- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05451576
Natriumselenit-Supplementierung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Die Rolle der Natriumselenit-Supplementierung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die sich gleichzeitig einer Radiochemotherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selen ist ein essentielles Spurenelement für den Menschen. Es ist an der Redoxregulierung, den antioxidativen Funktionen, der Membranintegrität und dem Schutz vor DNA-Schäden beteiligt. Sowohl in Tiermodellen als auch in Studien am Menschen wurde gezeigt, dass Selen krebsschützende Wirkungen und zytoprotektive Aktivitäten hat. Zur Erklärung der krebshemmenden Wirkung von Selen wurden einige Mechanismen vorgeschlagen, darunter die antioxidativen Eigenschaften von Selenoproteinen, die Induktion konjugierender Enzyme, die Karzinogene entgiften, die Verstärkung der Immunantwort, Veränderungen in der DNA-Methylierung und die Blockierung des Zellzyklus, um DNA zu ermöglichen Reparatur.
Es gab widersprüchliche Reaktionen in Bezug auf die Selenergänzung hinsichtlich der Verringerung der Toxizität, der Antitumorwirksamkeit und ihrer Lebensqualität bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhielten. In den Studien von Kiremidjian-Schumacher et al. und Elango et. al, Es wurde gezeigt, dass eine Natriumselenit-Supplementierung die zellvermittelte Immunreaktionsfähigkeit erheblich steigert und die Abwehrsysteme bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs verbessert. Micke et al. und Zimmerman et al. zeigten, dass sich die Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs und Lymphödemen nach einer Selenergänzung deutlich verbesserte. In der Studie von Büntzel et al. reduzierte eine Selenergänzung die strahlenbedingten Nebenwirkungen von Dysphagieentwicklungen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
Einige Studien zeigten jedoch eine negative Reaktion der Selenergänzung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Weijl et al. zeigten, dass eine orale Selenergänzung bei Krebspatienten keine Verbesserung der Cisplatin-induzierten Toxizität oder Ansprechrate zeigte. In der Studie von Mix et al. wurde die Zugabe einer oralen Selenergänzung gut vertragen, verringerte jedoch weder die Inzidenz schwerer Mukositis noch verbesserte sie die Lebensqualität oder Überlebensergebnisse bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich gleichzeitig einer Radiochemotherapie (CRT) unterzogen. Eine frühe systematische Überprüfung in Cochrane zeigte, dass es immer noch nicht genügend Beweise gab, um auf die Wirksamkeit von Selen bei der Linderung der Nebenwirkungen von Chemotherapie- oder Strahlentherapie-Behandlungen schließen zu können.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer intravenösen Selensupplementierung auf das Behandlungsergebnis von Kopf-Hals-Patienten, die sich einer CCRT unterziehen (Toxizitäten, Lebensqualität, Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben), Veränderungen der Selenkonzentration während der CCRT und deren Korrelation zu untersuchen mit Ernährungs-, Entzündungs- und Immunmarkern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li-Ting Lian
- Telefonnummer: 2360 +886-224329292
- E-Mail: liting@cgmh.org.tw
Studienorte
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hang Huong Ling, MD
- Telefonnummer: 2360 +886224329292
- E-Mail: xianfang87@cgmh.org.tw
-
Unterermittler:
- Yu-Chiau Shyu, PhD
-
Unterermittler:
- Wen-Hao Yang, PhD
-
Unterermittler:
- Pei-Hung Chang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx oder metastasierte zervikale Lymphadenopathie unbekannter primärer Herkunft), bei denen eine adjuvante oder primäre gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) vorgesehen war.
- American Joint Committee on Cancer, 8. Auflage für Patienten im Stadium III, IVA und IVB.
- Alter 20–75 Jahre.
- Ausreichende hämatopoetische oder Organfunktion (Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 109/l, Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, Serumbilirubinspiegel ≤ 1,5 mg/dl, Alanin-Aminotransferase- (ALT) und Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (AST). ) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts und Serumkreatininspiegel ≤ 1,6 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
- ECOG-Leistungsstatusnote ≦2.
- Die Probanden verstehen diese Studie, stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu und sind in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Nasopharynxkrebs.
- Vorgeschichte einer Selenallergie oder -unverträglichkeit.
- Habe im letzten Monat eine Selenergänzung erhalten.
- Unkontrollierte Infektion – laut PI-Diagnose
- Herzinsuffizienz – Klasse IV der New York Heart Association
- Eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin im Serum > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT und/oder AST > 5 x ULN).
- Eingeschränkte Nierenfunktion: Serumkreatinin > 1,5 x ULN.
- Unzureichende Knochenmarksfunktion (Anzahl weißer Blutkörperchen < 2.500 / mm3 (<2,5 x 10^9/L), Blutplättchen < 100.000 / mm3 (< 100 x 10^9/L) und Hämoglobin < 10 g/dl).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Natriumselenit
200 μg/Tag intravenöses Natriumselenit wurden in 100 ml 0,09 % NaCl gelöst und 30 Minuten lang laufen gelassen, werden an Tag 1–5, Tag 8–12, Tag 15–19, Tag 22–26, Tag 29–33, Tag 36 verabreicht. 40, Tag 43–47 während gleichzeitiger Radiochemotherapie.
|
2 Stück intravenöses Zelnite® werden 7 Wochen lang (5 Tage/Woche) verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml intravenös 0,09 % NaCl, 30 Minuten laufen lassen, werden an Tag 1–5, Tag 8–12, Tag 15–19, Tag 22–26, Tag 29–33, Tag 36–40, Tag 43–47 gleichzeitig verabreicht Chemoradiotherapie.
|
Placebo wird 7 Wochen lang (5 Tage/Woche) verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Toxizitäten
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
Mukositis, Pharyngitis, Dermatitis, Xerostomie, Müdigkeit, Infektion und Zytopenie gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAE v5.0)
|
Woche 1 bis Woche 8
|
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
Visuelle Analogskala (VAS): Bewertungsbereich 0–10 (höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
Woche 1 bis Woche 8
|
|
Die Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), angegeben in Mittelwerten (höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
Woche 1 bis Woche 8
|
|
Veränderungen der Serumkonzentration von Selen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
Serumspiegel von Selen während gleichzeitiger Radiochemotherapie
|
Woche 1 bis Woche 8
|
|
Veränderungen des Albumins
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
|
Serumalbumin (g/dl) verändert sich während der gleichzeitigen Radiochemotherapie
|
Woche 1 bis Woche 12
|
|
Veränderungen des Transferrins
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
|
Serumtransferrin (mg/dl) verändert sich während der gleichzeitigen Radiochemotherapie
|
Woche 1 bis Woche 12
|
|
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
|
Das Gesamtcholesterin (mg/dl) verändert sich während der gleichzeitigen Radiochemotherapie
|
Woche 1 bis Woche 12
|
|
Veränderung von Interferon-γ (IFNγ)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
IFNγ (pg/ml) verändert sich während der gleichzeitigen Radiochemotherapie
|
Woche 1 bis Woche 8
|
|
Veränderungen des Tumornekrosefaktors-α (TNFα)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
TNFα (pg/ml) verändert sich während der gleichzeitigen Radiochemotherapie
|
Woche 1 bis Woche 8
|
|
Veränderungen von Interleukin-2 (IL-2)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
IL-2 (pg/ml) verändert sich während der gleichzeitigen Radiochemotherapie
|
Woche 1 bis Woche 8
|
|
Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
IL-6 (pg/ml) verändert sich während der gleichzeitigen Radiochemotherapie
|
Woche 1 bis Woche 8
|
|
Veränderungen von Granzym B
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
Granzym B (pg/ml) verändert sich während der gleichzeitigen Radiochemotherapie
|
Woche 1 bis Woche 8
|
|
Immunzellen verändern sich während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
|
Durch Verwendung des Maxpar Direct Immune Profiling Assay zur Identifizierung von 30 Untergruppen von Immunzellen
|
Woche 1 bis Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
|
0 bis 3 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
|
0 bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kiremidjian-Schumacher L, Roy M, Glickman R, Schneider K, Rothstein S, Cooper J, Hochster H, Kim M, Newman R. Selenium and immunocompetence in patients with head and neck cancer. Biol Trace Elem Res. 2000 Feb;73(2):97-111. doi: 10.1385/BTER:73:2:97.
- Elango N, Samuel S, Chinnakkannu P. Enzymatic and non-enzymatic antioxidant status in stage (III) human oral squamous cell carcinoma and treated with radical radio therapy: influence of selenium supplementation. Clin Chim Acta. 2006 Nov;373(1-2):92-8. doi: 10.1016/j.cca.2006.05.021. Epub 2006 May 19.
- Micke O, Bruns F, Mucke R, Schafer U, Glatzel M, DeVries AF, Schonekaes K, Kisters K, Buntzel J. Selenium in the treatment of radiation-associated secondary lymphedema. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):40-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04390-0.
- Zimmermann T, Leonhardt H, Kersting S, Albrecht S, Range U, Eckelt U. Reduction of postoperative lymphedema after oral tumor surgery with sodium selenite. Biol Trace Elem Res. 2005 Sep;106(3):193-203. doi: 10.1385/BTER:106:3:193.
- Buntzel J, Riesenbeck D, Glatzel M, Berndt-Skorka R, Riedel T, Mucke R, Kisters K, Schonekaes KG, Schafer U, Bruns F, Micke O. Limited effects of selenium substitution in the prevention of radiation-associated toxicities. results of a randomized study in head and neck cancer patients. Anticancer Res. 2010 May;30(5):1829-32.
- Weijl NI, Elsendoorn TJ, Lentjes EG, Hopman GD, Wipkink-Bakker A, Zwinderman AH, Cleton FJ, Osanto S. Supplementation with antioxidant micronutrients and chemotherapy-induced toxicity in cancer patients treated with cisplatin-based chemotherapy: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1713-23. doi: 10.1016/j.ejca.2004.02.029.
- Mix M, Singh AK, Tills M, Dibaj S, Groman A, Jaggernauth W, Rustum Y, Jameson MB. Randomized phase II trial of selenomethionine as a modulator of efficacy and toxicity of chemoradiation in squamous cell carcinoma of the head and neck. World J Clin Oncol. 2015 Oct 10;6(5):166-73. doi: 10.5306/wjco.v6.i5.166.
- Dennert G, Horneber M. Selenium for alleviating the side effects of chemotherapy, radiotherapy and surgery in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;2006(3):CD005037. doi: 10.1002/14651858.CD005037.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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