Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja selenianem sodu u pacjentów z rakiem głowy i szyi

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: LING HANG HUONG, Chang Gung Memorial Hospital

Rola suplementacji selenianem sodu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii

Mikroelement selen jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym w organizmie człowieka. W organizmie człowieka znajduje się ponad 25 białek zawierających selen, takich jak peroksydaza glutationowa i selenoproteina, które regulują właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne organizmu. Wcześniejsze publikacje wykazały, że pacjenci z rakiem mają niższe stężenie selenu w surowicy niż normalni ludzie, a niższy poziom selenu w surowicy może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością z powodu raka. Ponad 50% pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi jest niedożywionych przed leczeniem i często występują u nich niedobory pierwiastków śladowych, w tym selenu. U tych niedożywionych pacjentów może być konieczne zniesienie zwiększonej toksyczności leczenia i przerwanie leczenia podczas jednoczesnej standardowej chemioradioterapii (CCRT). Przerwanie leczenia może prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej oraz zmniejszenia przeżywalności i częstości nawrotów. W kilku małych badaniach zbadano, czy doustne podawanie selenianu sodu pacjentom z rakiem głowy i szyi poddawanym radioterapii może złagodzić skutki uboczne i wpłynąć na wskaźniki przeżycia, ale wyniki są niespójne. W naszym badaniu wykorzystamy dożylną postać seleninu sodu (Zelnite®) do zbadania wpływu selenu na wyniki leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi poddawanych CCRT, takie jak toksyczność związana z terapią, jakość życia, zmiany stężenia selenu we krwi, markery żywieniowe, zapalne i immunologiczne oraz śledzenie długoterminowego przeżycia i wskaźników nawrotów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selen jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym dla człowieka. Bierze udział w regulacji redoks, funkcjach przeciwutleniających, integralności błony i ochronie przed uszkodzeniem DNA. Zarówno w modelach zwierzęcych, jak i badaniach na ludziach wykazano, że selen ma działanie chroniące przed rakiem i cytoochronne. Zaproponowano pewne mechanizmy wyjaśniające przeciwnowotworowe działanie selenu, które obejmują właściwości przeciwutleniające selenoprotein, indukcję enzymów sprzęgających, które odtruwają czynniki rakotwórcze, wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej, zmiany w metylacji DNA i blokowanie cyklu komórkowego, aby umożliwić DNA naprawa.

Istnieją sprzeczne odpowiedzi dotyczące suplementacji selenem w zakresie zmniejszenia toksyczności, skuteczności przeciwnowotworowej i jakości życia pacjentów poddawanych radioterapii. W badaniach Kiremidjian-Schumacher i in. i Elango i in. al, wykazano, że suplementacja selenianem sodu znacznie zwiększa komórkową odpowiedź immunologiczną i poprawia systemy obronne u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Micke i in. oraz Zimmermana i in. wykazali, że jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi z obrzękiem limfatycznym znacznie się poprawiła po suplementacji selenem. W badaniu przeprowadzonym przez Büntzela i wsp. suplementacja selenem zmniejszyła związane z promieniowaniem skutki uboczne rozwoju dysfagii u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Jednak niektóre badania wykazały negatywną odpowiedź na suplementację selenu u pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Weijl i in. wykazali, że doustna suplementacja selenem nie wykazała poprawy toksyczności wywołanej cisplatyną ani wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z rakiem. W badaniu Mix i wsp. dodatek doustnej suplementacji selenu był dobrze tolerowany, ale nie zmniejszał częstości występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej ani nie poprawiał jakości życia ani wyników przeżycia u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii (CRT). Wczesny systematyczny przegląd w Cochrane wykazał, że nadal nie ma wystarczających dowodów, aby stwierdzić skuteczność selenu w łagodzeniu skutków ubocznych chemioterapii lub radioterapii.

Celem pracy jest zbadanie wpływu dożylnej suplementacji selenu na wyniki leczenia pacjentów głowy i szyi poddawanych CCRT (toksyczność, jakość życia, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby), zmiany stężenia selenu podczas CCRT oraz korelację z markerami żywieniowymi, zapalnymi i odpornościowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yu-Chiau Shyu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wen-Hao Yang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pei-Hung Chang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne, krtań lub przerzuty węzłów chłonnych szyjnych o nieznanym pierwotnym pochodzeniu), u których zaplanowano uzupełniającą lub pierwotną jednoczesną chemioradioterapię (CCRT).
  • American Joint Committee on Cancer, wydanie 8, pacjenci w stadium III, IVA i IVB.
  • Wiek 20-75 lat.
  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego lub narządów (liczba leukocytów ≥ 3,0 x 109/l, hemoglobina ≥ 10 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST ) ≤ 3 x górna granica normy i stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,6 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
  • Stopień sprawności wg ECOG≦2.
  • Pacjenci rozumieją to badanie, wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i są w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nosogardzieli.
  • Historia alergii lub nietolerancji selenu.
  • Otrzymał suplementację selenu w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
  • Niekontrolowana infekcja - zgodnie z diagnozą PI
  • Niewydolność serca – klasa IV według New York Heart Association
  • Zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2 x górna granica normy (GGN), AlAT i (lub) AspAT > 5 x GGN).
  • Zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN.
  • Nieodpowiednia czynność szpiku kostnego (liczba krwinek białych < 2500/mm3 (<2,5 x 10^9/l), liczba płytek krwi < 100 000/mm3 (< 100 x 10^9/l) i hemoglobina < 10 g/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Selenin sodu
Selenian sodu dożylnie w dawce 200 μg/d rozpuszczono w 100 ml 0,09% NaCl, prowadzono przez 30 minut, podawano w dniach 1-5, dniach 8-12, dniach 15-19, dniach 22-26, dniach 29-33, dniach 36- 40, dzień 43-47 podczas jednoczesnej chemioradioterapii.
Suplement diety: Zelnit®
2 szt. dożylnie Zelnit® będzie podawany przez 7 tygodni (5 dni w tygodniu).
Komparator placebo: Placebo
100 ml dożylnie 0,09% NaCl podawane przez 30 minut, zostanie podane w dniach 1-5, dniach 8-12, dniach 15-19, dniach 22-26, dniach 29-33, dniach 36-40, dniach 43-47 podczas jednoczesnego podawania chemioradioterapia.
Suplement diety: Placebo
Placebo będzie podawane przez 7 tygodni (5 dni w tygodniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Zapalenie błon śluzowych, zapalenie gardła, zapalenie skóry, kserostomia, zmęczenie, infekcja i cytopenia według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (CTCAE v5.0)
Tydzień 1 do Tydzień 8
Ocena bólu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Wizualna skala analogowa (VAS): zakresy wyników 0-10 (wyższa wartość oznacza gorszy wynik)
Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Moduł głowy i szyi European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-HN43), podany w wartościach średnich (wyższa wartość oznacza gorszy wynik)
Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiany stężenia selenu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Poziomy selenu w surowicy podczas jednoczesnej chemioradioterapii
Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiany albuminy
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 12
Stężenie albuminy w surowicy (g/dl) zmienia się podczas jednoczesnej chemioradioterapii
Tydzień 1 do Tydzień 12
Zmiany transferyny
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 12
Zmiany transferyny w surowicy (mg/dl) podczas jednoczesnej chemioradioterapii
Tydzień 1 do Tydzień 12
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 12
Cholesterol całkowity (mg/dl) zmienia się podczas jednoczesnej chemioradioterapii
Tydzień 1 do Tydzień 12
Zmiana interferonu-γ (IFNγ)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiany IFNγ (pg/ml) podczas jednoczesnej chemioradioterapii
Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiany czynnika martwicy nowotworów-α (TNFα)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiany TNFα (pg/ml) podczas jednoczesnej chemioradioterapii
Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiany interleukiny-2 (IL-2)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
IL-2 (pg/ml) zmienia się podczas jednoczesnej chemioradioterapii
Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiany interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiany IL-6 (pg/ml) podczas jednoczesnej chemioradioterapii
Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiany granzymu B
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiany granzymu B (pg/ml) podczas jednoczesnej chemioradioterapii
Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiany w komórkach odpornościowych podczas jednoczesnej chemioradioterapii
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Za pomocą testu Maxpar Direct Immune Profiling Assay do identyfikacji 30 podzbiorów komórek odpornościowych
Tydzień 1 do Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 0 do 3 lat
0 do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 0 do 3 lat
0 do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202000865A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zelnit®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj