Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TQB2618-injektion kombineret med Terriprizumab-injektion hos patienter med avanceret melanom

5. juli 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase Ib klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2618-injektion kombineret med Terriprizumab-injektion hos patienter med avanceret melanom

Denne undersøgelse er en åben, enkelt-center, multi-kohorte fase Ib eksplorativ undersøgelse, og 50 forsøgspersoner er planlagt til at blive tilmeldt for at observere den objektive responsrate for hvert emne. Sikkerhedsevalueringen af ​​denne undersøgelse anvender almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 standard for at evaluere bivirkninger af lægemidler. Effekten blev evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1, og effektiviteten blev bekræftet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer til immun- baseret terapeutiske kriterier

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: SiMing Li, Doctor
  • Telefonnummer: 13601308525

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 Alder: 18-75 år gammel; ECOG PS-score: 0~1; Den forventede overlevelse er over 3 måneder
  • 2 Patienter med fremskreden melanom diagnosticeret histologisk og/eller cytologisk
  • 3 Mindst én målbar læsion blev bekræftet i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
  • 4 Store organer fungerer normalt
  • 5 Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmetoder (såsom intrauterine anordninger, p-piller eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; Negativ serumgraviditets-/uringraviditetstest inden for 7 dage før studietilmelding og skal være ikke-ammende forsøgspersoner; Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Har andre maligne tumorer inden for 3 år før første brug
  • 2 Ulindret toksicitet over CTCAE grad 1 på grund af tidligere behandling
  • 3 Større kirurgisk behandling og betydelig traumatisk skade blev udført inden for 28 dage før indledende administration
  • 4 Et sår eller brud, der ikke er helet i lang tid
  • 5 Dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan slippe af med det eller har psykiske lidelser
  • 6 Person med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom
  • 7 Forudgående kemoterapi inden for 3 uger før indledende brug af lægemidler og forudgående strålebehandling eller andre antineoplastiske lægemidler inden for 2 uger før indledende brug af lægemidler
  • 8 De, der har deltaget i og brugt andre antitumor kliniske forsøg inden for 4 uger før det første stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2618-injektion kombineret med Toripalimab-injektion
TQB2618-injektion kombineret med Toripalimab-injektion，21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: TQB2618 indsprøjtning
Humaniseret IgG4 mab målrettet mod TIM-3
Medicin: Toripalimab injektion
Monoklonalt antistof mod programmeret dødsfaktor receptor 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fase II anbefalet dosis
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​fase I fik 1 forsøgsperson den første dosis i op til 21 dage
Optimal tolereret dosis bestemt efter afslutningen af ​​fase 1
Ved afslutningen af ​​fase I fik 1 forsøgsperson den første dosis i op til 21 dage
objektiv svarprocent
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) og partiel respons (PR), hvis tumorvolumen reduceres til en forudbestemt værdi og opretholdt minimumstidsgrænsen (på tidspunktet for den næste billeddannelsesevaluering)
Baseline op til 96 uger
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Indledende administration op til 21 dage
Visse bivirkninger relateret til testlægemidlet forekom inden for 1 behandlingscyklus (21 dage) efter forsøgspersonernes første dosis
Indledende administration op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: sygdomsprogression før døden, ikke mere end 100 måneder
Tiden mellem påbegyndelse af første medicinering og sygdomsprogression (PD) eller død før PD
sygdomsprogression før døden, ikke mere end 100 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Forholdet mellem sygdomskontroltilfælde (delvis remission+fuldstændig respons+delvis remission) og det samlede antal tilfælde blev beregnet
Baseline op til 96 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ikke mere end 100 måneder fra begyndelsen af ​​den første dosis til døden
Fra tidspunktet for patientens første behandling til tidspunktet for dødsfald uanset årsag
Ikke mere end 100 måneder fra begyndelsen af ​​den første dosis til døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2618-Ib-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med TQB2618 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner