Прием селенита натрия у пациентов с раком головы и шеи
30 августа 2023 г. обновлено: LING HANG HUONG, Chang Gung Memorial Hospital
Роль добавок селенита натрия у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи, проходящих одновременную химиолучевую терапию
Микронутриент селен является важным микроэлементом в организме человека.
В организме человека более 25 белков, содержащих селен, таких как глутатионпероксидаза и селенопротеин, которые регулируют антиоксидантные и противовоспалительные свойства организма.
Предыдущие публикации показали, что у больных раком концентрация селена в сыворотке ниже, чем у здоровых людей, а более низкие уровни селена в сыворотке могут быть связаны с повышенной смертностью от рака.
Более 50% больных местно-распространенным раком головы и шеи до начала лечения недоедали, у этих больных часто отмечался дефицит микроэлементов, в том числе селена.
Этим пациентам с истощением, возможно, придется столкнуться с повышенной токсичностью лечения и прерыванием лечения при проведении стандартной одновременной химиолучевой терапии (CCRT).
Прерывание лечения может привести к снижению терапевтической эффективности и снижению выживаемости и частоты рецидивов.
В нескольких небольших исследованиях изучалось, может ли пероральное введение селенита натрия пациентам с раком головы и шеи, проходящим лучевую терапию, уменьшить побочные эффекты и повлиять на выживаемость, но результаты противоречивы.
В нашем исследовании будет использоваться внутривенная форма селенита натрия (Zelnite®) для изучения влияния селена на результаты лечения пациентов с местно-распространенным раком головы и шеи, подвергающихся CCRT, таких как токсичность, связанная с терапией, качество жизни, изменения концентрации селена. в крови, питании, воспалении и иммунных маркерах, а также отслеживание долгосрочной выживаемости и частоты рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Селен является важным микроэлементом для человека. Он участвует в регуляции окислительно-восстановительного потенциала, антиоксидантных функциях, целостности мембран и защите от повреждения ДНК. Как в моделях на животных, так и в исследованиях на людях было показано, что селен обладает противораковым и цитопротекторным действием. Были предложены некоторые механизмы для объяснения противораковых эффектов селена, которые включают антиоксидантные свойства селенопротеинов, индукцию конъюгирующих ферментов, обезвреживающих канцерогены, усиление иммунного ответа, изменения метилирования ДНК и блокировку клеточного цикла, что позволяет ДНК ремонт.
Были противоречивые отзывы о добавках селена в отношении снижения токсичности, противоопухолевой эффективности и качества жизни у пациентов, получающих лучевую терапию. В исследованиях Киремиджана-Шумахера и соавт. и Эланго и др. al, было показано, что добавки селенита натрия значительно повышают клеточно-опосредованный иммунный ответ и улучшают защитные системы у пациентов с раком головы и шеи. Мике и др. и Циммерман и др. продемонстрировали, что качество жизни пациентов, страдающих раком головы и шеи с лимфедемой, значительно улучшилось после приема селена. В исследовании Büntzel et al. добавление селена уменьшало связанные с облучением побочные эффекты развития дисфагии у пациентов с раком головы и шеи.
Тем не менее, некоторые исследования показали отрицательную реакцию на добавки селена у пациентов с раком головы и шеи. Вейл и др. показали, что пероральные добавки селена не показали улучшения индуцированной цисплатином токсичности или скорости ответа у онкологических больных. В исследовании Mix et al. добавление перорального приема селена хорошо переносилось, но не снижало заболеваемость тяжелым мукозитом или улучшало качество жизни или результаты выживаемости у пациентов с раком головы и шеи, подвергающихся одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ). Ранний систематический обзор в Cochrane показал, что по-прежнему недостаточно доказательств, чтобы сделать вывод об эффективности селена в облегчении побочных эффектов химиотерапии или лучевой терапии.
Целью данного исследования является изучение влияния добавок селена внутривенно на результаты лечения пациентов с головной болью и шеей, перенесших CCRT (токсичность, качество жизни, общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования), изменения концентрации селена во время CCRT и его взаимосвязь. с питательными, воспалительными и иммунными маркерами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li-Ting Lian
- Номер телефона: 2360 +886-224329292
- Электронная почта: liting@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань, 204
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Hang Huong Ling, MD
- Номер телефона: 2360 +886224329292
- Электронная почта: xianfang87@cgmh.org.tw
-
Младший исследователь:
- Yu-Chiau Shyu, PhD
-
Младший исследователь:
- Wen-Hao Yang, PhD
-
Младший исследователь:
- Pei-Hung Chang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный плоскоклеточный рак головы и шеи (ротовая полость, ротоглотка, гортаноглотка, гортань или метастатическая шейная лимфаденопатия неизвестного первичного происхождения), которым была назначена адъювантная или первичная параллельная химиолучевая терапия (CCRT).
- Американский объединенный комитет по раку, 8-е издание, пациенты со стадиями III, IVA и IVB.
- Возраст 20-75 лет.
- Адекватная функция кроветворения или органов (количество лейкоцитов ≥ 3,0 x 109/л, гемоглобин ≥ 10 г/дл, количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л, уровень билирубина в сыворотке ≤ 1,5 мг/дл, уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) ) ≤ 3 x верхний предел нормы и уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,6 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 м2).
- Уровень работоспособности ECOG ≦2.
- Субъекты понимают это исследование, соглашаются присоединиться к нему и могут подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Рак носоглотки.
- История аллергии или непереносимости селена.
- Принимал добавки селена в течение последнего 1 месяца.
- Неконтролируемая инфекция - по диагнозу ИП
- Сердечная недостаточность - класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Нарушение функции печени (общий билирубин в сыворотке > 2 х верхней границы нормы (ВГН), АЛТ и/или АСТ > 5 х ВГН).
- Нарушение функции почек: креатинин сыворотки > 1,5 х ВГН.
- Неадекватная функция костного мозга (количество лейкоцитов < 2500/мм3 (<2,5 x 109/л), тромбоцитов <100 000/мм3 (<100 x 10^9/л) и гемоглобина <10 г/дл).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Селенит натрия
200 мкг/сут селенита натрия для внутривенного введения растворяли в 100 мл 0,09% NaCl, продолжительность 30 минут, будет вводиться в дни 1-5, дни 8-12, дни 15-19, дни 22-26, дни 29-33, дни 36- 40, 43-47-е сутки при одновременной химиолучевой терапии.
|
Zelnite® внутривенно вводят 2 шт. в течение 7 недель (5 дней в неделю).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мл внутривенно 0,09% раствора NaCl в течение 30 минут, вводится на 1-5 день, 8-12 день, 15-19 день, 22-26 день, 29-33 день, 36-40 день, 43-47 день во время одновременного лечения. химиолучевая терапия.
|
Плацебо будет даваться в течение 7 недель (5 дней в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: С 1 по 8 неделю
|
Воспаление слизистых оболочек, фарингит, дерматит, ксеростомия, утомляемость, инфекция и цитопения по общим терминологическим критериям нежелательных явлений, версия 5 (CTCAE v5.0)
|
С 1 по 8 неделю
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: С 1 по 8 неделю
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): диапазон баллов от 0 до 10 (более высокое значение указывает на худший результат)
|
С 1 по 8 неделю
|
|
Качество жизни меняется
Временное ограничение: С 1 по 8 неделю
|
Модуль опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи (EORTC QLQ-HN43), представленный в средних значениях (более высокое значение указывает на худший результат)
|
С 1 по 8 неделю
|
|
Изменение концентрации селена в сыворотке
Временное ограничение: С 1 по 8 неделю
|
Уровни селена в сыворотке при одновременной химиолучевой терапии
|
С 1 по 8 неделю
|
|
Изменения альбумина
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
|
Изменения сывороточного альбумина (г/дл) во время сопутствующей химиолучевой терапии
|
С 1 по 12 неделю
|
|
Изменения трансферрина
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
|
Изменения сывороточного трансферрина (мг/дл) во время сопутствующей химиолучевой терапии
|
С 1 по 12 неделю
|
|
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
|
Изменения общего холестерина (мг/дл) во время сопутствующей химиолучевой терапии
|
С 1 по 12 неделю
|
|
Изменение интерферона-γ (IFNγ)
Временное ограничение: С 1 по 8 неделю
|
Изменения IFNγ (пг/мл) во время сопутствующей химиолучевой терапии
|
С 1 по 8 неделю
|
|
Изменения фактора некроза опухоли-α (TNFα)
Временное ограничение: С 1 по 8 неделю
|
Изменения TNFα (пг/мл) во время сопутствующей химиолучевой терапии
|
С 1 по 8 неделю
|
|
Изменения интерлейкина-2 (ИЛ-2)
Временное ограничение: С 1 по 8 неделю
|
Изменения ИЛ-2 (пг/мл) при одновременной химиолучевой терапии
|
С 1 по 8 неделю
|
|
Изменения интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: С 1 по 8 неделю
|
Изменения IL-6 (пг/мл) при одновременной химиолучевой терапии
|
С 1 по 8 неделю
|
|
Изменения гранзима В
Временное ограничение: С 1 по 8 неделю
|
Изменения гранзима В (пг/мл) при одновременной химиолучевой терапии
|
С 1 по 8 неделю
|
|
Изменения иммунных клеток во время одновременной химиолучевой терапии
Временное ограничение: С 1 по 8 неделю
|
С помощью теста Maxpar Direct Immune Profiling Assay для идентификации 30 подмножеств иммунных клеток
|
С 1 по 8 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
|
От 0 до 3 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
|
От 0 до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kiremidjian-Schumacher L, Roy M, Glickman R, Schneider K, Rothstein S, Cooper J, Hochster H, Kim M, Newman R. Selenium and immunocompetence in patients with head and neck cancer. Biol Trace Elem Res. 2000 Feb;73(2):97-111. doi: 10.1385/BTER:73:2:97.
- Elango N, Samuel S, Chinnakkannu P. Enzymatic and non-enzymatic antioxidant status in stage (III) human oral squamous cell carcinoma and treated with radical radio therapy: influence of selenium supplementation. Clin Chim Acta. 2006 Nov;373(1-2):92-8. doi: 10.1016/j.cca.2006.05.021. Epub 2006 May 19.
- Micke O, Bruns F, Mucke R, Schafer U, Glatzel M, DeVries AF, Schonekaes K, Kisters K, Buntzel J. Selenium in the treatment of radiation-associated secondary lymphedema. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):40-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04390-0.
- Zimmermann T, Leonhardt H, Kersting S, Albrecht S, Range U, Eckelt U. Reduction of postoperative lymphedema after oral tumor surgery with sodium selenite. Biol Trace Elem Res. 2005 Sep;106(3):193-203. doi: 10.1385/BTER:106:3:193.
- Buntzel J, Riesenbeck D, Glatzel M, Berndt-Skorka R, Riedel T, Mucke R, Kisters K, Schonekaes KG, Schafer U, Bruns F, Micke O. Limited effects of selenium substitution in the prevention of radiation-associated toxicities. results of a randomized study in head and neck cancer patients. Anticancer Res. 2010 May;30(5):1829-32.
- Weijl NI, Elsendoorn TJ, Lentjes EG, Hopman GD, Wipkink-Bakker A, Zwinderman AH, Cleton FJ, Osanto S. Supplementation with antioxidant micronutrients and chemotherapy-induced toxicity in cancer patients treated with cisplatin-based chemotherapy: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1713-23. doi: 10.1016/j.ejca.2004.02.029.
- Mix M, Singh AK, Tills M, Dibaj S, Groman A, Jaggernauth W, Rustum Y, Jameson MB. Randomized phase II trial of selenomethionine as a modulator of efficacy and toxicity of chemoradiation in squamous cell carcinoma of the head and neck. World J Clin Oncol. 2015 Oct 10;6(5):166-73. doi: 10.5306/wjco.v6.i5.166.
- Dennert G, Horneber M. Selenium for alleviating the side effects of chemotherapy, radiotherapy and surgery in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;2006(3):CD005037. doi: 10.1002/14651858.CD005037.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202000865A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .