Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumselenittillskott hos patienter med huvud- och halscancer

30 augusti 2023 uppdaterad av: LING HANG HUONG, Chang Gung Memorial Hospital

Rollen av natriumselenittillskott hos patienter med lokalt avancerad huvud- och nackcancer som genomgår samtidig kemoradioterapi

Mikronäringsämnet selen är ett viktigt spårämne i människokroppen. Det finns mer än 25 proteiner i människokroppen innehåller selen, såsom glutationperoxidas och selenoprotein, som reglerar kroppens antioxidant och antiinflammatoriska egenskaper. Tidigare litteratur har visat att cancerpatienter har lägre serumselenkoncentrationer än normala människor, och lägre serumselennivåer kan vara associerade med ökad cancerdödlighet. Mer än 50 % av patienterna med lokalt avancerad huvud- och halscancer är undernärda före behandling, och dessa patienter har ofta brist på spårämnen, inklusive selen. Hos dessa undernärda patienter kan de behöva utstå ökad behandlingstoxicitet och behandlingsavbrott när de får standard samtidig kemoradioterapi (CCRT). Avbrott i behandlingen kan leda till minskad terapeutisk effekt och försämrad överlevnads- och återfallsfrekvens. Flera små studier har undersökt om oral administrering av natriumselenit till patienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling kan förbättra biverkningar och påverka överlevnaden, men resultaten är inkonsekventa. Vår studie kommer att använda den intravenösa formen av natriumselenit (Zelnite®) för att undersöka effekten av selen på behandlingsresultaten hos lokalt avancerade huvud- och halscancerpatienter som genomgår CCRT, såsom terapirelaterade toxiciteter, livskvalitet, förändringar i selenkoncentrationen i blod-, närings-, inflammations- och immunmarkörer, och spårning av långsiktig överlevnad och återfallsfrekvens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Selen är ett viktigt spårämne för människor. Det är involverat i redoxreglering, antioxidantfunktioner, membranintegritet och skydd mot DNA-skada. I både djurmodeller och humanstudier har det visat sig att selen har cancerskyddande effekter och cytoprotektiva aktiviteter. Vissa mekanismer har föreslagits för att förklara selens anti-cancereffekter, som inkluderar selenoproteiners antioxidantegenskaper, induktion av konjugerande enzymer som avgiftar cancerframkallande ämnen, förstärkning av immunsvaret, förändringar i DNA-metylering och blockering av cellcykeln för att tillåta DNA reparera.

Det har förekommit motstridiga svar när det gäller selentillskott på minskning av toxicitet, antitumöreffekt och deras livskvalitet hos patienter som får strålbehandling. I studierna av Kiremidjian-Schumacher et al. och Elango et. al, natriumselenittillskott visade sig avsevärt förbättra cellmedierad immunrespons och förbättra försvarssystem hos patienter med huvud- och halscancer. Micke et al. och Zimmerman et al. visade att livskvaliteten för patienter som lider av huvud- och halscancer med lymfödem förbättrades avsevärt efter selentillskott. I studien av Büntzel et al., minskade selentillskott de strålningsrelaterade biverkningarna av dysfagiutveckling hos patienter med huvud- och halscancerpatienter.

Vissa studier visade dock negativt svar av selentillskott hos patienter med huvud- och halscancer. Weijl et al. visade att oralt selentillskott inte visade någon förbättring av cisplatininducerad toxicitet eller svarsfrekvens hos cancerpatienter. I studien av Mix et al. tolererades tillsats av oralt selentillskott väl men sänkte inte incidensen av svår mukosit eller förbättrade livskvaliteten eller överlevnadsresultaten hos patienter med huvud- och halscancer som genomgick samtidig kemoradiation (CRT). En tidig systematisk genomgång i Cochrane visade att det fortfarande inte fanns tillräckligt med bevis för att dra slutsatsen att selen är effektivt för att lindra biverkningar av kemoterapi eller strålbehandling.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av intravenöst selentillskott på behandlingsresultatet för huvud- och halspatienter som genomgår CCRT (toxicitet, livskvalitet, total överlevnad, progressionsfri överlevnad), selenkoncentrationsförändringar under CCRT och dess korrelation med närings-, inflammations- och immunmarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yu-Chiau Shyu, PhD
        • Underutredare:
          • Wen-Hao Yang, PhD
        • Underutredare:
          • Pei-Hung Chang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat skivepitelcancer i huvud och nacke (munhåla, orofarynx, hypofarynx, struphuvud eller metastaserad cervikal lymfadenopati av okänt primärt ursprung) som planerats för adjuvant eller primär samtidig kemoradioterapi (CCRT).
  • American Joint Committee on Cancer 8:e upplagan stadium III, IVA och IVB patienter.
  • Ålder 20-75 år.
  • Tillräcklig hematopoetisk funktion eller organfunktion (leukocytantal ≥ 3,0 x 109/l, hemoglobin ≥ 10 g/dL, trombocytantal ≥ 100 x109/L, serumbilirubinnivå ≤ 1,5 mg/dL, alanin-ALTamino-transfer (aminopartasnivå) (aminopartasnivå) ) ≤ 3 x övre normalgräns och serumkreatininnivå ≤ 1,6 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2).
  • ECOG prestandastatus grad≦2.
  • Försökspersoner förstår denna studie, samtycker till att gå med i denna studie och kan underteckna det skriftliga samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Nasofaryngeal cancer.
  • Historik av selenallergi eller intolerans.
  • Fick selentillskott de senaste 1 månaden.
  • Okontrollerad infektion - enligt PI-diagnos
  • Hjärtsvikt - New York Heart Association klass IV
  • Nedsatt leverfunktion (serum totalt bilirubin > 2 x övre normalgräns (ULN), ALAT och/eller ASAT > 5 x ULN).
  • Nedsatt njurfunktion: serumkreatinin > 1,5 x ULN.
  • Otillräcklig benmärgsfunktion (antal vita blodkroppar < 2 500 / mm3 (<2,5 x 10^9/L), trombocyter < 100 000 / mm3 (< 100 x 10^9/L) och hemoglobin < 10 g/dL).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumselenit
200μg/d intravenös natriumselenit löstes i 100 ml 0,09% NaCl körd 30 minuter, kommer att ges på dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26, dag 29-33, dag 36- 40, dag 43-47 under samtidig kemoradioterapi.
2 st intravenös Zelnite® kommer att ges i 7 veckor (5 dagar/vecka).
Placebo-jämförare: Placebo
100 ml intravenös 0,09 % NaCl körning 30 minuter, kommer att ges på dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26, dag 29-33, dag 36-40, dag 43-47 under samtidiga kemoradioterapi.
Placebo kommer att ges under 7 veckor (5 dagar/vecka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxiciteter
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
Mukosit, faryngit, dermatit, xerostomi, trötthet, infektion och cytopeni enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAE v5.0)
Vecka 1 till Vecka 8
Smärtbedömning
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
Visuell analog skala (VAS): poängintervall 0-10 (högre värde indikerar sämre resultat)
Vecka 1 till Vecka 8
Livskvalitet förändras
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), rapporterad i medelvärden (högre värde indikerar sämre resultat)
Vecka 1 till Vecka 8
Serumkoncentrationsförändringar av selen
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
Serumnivåer av selen under samtidig kemoradioterapi
Vecka 1 till Vecka 8
Förändringar av albumin
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 12
Serumalbumin (g/dL) förändras under samtidig kemoradioterapi
Vecka 1 till Vecka 12
Förändringar av transferrin
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 12
Serumtransferrin (mg/dL) förändras under samtidig kemoradioterapi
Vecka 1 till Vecka 12
Förändringar av totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 12
Totalt kolesterol (mg/dL) förändras under samtidig kemoradioterapi
Vecka 1 till Vecka 12
Förändring av interferon-γ (IFNγ)
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
IFNy (pg/ml) förändras under samtidig kemoradioterapi
Vecka 1 till Vecka 8
Förändringar av tumörnekrosfaktor-α (TNFα)
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
TNFα (pg/ml) förändras under samtidig kemoradioterapi
Vecka 1 till Vecka 8
Förändringar av interleukin-2 (IL-2)
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
IL-2 (pg/ml) förändras under samtidig kemoradioterapi
Vecka 1 till Vecka 8
Förändringar av interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
IL-6 (pg/ml) förändras under samtidig kemoradioterapi
Vecka 1 till Vecka 8
Förändringar av granzym B
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
Granzym B (pg/ml) förändras under samtidig kemoradioterapi
Vecka 1 till Vecka 8
Immunceller förändras under samtidig kemoradioterapi
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
Genom att använda Maxpar Direct Immune Profiling Assay för att identifiera 30 undergrupper av immunceller
Vecka 1 till Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 0 till 3 år
0 till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: 0 till 3 år
0 till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på Zelnite®

3
Prenumerera