- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05451576
Suppletie van natriumseleniet bij patiënten met hoofd-halskanker
De rol van suppletie met natriumseleniet bij patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker die gelijktijdig chemoradiotherapie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Selenium is een essentieel spoorelement voor de mens. Het is betrokken bij redoxregulatie, antioxiderende functies, membraanintegriteit en bescherming tegen DNA-schade. In zowel diermodellen als studies bij mensen is aangetoond dat selenium kankerbeschermende effecten en cytoprotectieve activiteiten heeft. Er zijn enkele mechanismen voorgesteld om de kankerbestrijdende effecten van selenium te verklaren, waaronder de antioxiderende eigenschappen door selenoproteïnen, inductie van conjugerende enzymen die kankerverwekkende stoffen ontgiften, versterking van de immuunrespons, veranderingen in DNA-methylatie en blokkering van de celcyclus om DNA mogelijk te maken reparatie.
Er is een tegenstrijdige reactie geweest met betrekking tot seleniumsuppletie over de vermindering van toxiciteit, antitumoreffectiviteit en hun kwaliteit van leven bij patiënten die radiotherapie krijgen. In de studies van Kiremidjian-Schumacher et al. en Elango et. al, werd aangetoond dat suppletie met natriumseleniet de celgemedieerde immuunrespons aanzienlijk verbetert en de afweersystemen verbetert bij patiënten met hoofd-halskanker. Micke et al. en Zimmerman et al. toonde aan dat de kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halskanker met lymfoedeem significant verbeterde na suppletie met selenium. In de studie van Büntzel et al. verminderde suppletie met selenium de stralingsgerelateerde bijwerkingen van dysfagie-ontwikkelingen bij patiënten met hoofd-halskankerpatiënten.
Sommige onderzoeken toonden echter een negatieve respons van seleniumsuppletie bij patiënten met hoofd-halskanker. Weijl et al. toonde aan dat orale seleniumsuppletie geen verbetering vertoonde in cisplatine-geïnduceerde toxiciteit of responspercentage bij kankerpatiënten. In de studie van Mix et al. werd toevoeging van orale seleniumsuppletie goed verdragen, maar verlaagde het niet de incidentie van ernstige mucositis of verbeterde de kwaliteit van leven of overlevingsresultaten bij hoofd-halskankerpatiënten die gelijktijdig chemoradiatie (CRT) ondergingen. Een vroege systematische review in Cochrane toonde aan dat er nog steeds onvoldoende bewijs was om de werkzaamheid van selenium te concluderen bij het verlichten van de bijwerkingen van chemotherapie of radiotherapiebehandelingen.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van intraveneuze seleniumsuppletie op het behandelresultaat van hoofd-halspatiënten die CCRT ondergaan (toxiciteiten, kwaliteit van leven, algehele overleving, progressievrije overleving), veranderingen in de seleniumconcentratie tijdens CCRT en de correlatie ervan. met voedings-, ontstekings- en immuunmarkers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li-Ting Lian
- Telefoonnummer: 2360 +886-224329292
- E-mail: liting@cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Hang Huong Ling, MD
- Telefoonnummer: 2360 +886224329292
- E-mail: xianfang87@cgmh.org.tw
-
Onderonderzoeker:
- Yu-Chiau Shyu, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Wen-Hao Yang, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pei-Hung Chang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx of gemetastaseerde cervicale lymfadenopathie van onbekende primaire oorsprong) die gepland waren voor adjuvante of primaire gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT).
- American Joint Committee on Cancer 8e editie stadium III, IVA en IVB patiënten.
- Leeftijd 20-75 jaar oud.
- Adequate hematopoëtische of orgaanfunctie (aantal leukocyten ≥ 3,0 x 109/l, hemoglobine ≥ 10 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, serumbilirubinegehalte ≤ 1,5 mg/dl, alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferasespiegels (AST ) ≤ 3 x bovengrens van normaal, en serumcreatininespiegel ≤ 1,6 mg/dl of creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
- ECOG-prestatiestatusgraad ≦2.
- Proefpersonen begrijpen dit onderzoek, stemmen ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en kunnen het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Nasofaryngeale kanker.
- Geschiedenis van seleniumallergie of -intolerantie.
- Kreeg seleniumsuppletie in de afgelopen 1 maand.
- Ongecontroleerde infectie - volgens PI-diagnose
- Hartfalen - New York Heart Association klasse IV
- Verminderde leverfunctie (serum totaal bilirubine > 2 x bovengrens van normaal (ULN), ALAT en/of ASAT > 5 x ULN).
- Verminderde nierfunctie: serumcreatinine > 1,5 x ULN.
