Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace seleničitanem sodným u pacientů s rakovinou hlavy a krku

30. srpna 2023 aktualizováno: LING HANG HUONG, Chang Gung Memorial Hospital

Role suplementace seleničitanu sodného u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku podstupujících souběžnou chemoradioterapii

Mikronutrient selen je nezbytný stopový prvek v lidském těle. V lidském těle je více než 25 proteinů obsahujících selen, jako je glutathionperoxidáza a selenoprotein, které regulují antioxidační a protizánětlivé vlastnosti těla. Předchozí literatura ukázala, že pacienti s rakovinou mají nižší koncentrace selenu v séru než normální lidé a nižší hladiny selenu v séru mohou souviset se zvýšenou mortalitou na rakovinu. Více než 50 % pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku je před léčbou podvyživených a tito pacienti mají často nedostatek stopových prvků, včetně selenu. U těchto podvyživených pacientů může být nutné, aby při standardní souběžné chemoradioterapii (CCRT) snášeli zvýšenou toxicitu léčby a přerušení léčby. Přerušení léčby může vést ke snížení terapeutické účinnosti a snížení přežití a míry recidivy. Několik malých studií zkoumalo, zda orální podávání seleničitanu sodného u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii může zlepšit vedlejší účinky a ovlivnit míru přežití, ale výsledky jsou nekonzistentní. Naše studie bude používat intravenózní formu seleničitanu sodného (Zelnite®) ke zkoumání účinku selenu na výsledky léčby pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku podstupujících CCRT, jako jsou toxicity související s léčbou, kvalita života, změny koncentrace selenu. v krvi, nutričních, zánětlivých a imunitních markerech a sledování dlouhodobého přežití a míry recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selen je pro člověka nezbytným stopovým prvkem. Podílí se na redoxní regulaci, antioxidačních funkcích, integritě membrány a ochraně před poškozením DNA. Na zvířecích modelech i studiích na lidech bylo prokázáno, že selen má protirakovinné ochranné účinky a cytoprotektivní aktivity. Pro vysvětlení protirakovinných účinků selenu byly navrženy některé mechanismy, které zahrnují antioxidační vlastnosti selenoproteinů, indukci konjugačních enzymů, které detoxikují karcinogeny, zesílení imunitní odpovědi, změny v metylaci DNA a zablokování buněčného cyklu umožňující DNA. opravit.

Pokud jde o suplementaci selenu, existují rozporuplné reakce na snížení toxicity, protinádorové účinnosti a kvality jejich života u pacientů podstupujících radioterapii. Ve studiích Kiremidjian-Schumacher et al. a Elango et. al, bylo prokázáno, že suplementace seleničitanem sodným významně zvyšuje buněčně zprostředkovanou imunitní odezvu a zlepšuje obranné systémy u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Micke a kol. a Zimmerman a kol. prokázali, že kvalita života pacientů trpících rakovinou hlavy a krku s lymfedémem se významně zlepšila po suplementaci selenu. Ve studii Büntzela et al. suplementace selenem snížila vedlejší účinky spojené s ozářením vývoje dysfagie u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Některé studie však ukázaly negativní odezvu suplementace selenem u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Weijl a kol. prokázalo, že perorální suplementace selenem neprokázala zlepšení toxicity vyvolané cisplatinou nebo míry odpovědi u pacientů s rakovinou. Ve studii Mix et al. bylo přidání perorální suplementace selenem dobře tolerováno, ale nesnížilo výskyt závažné mukozitidy ani nezlepšilo kvalitu života nebo výsledky přežití u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících souběžnou chemoradiaci (CRT). Časný systematický přehled v Cochrane ukázal, že stále není dostatek důkazů k závěru o účinnosti selenu při zmírňování vedlejších účinků chemoterapie nebo radioterapie.

