Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van natriumseleniet bij patiënten met hoofd-halskanker

30 augustus 2023 bijgewerkt door: LING HANG HUONG, Chang Gung Memorial Hospital

De rol van suppletie met natriumseleniet bij patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker die gelijktijdig chemoradiotherapie ondergaan

Het micronutriënt selenium is een essentieel sporenelement in het menselijk lichaam. Er zijn meer dan 25 eiwitten in het menselijk lichaam die selenium bevatten, zoals glutathionperoxidase en selenoproteïne, die de antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen van het lichaam reguleren. Eerdere literatuur had aangetoond dat kankerpatiënten lagere serumseleniumconcentraties hebben dan normale mensen, en lagere serumseleniumspiegels kunnen in verband worden gebracht met een verhoogde kankersterfte. Meer dan 50% van de patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker is vóór de behandeling ondervoed en deze patiënten hebben vaak een tekort aan sporenelementen, waaronder selenium. Bij deze ondervoede patiënten kunnen ze te maken krijgen met verhoogde behandelingstoxiciteit en onderbreking van de behandeling wanneer ze standaard gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) krijgen. Onderbreking van de behandeling kan leiden tot verminderde therapeutische werkzaamheid en verminderde overleving en recidiefpercentage. Verschillende kleine onderzoeken hebben onderzocht of orale toediening van natriumseleniet bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan, de bijwerkingen kan verbeteren en de overlevingskansen kan beïnvloeden, maar de resultaten zijn inconsistent. Onze studie zal de intraveneuze vorm van natriumseleniet (Zelnite®) gebruiken om het effect van selenium op de behandelingsresultaten van lokaal gevorderde hoofd-halskankerpatiënten die CCRT ondergaan te onderzoeken, zoals therapiegerelateerde toxiciteiten, kwaliteit van leven, veranderingen in seleniumconcentratie in bloed-, voedings-, ontstekings- en immuunmarkers, en het volgen van overlevings- en recidiefpercentages op lange termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Selenium is een essentieel spoorelement voor de mens. Het is betrokken bij redoxregulatie, antioxiderende functies, membraanintegriteit en bescherming tegen DNA-schade. In zowel diermodellen als studies bij mensen is aangetoond dat selenium kankerbeschermende effecten en cytoprotectieve activiteiten heeft. Er zijn enkele mechanismen voorgesteld om de kankerbestrijdende effecten van selenium te verklaren, waaronder de antioxiderende eigenschappen door selenoproteïnen, inductie van conjugerende enzymen die kankerverwekkende stoffen ontgiften, versterking van de immuunrespons, veranderingen in DNA-methylatie en blokkering van de celcyclus om DNA mogelijk te maken reparatie.

Er is een tegenstrijdige reactie geweest met betrekking tot seleniumsuppletie over de vermindering van toxiciteit, antitumoreffectiviteit en hun kwaliteit van leven bij patiënten die radiotherapie krijgen. In de studies van Kiremidjian-Schumacher et al. en Elango et. al, werd aangetoond dat suppletie met natriumseleniet de celgemedieerde immuunrespons aanzienlijk verbetert en de afweersystemen verbetert bij patiënten met hoofd-halskanker. Micke et al. en Zimmerman et al. toonde aan dat de kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halskanker met lymfoedeem significant verbeterde na suppletie met selenium. In de studie van Büntzel et al. verminderde suppletie met selenium de stralingsgerelateerde bijwerkingen van dysfagie-ontwikkelingen bij patiënten met hoofd-halskankerpatiënten.

Sommige onderzoeken toonden echter een negatieve respons van seleniumsuppletie bij patiënten met hoofd-halskanker. Weijl et al. toonde aan dat orale seleniumsuppletie geen verbetering vertoonde in cisplatine-geïnduceerde toxiciteit of responspercentage bij kankerpatiënten. In de studie van Mix et al. werd toevoeging van orale seleniumsuppletie goed verdragen, maar verlaagde het niet de incidentie van ernstige mucositis of verbeterde de kwaliteit van leven of overlevingsresultaten bij hoofd-halskankerpatiënten die gelijktijdig chemoradiatie (CRT) ondergingen. Een vroege systematische review in Cochrane toonde aan dat er nog steeds onvoldoende bewijs was om de werkzaamheid van selenium te concluderen bij het verlichten van de bijwerkingen van chemotherapie of radiotherapiebehandelingen.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van intraveneuze seleniumsuppletie op het behandelresultaat van hoofd-halspatiënten die CCRT ondergaan (toxiciteiten, kwaliteit van leven, algehele overleving, progressievrije overleving), veranderingen in de seleniumconcentratie tijdens CCRT en de correlatie ervan. met voedings-, ontstekings- en immuunmarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yu-Chiau Shyu, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Wen-Hao Yang, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pei-Hung Chang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx of gemetastaseerde cervicale lymfadenopathie van onbekende primaire oorsprong) die gepland waren voor adjuvante of primaire gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT).
  • American Joint Committee on Cancer 8e editie stadium III, IVA en IVB patiënten.
  • Leeftijd 20-75 jaar oud.
  • Adequate hematopoëtische of orgaanfunctie (aantal leukocyten ≥ 3,0 x 109/l, hemoglobine ≥ 10 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, serumbilirubinegehalte ≤ 1,5 mg/dl, alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferasespiegels (AST ) ≤ 3 x bovengrens van normaal, en serumcreatininespiegel ≤ 1,6 mg/dl of creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
  • ECOG-prestatiestatusgraad ≦2.
  • Proefpersonen begrijpen dit onderzoek, stemmen ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en kunnen het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Nasofaryngeale kanker.
  • Geschiedenis van seleniumallergie of -intolerantie.
  • Kreeg seleniumsuppletie in de afgelopen 1 maand.
  • Ongecontroleerde infectie - volgens PI-diagnose
  • Hartfalen - New York Heart Association klasse IV
  • Verminderde leverfunctie (serum totaal bilirubine > 2 x bovengrens van normaal (ULN), ALAT en/of ASAT > 5 x ULN).
  • Verminderde nierfunctie: serumcreatinine > 1,5 x ULN.
  • Onvoldoende beenmergfunctie (aantal witte bloedcellen < 2.500 / mm3 (<2,5 x 10^9/L), bloedplaatjes < 100.000 / mm3 (< 100 x 10^9/L) en hemoglobine < 10 g/dL).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natriumseleniet
200 μg/d intraveneus natriumseleniet werd opgelost in 100 ml 0,09% NaCl, gedurende 30 minuten toegediend, zal worden toegediend op dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26, dag 29-33, dag 36- 40, dag 43-47 tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie.
2 stuks intraveneuze Zelnite® zal gedurende 7 weken (5 dagen/week) worden gegeven.
Placebo-vergelijker: Placebo
100 ml intraveneus 0,09% NaCl gedurende 30 minuten, wordt toegediend op dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26, dag 29-33, dag 36-40, dag 43-47 tijdens gelijktijdige behandeling. chemoradiotherapie.
Placebo wordt gedurende 7 weken (5 dagen/week) gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
Mucositis, faryngitis, dermatitis, xerostomie, vermoeidheid, infectie en cytopenie volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (CTCAE v5.0)
Week 1 tot week 8
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
Visuele analoge schaal (VAS): scorebereiken 0-10 (hogere waarde duidt op slechter resultaat)
Week 1 tot week 8
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), gerapporteerd in gemiddelde waarden (hogere waarde duidt op slechter resultaat)
Week 1 tot week 8
Serumconcentratieveranderingen van selenium
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
Serumspiegels van selenium tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Week 1 tot week 8
Veranderingen van albumine
Tijdsspanne: Week 1 tot week 12
Veranderingen in serumalbumine (g/dL) tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Week 1 tot week 12
Veranderingen van transferrine
Tijdsspanne: Week 1 tot week 12
Serumtransferrine (mg/dL) verandert tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Week 1 tot week 12
Veranderingen van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Week 1 tot week 12
Veranderingen in totaal cholesterol (mg/dL) tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Week 1 tot week 12
Verandering van interferon-γ (IFNγ)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
IFNγ (pg/mL) verandert tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Week 1 tot week 8
Veranderingen van tumornecrosefactor-α (TNFα)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
Veranderingen in TNFα (pg/mL) tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Week 1 tot week 8
Veranderingen van interleukine-2 (IL-2)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
IL-2 (pg/mL) verandert tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Week 1 tot week 8
Veranderingen van interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
IL-6 (pg/mL) verandert tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Week 1 tot week 8
Veranderingen van granzyme B
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
Veranderingen van Granzyme B (pg/ml) tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Week 1 tot week 8
Immuuncellen veranderen tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
Door Maxpar Direct Immune Profiling Assay te gebruiken om 30 subsets van immuuncellen te identificeren
Week 1 tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
0 tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
0 tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren