- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05451576
Natriumselenittilskud hos patienter med hoved- og halskræft
Natriumselenittilskuds rolle hos patienter med lokalt avanceret hoved- og nakkekræft, der samtidig gennemgår kemoradioterapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selen er et vigtigt sporstof for mennesker. Det er involveret i redoxregulering, antioxidantfunktioner, membranintegritet og beskyttelse mod DNA-skader. I både dyremodeller og humane studier er det vist, at selen har kræftbeskyttende virkninger og cytobeskyttende aktiviteter. Nogle mekanismer er blevet foreslået for at forklare selens anti-cancer virkninger, som omfatter selenoproteiners antioxidantegenskaber, induktion af konjugerende enzymer, der afgifter kræftfremkaldende stoffer, forstærkning af immunresponset, ændringer i DNA-methylering og blokering af cellecyklussen for at tillade DNA reparation.
Der har været modstridende respons med hensyn til selentilskud på reduktion af toksicitet, antitumoreffektivitet og deres livskvalitet hos patienter, der får strålebehandling. I undersøgelserne af Kiremidjian-Schumacher et al. og Elango et. Al, natriumselenittilskud blev vist at forbedre cellemedieret immunrespons og forbedre forsvarssystemerne hos patienter med hoved- og halskræft. Micke et al. og Zimmerman et al. påvist, at livskvaliteten for patienter, der lider af hoved-halskræft med lymfødem, blev væsentligt forbedret efter tilskud af selen. I undersøgelsen af Büntzel et al. reducerede selentilskud de strålingsrelaterede bivirkninger af dysfagi-udvikling hos patienter med hoved- og halskræftpatienter.
Nogle undersøgelser viste dog negativ respons af selentilskud hos patienter med hoved- og halskræft. Weijl et al. viste, at oral selentilskud ikke viste forbedring i cisplatin-induceret toksicitet eller responsrate hos cancerpatienter. I undersøgelsen af Mix et al. var tilsætning af oralt selentilskud veltolereret, men sænkede ikke forekomsten af svær mucositis eller forbedrede livskvaliteten eller overlevelsesresultater hos patienter med hoved- og halscancer, der gennemgår samtidig kemoradiation (CRT). En tidlig systematisk gennemgang i Cochrane viste, at der stadig ikke var tilstrækkelig evidens til at konkludere, at selen er effektivt til at lindre bivirkningerne af kemoterapi eller strålebehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af intravenøs selentilskud på behandlingsresultatet af hoved- og nakkepatienter, der gennemgår CCRT (toksicitet, livskvalitet, samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse), selenkoncentrationsændringer under CCRT og dets sammenhæng. med ernærings-, inflammations- og immunmarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li-Ting Lian
- Telefonnummer: 2360 +886-224329292
- E-mail: liting@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hang Huong Ling, MD
- Telefonnummer: 2360 +886224329292
- E-mail: xianfang87@cgmh.org.tw
-
Underforsker:
- Yu-Chiau Shyu, PhD
-
Underforsker:
- Wen-Hao Yang, PhD
-
Underforsker:
- Pei-Hung Chang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist hoved- og halspladecellekarcinom (mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx eller metastatisk cervikal lymfadenopati af ukendt primær oprindelse), som var planlagt til adjuverende eller primær samtidig kemoradioterapi (CCRT).
- American Joint Committee on Cancer 8. udgave fase III, IVA og IVB patienter.
- Alder 20-75 år.
- Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion eller organfunktion (leukocyttal ≥ 3,0 x 109/l, hæmoglobin ≥ 10 g/dL, trombocyttal ≥ 100 x109/L, serumbilirubinniveau ≤ 1,5 mg/dL, alanin-ALT-amino-transferaseniveau (aminopartaseniveau) (aminopartase-aminosyre) ) ≤ 3 x øvre normalgrænse og serumkreatininniveau ≤ 1,6 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73m2).
- ECOG præstationsstatus grad≦2.
- Forsøgspersoner forstår denne undersøgelse, accepterer at deltage i denne undersøgelse og er i stand til at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Nasopharyngeal cancer.
- Anamnese med selenallergi eller intolerance.
- Modtaget selentilskud inden for de seneste 1 måned.
- Ukontrolleret infektion - ifølge PI-diagnose
- Hjertesvigt - New York Heart Association klasse IV
- Nedsat leverfunktion (serum total bilirubin > 2 x øvre normalgrænse (ULN), ALAT og/eller ASAT > 5 x ULN).
- Nedsat nyrefunktion: serumkreatinin > 1,5 x ULN.
- Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion (antal hvide blodlegemer < 2.500 / mm3 (<2,5 x 10^9/L), blodplader < 100.000 / mm3 (< 100 x 10^9/L) og hæmoglobin < 10 g/dL).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumselenit
200μg/d intravenøs natriumselenit blev opløst i 100 ml 0,09% NaCl kørt 30 minutter, vil blive givet på dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26, dag 29-33, dag 36- 40, dag 43-47 under samtidig kemoradioterapi.
|
2 stk intravenøs Zelnite® vil blive givet i 7 uger (5 dage/uge).
|
|
Placebo komparator: Placebo
100 ml intravenøs 0,09% NaCl køre 30 minutter, gives på dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26, dag 29-33, dag 36-40, dag 43-47 samtidig kemoradioterapi.
|
Placebo vil blive givet i 7 uger (5 dage om ugen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksiciteter
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
Slimhindebetændelse, pharyngitis, dermatitis, xerostomi, træthed, infektion og cytopeni ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAE v5.0)
|
Uge 1 til uge 8
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
Visuel analog skala (VAS): score spænder fra 0-10 (højere værdi indikerer et dårligere resultat)
|
Uge 1 til uge 8
|
|
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema Hoved- og halsmodul (EORTC QLQ-HN43), rapporteret i middelværdier (højere værdi indikerer et dårligere resultat)
|
Uge 1 til uge 8
|
|
Ændringer i serumkoncentrationen af selen
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
Serumniveauer af selen under samtidig kemoradioterapi
|
Uge 1 til uge 8
|
|
Ændringer af albumin
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
|
Serumalbumin (g/dL) ændres under samtidig kemoradioterapi
|
Uge 1 til uge 12
|
|
Ændringer af transferrin
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
|
Serumtransferrin (mg/dL) ændres under samtidig kemoradioterapi
|
Uge 1 til uge 12
|
|
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
|
Det samlede kolesterol (mg/dL) ændres under samtidig kemoradioterapi
|
Uge 1 til uge 12
|
|
Ændring af interferon-γ (IFNγ)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
IFNγ (pg/mL) ændringer under samtidig kemoradioterapi
|
Uge 1 til uge 8
|
|
Ændringer i tumornekrosefaktor-α (TNFα)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
TNFα (pg/ml) ændringer under samtidig kemoradioterapi
|
Uge 1 til uge 8
|
|
Ændringer af interleukin-2 (IL-2)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
IL-2 (pg/ml) ændringer under samtidig kemoradioterapi
|
Uge 1 til uge 8
|
|
Ændringer af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
IL-6 (pg/ml) ændringer under samtidig kemoradioterapi
|
Uge 1 til uge 8
|
|
Ændringer af granzym B
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
Granzyme B (pg/ml) ændres under samtidig kemoradioterapi
|
Uge 1 til uge 8
|
|
Immunceller ændres under samtidig kemoradioterapi
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
Ved at bruge Maxpar Direct Immune Profiling Assay til at identificere 30 undergrupper af immunceller
|
Uge 1 til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 0 til 3 år
|
0 til 3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 0 til 3 år
|
0 til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kiremidjian-Schumacher L, Roy M, Glickman R, Schneider K, Rothstein S, Cooper J, Hochster H, Kim M, Newman R. Selenium and immunocompetence in patients with head and neck cancer. Biol Trace Elem Res. 2000 Feb;73(2):97-111. doi: 10.1385/BTER:73:2:97.
- Elango N, Samuel S, Chinnakkannu P. Enzymatic and non-enzymatic antioxidant status in stage (III) human oral squamous cell carcinoma and treated with radical radio therapy: influence of selenium supplementation. Clin Chim Acta. 2006 Nov;373(1-2):92-8. doi: 10.1016/j.cca.2006.05.021. Epub 2006 May 19.
- Micke O, Bruns F, Mucke R, Schafer U, Glatzel M, DeVries AF, Schonekaes K, Kisters K, Buntzel J. Selenium in the treatment of radiation-associated secondary lymphedema. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):40-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04390-0.
- Zimmermann T, Leonhardt H, Kersting S, Albrecht S, Range U, Eckelt U. Reduction of postoperative lymphedema after oral tumor surgery with sodium selenite. Biol Trace Elem Res. 2005 Sep;106(3):193-203. doi: 10.1385/BTER:106:3:193.
- Buntzel J, Riesenbeck D, Glatzel M, Berndt-Skorka R, Riedel T, Mucke R, Kisters K, Schonekaes KG, Schafer U, Bruns F, Micke O. Limited effects of selenium substitution in the prevention of radiation-associated toxicities. results of a randomized study in head and neck cancer patients. Anticancer Res. 2010 May;30(5):1829-32.
- Weijl NI, Elsendoorn TJ, Lentjes EG, Hopman GD, Wipkink-Bakker A, Zwinderman AH, Cleton FJ, Osanto S. Supplementation with antioxidant micronutrients and chemotherapy-induced toxicity in cancer patients treated with cisplatin-based chemotherapy: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1713-23. doi: 10.1016/j.ejca.2004.02.029.
- Mix M, Singh AK, Tills M, Dibaj S, Groman A, Jaggernauth W, Rustum Y, Jameson MB. Randomized phase II trial of selenomethionine as a modulator of efficacy and toxicity of chemoradiation in squamous cell carcinoma of the head and neck. World J Clin Oncol. 2015 Oct 10;6(5):166-73. doi: 10.5306/wjco.v6.i5.166.
- Dennert G, Horneber M. Selenium for alleviating the side effects of chemotherapy, radiotherapy and surgery in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;2006(3):CD005037. doi: 10.1002/14651858.CD005037.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202000865A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zelnite®
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesSuspenderetPancreatitis, kronisk | Forsnævring; GaldegangForenede Stater