Cílem této studie je prozkoumat vliv intravenózní suplementace selenu na výsledek léčby pacientů v oblasti hlavy a krku podstupujících CCRT (toxicity, kvalita života, celkové přežití, přežití bez progrese), změny koncentrace selenu během CCRT a jejich korelace s nutričními, zánětlivými a imunitními markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu-Chiau Shyu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen-Hao Yang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pei-Hung Chang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku (dutina ústní, orofarynx, hypofarynx, hrtan nebo metastatická krční lymfadenopatie neznámého primárního původu), u kterých byla naplánována adjuvantní nebo primární souběžná chemoradioterapie (CCRT).
  • Americký smíšený výbor pro pacienty s rakovinou 8. vydání ve stádiu III, IVA a IVB.
  • Věk 20-75 let.
  • Přiměřená hematopoetická nebo orgánová funkce (počet leukocytů ≥ 3,0 x 109/l, hemoglobin ≥ 10 g/dl, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, hladina bilirubinu v séru ≤ 1,5 mg/dl, hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a AST aminotransferázy ) ≤ 3 x horní hranice normálu a hladina kreatininu v séru ≤ 1,6 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
  • ECOG výkonnostní stupeň ≦2.
  • Subjekty rozumí této studii, souhlasí s připojením k této studii a jsou schopny podepsat písemný informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina nosohltanu.
  • Alergie nebo intolerance na selen v anamnéze.
  • Během posledního 1 měsíce jsem dostával suplementaci selenem.
  • Nekontrolovaná infekce – dle diagnózy PI
  • Srdeční selhání - třída IV New York Heart Association
  • Porucha funkce jater (celkový bilirubin v séru > 2 x horní hranice normy (ULN), ALT a/nebo AST > 5 x ULN).
  • Porucha funkce ledvin: sérový kreatinin > 1,5 x ULN.
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně (počet bílých krvinek < 2 500 / mm3 (< 2,5 x 10^9/l), počet krevních destiček < 100 000 / mm3 (< 100 x 10^9/l) a hemoglobin < 10 g/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Seleničitan sodný
200 μg/den intravenózně seleničitanu sodného bylo rozpuštěno ve 100 ml 0,09% NaCl běh 30 minut, bude podán v den 1-5, den 8-12, den 15-19, den 22-26, den 29-33, den 36- 40, den 43-47 během souběžné chemoradioterapie.
Doplněk stravy: Zelnite®
2 ks intravenózního Zelnite® budou podávány po dobu 7 týdnů (5 dní/týden).
Komparátor placeba: Placebo
100 ml intravenózně 0,09% NaCl běh 30 minut, bude podáváno v den 1-5, den 8-12, den 15-19, den 22-26, den 29-33, den 36-40, den 43-47 během souběžného chemoradioterapie.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo bude podáváno po dobu 7 týdnů (5 dní/týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Mukozitida, faryngitida, dermatitida, xerostomie, únava, infekce a cytopenie podle Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAE v5.0)
Týden 1 až týden 8
Hodnocení bolesti
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Vizuální analogová stupnice (VAS): rozsah skóre 0-10 (vyšší hodnota znamená horší výsledek)
Týden 1 až týden 8
Kvalita života se mění
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Modul Head and Neck (EORTC QLQ-HN43), uváděný v průměrných hodnotách (vyšší hodnota znamená horší výsledek)
Týden 1 až týden 8
Změny sérové ​​koncentrace selenu
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Hladiny selenu v séru během souběžné chemoradioterapie
Týden 1 až týden 8
Změny albuminu
Časové okno: Týden 1 až týden 12
Sérový albumin (g/dl) se během souběžné chemoradioterapie mění
Týden 1 až týden 12
Změny transferinu
Časové okno: Týden 1 až týden 12
Sérový transferin (mg/dl) se během souběžné chemoradioterapie mění
Týden 1 až týden 12
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Týden 1 až týden 12
Celkový cholesterol (mg/dl) se během souběžné chemoradioterapie mění
Týden 1 až týden 12
Změna interferonu-γ (IFNγ)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
IFNγ (pg/ml) se mění během souběžné chemoradioterapie
Týden 1 až týden 8
Změny tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNFα)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
TNFα (pg/ml) se mění během souběžné chemoradioterapie
Týden 1 až týden 8
Změny interleukinu-2 (IL-2)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
IL-2 (pg/ml) se mění během souběžné chemoradioterapie
Týden 1 až týden 8
Změny interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Týden 1 až týden 8
IL-6 (pg/ml) se mění během souběžné chemoradioterapie
Týden 1 až týden 8
Změny granzymu B
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Granzym B (pg/ml) se mění během souběžné chemoradioterapie
Týden 1 až týden 8
Imunitní buňky se mění při souběžné chemoradioterapii
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Pomocí Maxpar Direct Immune Profiling Assay k identifikaci 30 podskupin imunitních buněk
Týden 1 až týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 0 až 3 roky
0 až 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 0 až 3 roky
0 až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202000865A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zelnite®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit