes con melanoma avanzado
Este estudio es un estudio exploratorio de fase Ib abierto, de un solo centro y de múltiples cohortes, y se planea inscribir a 50 sujetos para observar la tasa de respuesta objetiva de cada sujeto.
La evaluación de seguridad de este estudio adopta los criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 estándar para evaluar los eventos adversos de los medicamentos. La eficacia se evaluó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 y la eficacia se confirmó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos para criterios terapéuticos basados
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Guo, Doctor
- Número de teléfono: 13911233048
- Correo electrónico: guoj307@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SiMing Li, Doctor
- Número de teléfono: 13601308525
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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BeiJing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
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Contacto:
- Jun Guo
- Número de teléfono: 13911233048
- Correo electrónico: guoj307@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 Edad: 18-75 años; Puntuación ECOG PS: 0~1; La supervivencia esperada es de más de 3 meses
- 2 Pacientes con melanoma avanzado diagnosticado histológicamente y/o citológicamente
- 3 Se confirmó al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1
- 4 órganos principales están funcionando normalmente
- 5 Las mujeres en edad reproductiva deben aceptar usar métodos anticonceptivos (como dispositivos intrauterinos, píldoras anticonceptivas o condones) durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; prueba de embarazo en suero/orina negativa dentro de los 7 días antes de la inscripción en el estudio y deben ser sujetos no lactantes; los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el estudio y durante los seis meses posteriores al final del período de estudio
Criterio de exclusión:
- 1 Presente o presente con otros tumores malignos dentro de los 3 años anteriores al primer uso
- 2 Toxicidad no aliviada por encima del grado 1 de CTCAE debido a cualquier tratamiento previo
- 3 El tratamiento quirúrgico mayor y la lesión traumática significativa se realizaron dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial
- 4 Una herida o fractura que no ha sanado durante mucho tiempo
- 5 Quienes tienen antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no pueden deshacerse de ellas o tienen trastornos mentales
- 6 Sujeto con alguna enfermedad grave y/o no controlada
- 7 Quimioterapia previa dentro de las 3 semanas previas al uso inicial del fármaco y radioterapia previa u otros fármacos antineoplásicos dentro de las 2 semanas previas al uso inicial del fármaco
- 8 Aquellos que han participado y utilizado otros ensayos clínicos antitumorales en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de TQB2618 combinada con inyección de Toripalimab
Inyección de TQB2618 combinada con inyección de Toripalimab, 21 días como ciclo de tratamiento.
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IgG4 humanizado mab dirigido a TIM-3
Anticuerpo monoclonal contra el receptor 1 del factor de muerte programada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis recomendada fase II
Periodo de tiempo: Al final de la fase I, 1 sujeto recibió la primera dosis hasta los 21 días
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Dosis óptima tolerada determinada después del final de la fase 1
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Al final de la fase I, 1 sujeto recibió la primera dosis hasta los 21 días
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
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La proporción de sujetos con respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) cuyo volumen tumoral se redujo a un valor predeterminado y mantuvo el límite de tiempo mínimo (en el momento de la siguiente evaluación por imágenes)
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Línea de base hasta 96 semanas
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Toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Administración inicial hasta 21 días
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Ciertos eventos adversos relacionados con el fármaco de prueba ocurrieron dentro de 1 ciclo de tratamiento (21 días) de la primera dosis de los sujetos
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Administración inicial hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: progresión de la enfermedad antes de la muerte, no más de 100 meses
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El tiempo entre el inicio de la primera medicación y la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte antes de la PD
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progresión de la enfermedad antes de la muerte, no más de 100 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
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Se calculó la proporción de casos de control de la enfermedad (Remisión parcial+Respuesta completa+Remisión parcial) con respecto al total de casos
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Línea de base hasta 96 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: No más de 100 meses desde el inicio de la primera dosis hasta la muerte
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Desde el momento del primer tratamiento del paciente hasta el momento de la muerte por cualquier causa
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No más de 100 meses desde el inicio de la primera dosis hasta la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB2618-Ib-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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