두경부암 환자의 아셀렌산나트륨 보충
2023년 8월 30일 업데이트: LING HANG HUONG, Chang Gung Memorial Hospital
동시 화학방사선 요법을 받는 국소적으로 진행된 두경부암 환자에서 아셀렌산나트륨 보충의 역할
미량 영양소 셀레늄은 인체의 필수 미량 원소입니다.
인체에는 글루타티온 과산화효소 및 셀레노단백질과 같은 셀레늄을 포함하는 25개 이상의 단백질이 있으며 이는 신체의 항산화 및 항염증 특성을 조절합니다.
이전 문헌에서는 암 환자가 정상인보다 혈청 셀레늄 농도가 낮으며 혈청 셀레늄 수치가 낮으면 암 사망률 증가와 관련이 있을 수 있음을 보여주었습니다.
국소적으로 진행된 두경부암 환자의 50% 이상이 치료 전에 영양실조 상태이며, 이러한 환자는 종종 셀레늄을 포함한 미량 원소 결핍을 보입니다.
이러한 영양실조 환자는 표준 동시 화학방사선요법(CCRT)을 받을 때 증가된 치료 독성 및 치료 중단을 견뎌야 할 수 있습니다.
치료를 중단하면 치료 효능이 감소하고 생존율과 재발률이 저하될 수 있습니다.
방사선 요법을 받는 두경부암 환자에게 아셀렌산나트륨의 경구 투여가 부작용을 개선하고 생존율에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사한 여러 소규모 연구에서 결과가 일관되지 않았습니다.
우리의 연구는 치료 관련 독성, 삶의 질, 셀레늄 농도의 변화와 같은 CCRT를 받는 국소 진행성 두경부암 환자의 치료 결과에 대한 셀레늄의 효과를 조사하기 위해 아셀렌산나트륨(Zelnite®)의 정맥 주사 형태를 사용할 것입니다. 혈액, 영양, 염증 및 면역 마커, 장기 생존 및 재발률 추적.
연구 개요
상세 설명
셀레늄은 인간에게 필수적인 미량 원소입니다. 그것은 산화 환원 조절, 항산화 기능, 막 무결성 및 DNA 손상에 대한 보호에 관여합니다. 동물 모델과 인간 연구 모두에서 셀레늄이 암 보호 효과와 세포 보호 활동을 하는 것으로 나타났습니다. 셀레늄 단백질의 항산화 특성, 발암 물질을 해독하는 접합 효소의 유도, 면역 반응의 강화, DNA 메틸화의 변화 및 세포 주기의 차단을 포함하여 셀레늄의 항암 효과를 설명하기 위한 몇 가지 메커니즘이 제안되었습니다. 수리하다.
방사선 요법을 받는 환자의 독성 감소, 항종양 효능 및 삶의 질에 대한 셀레늄 보충에 대해 상충되는 반응이 있었습니다. Kiremidjian-Schumacher 등의 연구에서. 및 Elango et. al, 아셀렌산 나트륨 보충은 두경부암 환자의 세포 매개 면역 반응성을 크게 향상시키고 방어 시스템을 개선하는 것으로 나타났습니다. Micket al. 및 Zimmerman et al. 는 셀레늄 보충 후 림프부종이 크게 개선된 두경부암 환자의 삶의 질을 입증했습니다. Büntzel 등의 연구에서 셀레늄 보충은 두경부암 환자의 삼킴곤란 발달의 방사선 관련 부작용을 감소시켰습니다.
그러나 일부 연구에서는 두경부암 환자의 셀레늄 보충에 부정적인 반응을 보였습니다. Weijl et al. 경구용 셀레늄 보충이 암 환자의 시스플라틴 유발 독성 또는 반응률의 개선을 보이지 않는 것으로 나타났습니다. Mix 등의 연구에서 경구용 셀레늄 보충의 내약성은 양호했지만 중증 점막염의 발생률을 낮추거나 동시 화학방사선요법(CRT)을 받는 두경부암 환자의 삶의 질 또는 생존 결과를 개선하지 못했습니다. Cochrane의 초기 체계적 검토에서는 화학 요법 또는 방사선 요법 치료의 부작용을 완화하는 셀레늄의 효능을 결론짓기에는 여전히 증거가 불충분함을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 CCRT를 받는 두경부 환자의 치료 결과(독성, 삶의 질, 전체 생존, 무진행 생존), CCRT 동안 셀레늄 농도 변화 및 그 상관관계에 대한 정맥 내 셀레늄 보충의 효과를 조사하는 것입니다. 영양, 염증 및 면역 마커.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li-Ting Lian
- 전화번호: 2360 +886-224329292
- 이메일: liting@cgmh.org.tw
연구 장소
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-
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Keelung, 대만, 204
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Hang Huong Ling, MD
- 전화번호: 2360 +886224329292
- 이메일: xianfang87@cgmh.org.tw
-
부수사관:
- Yu-Chiau Shyu, PhD
-
부수사관:
- Wen-Hao Yang, PhD
-
부수사관:
- Pei-Hung Chang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 두경부 편평 세포 암종(구강, 구인두, 하인두, 후두 또는 1차 원인을 알 수 없는 전이성 경부 림프절병증)으로 보조 또는 1차 병행 화학방사선 요법(CCRT)이 예정되어 있습니다.
- American Joint Committee on Cancer 8판 III기, IVA 및 IVB 환자.
- 나이 20-75세.
- 적절한 조혈 또는 장기 기능(백혈구 수 ≥ 3.0 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL, 혈소판 수 ≥ 100 x109/L, 혈청 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 mg/dL, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소 수치(AST) ) ≤ 3 x 정상 상한치, 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 1.6 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73m2).
- ECOG 수행 상태 등급 ≦2.
- 피험자는 이 연구를 이해하고 이 연구에 참여하는 데 동의하며 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비인두암.
- 셀레늄 알레르기 또는 편협의 역사.
- 최근 1개월 동안 셀레늄 보충을 받았습니다.
- 제어되지 않는 감염 - PI 진단에 따름
- 심부전 - 뉴욕심장협회 4급
- 간 기능 장애(혈청 총 빌리루빈 > 2 x 정상 상한(ULN), ALT 및/또는 AST > 5 x ULN).
- 손상된 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN.
- 부적절한 골수 기능(백혈구 수 < 2,500/mm3(<2.5 x 10^9/L), 혈소판 < 100,000/mm3(< 100 x 10^9/L) 및 헤모글로빈 < 10g/dL).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아셀렌산나트륨
200μg/d 정맥 내 아셀렌산나트륨을 100ml의 0.09% NaCl에 30분 동안 용해시키고 1~5일, 8~12일, 15~19일, 22~26일, 29~33일, 36~36일에 투여합니다. 40, 동시 화학방사선요법 중 43-47일.
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2pc Zelnite®를 7주간(주 5일) 정맥 주사합니다.
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위약 비교기: 위약
100 ml 0.09% NaCl 정맥주사 30분, 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일, 29-33일, 36-40일, 43-47일에 투여됩니다. 화학방사선요법.
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위약은 7주(주 5일) 동안 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 1주차 ~ 8주차
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Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5(CTCAE v5.0)에 따른 점막염, 인두염, 피부염, 구강 건조증, 피로, 감염 및 혈구 감소증
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1주차 ~ 8주차
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통증 평가
기간: 1주차 ~ 8주차
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시각적 아날로그 척도(VAS): 점수 범위 0-10(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
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1주차 ~ 8주차
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삶의 질 변화
기간: 1주차 ~ 8주차
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 두경부 모듈(EORTC QLQ-HN43), 평균값으로 보고됨(값이 높을수록 결과가 나쁨)
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1주차 ~ 8주차
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셀레늄의 혈청 농도 변화
기간: 1주차 ~ 8주차
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동시 화학 방사선 요법 중 셀레늄의 혈청 수치
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1주차 ~ 8주차
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알부민의 변화
기간: 1주차 ~ 12주차
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병행 화학방사선 요법 중 혈청 알부민(g/dL) 변화
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1주차 ~ 12주차
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트랜스페린의 변화
기간: 1주차 ~ 12주차
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병행 화학방사선요법 중 혈청 트랜스페린(mg/dL) 변화
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1주차 ~ 12주차
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 1주차 ~ 12주차
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병행 화학방사선 요법 동안 총 콜레스테롤(mg/dL) 변화
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1주차 ~ 12주차
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인터페론-γ(IFNγ)의 변화
기간: 1주차 ~ 8주차
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병행 화학방사선요법 중 IFNγ(pg/mL) 변화
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1주차 ~ 8주차
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종양 괴사 인자-α(TNFα)의 변화
기간: 1주차 ~ 8주차
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동시 화학방사선요법 중 TNFα(pg/mL) 변화
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1주차 ~ 8주차
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인터루킨-2(IL-2)의 변화
기간: 1주차 ~ 8주차
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병행 화학방사선요법 중 IL-2(pg/mL) 변화
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1주차 ~ 8주차
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인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 1주차 ~ 8주차
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동시 화학방사선요법 중 IL-6(pg/mL) 변화
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1주차 ~ 8주차
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그랜자임 B의 변화
기간: 1주차 ~ 8주차
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병행 화학방사선요법 중 그랜자임 B(pg/mL) 변화
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1주차 ~ 8주차
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동시 화학 방사선 요법 중 면역 세포 변화
기간: 1주차 ~ 8주차
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Maxpar Direct Immune Profiling Assay를 사용하여 면역 세포의 30개 하위 집합 식별
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1주차 ~ 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존
기간: 0~3세
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0~3세
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전반적인 생존
기간: 0~3세
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0~3세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kiremidjian-Schumacher L, Roy M, Glickman R, Schneider K, Rothstein S, Cooper J, Hochster H, Kim M, Newman R. Selenium and immunocompetence in patients with head and neck cancer. Biol Trace Elem Res. 2000 Feb;73(2):97-111. doi: 10.1385/BTER:73:2:97.
- Elango N, Samuel S, Chinnakkannu P. Enzymatic and non-enzymatic antioxidant status in stage (III) human oral squamous cell carcinoma and treated with radical radio therapy: influence of selenium supplementation. Clin Chim Acta. 2006 Nov;373(1-2):92-8. doi: 10.1016/j.cca.2006.05.021. Epub 2006 May 19.
- Micke O, Bruns F, Mucke R, Schafer U, Glatzel M, DeVries AF, Schonekaes K, Kisters K, Buntzel J. Selenium in the treatment of radiation-associated secondary lymphedema. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):40-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04390-0.
- Zimmermann T, Leonhardt H, Kersting S, Albrecht S, Range U, Eckelt U. Reduction of postoperative lymphedema after oral tumor surgery with sodium selenite. Biol Trace Elem Res. 2005 Sep;106(3):193-203. doi: 10.1385/BTER:106:3:193.
- Buntzel J, Riesenbeck D, Glatzel M, Berndt-Skorka R, Riedel T, Mucke R, Kisters K, Schonekaes KG, Schafer U, Bruns F, Micke O. Limited effects of selenium substitution in the prevention of radiation-associated toxicities. results of a randomized study in head and neck cancer patients. Anticancer Res. 2010 May;30(5):1829-32.
- Weijl NI, Elsendoorn TJ, Lentjes EG, Hopman GD, Wipkink-Bakker A, Zwinderman AH, Cleton FJ, Osanto S. Supplementation with antioxidant micronutrients and chemotherapy-induced toxicity in cancer patients treated with cisplatin-based chemotherapy: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1713-23. doi: 10.1016/j.ejca.2004.02.029.
- Mix M, Singh AK, Tills M, Dibaj S, Groman A, Jaggernauth W, Rustum Y, Jameson MB. Randomized phase II trial of selenomethionine as a modulator of efficacy and toxicity of chemoradiation in squamous cell carcinoma of the head and neck. World J Clin Oncol. 2015 Oct 10;6(5):166-73. doi: 10.5306/wjco.v6.i5.166.
- Dennert G, Horneber M. Selenium for alleviating the side effects of chemotherapy, radiotherapy and surgery in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;2006(3):CD005037. doi: 10.1002/14651858.CD005037.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202000865A3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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