Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumselenittilskud hos patienter med hoved- og halskræft

30. august 2023 opdateret af: LING HANG HUONG, Chang Gung Memorial Hospital

Natriumselenittilskuds rolle hos patienter med lokalt avanceret hoved- og nakkekræft, der samtidig gennemgår kemoradioterapi

Mikronæringsstoffet selen er et væsentligt sporstof i den menneskelige krop. Der er mere end 25 proteiner i den menneskelige krop, der indeholder selen, såsom glutathionperoxidase og selenoprotein, som regulerer kroppens antioxidante og anti-inflammatoriske egenskaber. Tidligere litteratur har vist, at cancerpatienter har lavere serumselenkoncentrationer end normale mennesker, og lavere serumselenniveauer kan være forbundet med øget cancerdødelighed. Mere end 50 % af patienter med lokalt fremskreden hoved- og halskræft er underernærede før behandlingen, og disse patienter har ofte mangel på sporstoffer, herunder selen. Hos disse underernærede patienter kan de blive nødt til at udholde øget behandlingstoksicitet og behandlingsafbrydelse, når de modtager standard samtidig kemoradioterapi (CCRT). Afbrydelse af behandlingen kan føre til nedsat terapeutisk effekt og kompromitteret overlevelse og recidivrate. Flere små undersøgelser har undersøgt, om oral administration af natriumselenit hos patienter med hoved- og halskræft, der er i strålebehandling, kan forbedre bivirkninger og påvirke overlevelsesraten, men resultaterne er inkonsekvente. Vores undersøgelse vil bruge den intravenøse form af natriumselenit (Zelnite®) til at undersøge effekten af ​​selen på behandlingsresultaterne af lokalt fremskredne hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår CCRT, såsom terapirelaterede toksiciteter, livskvalitet, ændringer i selenkoncentrationen i blod-, ernærings-, inflammations- og immunmarkører og sporing af langsigtede overlevelses- og tilbagefaldsrater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selen er et vigtigt sporstof for mennesker. Det er involveret i redoxregulering, antioxidantfunktioner, membranintegritet og beskyttelse mod DNA-skader. I både dyremodeller og humane studier er det vist, at selen har kræftbeskyttende virkninger og cytobeskyttende aktiviteter. Nogle mekanismer er blevet foreslået for at forklare selens anti-cancer virkninger, som omfatter selenoproteiners antioxidantegenskaber, induktion af konjugerende enzymer, der afgifter kræftfremkaldende stoffer, forstærkning af immunresponset, ændringer i DNA-methylering og blokering af cellecyklussen for at tillade DNA reparation.

Der har været modstridende respons med hensyn til selentilskud på reduktion af toksicitet, antitumoreffektivitet og deres livskvalitet hos patienter, der får strålebehandling. I undersøgelserne af Kiremidjian-Schumacher et al. og Elango et. Al, natriumselenittilskud blev vist at forbedre cellemedieret immunrespons og forbedre forsvarssystemerne hos patienter med hoved- og halskræft. Micke et al. og Zimmerman et al. påvist, at livskvaliteten for patienter, der lider af hoved-halskræft med lymfødem, blev væsentligt forbedret efter tilskud af selen. I undersøgelsen af ​​Büntzel et al. reducerede selentilskud de strålingsrelaterede bivirkninger af dysfagi-udvikling hos patienter med hoved- og halskræftpatienter.

Nogle undersøgelser viste dog negativ respons af selentilskud hos patienter med hoved- og halskræft. Weijl et al. viste, at oral selentilskud ikke viste forbedring i cisplatin-induceret toksicitet eller responsrate hos cancerpatienter. I undersøgelsen af ​​Mix et al. var tilsætning af oralt selentilskud veltolereret, men sænkede ikke forekomsten af ​​svær mucositis eller forbedrede livskvaliteten eller overlevelsesresultater hos patienter med hoved- og halscancer, der gennemgår samtidig kemoradiation (CRT). En tidlig systematisk gennemgang i Cochrane viste, at der stadig ikke var tilstrækkelig evidens til at konkludere, at selen er effektivt til at lindre bivirkningerne af kemoterapi eller strålebehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​intravenøs selentilskud på behandlingsresultatet af hoved- og nakkepatienter, der gennemgår CCRT (toksicitet, livskvalitet, samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse), selenkoncentrationsændringer under CCRT og dets sammenhæng. med ernærings-, inflammations- og immunmarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yu-Chiau Shyu, PhD
        • Underforsker:
          • Wen-Hao Yang, PhD
        • Underforsker:
          • Pei-Hung Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist hoved- og halspladecellekarcinom (mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx eller metastatisk cervikal lymfadenopati af ukendt primær oprindelse), som var planlagt til adjuverende eller primær samtidig kemoradioterapi (CCRT).
  • American Joint Committee on Cancer 8. udgave fase III, IVA og IVB patienter.
  • Alder 20-75 år.
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion eller organfunktion (leukocyttal ≥ 3,0 x 109/l, hæmoglobin ≥ 10 g/dL, trombocyttal ≥ 100 x109/L, serumbilirubinniveau ≤ 1,5 mg/dL, alanin-ALT-amino-transferaseniveau (aminopartaseniveau) (aminopartase-aminosyre) ) ≤ 3 x øvre normalgrænse og serumkreatininniveau ≤ 1,6 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73m2).
  • ECOG præstationsstatus grad≦2.
  • Forsøgspersoner forstår denne undersøgelse, accepterer at deltage i denne undersøgelse og er i stand til at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Nasopharyngeal cancer.
  • Anamnese med selenallergi eller intolerance.
  • Modtaget selentilskud inden for de seneste 1 måned.
  • Ukontrolleret infektion - ifølge PI-diagnose
  • Hjertesvigt - New York Heart Association klasse IV
  • Nedsat leverfunktion (serum total bilirubin > 2 x øvre normalgrænse (ULN), ALAT og/eller ASAT > 5 x ULN).
  • Nedsat nyrefunktion: serumkreatinin > 1,5 x ULN.
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion (antal hvide blodlegemer < 2.500 / mm3 (<2,5 x 10^9/L), blodplader < 100.000 / mm3 (< 100 x 10^9/L) og hæmoglobin < 10 g/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumselenit
200μg/d intravenøs natriumselenit blev opløst i 100 ml 0,09% NaCl kørt 30 minutter, vil blive givet på dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26, dag 29-33, dag 36- 40, dag 43-47 under samtidig kemoradioterapi.
2 stk intravenøs Zelnite® vil blive givet i 7 uger (5 dage/uge).
Placebo komparator: Placebo
100 ml intravenøs 0,09% NaCl køre 30 minutter, gives på dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26, dag 29-33, dag 36-40, dag 43-47 samtidig kemoradioterapi.
Placebo vil blive givet i 7 uger (5 dage om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Slimhindebetændelse, pharyngitis, dermatitis, xerostomi, træthed, infektion og cytopeni ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAE v5.0)
Uge 1 til uge 8
Smertevurdering
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Visuel analog skala (VAS): score spænder fra 0-10 (højere værdi indikerer et dårligere resultat)
Uge 1 til uge 8
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema Hoved- og halsmodul (EORTC QLQ-HN43), rapporteret i middelværdier (højere værdi indikerer et dårligere resultat)
Uge 1 til uge 8
Ændringer i serumkoncentrationen af ​​selen
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Serumniveauer af selen under samtidig kemoradioterapi
Uge 1 til uge 8
Ændringer af albumin
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
Serumalbumin (g/dL) ændres under samtidig kemoradioterapi
Uge 1 til uge 12
Ændringer af transferrin
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
Serumtransferrin (mg/dL) ændres under samtidig kemoradioterapi
Uge 1 til uge 12
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
Det samlede kolesterol (mg/dL) ændres under samtidig kemoradioterapi
Uge 1 til uge 12
Ændring af interferon-γ (IFNγ)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
IFNγ (pg/mL) ændringer under samtidig kemoradioterapi
Uge 1 til uge 8
Ændringer i tumornekrosefaktor-α (TNFα)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
TNFα (pg/ml) ændringer under samtidig kemoradioterapi
Uge 1 til uge 8
Ændringer af interleukin-2 (IL-2)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
IL-2 (pg/ml) ændringer under samtidig kemoradioterapi
Uge 1 til uge 8
Ændringer af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
IL-6 (pg/ml) ændringer under samtidig kemoradioterapi
Uge 1 til uge 8
Ændringer af granzym B
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Granzyme B (pg/ml) ændres under samtidig kemoradioterapi
Uge 1 til uge 8
Immunceller ændres under samtidig kemoradioterapi
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Ved at bruge Maxpar Direct Immune Profiling Assay til at identificere 30 undergrupper af immunceller
Uge 1 til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 0 til 3 år
0 til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 0 til 3 år
0 til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zelnite®

Abonner