頭頸部がん患者における亜セレン酸ナトリウムの補給
2023年8月30日 更新者：LING HANG HUONG、Chang Gung Memorial Hospital
同時化学放射線療法を受けている局所進行性頭頸部がん患者における亜セレン酸ナトリウム補給の役割
微量栄養素セレンは人体に必須の微量元素です。
人間の体内には、グルタチオンペルオキシダーゼやセレノプロテインなど、セレンを含むタンパク質が 25 種類以上あり、体の抗酸化作用や抗炎症作用を調節します。
これまでの文献では、がん患者の血清セレン濃度は正常な人よりも低く、血清セレン濃度の低下はがんによる死亡率の増加と関連している可能性があることが示されていた。
局所進行性頭頸部がんの患者の 50% 以上は治療前に栄養失調にあり、これらの患者はセレンなどの微量元素が欠乏していることがよくあります。
これらの栄養失調患者では、標準的な同時化学放射線療法（CCRT）を受ける場合、治療毒性の増加と治療の中断に耐えなければならない可能性があります。
治療を中断すると、治療効果が低下し、生存率や再発率が低下する可能性があります。
放射線療法を受けている頭頸部がん患者に対する亜セレン酸ナトリウムの経口投与が副作用を改善し、生存率に影響を与えるかどうかを調査した小規模な研究がいくつかあるが、結果は一貫していない。
私たちの研究では、静脈内投与型の亜セレン酸ナトリウム（Zelnite®）を使用して、CCRTを受けている局所進行頭頸部がん患者の治療結果（治療関連毒性、生活の質、セレン濃度の変化など）に対するセレンの影響を調査します。血液、栄養、炎症、免疫マーカーを測定し、長期生存率と再発率を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
セレンは人間にとって必須の微量元素です。 これは、酸化還元調節、抗酸化機能、膜の完全性、および DNA 損傷からの保護に関与しています。 動物モデルと人間の研究の両方で、セレンには癌保護効果と細胞保護活性があることが示されています。 セレンの抗がん効果を説明するために、セレノタンパク質による抗酸化特性、発がん物質を解毒する共役酵素の誘導、免疫応答の強化、DNAメチル化の変化、DNAの再結合を可能にする細胞周期の遮断など、いくつかのメカニズムが提案されています。修理。
放射線療法を受けている患者の毒性、抗腫瘍効果、および生活の質の軽減に関して、セレン補給に関しては相反する反応が存在しています。 Kiremidjian-Schumacherらによる研究では、そしてエランゴら。 同様に、亜セレン酸ナトリウムの補給は、頭頸部がん患者の細胞性免疫反応性を大幅に高め、防御システムを改善することが示されています。 ミッケら。およびジマーマンら。リンパ浮腫を伴う頭頸部がんに苦しむ患者の生活の質が、セレン補給後に大幅に改善されたことを実証しました。 Büntzelらによる研究では、セレンの補給により、頭頸部がん患者における放射線に関連した嚥下障害の副作用が軽減された。
しかし、いくつかの研究では、頭頸部がん患者におけるセレン補給の否定的な反応が示されています。 ワイルら。癌患者において、経口セレン補給ではシスプラチン誘発毒性や奏効率の改善が見られないことを示した。 Mixらによる研究では、経口セレン補給の追加は忍容性が良好であったが、同時化学放射線療法（CRT）を受けている頭頸部がん患者の重度の粘膜炎の発生率を低下させたり、生活の質や生存転帰を改善したりすることはなかった。 コクランの初期の系統的レビューでは、化学療法または放射線療法治療の副作用の軽減におけるセレンの有効性を結論付けるにはまだ不十分な証拠が存在することが示されました。
この研究の目的は、CCRTを受けている頭頸部患者の治療結果（毒性、生活の質、全生存期間、無増悪生存期間）に対する静脈内セレン補給の効果、CCRT中のセレン濃度の変化、およびその相関関係を調査することです。栄養、炎症、免疫マーカーを含みます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li-Ting Lian
- 電話番号：2360 +886-224329292
- メール：liting@cgmh.org.tw
研究場所
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Keelung、台湾、204
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Hang Huong Ling, MD
- 電話番号：2360 +886224329292
- メール：xianfang87@cgmh.org.tw
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副調査官：
- Yu-Chiau Shyu, PhD
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副調査官：
- Wen-Hao Yang, PhD
-
副調査官：
- Pei-Hung Chang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に頭頸部扁平上皮癌（口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、または原発不明の転移性頸部リンパ節腫脹）が証明され、術後補助療法または初回同時化学放射線療法（CCRT）が予定されていた患者。
- 米国癌合同委員会第 8 版のステージ III、IVA、IVB 患者。
- 年齢は20歳から75歳まで。
- 適切な造血機能または臓器機能（白血球数 ≥ 3.0 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 10 g/dL、血小板数 ≥ 100 x 109/L、血清ビリルビン レベル ≤ 1.5 mg/dL、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ レベル (AST) ) ≤ 3 x 正常上限、および血清クレアチニンレベル ≤ 1.6 mg/dL またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min/1.73m2)。
- ECOG パフォーマンスステータスグレード≦2。
- 被験者はこの研究を理解し、この研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準:
- 上咽頭がん。
- セレンアレルギーまたはセレン不耐症の病歴。
- 最近 1 か月間セレンの補給を受けました。
- 制御不能な感染 - PIの診断によると
- 心不全 - ニューヨーク心臓協会クラス IV
- 肝機能障害（血清総ビリルビン > 2 x 正常上限（ULN）、ALT および/または AST > 5 x ULN）。
- 腎機能障害: 血清クレアチニン > 1.5 x ULN。
- 不十分な骨髄機能（白血球数 < 2,500 / mm3 (< 2.5 x 10^9/L)、血小板 < 100,000 / mm3 (< 100 x 10^9/L)、ヘモグロビン < 10 g/dL）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：亜セレン酸ナトリウム
200μg/日の亜セレン酸ナトリウムの静脈内投与を100mlの0.09％NaClに溶解し、30分間実行し、1～5日目、8～12日目、15～19日目、22～26日目、29～33日目、36日目に投与する。 40日、同時化学放射線療法中の43～47日目。
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2pc の静脈内 Zelnite® を 7 週間 (週 5 日) 投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
100 ml の 0.09% NaCl 静脈内投与を 30 分間行い、同時投与中は 1 ～ 5 日目、8 ～ 12 日目、15 ～ 19 日目、22 ～ 26 日目、29 ～ 33 日目、36 ～ 40 日目、43 ～ 47 日目に投与されます。化学放射線療法。
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プラセボは 7 週間 (週 5 日) 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：第 1 週から第 8 週まで
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有害事象共通用語基準バージョン 5 (CTCAE v5.0) による粘膜炎、咽頭炎、皮膚炎、口腔乾燥症、疲労、感染症、血球減少症
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第 1 週から第 8 週まで
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痛みの評価
時間枠：第 1 週から第 8 週まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): スコアの範囲は 0 ～ 10 (値が高いほど結果が悪いことを示します)
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第 1 週から第 8 週まで
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生活の質の変化
時間枠：第 1 週から第 8 週まで
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票頭頸部モジュール (EORTC QLQ-HN43)、平均値で報告 (値が高いほど転帰が悪いことを示す)
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第 1 週から第 8 週まで
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血清セレン濃度の変化
時間枠：第 1 週から第 8 週まで
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同時化学放射線療法中の血清セレンレベル
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第 1 週から第 8 週まで
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アルブミンの変化
時間枠：第1週から第12週まで
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同時化学放射線療法中の血清アルブミン (g/dL) の変化
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第1週から第12週まで
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トランスフェリンの変化
時間枠：第1週から第12週まで
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同時化学放射線療法中の血清トランスフェリン (mg/dL) の変化
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第1週から第12週まで
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総コレステロールの変化
時間枠：第1週から第12週まで
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同時化学放射線療法中の総コレステロール (mg/dL) の変化
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第1週から第12週まで
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インターフェロンγ（IFNγ）の変化
時間枠：第 1 週から第 8 週まで
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同時化学放射線療法中の IFNγ (pg/mL) の変化
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第 1 週から第 8 週まで
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腫瘍壊死因子α（TNFα）の変化
時間枠：第 1 週から第 8 週まで
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同時化学放射線療法中の TNFα (pg/mL) の変化
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第 1 週から第 8 週まで
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インターロイキン 2 (IL-2) の変化
時間枠：第 1 週から第 8 週まで
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同時化学放射線療法中の IL-2 (pg/mL) の変化
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第 1 週から第 8 週まで
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インターロイキン6（IL-6）の変化
時間枠：第 1 週から第 8 週まで
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同時化学放射線療法中の IL-6 (pg/mL) の変化
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第 1 週から第 8 週まで
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グランザイムBの変化
時間枠：第 1 週から第 8 週まで
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同時化学放射線療法中のグランザイム B (pg/mL) の変化
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第 1 週から第 8 週まで
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同時化学放射線療法中に免疫細胞が変化する
時間枠：第 1 週から第 8 週まで
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Maxpar 直接免疫プロファイリング アッセイを使用して免疫細胞の 30 サブセットを特定する
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第 1 週から第 8 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存期間
時間枠：0歳から3歳まで
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0歳から3歳まで
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全生存
時間枠：0歳から3歳まで
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0歳から3歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hang Huong Ling, MD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kiremidjian-Schumacher L, Roy M, Glickman R, Schneider K, Rothstein S, Cooper J, Hochster H, Kim M, Newman R. Selenium and immunocompetence in patients with head and neck cancer. Biol Trace Elem Res. 2000 Feb;73(2):97-111. doi: 10.1385/BTER:73:2:97.
- Elango N, Samuel S, Chinnakkannu P. Enzymatic and non-enzymatic antioxidant status in stage (III) human oral squamous cell carcinoma and treated with radical radio therapy: influence of selenium supplementation. Clin Chim Acta. 2006 Nov;373(1-2):92-8. doi: 10.1016/j.cca.2006.05.021. Epub 2006 May 19.
- Micke O, Bruns F, Mucke R, Schafer U, Glatzel M, DeVries AF, Schonekaes K, Kisters K, Buntzel J. Selenium in the treatment of radiation-associated secondary lymphedema. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):40-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04390-0.
- Zimmermann T, Leonhardt H, Kersting S, Albrecht S, Range U, Eckelt U. Reduction of postoperative lymphedema after oral tumor surgery with sodium selenite. Biol Trace Elem Res. 2005 Sep;106(3):193-203. doi: 10.1385/BTER:106:3:193.
- Buntzel J, Riesenbeck D, Glatzel M, Berndt-Skorka R, Riedel T, Mucke R, Kisters K, Schonekaes KG, Schafer U, Bruns F, Micke O. Limited effects of selenium substitution in the prevention of radiation-associated toxicities. results of a randomized study in head and neck cancer patients. Anticancer Res. 2010 May;30(5):1829-32.
- Weijl NI, Elsendoorn TJ, Lentjes EG, Hopman GD, Wipkink-Bakker A, Zwinderman AH, Cleton FJ, Osanto S. Supplementation with antioxidant micronutrients and chemotherapy-induced toxicity in cancer patients treated with cisplatin-based chemotherapy: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1713-23. doi: 10.1016/j.ejca.2004.02.029.
- Mix M, Singh AK, Tills M, Dibaj S, Groman A, Jaggernauth W, Rustum Y, Jameson MB. Randomized phase II trial of selenomethionine as a modulator of efficacy and toxicity of chemoradiation in squamous cell carcinoma of the head and neck. World J Clin Oncol. 2015 Oct 10;6(5):166-73. doi: 10.5306/wjco.v6.i5.166.
- Dennert G, Horneber M. Selenium for alleviating the side effects of chemotherapy, radiotherapy and surgery in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;2006(3):CD005037. doi: 10.1002/14651858.CD005037.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202000865A3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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