Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumseleniittilisä potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: LING HANG HUONG, Chang Gung Memorial Hospital

Natriumseleniittilisän rooli potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat samanaikaisesti kemoradioterapiaa

Mikroravinne seleeni on välttämätön hivenaine ihmiskehossa. Ihmiskehossa on yli 25 seleeniä sisältävää proteiinia, kuten glutationiperoksidaasia ja selenoproteiinia, jotka säätelevät kehon antioksidanttisia ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia. Aiemmat kirjallisuudet ovat osoittaneet, että syöpäpotilaiden seerumin seleenipitoisuudet ovat alhaisemmat kuin normaaleilla ihmisillä, ja alhaisemmat seerumin seleenipitoisuudet voivat liittyä lisääntyneeseen syöpäkuolleisuuteen. Yli 50 % potilaista, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä, on aliravittuja ennen hoitoa, ja näillä potilailla on usein puutos hivenaineista, mukaan lukien seleeni. Näillä aliravituilla potilailla he saattavat joutua kestämään lisääntynyttä hoidon toksisuutta ja keskeyttämään hoidon, kun he saavat normaalia samanaikaista kemoterapiahoitoa (CCRT). Hoidon keskeyttäminen voi heikentää terapeuttista tehoa ja heikentää eloonjäämistä ja uusiutumista. Useat pienet tutkimukset ovat tutkineet, voiko natriumseleniitin oraalinen anto sädehoitoa saaville pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille parantaa sivuvaikutuksia ja vaikuttaa eloonjäämisasteisiin, mutta tulokset ovat epäjohdonmukaisia. Tutkimuksessamme käytetään natriumseleniitin (Zelnite®) suonensisäistä muotoa tutkiakseen seleenin vaikutusta paikallisesti edenneiden pään ja kaulan syöpäpotilaiden hoitotuloksiin, joille tehdään CCRT:tä, kuten hoitoon liittyviä toksisuuksia, elämänlaatua, seleenipitoisuuden muutoksia. veren, ravitsemus-, tulehdus- ja immuunimarkkereissa sekä pitkän aikavälin eloonjäämis- ja uusiutumisasteen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seleeni on ihmiselle välttämätön hivenaine. Se osallistuu redox-säätelyyn, antioksidanttitoimintoihin, kalvon eheyteen ja suojaa DNA-vaurioita vastaan. Sekä eläinmalleissa että ihmistutkimuksissa on osoitettu, että seleenillä on syöpää suojaavia vaikutuksia ja sytoprotektiivisia vaikutuksia. Joitakin mekanismeja on ehdotettu selittämään seleenin syövänvastaisia ​​vaikutuksia, mukaan lukien seleeniproteiinien antioksidanttiset ominaisuudet, syöpää aiheuttavia aineita puhdistavien konjugoituvien entsyymien induktio, immuunivasteen tehostaminen, muutokset DNA:n metylaatiossa ja solusyklin tukkeutuminen DNA:n sallimiseksi. korjaus.

Seleenilisän suhteen on saatu ristiriitaisia ​​vastauksia sädehoitoa saavien potilaiden toksisuuden vähentämisestä, kasvainten vastaisesta tehosta ja heidän elämänlaadustaan. Kiremidjian-Schumacherin et al. ja Elango et. al, natriumseleniittitäydennyksen osoitettiin lisäävän merkittävästi soluvälitteistä immuunivastetta ja parantavan puolustusjärjestelmiä pään ja kaulan syöpäpotilailla. Micke et ai. ja Zimmerman et ai. osoitti, että pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatu parani merkittävästi seleenilisän jälkeen. Büntzel et al.:n tutkimuksessa seleenin lisäys vähensi säteilyyn liittyviä sivuvaikutuksia dysfagian kehittymisestä potilailla, joilla oli pään ja kaulan syöpäpotilaita.