- Onvoldoende beenmergfunctie (aantal witte bloedcellen < 2.500 / mm3 (<2,5 x 10^9/L), bloedplaatjes < 100.000 / mm3 (< 100 x 10^9/L) en hemoglobine < 10 g/dL).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Natriumseleniet
200 μg/d intraveneus natriumseleniet werd opgelost in 100 ml 0,09% NaCl, gedurende 30 minuten toegediend, zal worden toegediend op dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26, dag 29-33, dag 36- 40, dag 43-47 tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie.
|
2 stuks intraveneuze Zelnite® zal gedurende 7 weken (5 dagen/week) worden gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
100 ml intraveneus 0,09% NaCl gedurende 30 minuten, wordt toegediend op dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26, dag 29-33, dag 36-40, dag 43-47 tijdens gelijktijdige behandeling. chemoradiotherapie.
|
Placebo wordt gedurende 7 weken (5 dagen/week) gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteiten
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
|
Mucositis, faryngitis, dermatitis, xerostomie, vermoeidheid, infectie en cytopenie volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (CTCAE v5.0)
|
Week 1 tot week 8
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
|
Visuele analoge schaal (VAS): scorebereiken 0-10 (hogere waarde duidt op slechter resultaat)
|
Week 1 tot week 8
|
|
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), gerapporteerd in gemiddelde waarden (hogere waarde duidt op slechter resultaat)
|
Week 1 tot week 8
|
|
Serumconcentratieveranderingen van selenium
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
|
Serumspiegels van selenium tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
|
Week 1 tot week 8
|
|
Veranderingen van albumine
Tijdsspanne: Week 1 tot week 12
|
Veranderingen in serumalbumine (g/dL) tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
|
Week 1 tot week 12
|
|
Veranderingen van transferrine
Tijdsspanne: Week 1 tot week 12
|
Serumtransferrine (mg/dL) verandert tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
|
Week 1 tot week 12
|
|
Veranderingen van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Week 1 tot week 12
|
Veranderingen in totaal cholesterol (mg/dL) tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
|
Week 1 tot week 12
|
|
Verandering van interferon-γ (IFNγ)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
|
IFNγ (pg/mL) verandert tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
|
Week 1 tot week 8
|
|
Veranderingen van tumornecrosefactor-α (TNFα)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
|
Veranderingen in TNFα (pg/mL) tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
|
Week 1 tot week 8
|
|
Veranderingen van interleukine-2 (IL-2)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
|
IL-2 (pg/mL) verandert tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
|
Week 1 tot week 8
|
|
Veranderingen van interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
|
IL-6 (pg/mL) verandert tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
|
Week 1 tot week 8
|
|
Veranderingen van granzyme B
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
|
Veranderingen van Granzyme B (pg/ml) tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
|
Week 1 tot week 8
|
|
Immuuncellen veranderen tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
|
Door Maxpar Direct Immune Profiling Assay te gebruiken om 30 subsets van immuuncellen te identificeren
|
Week 1 tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
|
0 tot 3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
|
0 tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kiremidjian-Schumacher L, Roy M, Glickman R, Schneider K, Rothstein S, Cooper J, Hochster H, Kim M, Newman R. Selenium and immunocompetence in patients with head and neck cancer. Biol Trace Elem Res. 2000 Feb;73(2):97-111. doi: 10.1385/BTER:73:2:97.
- Elango N, Samuel S, Chinnakkannu P. Enzymatic and non-enzymatic antioxidant status in stage (III) human oral squamous cell carcinoma and treated with radical radio therapy: influence of selenium supplementation. Clin Chim Acta. 2006 Nov;373(1-2):92-8. doi: 10.1016/j.cca.2006.05.021. Epub 2006 May 19.
- Micke O, Bruns F, Mucke R, Schafer U, Glatzel M, DeVries AF, Schonekaes K, Kisters K, Buntzel J. Selenium in the treatment of radiation-associated secondary lymphedema. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):40-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04390-0.
- Zimmermann T, Leonhardt H, Kersting S, Albrecht S, Range U, Eckelt U. Reduction of postoperative lymphedema after oral tumor surgery with sodium selenite. Biol Trace Elem Res. 2005 Sep;106(3):193-203. doi: 10.1385/BTER:106:3:193.
- Buntzel J, Riesenbeck D, Glatzel M, Berndt-Skorka R, Riedel T, Mucke R, Kisters K, Schonekaes KG, Schafer U, Bruns F, Micke O. Limited effects of selenium substitution in the prevention of radiation-associated toxicities. results of a randomized study in head and neck cancer patients. Anticancer Res. 2010 May;30(5):1829-32.
- Weijl NI, Elsendoorn TJ, Lentjes EG, Hopman GD, Wipkink-Bakker A, Zwinderman AH, Cleton FJ, Osanto S. Supplementation with antioxidant micronutrients and chemotherapy-induced toxicity in cancer patients treated with cisplatin-based chemotherapy: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1713-23. doi: 10.1016/j.ejca.2004.02.029.
- Mix M, Singh AK, Tills M, Dibaj S, Groman A, Jaggernauth W, Rustum Y, Jameson MB. Randomized phase II trial of selenomethionine as a modulator of efficacy and toxicity of chemoradiation in squamous cell carcinoma of the head and neck. World J Clin Oncol. 2015 Oct 10;6(5):166-73. doi: 10.5306/wjco.v6.i5.166.
- Dennert G, Horneber M. Selenium for alleviating the side effects of chemotherapy, radiotherapy and surgery in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;2006(3):CD005037. doi: 10.1002/14651858.CD005037.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202000865A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .