Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji TQB2618 w połączeniu z iniekcją teriprizumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji TQB2618 w połączeniu z iniekcją teriprizumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
To badanie jest otwartym, jednoośrodkowym, wielokohortowym badaniem eksploracyjnym fazy Ib i planuje się włączenie 50 pacjentów w celu obserwacji wskaźnika obiektywnych odpowiedzi u każdego pacjenta.
W ocenie bezpieczeństwa tego badania przyjęto wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, standard w wersji 5.0 do oceny działań niepożądanych leków. Skuteczność oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, a skuteczność potwierdzono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych na oparte na kryteriach terapeutycznych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Guo, Doctor
- Numer telefonu: 13911233048
- E-mail: guoj307@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: SiMing Li, Doctor
- Numer telefonu: 13601308525
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo
- Numer telefonu: 13911233048
- E-mail: guoj307@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1 Wiek: 18-75 lat; Wynik ECOG PS: 0~1; Przewidywany czas przeżycia ponad 3 miesiące
- 2 Pacjenci z zaawansowanym czerniakiem rozpoznanym histologicznie i/lub cytologicznie
- 3 Co najmniej jedna mierzalna zmiana została potwierdzona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- 4 Główne narządy działają normalnie
- 5 Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania; Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą to być osoby niekarmiące; Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu okresu badania
Kryteria wyłączenia:
- 1 Obecny lub obecny z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed pierwszym użyciem
- 2 Niezłagodzona toksyczność powyżej 1 stopnia CTCAE z powodu wcześniejszego leczenia
- 3 Poważne leczenie chirurgiczne i znaczne urazy przeprowadzono w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem
- 4 Rana lub złamanie, które nie goiło się przez długi czas
- 5 Ci, którzy w przeszłości nadużywali leków psychotropowych i nie mogą się ich pozbyć lub mają zaburzenia psychiczne
- 6 Pacjent z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą
- 7 Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 3 tygodni przed pierwszym użyciem leku oraz wcześniejsza radioterapia lub inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem leku
- 8 Osoby, które uczestniczyły i korzystały z innych przeciwnowotworowych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie TQB2618 połączone z wstrzyknięciem toripalimabu
Wstrzyknięcie TQB2618 połączone z wstrzyknięciem toripalimabu, 21 dni jako cykl leczenia.
|
Humanizowane mab IgG4 ukierunkowane na TIM-3
Przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi zaprogramowanego czynnika śmierci 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: Pod koniec fazy I 1 pacjent otrzymał pierwszą dawkę do 21 dni
|
Optymalna dawka tolerowana określona po zakończeniu fazy 1
|
Pod koniec fazy I 1 pacjent otrzymał pierwszą dawkę do 21 dni
|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
|
Odsetek osób z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR), u których objętość guza zmniejszyła się do określonej z góry wartości i utrzymała minimalny limit czasu (w czasie następnej oceny obrazowej)
|
Linia bazowa do 96 tygodni
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Pierwsze podanie do 21 dni
|
Pewne zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem wystąpiły w ciągu 1 cyklu leczenia (21 dni) od pierwszej dawki badanych
|
Pierwsze podanie do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: postęp choroby przed śmiercią, nie więcej niż 100 miesięcy
|
Czas między początkiem pierwszego leku a progresją choroby (PD) lub śmiercią przed wystąpieniem PD
|
postęp choroby przed śmiercią, nie więcej niż 100 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
|
Obliczono stosunek przypadków kontroli choroby (częściowa remisja + całkowita odpowiedź + częściowa remisja) do całkowitej liczby przypadków
|
Linia bazowa do 96 tygodni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Nie więcej niż 100 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej dawki do śmierci
|
Od czasu pierwszego leczenia pacjenta do czasu zgonu z dowolnej przyczyny
|
Nie więcej niż 100 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej dawki do śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB2618-Ib-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .