Effekt och säkerhet av TQB2618-injektion i kombination med Terriprizumab-injektion hos patienter med avancerat melanom
5 juli 2023 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fas Ib klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQB2618-injektion i kombination med Terriprizumab-injektion hos patienter med avancerat melanom
Denna studie är en öppen, singelcenter, multikohort fas Ib explorativ studie, och 50 försökspersoner planeras att registreras för att observera den objektiva svarsfrekvensen för varje ämne.
Säkerhetsutvärderingen av denna studie antar vanliga terminologikriterier för biverkningar version 5.0 standard för att utvärdera biverkningar av läkemedel. Effekten utvärderades med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 och effektiviteten bekräftades med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer för immun- baserade terapeutiska kriterier
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Guo, Doctor
- Telefonnummer: 13911233048
- E-post: guoj307@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: SiMing Li, Doctor
- Telefonnummer: 13601308525
Studieorter
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo
- Telefonnummer: 13911233048
- E-post: guoj307@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 Ålder: 18-75 år; ECOG PS-poäng: 0~1; Den förväntade överlevnaden är över 3 månader
- 2 Patienter med framskridet melanom diagnostiserats histologiskt och/eller cytologiskt
- 3 Minst en mätbar lesion bekräftades enligt RECIST 1.1-kriterier
- 4 Större organ fungerar normalt
- 5 Kvinnliga försökspersoner i reproduktiv ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina enheter, p-piller eller kondomer) under studieperioden och i 6 månader efter studiens slut; Negativt serumgraviditets-/uringraviditetstest inom 7 dagar före studieinskrivningen och måste vara icke ammande försökspersoner; Manliga försökspersoner bör gå med på att använda preventivmedel under studien och i sex månader efter studieperiodens slut
Exklusions kriterier:
- 1 Presentera eller förekomma med andra maligna tumörer inom 3 år före första användningen
- 2 Olindrad toxicitet över CTCAE grad 1 på grund av tidigare behandling
- 3 Större kirurgisk behandling och betydande traumatisk skada utfördes inom 28 dagar före initial administrering
- 4 Ett sår eller fraktur som inte har läkt på länge
- 5 De som har en historia av psykotropa droger och inte kan bli av med det eller har psykiska störningar
- 6 Person med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom
- 7 Tidigare kemoterapi inom 3 veckor före första läkemedelsanvändning och tidigare strålbehandling eller andra antineoplastiska läkemedel inom 2 veckor före första läkemedelsanvändning
- 8 De som har deltagit i och använt andra kliniska prövningar mot tumörer inom 4 veckor före den första droganvändningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQB2618-injektion kombinerad med Toripalimab-injektion
TQB2618-injektion kombinerad med Toripalimab-injektion，21 dagar som en behandlingscykel.
|
Humaniserad IgG4-mab riktad mot TIM-3
Monoklonal antikropp mot programmerad dödsfaktorreceptor 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas II rekommenderad dos
Tidsram: I slutet av fas I fick 1 individ den första dosen upp till 21 dagar
|
Optimal tolererad dos bestäms efter slutet av fas 1
|
I slutet av fas I fick 1 individ den första dosen upp till 21 dagar
|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
|
Andelen försökspersoner med fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) vars tumörvolym minskade till ett förutbestämt värde och bibehöll minimitiden (vid tidpunkten för nästa bildutvärdering)
|
Baslinje upp till 96 veckor
|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Initial administrering upp till 21 dagar
|
Vissa biverkningar relaterade till testläkemedlet inträffade inom 1 behandlingscykel (21 dagar) efter försökspersonernas första dos
|
Initial administrering upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: sjukdomsprogression före döden, inte mer än 100 månader
|
Tiden mellan början av första medicinering och sjukdomsprogression (PD) eller död före PD
|
sjukdomsprogression före döden, inte mer än 100 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
|
Förhållandet mellan sjukdomskontrollfall (partiell remission+komplett svar+partiell remission) och totala fall beräknades
|
Baslinje upp till 96 veckor
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Inte mer än 100 månader från början av den första dosen till döden
|
Från tidpunkten för patientens första behandling till tidpunkten för dödsfallet oavsett orsak
|
Inte mer än 100 månader från början av den första dosen till döden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQB2618-Ib-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .