- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05451576
Suplementación con selenito de sodio en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
El papel de la suplementación con selenito de sodio en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado sometidos a quimiorradioterapia concurrente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El selenio es un oligoelemento esencial para los humanos. Está involucrado en la regulación redox, las funciones antioxidantes, la integridad de la membrana y la protección contra las lesiones del ADN. Tanto en modelos animales como en estudios humanos, se ha demostrado que el selenio tiene efectos protectores contra el cáncer y actividades citoprotectoras. Se han propuesto algunos mecanismos para explicar los efectos anticancerígenos del selenio, que incluyen las propiedades antioxidantes de las selenoproteínas, la inducción de enzimas de conjugación que desintoxican los carcinógenos, la mejora de la respuesta inmunitaria, las alteraciones en la metilación del ADN y el bloqueo del ciclo celular para permitir que el ADN reparar.
Ha habido respuestas contradictorias con respecto a la suplementación con selenio sobre la reducción de la toxicidad, la eficacia antitumoral y su calidad de vida en pacientes que reciben radioterapia. En los estudios de Kiremidjian-Schumacher et al. y Elango et. al, se demostró que la suplementación con selenito de sodio mejora significativamente la respuesta inmune mediada por células y mejora los sistemas de defensa en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Micke et al. y Zimmerman et al. demostró que la calidad de vida de los pacientes que sufren de cáncer de cabeza y cuello con linfedema mejoró significativamente después de la suplementación con selenio. En el estudio de Büntzel et al., la suplementación con selenio redujo los efectos secundarios asociados con la radiación de los desarrollos de disfagia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Sin embargo, algunos estudios mostraron una respuesta negativa de la suplementación con selenio en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Weijl et al. mostró que la suplementación oral con selenio no mejoró la toxicidad inducida por cisplatino ni la tasa de respuesta en pacientes con cáncer. En el estudio de Mix et al., la adición de suplementos orales de selenio fue bien tolerada, pero no redujo la incidencia de mucositis grave ni mejoró la calidad de vida o los resultados de supervivencia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se sometieron a quimiorradiación (TRC) simultánea. Una revisión sistemática temprana en Cochrane demostró que aún no había pruebas suficientes para concluir la eficacia del selenio para aliviar los efectos secundarios de los tratamientos de quimioterapia o radioterapia.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la suplementación intravenosa de selenio en el resultado del tratamiento de pacientes de cabeza y cuello sometidos a CCRT (toxicidades, calidad de vida, supervivencia general, supervivencia libre de progresión), cambios en la concentración de selenio durante CCRT y su correlación. con marcadores nutricionales, de inflamación e inmunológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li-Ting Lian
- Número de teléfono: 2360 +886-224329292
- Correo electrónico: liting@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Keelung, Taiwán, 204
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Hang Huong Ling, MD
- Número de teléfono: 2360 +886224329292
- Correo electrónico: xianfang87@cgmh.org.tw
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Sub-Investigador:
- Yu-Chiau Shyu, PhD
-
Sub-Investigador:
- Wen-Hao Yang, PhD
-
Sub-Investigador:
- Pei-Hung Chang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado histológicamente (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe o linfadenopatía cervical metastásica de origen primario desconocido) que fueron programados para quimiorradioterapia concurrente (CCRT) adyuvante o primaria.
- American Joint Committee on Cancer 8ª edición pacientes en estadio III, IVA y IVB.
- Edad 20-75 años.
- Función hematopoyética u orgánica adecuada (recuento de leucocitos ≥ 3,0 x 109/l, hemoglobina ≥ 10 g/dl, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l, nivel de bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dl, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ) ≤ 3 x límite superior de lo normal y nivel de creatinina sérica ≤ 1,6 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
- Grado de estado funcional ECOG≦2.
- Los sujetos entienden este estudio, aceptan unirse a este estudio y pueden firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de nasofaringe.
- Antecedentes de alergia o intolerancia al selenio.
- Recibió suplementos de selenio en los últimos 1 mes.
- Infección no controlada - según diagnóstico de PI
- Insuficiencia cardíaca - Clase IV de la New York Heart Association
- Deterioro de la función hepática (bilirrubina sérica total > 2 x límite superior normal (ULN), ALT y/o AST > 5 x ULN).
- Deterioro de la función renal: creatinina sérica > 1,5 x LSN.
- Función inadecuada de la médula ósea (recuento de glóbulos blancos < 2.500/mm3 (<2,5 x 10^9/L), plaquetas < 100.000/mm3 (< 100 x 10^9/L) y hemoglobina < 10 g/dL).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Selenito de sodio
Se disolvieron 200 μg/d de selenito de sodio intravenoso en 100 ml de NaCl al 0,09% durante 30 minutos, se administrarán los días 1-5, días 8-12, días 15-19, días 22-26, días 29-33, días 36- 40, día 43-47 durante quimiorradioterapia concurrente.
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Se administrarán 2 piezas de Zelnite® intravenoso durante 7 semanas (5 días a la semana).
