- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05451576
Natriumseleniittilisä potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä
Natriumseleniittilisän rooli potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat samanaikaisesti kemoradioterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seleeni on ihmiselle välttämätön hivenaine. Se osallistuu redox-säätelyyn, antioksidanttitoimintoihin, kalvon eheyteen ja suojaa DNA-vaurioita vastaan. Sekä eläinmalleissa että ihmistutkimuksissa on osoitettu, että seleenillä on syöpää suojaavia vaikutuksia ja sytoprotektiivisia vaikutuksia. Joitakin mekanismeja on ehdotettu selittämään seleenin syövänvastaisia vaikutuksia, mukaan lukien seleeniproteiinien antioksidanttiset ominaisuudet, syöpää aiheuttavia aineita puhdistavien konjugoituvien entsyymien induktio, immuunivasteen tehostaminen, muutokset DNA:n metylaatiossa ja solusyklin tukkeutuminen DNA:n sallimiseksi. korjaus.
Seleenilisän suhteen on saatu ristiriitaisia vastauksia sädehoitoa saavien potilaiden toksisuuden vähentämisestä, kasvainten vastaisesta tehosta ja heidän elämänlaadustaan. Kiremidjian-Schumacherin et al. ja Elango et. al, natriumseleniittitäydennyksen osoitettiin lisäävän merkittävästi soluvälitteistä immuunivastetta ja parantavan puolustusjärjestelmiä pään ja kaulan syöpäpotilailla. Micke et ai. ja Zimmerman et ai. osoitti, että pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatu parani merkittävästi seleenilisän jälkeen. Büntzel et al.:n tutkimuksessa seleenin lisäys vähensi säteilyyn liittyviä sivuvaikutuksia dysfagian kehittymisestä potilailla, joilla oli pään ja kaulan syöpäpotilaita.
Jotkin tutkimukset osoittivat kuitenkin negatiivisen vasteen seleenilisän käyttöön pään ja kaulan syöpäpotilailla. Weijl et ai. osoitti, että oraalinen seleenilisä ei parantanut sisplatiinin aiheuttamaa toksisuutta tai vastetta syöpäpotilailla. Mixin et al.:n tutkimuksessa seleenilisän lisääminen suun kautta siedettiin hyvin, mutta se ei vähentänyt vakavan mukosiitin ilmaantuvuutta tai parantanut elämänlaatua tai eloonjäämistuloksia pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille tehtiin samanaikainen kemosäteilyhoito (CRT). Varhainen systemaattinen katsaus Cochranessa osoitti, että vielä ei ollut riittävästi todisteita päätelläkseen seleenin tehosta kemoterapian tai sädehoidon sivuvaikutusten lievittämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suonensisäisen seleenilisän vaikutusta CCRT-hoitoa saavien pään ja kaulan potilaiden hoitotuloksiin (toksisuus, elämänlaatu, kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen), seleenipitoisuuden muutoksia CCRT:n aikana ja sen korrelaatiota. ravitsemus-, tulehdus- ja immuunimarkkereilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li-Ting Lian
- Puhelinnumero: 2360 +886-224329292
- Sähköposti: liting@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hang Huong Ling, MD
- Puhelinnumero: 2360 +886224329292
- Sähköposti: xianfang87@cgmh.org.tw
-
Alatutkija:
- Yu-Chiau Shyu, PhD
-
Alatutkija:
- Wen-Hao Yang, PhD
-
Alatutkija:
- Pei-Hung Chang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (suuontelo-, suunnielun, hypofarynksin, kurkunpään tai metastaattinen kohdunkaulan lymfadenopatia, jonka primääristä alkuperää ei tunneta), joille oli määrätty adjuvantti- tai primaarinen samanaikainen kemoradioterapia (CCRT).
- American Joint Committee on Cancer, 8. painos, vaihe III, IVA- ja IVB-potilaat.
- Ikä 20-75 vuotta.
- Riittävä hematopoieettinen tai elimen toiminta (leukosyyttien määrä ≥ 3,0 x 109/l, hemoglobiini ≥ 10 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, seerumin bilirubiinitaso ≤ 1,5 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT-aminotransferaasi) (ALT) ) ≤ 3 x normaalin yläraja ja seerumin kreatiniinitaso ≤ 1,6 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
- ECOG-suorituskyvyn tilaluokka≦2.
- Koehenkilöt ymmärtävät tämän tutkimuksen, suostuvat liittymään tähän tutkimukseen ja voivat allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nenänielun syöpä.
- Seleeniallergia tai -intoleranssi historia.
- Sai seleenilisää viimeisen kuukauden aikana.
- Hallitsematon infektio - PI-diagnoosin mukaan
- Sydämen vajaatoiminta - New York Heart Associationin luokka IV
- Maksan vajaatoiminta (seerumin kokonaisbilirubiini > 2 x normaalin yläraja (ULN), ALAT ja/tai ASAT > 5 x ULN).
- Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN.
- Riittämätön luuytimen toiminta (valkosolujen määrä < 2500/mm3 (<2,5 x 10^9/l), verihiutaleet < 100 000/mm3 (< 100 x 10^9/l) ja hemoglobiini < 10 g/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natriumseleniitti
200 μg/d suonensisäistä natriumseleniittiä liuotettiin 100 ml:aan 0,09 % NaCl:a ajettiin 30 minuuttia, annetaan päivänä 1-5, päivänä 8-12, päivänä 15-19, päivänä 22-26, päivänä 29-33, päivänä 36- 40, päivät 43-47 samanaikaisen kemosädehoidon aikana.
|
2 kpl suonensisäisesti Zelniteä® annetaan 7 viikon ajan (5 päivää/viikko).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
100 ml suonensisäisesti 0,09-prosenttista NaCl-ajoa 30 minuuttia, annetaan päivinä 1-5, päivinä 8-12, päivinä 15-19, päivinä 22-26, päivinä 29-33, päivinä 36-40, päivinä 43-47 samanaikaisesti kemoterapia.
|
Plaseboa annetaan 7 viikon ajan (5 päivää/viikko).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
|
Mukosiitti, nielutulehdus, dermatiitti, kserostomia, väsymys, infektio ja sytopenia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5 (CTCAE v5.0) mukaan
|
Viikosta 1 viikkoon 8
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): pisteet vaihtelevat 0-10 (suurempi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
Viikosta 1 viikkoon 8
|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pään ja kaulan moduuli (EORTC QLQ-HN43), raportoitu keskiarvoina (korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
Viikosta 1 viikkoon 8
|
|
Seerumin seleenipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
|
Seerumin seleenitasot samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana
|
Viikosta 1 viikkoon 8
|
|
Albumiinin muutokset
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12
|
Seerumin albumiini (g/dl) muuttuu samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana
|
Viikko 1 - viikko 12
|
|
Transferriinin muutokset
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12
|
Seerumin transferriini (mg/dl) muuttuu samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana
|
Viikko 1 - viikko 12
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl) muuttuu samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana
|
Viikko 1 - viikko 12
|
|
Interferoni-y:n (IFNy) muutos
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
|
IFNy (pg/ml) muuttuu samanaikaisen kemoterapiahoidon aikana
|
Viikosta 1 viikkoon 8
|
|
Tuumorinekroositekijä-α (TNFα) muutokset
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
|
TNFα (pg/ml) muuttuu samanaikaisen kemoterapiahoidon aikana
|
Viikosta 1 viikkoon 8
|
|
Interleukiini-2:n (IL-2) muutokset
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
|
IL-2 (pg/ml) muuttuu samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana
|
Viikosta 1 viikkoon 8
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutokset
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
|
IL-6 (pg/ml) muuttuu samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana
|
Viikosta 1 viikkoon 8
|
|
Grantsyymi B:n muutokset
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
|
Grantsyymi B (pg/ml) muuttuu samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana
|
Viikosta 1 viikkoon 8
|
|
Immuunisolut muuttuvat samanaikaisen kemosädehoidon aikana
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
|
Käyttämällä Maxpar Direct Immune Profiling Assay -määritystä tunnistamaan 30 immuunisolujen alaryhmää
|
Viikosta 1 viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
0-3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
0-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kiremidjian-Schumacher L, Roy M, Glickman R, Schneider K, Rothstein S, Cooper J, Hochster H, Kim M, Newman R. Selenium and immunocompetence in patients with head and neck cancer. Biol Trace Elem Res. 2000 Feb;73(2):97-111. doi: 10.1385/BTER:73:2:97.
- Elango N, Samuel S, Chinnakkannu P. Enzymatic and non-enzymatic antioxidant status in stage (III) human oral squamous cell carcinoma and treated with radical radio therapy: influence of selenium supplementation. Clin Chim Acta. 2006 Nov;373(1-2):92-8. doi: 10.1016/j.cca.2006.05.021. Epub 2006 May 19.
- Micke O, Bruns F, Mucke R, Schafer U, Glatzel M, DeVries AF, Schonekaes K, Kisters K, Buntzel J. Selenium in the treatment of radiation-associated secondary lymphedema. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):40-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04390-0.
- Zimmermann T, Leonhardt H, Kersting S, Albrecht S, Range U, Eckelt U. Reduction of postoperative lymphedema after oral tumor surgery with sodium selenite. Biol Trace Elem Res. 2005 Sep;106(3):193-203. doi: 10.1385/BTER:106:3:193.
- Buntzel J, Riesenbeck D, Glatzel M, Berndt-Skorka R, Riedel T, Mucke R, Kisters K, Schonekaes KG, Schafer U, Bruns F, Micke O. Limited effects of selenium substitution in the prevention of radiation-associated toxicities. results of a randomized study in head and neck cancer patients. Anticancer Res. 2010 May;30(5):1829-32.
- Weijl NI, Elsendoorn TJ, Lentjes EG, Hopman GD, Wipkink-Bakker A, Zwinderman AH, Cleton FJ, Osanto S. Supplementation with antioxidant micronutrients and chemotherapy-induced toxicity in cancer patients treated with cisplatin-based chemotherapy: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1713-23. doi: 10.1016/j.ejca.2004.02.029.
- Mix M, Singh AK, Tills M, Dibaj S, Groman A, Jaggernauth W, Rustum Y, Jameson MB. Randomized phase II trial of selenomethionine as a modulator of efficacy and toxicity of chemoradiation in squamous cell carcinoma of the head and neck. World J Clin Oncol. 2015 Oct 10;6(5):166-73. doi: 10.5306/wjco.v6.i5.166.
- Dennert G, Horneber M. Selenium for alleviating the side effects of chemotherapy, radiotherapy and surgery in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;2006(3):CD005037. doi: 10.1002/14651858.CD005037.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202000865A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .