Supplémentation en sélénite de sodium chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Le rôle de la supplémentation en sélénite de sodium chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé subissant une chimioradiothérapie concomitante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sélénium est un oligo-élément essentiel pour l'homme. Il est impliqué dans la régulation redox, les fonctions antioxydantes, l'intégrité de la membrane et la protection contre les lésions de l'ADN. Dans des modèles animaux et des études humaines, il a été démontré que le sélénium a des effets anticancéreux et des activités cytoprotectrices. Certains mécanismes ont été proposés pour expliquer les effets anticancéreux du sélénium, notamment les propriétés antioxydantes des sélénoprotéines, l'induction d'enzymes de conjugaison qui détoxifient les agents cancérigènes, l'amélioration de la réponse immunitaire, les altérations de la méthylation de l'ADN et le blocage du cycle cellulaire pour permettre à l'ADN réparation.
Il y a eu des réponses contradictoires concernant la supplémentation en sélénium sur la réduction de la toxicité, l'efficacité antitumorale et leur qualité de vie chez les patients recevant une radiothérapie. Dans les études de Kiremidjian-Schumacher et al. et Elango et. al, il a été démontré que la supplémentation en sélénite de sodium améliore de manière significative la réponse immunitaire à médiation cellulaire et améliore les systèmes de défense chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou. Micke et al. et Zimmermann et al. ont démontré que la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avec lymphœdème s'améliorait significativement après une supplémentation en sélénium. Dans l'étude de Büntzel et al., la supplémentation en sélénium a réduit les effets secondaires associés aux rayonnements des développements de la dysphagie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Cependant, certaines études ont montré une réponse négative à la supplémentation en sélénium chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Weijl et al. ont montré que la supplémentation orale en sélénium n'a pas montré d'amélioration de la toxicité induite par le cisplatine ou du taux de réponse chez les patients cancéreux. Dans l'étude de Mix et al., l'ajout d'une supplémentation orale en sélénium a été bien toléré, mais n'a pas réduit l'incidence de mucosite sévère ni amélioré la qualité de vie ou les résultats de survie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chimioradiothérapie (CRT) concomitante. Une première revue systématique de Cochrane a démontré qu'il n'y avait toujours pas suffisamment de preuves pour conclure à l'efficacité du sélénium dans le soulagement des effets secondaires des traitements de chimiothérapie ou de radiothérapie.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la supplémentation en sélénium par voie intraveineuse sur les résultats du traitement des patients de la tête et du cou subissant une CCRT (toxicités, qualité de vie, survie globale, survie sans progression), les changements de concentration de sélénium pendant la CCRT et sa corrélation avec des marqueurs nutritionnels, inflammatoires et immunitaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li-Ting Lian
- Numéro de téléphone: 2360 +886-224329292
- E-mail: liting@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
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Keelung, Taïwan, 204
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Hang Huong Ling, MD
- Numéro de téléphone: 2360 +886224329292
- E-mail: xianfang87@cgmh.org.tw
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Sous-enquêteur:
- Yu-Chiau Shyu, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Wen-Hao Yang, PhD
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Sous-enquêteur:
- Pei-Hung Chang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou prouvé histologiquement (cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx ou adénopathie cervicale métastatique d'origine primaire inconnue) qui ont été programmés pour une chimioradiothérapie concomitante adjuvante ou primaire (CCRT).
- American Joint Committee on Cancer 8e édition patients de stade III, IVA et IVB.
- Âge 20-75 ans.
- Fonction hématopoïétique ou organique adéquate (nombre de leucocytes ≥ 3,0 x 109/L, hémoglobine ≥ 10 g/dL, nombre de plaquettes ≥ 100 x109/L, taux de bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dL, taux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST ) ≤ 3 x limite supérieure de la normale et taux de créatinine sérique ≤ 1,6 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2).
- Classe d'état de performance ECOG ≦ 2.
- Les sujets comprennent cette étude, acceptent de participer à cette étude et sont en mesure de signer le formulaire de consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Cancer du nasopharynx.
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance au sélénium.
- A reçu une supplémentation en sélénium au cours du dernier mois.
- Infection non contrôlée - selon le diagnostic PI
- Insuffisance cardiaque - Classe IV de la New York Heart Association
- Insuffisance hépatique (bilirubine totale sérique > 2 x limite supérieure de la normale (LSN), ALT et/ou AST > 5 x LSN).
- Insuffisance rénale : créatinine sérique > 1,5 x LSN.
- Fonction insuffisante de la moelle osseuse (nombre de globules blancs < 2 500/mm3 (<2,5 x 10^9/L), plaquettes < 100 000/mm3 (< 100 x 10^9/L) et hémoglobine < 10 g/dL).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sélénite de sodium
200 μg/j de sélénite de sodium intraveineux ont été dissous dans 100 ml de NaCl à 0,09 % pendant 30 minutes, seront administrés les jours 1 à 5, les jours 8 à 12, les jours 15 à 19, les jours 22 à 26, les jours 29 à 33, les jours 36 à 40, jours 43-47 pendant une chimioradiothérapie concomitante.
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2pc de Zelnite® intraveineux seront administrés pendant 7 semaines (5 jours/semaine).
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Comparateur placebo: Placebo
100 ml de NaCl à 0,09 % par voie intraveineuse pendant 30 minutes, seront administrés les jours 1 à 5, les jours 8 à 12, les jours 15 à 19, les jours 22 à 26, les jours 29 à 33, les jours 36 à 40, les jours 43 à 47 pendant une période concomitante. chimioradiothérapie.
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Le placebo sera administré pendant 7 semaines (5 jours/semaine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
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Mucosite, pharyngite, dermatite, xérostomie, fatigue, infection et cytopénie selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5 (CTCAE v5.0)
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Semaine 1 à Semaine 8
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Évaluation de la douleur
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
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Échelle visuelle analogique (EVA) : le score varie de 0 à 10 (une valeur plus élevée indique un résultat moins bon)
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Semaine 1 à Semaine 8
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La qualité de vie change
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
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Module tête et cou du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-HN43), rapporté en valeurs moyennes (une valeur plus élevée indique un résultat pire)
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Semaine 1 à Semaine 8
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Modifications de la concentration sérique de sélénium
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
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Niveaux sériques de sélénium au cours d'une chimioradiothérapie concomitante
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Semaine 1 à Semaine 8
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Modifications de l'albumine
Délai: Semaine 1 à Semaine 12
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Modifications de l'albumine sérique (g/dL) au cours d'une chimioradiothérapie concomitante
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Semaine 1 à Semaine 12
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Modifications de la transferrine
Délai: Semaine 1 à Semaine 12
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Modifications de la transferrine sérique (mg/dL) au cours d'une chimioradiothérapie concomitante
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Semaine 1 à Semaine 12
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Modifications du cholestérol total
Délai: Semaine 1 à Semaine 12
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Modifications du cholestérol total (mg/dL) au cours d'une chimioradiothérapie concomitante
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Semaine 1 à Semaine 12
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Changement d'interféron-γ (IFNγ)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
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Modifications de l'IFNγ (pg/mL) au cours d'une chimioradiothérapie concomitante
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Semaine 1 à Semaine 8
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Modifications du facteur de nécrose tumorale-α (TNFα)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
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Modifications du TNFα (pg/mL) au cours d'une chimioradiothérapie concomitante
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Semaine 1 à Semaine 8
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Modifications de l'interleukine-2 (IL-2)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
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Modifications de l'IL-2 (pg/mL) au cours d'une chimioradiothérapie concomitante
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Semaine 1 à Semaine 8
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Modifications de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
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Modifications de l'IL-6 (pg/mL) au cours d'une chimioradiothérapie concomitante
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Semaine 1 à Semaine 8
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Changements de granzyme B
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
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Modifications de la granzyme B (pg/mL) au cours d'une chimioradiothérapie concomitante
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Semaine 1 à Semaine 8
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Les cellules immunitaires changent au cours d'une chimioradiothérapie concomitante
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
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En utilisant Maxpar Direct Immune Profiling Assay pour identifier 30 sous-ensembles de cellules immunitaires
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Semaine 1 à Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 0 à 3 ans
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0 à 3 ans
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La survie globale
Délai: 0 à 3 ans
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0 à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kiremidjian-Schumacher L, Roy M, Glickman R, Schneider K, Rothstein S, Cooper J, Hochster H, Kim M, Newman R. Selenium and immunocompetence in patients with head and neck cancer. Biol Trace Elem Res. 2000 Feb;73(2):97-111. doi: 10.1385/BTER:73:2:97.
- Elango N, Samuel S, Chinnakkannu P. Enzymatic and non-enzymatic antioxidant status in stage (III) human oral squamous cell carcinoma and treated with radical radio therapy: influence of selenium supplementation. Clin Chim Acta. 2006 Nov;373(1-2):92-8. doi: 10.1016/j.cca.2006.05.021. Epub 2006 May 19.
- Micke O, Bruns F, Mucke R, Schafer U, Glatzel M, DeVries AF, Schonekaes K, Kisters K, Buntzel J. Selenium in the treatment of radiation-associated secondary lymphedema. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):40-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04390-0.
- Zimmermann T, Leonhardt H, Kersting S, Albrecht S, Range U, Eckelt U. Reduction of postoperative lymphedema after oral tumor surgery with sodium selenite. Biol Trace Elem Res. 2005 Sep;106(3):193-203. doi: 10.1385/BTER:106:3:193.
- Buntzel J, Riesenbeck D, Glatzel M, Berndt-Skorka R, Riedel T, Mucke R, Kisters K, Schonekaes KG, Schafer U, Bruns F, Micke O. Limited effects of selenium substitution in the prevention of radiation-associated toxicities. results of a randomized study in head and neck cancer patients. Anticancer Res. 2010 May;30(5):1829-32.
- Weijl NI, Elsendoorn TJ, Lentjes EG, Hopman GD, Wipkink-Bakker A, Zwinderman AH, Cleton FJ, Osanto S. Supplementation with antioxidant micronutrients and chemotherapy-induced toxicity in cancer patients treated with cisplatin-based chemotherapy: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1713-23. doi: 10.1016/j.ejca.2004.02.029.
- Mix M, Singh AK, Tills M, Dibaj S, Groman A, Jaggernauth W, Rustum Y, Jameson MB. Randomized phase II trial of selenomethionine as a modulator of efficacy and toxicity of chemoradiation in squamous cell carcinoma of the head and neck. World J Clin Oncol. 2015 Oct 10;6(5):166-73. doi: 10.5306/wjco.v6.i5.166.
- Dennert G, Horneber M. Selenium for alleviating the side effects of chemotherapy, radiotherapy and surgery in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;2006(3):CD005037. doi: 10.1002/14651858.CD005037.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 202000865A3
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