- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05451576
Natriumselenittillskott hos patienter med huvud- och halscancer
Rollen av natriumselenittillskott hos patienter med lokalt avancerad huvud- och nackcancer som genomgår samtidig kemoradioterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Selen är ett viktigt spårämne för människor. Det är involverat i redoxreglering, antioxidantfunktioner, membranintegritet och skydd mot DNA-skada. I både djurmodeller och humanstudier har det visat sig att selen har cancerskyddande effekter och cytoprotektiva aktiviteter. Vissa mekanismer har föreslagits för att förklara selens anti-cancereffekter, som inkluderar selenoproteiners antioxidantegenskaper, induktion av konjugerande enzymer som avgiftar cancerframkallande ämnen, förstärkning av immunsvaret, förändringar i DNA-metylering och blockering av cellcykeln för att tillåta DNA reparera.
Det har förekommit motstridiga svar när det gäller selentillskott på minskning av toxicitet, antitumöreffekt och deras livskvalitet hos patienter som får strålbehandling. I studierna av Kiremidjian-Schumacher et al. och Elango et. al, natriumselenittillskott visade sig avsevärt förbättra cellmedierad immunrespons och förbättra försvarssystem hos patienter med huvud- och halscancer. Micke et al. och Zimmerman et al. visade att livskvaliteten för patienter som lider av huvud- och halscancer med lymfödem förbättrades avsevärt efter selentillskott. I studien av Büntzel et al., minskade selentillskott de strålningsrelaterade biverkningarna av dysfagiutveckling hos patienter med huvud- och halscancerpatienter.
Vissa studier visade dock negativt svar av selentillskott hos patienter med huvud- och halscancer. Weijl et al. visade att oralt selentillskott inte visade någon förbättring av cisplatininducerad toxicitet eller svarsfrekvens hos cancerpatienter. I studien av Mix et al. tolererades tillsats av oralt selentillskott väl men sänkte inte incidensen av svår mukosit eller förbättrade livskvaliteten eller överlevnadsresultaten hos patienter med huvud- och halscancer som genomgick samtidig kemoradiation (CRT). En tidig systematisk genomgång i Cochrane visade att det fortfarande inte fanns tillräckligt med bevis för att dra slutsatsen att selen är effektivt för att lindra biverkningar av kemoterapi eller strålbehandling.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av intravenöst selentillskott på behandlingsresultatet för huvud- och halspatienter som genomgår CCRT (toxicitet, livskvalitet, total överlevnad, progressionsfri överlevnad), selenkoncentrationsförändringar under CCRT och dess korrelation med närings-, inflammations- och immunmarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li-Ting Lian
- Telefonnummer: 2360 +886-224329292
- E-post: liting@cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hang Huong Ling, MD
- Telefonnummer: 2360 +886224329292
- E-post: xianfang87@cgmh.org.tw
-
Underutredare:
- Yu-Chiau Shyu, PhD
-
Underutredare:
- Wen-Hao Yang, PhD
-
Underutredare:
- Pei-Hung Chang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat skivepitelcancer i huvud och nacke (munhåla, orofarynx, hypofarynx, struphuvud eller metastaserad cervikal lymfadenopati av okänt primärt ursprung) som planerats för adjuvant eller primär samtidig kemoradioterapi (CCRT).
- American Joint Committee on Cancer 8:e upplagan stadium III, IVA och IVB patienter.
- Ålder 20-75 år.
- Tillräcklig hematopoetisk funktion eller organfunktion (leukocytantal ≥ 3,0 x 109/l, hemoglobin ≥ 10 g/dL, trombocytantal ≥ 100 x109/L, serumbilirubinnivå ≤ 1,5 mg/dL, alanin-ALTamino-transfer (aminopartasnivå) (aminopartasnivå) ) ≤ 3 x övre normalgräns och serumkreatininnivå ≤ 1,6 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2).
- ECOG prestandastatus grad≦2.
- Försökspersoner förstår denna studie, samtycker till att gå med i denna studie och kan underteckna det skriftliga samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Nasofaryngeal cancer.
- Historik av selenallergi eller intolerans.
- Fick selentillskott de senaste 1 månaden.
- Okontrollerad infektion - enligt PI-diagnos
- Hjärtsvikt - New York Heart Association klass IV
- Nedsatt leverfunktion (serum totalt bilirubin > 2 x övre normalgräns (ULN), ALAT och/eller ASAT > 5 x ULN).
- Nedsatt njurfunktion: serumkreatinin > 1,5 x ULN.
- Otillräcklig benmärgsfunktion (antal vita blodkroppar < 2 500 / mm3 (<2,5 x 10^9/L), trombocyter < 100 000 / mm3 (< 100 x 10^9/L) och hemoglobin < 10 g/dL).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Natriumselenit
200μg/d intravenös natriumselenit löstes i 100 ml 0,09% NaCl körd 30 minuter, kommer att ges på dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26, dag 29-33, dag 36- 40, dag 43-47 under samtidig kemoradioterapi.
|
2 st intravenös Zelnite® kommer att ges i 7 veckor (5 dagar/vecka).
|
Placebo-jämförare: Placebo
100 ml intravenös 0,09 % NaCl körning 30 minuter, kommer att ges på dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26, dag 29-33, dag 36-40, dag 43-47 under samtidiga kemoradioterapi.
|
Placebo kommer att ges under 7 veckor (5 dagar/vecka).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toxiciteter
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
|
Mukosit, faryngit, dermatit, xerostomi, trötthet, infektion och cytopeni enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAE v5.0)
|
Vecka 1 till Vecka 8
|
Smärtbedömning
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
|
Visuell analog skala (VAS): poängintervall 0-10 (högre värde indikerar sämre resultat)
|
Vecka 1 till Vecka 8
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), rapporterad i medelvärden (högre värde indikerar sämre resultat)
|
Vecka 1 till Vecka 8
|
Serumkoncentrationsförändringar av selen
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
|
Serumnivåer av selen under samtidig kemoradioterapi
|
Vecka 1 till Vecka 8
|
Förändringar av albumin
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 12
|
Serumalbumin (g/dL) förändras under samtidig kemoradioterapi
|
Vecka 1 till Vecka 12
|
Förändringar av transferrin
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 12
|
Serumtransferrin (mg/dL) förändras under samtidig kemoradioterapi
|
Vecka 1 till Vecka 12
|
Förändringar av totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 12
|
Totalt kolesterol (mg/dL) förändras under samtidig kemoradioterapi
|
Vecka 1 till Vecka 12
|
Förändring av interferon-γ (IFNγ)
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
|
IFNy (pg/ml) förändras under samtidig kemoradioterapi
|
Vecka 1 till Vecka 8
|
Förändringar av tumörnekrosfaktor-α (TNFα)
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
|
TNFα (pg/ml) förändras under samtidig kemoradioterapi
|
Vecka 1 till Vecka 8
|
Förändringar av interleukin-2 (IL-2)
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
|
IL-2 (pg/ml) förändras under samtidig kemoradioterapi
|
Vecka 1 till Vecka 8
|
Förändringar av interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
|
IL-6 (pg/ml) förändras under samtidig kemoradioterapi
|
Vecka 1 till Vecka 8
|
Förändringar av granzym B
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
|
Granzym B (pg/ml) förändras under samtidig kemoradioterapi
|
Vecka 1 till Vecka 8
|
Immunceller förändras under samtidig kemoradioterapi
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 8
|
Genom att använda Maxpar Direct Immune Profiling Assay för att identifiera 30 undergrupper av immunceller
|
Vecka 1 till Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 0 till 3 år
|
0 till 3 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 0 till 3 år
|
0 till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kiremidjian-Schumacher L, Roy M, Glickman R, Schneider K, Rothstein S, Cooper J, Hochster H, Kim M, Newman R. Selenium and immunocompetence in patients with head and neck cancer. Biol Trace Elem Res. 2000 Feb;73(2):97-111. doi: 10.1385/BTER:73:2:97.
- Elango N, Samuel S, Chinnakkannu P. Enzymatic and non-enzymatic antioxidant status in stage (III) human oral squamous cell carcinoma and treated with radical radio therapy: influence of selenium supplementation. Clin Chim Acta. 2006 Nov;373(1-2):92-8. doi: 10.1016/j.cca.2006.05.021. Epub 2006 May 19.
- Micke O, Bruns F, Mucke R, Schafer U, Glatzel M, DeVries AF, Schonekaes K, Kisters K, Buntzel J. Selenium in the treatment of radiation-associated secondary lymphedema. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):40-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04390-0.
- Zimmermann T, Leonhardt H, Kersting S, Albrecht S, Range U, Eckelt U. Reduction of postoperative lymphedema after oral tumor surgery with sodium selenite. Biol Trace Elem Res. 2005 Sep;106(3):193-203. doi: 10.1385/BTER:106:3:193.
- Buntzel J, Riesenbeck D, Glatzel M, Berndt-Skorka R, Riedel T, Mucke R, Kisters K, Schonekaes KG, Schafer U, Bruns F, Micke O. Limited effects of selenium substitution in the prevention of radiation-associated toxicities. results of a randomized study in head and neck cancer patients. Anticancer Res. 2010 May;30(5):1829-32.
- Weijl NI, Elsendoorn TJ, Lentjes EG, Hopman GD, Wipkink-Bakker A, Zwinderman AH, Cleton FJ, Osanto S. Supplementation with antioxidant micronutrients and chemotherapy-induced toxicity in cancer patients treated with cisplatin-based chemotherapy: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1713-23. doi: 10.1016/j.ejca.2004.02.029.
- Mix M, Singh AK, Tills M, Dibaj S, Groman A, Jaggernauth W, Rustum Y, Jameson MB. Randomized phase II trial of selenomethionine as a modulator of efficacy and toxicity of chemoradiation in squamous cell carcinoma of the head and neck. World J Clin Oncol. 2015 Oct 10;6(5):166-73. doi: 10.5306/wjco.v6.i5.166.
- Dennert G, Horneber M. Selenium for alleviating the side effects of chemotherapy, radiotherapy and surgery in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;2006(3):CD005037. doi: 10.1002/14651858.CD005037.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202000865A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringKonjunktivalt melanom | Porocarcinom | Okulär yta Squamous Neoplasia | Merkelcellscancer, ospecificerat | Okulärt talgkarcinom | Okulär basalcellscancerItalien
Kliniska prövningar på Zelnite®
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAorta sjukdomar | Aortaaneurysm, thorax | Penetrerande sår | Sjunkande Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brottFrankrike