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán 100 ml de NaCl al 0,09 % por vía intravenosa durante 30 minutos, los días 1 a 5, los días 8 a 12, los días 15 a 19, los días 22 a 26, los días 29 a 33, los días 36 a 40 y los días 43 a 47 durante el período concurrente. quimiorradioterapia.
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El placebo se administrará durante 7 semanas (5 días a la semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 8
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Mucositis, faringitis, dermatitis, xerostomía, fatiga, infección y citopenia según Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5 (CTCAE v5.0)
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Semana 1 a Semana 8
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 8
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Escala analógica visual (VAS): rangos de puntuación de 0 a 10 (un valor más alto indica un peor resultado)
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Semana 1 a Semana 8
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 8
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Módulo de Cabeza y Cuello del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-HN43), informado en valores medios (un valor más alto indica un peor resultado)
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Semana 1 a Semana 8
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Cambios en la concentración sérica de selenio
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 8
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Niveles séricos de selenio durante la quimiorradioterapia concurrente
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Semana 1 a Semana 8
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Cambios de albúmina
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12
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Cambios en la albúmina sérica (g/dL) durante la quimiorradioterapia concurrente
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Semana 1 a semana 12
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Cambios de transferrina
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12
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Cambios en la transferrina sérica (mg/dL) durante la quimiorradioterapia concurrente
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Semana 1 a semana 12
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Cambios del colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12
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Cambios en el colesterol total (mg/dL) durante la quimiorradioterapia concurrente
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Semana 1 a semana 12
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Cambio de interferón-γ (IFNγ)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 8
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Cambios de IFNγ (pg/mL) durante la quimiorradioterapia concurrente
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Semana 1 a Semana 8
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Cambios del factor de necrosis tumoral-α (TNFα)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 8
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Cambios de TNFα (pg/mL) durante la quimiorradioterapia concurrente
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Semana 1 a Semana 8
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Cambios de interleucina-2 (IL-2)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 8
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Cambios de IL-2 (pg/mL) durante la quimiorradioterapia concurrente
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Semana 1 a Semana 8
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Cambios de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 8
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Cambios en IL-6 (pg/ml) durante la quimiorradioterapia concurrente
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Semana 1 a Semana 8
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Cambios de granzima B
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 8
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Cambios de granzima B (pg/mL) durante la quimiorradioterapia concurrente
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Semana 1 a Semana 8
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Cambios en las células inmunitarias durante la quimiorradioterapia concurrente
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 8
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Mediante el uso de Maxpar Direct Immune Profiling Assay para identificar 30 subconjuntos de células inmunitarias
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Semana 1 a Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
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0 a 3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
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0 a 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kiremidjian-Schumacher L, Roy M, Glickman R, Schneider K, Rothstein S, Cooper J, Hochster H, Kim M, Newman R. Selenium and immunocompetence in patients with head and neck cancer. Biol Trace Elem Res. 2000 Feb;73(2):97-111. doi: 10.1385/BTER:73:2:97.
- Elango N, Samuel S, Chinnakkannu P. Enzymatic and non-enzymatic antioxidant status in stage (III) human oral squamous cell carcinoma and treated with radical radio therapy: influence of selenium supplementation. Clin Chim Acta. 2006 Nov;373(1-2):92-8. doi: 10.1016/j.cca.2006.05.021. Epub 2006 May 19.
- Micke O, Bruns F, Mucke R, Schafer U, Glatzel M, DeVries AF, Schonekaes K, Kisters K, Buntzel J. Selenium in the treatment of radiation-associated secondary lymphedema. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):40-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04390-0.
- Zimmermann T, Leonhardt H, Kersting S, Albrecht S, Range U, Eckelt U. Reduction of postoperative lymphedema after oral tumor surgery with sodium selenite. Biol Trace Elem Res. 2005 Sep;106(3):193-203. doi: 10.1385/BTER:106:3:193.
- Buntzel J, Riesenbeck D, Glatzel M, Berndt-Skorka R, Riedel T, Mucke R, Kisters K, Schonekaes KG, Schafer U, Bruns F, Micke O. Limited effects of selenium substitution in the prevention of radiation-associated toxicities. results of a randomized study in head and neck cancer patients. Anticancer Res. 2010 May;30(5):1829-32.
- Weijl NI, Elsendoorn TJ, Lentjes EG, Hopman GD, Wipkink-Bakker A, Zwinderman AH, Cleton FJ, Osanto S. Supplementation with antioxidant micronutrients and chemotherapy-induced toxicity in cancer patients treated with cisplatin-based chemotherapy: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1713-23. doi: 10.1016/j.ejca.2004.02.029.
- Mix M, Singh AK, Tills M, Dibaj S, Groman A, Jaggernauth W, Rustum Y, Jameson MB. Randomized phase II trial of selenomethionine as a modulator of efficacy and toxicity of chemoradiation in squamous cell carcinoma of the head and neck. World J Clin Oncol. 2015 Oct 10;6(5):166-73. doi: 10.5306/wjco.v6.i5.166.
- Dennert G, Horneber M. Selenium for alleviating the side effects of chemotherapy, radiotherapy and surgery in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;2006(3):CD005037. doi: 10.1002/14651858.CD005037.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 202000865A3
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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