Jotkin tutkimukset osoittivat kuitenkin negatiivisen vasteen seleenilisän käyttöön pään ja kaulan syöpäpotilailla. Weijl et ai. osoitti, että oraalinen seleenilisä ei parantanut sisplatiinin aiheuttamaa toksisuutta tai vastetta syöpäpotilailla. Mixin et al.:n tutkimuksessa seleenilisän lisääminen suun kautta siedettiin hyvin, mutta se ei vähentänyt vakavan mukosiitin ilmaantuvuutta tai parantanut elämänlaatua tai eloonjäämistuloksia pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille tehtiin samanaikainen kemosäteilyhoito (CRT). Varhainen systemaattinen katsaus Cochranessa osoitti, että vielä ei ollut riittävästi todisteita päätelläkseen seleenin tehosta kemoterapian tai sädehoidon sivuvaikutusten lievittämisessä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suonensisäisen seleenilisän vaikutusta CCRT-hoitoa saavien pään ja kaulan potilaiden hoitotuloksiin (toksisuus, elämänlaatu, kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen), seleenipitoisuuden muutoksia CCRT:n aikana ja sen korrelaatiota. ravitsemus-, tulehdus- ja immuunimarkkereilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yu-Chiau Shyu, PhD
        • Alatutkija:
          • Wen-Hao Yang, PhD
        • Alatutkija:
          • Pei-Hung Chang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (suuontelo-, suunnielun, hypofarynksin, kurkunpään tai metastaattinen kohdunkaulan lymfadenopatia, jonka primääristä alkuperää ei tunneta), joille oli määrätty adjuvantti- tai primaarinen samanaikainen kemoradioterapia (CCRT).
  • American Joint Committee on Cancer, 8. painos, vaihe III, IVA- ja IVB-potilaat.
  • Ikä 20-75 vuotta.
  • Riittävä hematopoieettinen tai elimen toiminta (leukosyyttien määrä ≥ 3,0 x 109/l, hemoglobiini ≥ 10 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, seerumin bilirubiinitaso ≤ 1,5 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT-aminotransferaasi) (ALT) ) ≤ 3 x normaalin yläraja ja seerumin kreatiniinitaso ≤ 1,6 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
  • ECOG-suorituskyvyn tilaluokka≦2.
  • Koehenkilöt ymmärtävät tämän tutkimuksen, suostuvat liittymään tähän tutkimukseen ja voivat allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenänielun syöpä.
  • Seleeniallergia tai -intoleranssi historia.
  • Sai seleenilisää viimeisen kuukauden aikana.
  • Hallitsematon infektio - PI-diagnoosin mukaan
  • Sydämen vajaatoiminta - New York Heart Associationin luokka IV
  • Maksan vajaatoiminta (seerumin kokonaisbilirubiini > 2 x normaalin yläraja (ULN), ALAT ja/tai ASAT > 5 x ULN).
  • Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN.
  • Riittämätön luuytimen toiminta (valkosolujen määrä < 2500/mm3 (<2,5 x 10^9/l), verihiutaleet < 100 000/mm3 (< 100 x 10^9/l) ja hemoglobiini < 10 g/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Natriumseleniitti
200 μg/d suonensisäistä natriumseleniittiä liuotettiin 100 ml:aan 0,09 % NaCl:a ajettiin 30 minuuttia, annetaan päivänä 1-5, päivänä 8-12, päivänä 15-19, päivänä 22-26, päivänä 29-33, päivänä 36- 40, päivät 43-47 samanaikaisen kemosädehoidon aikana.
2 kpl suonensisäisesti Zelniteä® annetaan 7 viikon ajan (5 päivää/viikko).
Placebo Comparator: Plasebo
100 ml suonensisäisesti 0,09-prosenttista NaCl-ajoa 30 minuuttia, annetaan päivinä 1-5, päivinä 8-12, päivinä 15-19, päivinä 22-26, päivinä 29-33, päivinä 36-40, päivinä 43-47 samanaikaisesti kemoterapia.
Plaseboa annetaan 7 viikon ajan (5 päivää/viikko).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
Mukosiitti, nielutulehdus, dermatiitti, kserostomia, väsymys, infektio ja sytopenia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5 (CTCAE v5.0) mukaan
Viikosta 1 viikkoon 8
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): pisteet vaihtelevat 0-10 (suurempi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Viikosta 1 viikkoon 8
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pään ja kaulan moduuli (EORTC QLQ-HN43), raportoitu keskiarvoina (korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Viikosta 1 viikkoon 8
Seerumin seleenipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
Seerumin seleenitasot samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana
Viikosta 1 viikkoon 8
Albumiinin muutokset
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12
Seerumin albumiini (g/dl) muuttuu samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana
Viikko 1 - viikko 12
Transferriinin muutokset
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12
Seerumin transferriini (mg/dl) muuttuu samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana
Viikko 1 - viikko 12
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12
Kokonaiskolesteroli (mg/dl) muuttuu samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana
Viikko 1 - viikko 12
Interferoni-y:n (IFNy) muutos
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
IFNy (pg/ml) muuttuu samanaikaisen kemoterapiahoidon aikana
Viikosta 1 viikkoon 8
Tuumorinekroositekijä-α (TNFα) muutokset
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
TNFα (pg/ml) muuttuu samanaikaisen kemoterapiahoidon aikana
Viikosta 1 viikkoon 8
Interleukiini-2:n (IL-2) muutokset
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
IL-2 (pg/ml) muuttuu samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana
Viikosta 1 viikkoon 8
Interleukiini-6:n (IL-6) muutokset
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
IL-6 (pg/ml) muuttuu samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana
Viikosta 1 viikkoon 8
Grantsyymi B:n muutokset
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
Grantsyymi B (pg/ml) muuttuu samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana
Viikosta 1 viikkoon 8
Immuunisolut muuttuvat samanaikaisen kemosädehoidon aikana
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
Käyttämällä Maxpar Direct Immune Profiling Assay -määritystä tunnistamaan 30 immuunisolujen alaryhmää
Viikosta 1 viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
0-3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
0-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa