- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05451576
Natriumselenitttilskudd hos pasienter med hode- og nakkekreft
Rollen til natriumselenitttilskudd hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft som gjennomgår samtidig kjemoradioterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selen er et essensielt sporstoff for mennesker. Det er involvert i redoksregulering, antioksidantfunksjoner, membranintegritet og beskyttelse mot DNA-skader. Både i dyremodeller og studier på mennesker har det vist seg at selen har kreftbeskyttende effekter og cytobeskyttende aktiviteter. Noen mekanismer har blitt foreslått for å forklare anti-krefteffektene av selen, som inkluderer antioksidantegenskaper av selenoproteiner, induksjon av konjugerende enzymer som avgifter kreftfremkallende stoffer, forbedring av immunresponsen, endringer i DNA-metylering og blokkering av cellesyklusen for å tillate DNA reparere.
Det har vært motstridende respons angående selentilskudd på reduksjon av toksisitet, antitumoreffekt og deres livskvalitet hos pasienter som får strålebehandling. I studiene av Kiremidjian-Schumacher et al. og Elango et. Al, natriumselenitt-tilskudd ble vist å forbedre cellemediert immunrespons og forbedre forsvarssystemene hos hode- og nakkekreftpasienter betydelig. Micke et al. og Zimmerman et al. demonstrerte livskvaliteten til pasienter som lider av hode- og nakkekreft med lymfødem betydelig forbedret etter selentilskudd. I studien til Büntzel et al., reduserte selentilskudd de strålingsassosierte bivirkningene av dysfagiutvikling hos pasienter med hode- og nakkekreftpasienter.
Noen studier viste imidlertid negativ respons av selentilskudd hos hode- og nakkekreftpasienter. Weijl et al. viste at oral selentilskudd ikke viste forbedring i cisplatinindusert toksisitet eller responsrate hos kreftpasienter. I studien av Mix et al., ble tillegg av oral selentilskudd godt tolerert, men reduserte ikke forekomsten av alvorlig mukositt eller forbedret livskvalitet eller overlevelsesresultater hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgikk samtidig kjemoradiasjon (CRT). En tidlig systematisk gjennomgang i Cochrane viste at det fortsatt ikke var tilstrekkelig bevis for å konkludere med selens effekt for å lindre bivirkningene av kjemoterapi eller strålebehandling.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av intravenøs selentilskudd på behandlingsresultatet til hode- og nakkepasienter som gjennomgår CCRT (toksisitet, livskvalitet, total overlevelse, progresjonsfri overlevelse), selenkonsentrasjonsendringer under CCRT, og dens korrelasjon med ernæringsmessige, betennelses- og immunmarkører.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li-Ting Lian
- Telefonnummer: 2360 +886-224329292
- E-post: liting@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hang Huong Ling, MD
- Telefonnummer: 2360 +886224329292
- E-post: xianfang87@cgmh.org.tw
-
Underetterforsker:
- Yu-Chiau Shyu, PhD
-
Underetterforsker:
- Wen-Hao Yang, PhD
-
Underetterforsker:
- Pei-Hung Chang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist plateepitelkarsinom i hode og nakke (munnhule, orofarynx, hypofarynx, strupehode eller metastatisk cervikal lymfadenopati av ukjent primær opprinnelse) som var planlagt for adjuvant eller primær samtidig kjemoradioterapi (CCRT).
- American Joint Committee on Cancer 8. utgave stadium III, IVA og IVB pasienter.
- Alder 20-75 år.
- Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon eller organfunksjon (leukocyttantall ≥ 3,0 x 109/l, hemoglobin ≥ 10 g/dL, blodplateantall ≥ 100 x109/L, serumbilirubinnivå ≤ 1,5 mg/dL, alanin-ALT-amino-transferasenivå (aminopartasenivå) (aminopartase) ) ≤ 3 x øvre normalgrense, og serumkreatininnivå ≤ 1,6 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73m2).
- ECOG ytelsesstatus grad≦2.
- Forsøkspersonene forstår denne studien, godtar å bli med i denne studien og kan signere det skriftlige samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Nasofaryngeal kreft.
- Historie med selenallergi eller intoleranse.
- Fikk selentilskudd siste 1 måned.
- Ukontrollert infeksjon - ifølge PI-diagnose
- Hjertesvikt - New York Heart Association klasse IV
- Nedsatt leverfunksjon (serum totalt bilirubin > 2 x øvre normalgrense (ULN), ALAT og/eller AST > 5 x ULN).
- Nedsatt nyrefunksjon: serumkreatinin > 1,5 x ULN.
- Utilstrekkelig benmargsfunksjon (tall hvite blodlegemer < 2 500 / mm3 (<2,5 x 10^9/L), blodplater < 100 000 / mm3 (< 100 x 10^9/L) og hemoglobin < 10 g/dL).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumselenitt
200μg/d intravenøs natriumselenitt ble oppløst i 100 ml 0,09% NaCl løp 30 minutter, vil bli gitt på dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26, dag 29-33, dag 36- 40, dag 43-47 under samtidig kjemoradioterapi.
|
2 stk intravenøs Zelnite® vil bli gitt i 7 uker (5 dager/uke).
|
|
Placebo komparator: Placebo
100 ml intravenøs 0,09 % NaCl løp 30 minutter, gis på dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26, dag 29-33, dag 36-40, dag 43-47 samtidig kjemoradioterapi.
|
Placebo vil bli gitt i 7 uker (5 dager/uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisiteter
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
|
Slimhinnebetennelse, faryngitt, dermatitt, xerostomi, tretthet, infeksjon og cytopeni etter Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (CTCAE v5.0)
|
Uke 1 til uke 8
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
|
Visuell analog skala (VAS): poengsum fra 0-10 (høyere verdi indikerer dårligere resultat)
|
Uke 1 til uke 8
|
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Hode and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), rapportert i gjennomsnittsverdier (høyere verdi indikerer dårligere utfall)
|
Uke 1 til uke 8
|
|
Serumkonsentrasjonsendringer av selen
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
|
Serumnivåer av selen under samtidig kjemoradioterapi
|
Uke 1 til uke 8
|
|
Endringer av albumin
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
|
Serumalbumin (g/dL) endres under samtidig kjemoradioterapi
|
Uke 1 til uke 12
|
|
Endringer av transferrin
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
|
Serumtransferrin (mg/dL) endres under samtidig kjemoradioterapi
|
Uke 1 til uke 12
|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
|
Totalt kolesterol (mg/dL) endres under samtidig kjemoradioterapi
|
Uke 1 til uke 12
|
|
Endring av interferon-γ (IFNγ)
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
|
IFNγ (pg/ml) endringer under samtidig kjemoradioterapi
|
Uke 1 til uke 8
|
|
Endringer i tumornekrosefaktor-α (TNFα)
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
|
TNFα (pg/ml) endres under samtidig kjemoradioterapi
|
Uke 1 til uke 8
|
|
Endringer av interleukin-2 (IL-2)
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
|
IL-2 (pg/ml) endringer under samtidig kjemoradioterapi
|
Uke 1 til uke 8
|
|
Endringer av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
|
IL-6 (pg/ml) endringer under samtidig kjemoradioterapi
|
Uke 1 til uke 8
|
|
Endringer av granzym B
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
|
Granzym B (pg/ml) endres under samtidig kjemoradioterapi
|
Uke 1 til uke 8
|
|
Immunceller endres under samtidig kjemoradioterapi
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
|
Ved å bruke Maxpar Direct Immune Profiling Assay for å identifisere 30 undergrupper av immunceller
|
Uke 1 til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 0 til 3 år
|
0 til 3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 0 til 3 år
|
0 til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kiremidjian-Schumacher L, Roy M, Glickman R, Schneider K, Rothstein S, Cooper J, Hochster H, Kim M, Newman R. Selenium and immunocompetence in patients with head and neck cancer. Biol Trace Elem Res. 2000 Feb;73(2):97-111. doi: 10.1385/BTER:73:2:97.
- Elango N, Samuel S, Chinnakkannu P. Enzymatic and non-enzymatic antioxidant status in stage (III) human oral squamous cell carcinoma and treated with radical radio therapy: influence of selenium supplementation. Clin Chim Acta. 2006 Nov;373(1-2):92-8. doi: 10.1016/j.cca.2006.05.021. Epub 2006 May 19.
- Micke O, Bruns F, Mucke R, Schafer U, Glatzel M, DeVries AF, Schonekaes K, Kisters K, Buntzel J. Selenium in the treatment of radiation-associated secondary lymphedema. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):40-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04390-0.
- Zimmermann T, Leonhardt H, Kersting S, Albrecht S, Range U, Eckelt U. Reduction of postoperative lymphedema after oral tumor surgery with sodium selenite. Biol Trace Elem Res. 2005 Sep;106(3):193-203. doi: 10.1385/BTER:106:3:193.
- Buntzel J, Riesenbeck D, Glatzel M, Berndt-Skorka R, Riedel T, Mucke R, Kisters K, Schonekaes KG, Schafer U, Bruns F, Micke O. Limited effects of selenium substitution in the prevention of radiation-associated toxicities. results of a randomized study in head and neck cancer patients. Anticancer Res. 2010 May;30(5):1829-32.
- Weijl NI, Elsendoorn TJ, Lentjes EG, Hopman GD, Wipkink-Bakker A, Zwinderman AH, Cleton FJ, Osanto S. Supplementation with antioxidant micronutrients and chemotherapy-induced toxicity in cancer patients treated with cisplatin-based chemotherapy: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1713-23. doi: 10.1016/j.ejca.2004.02.029.
- Mix M, Singh AK, Tills M, Dibaj S, Groman A, Jaggernauth W, Rustum Y, Jameson MB. Randomized phase II trial of selenomethionine as a modulator of efficacy and toxicity of chemoradiation in squamous cell carcinoma of the head and neck. World J Clin Oncol. 2015 Oct 10;6(5):166-73. doi: 10.5306/wjco.v6.i5.166.
- Dennert G, Horneber M. Selenium for alleviating the side effects of chemotherapy, radiotherapy and surgery in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;2006(3):CD005037. doi: 10.1002/14651858.CD005037.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202000865A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .