Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumselenitttilskudd hos pasienter med hode- og nakkekreft

30. august 2023 oppdatert av: LING HANG HUONG, Chang Gung Memorial Hospital

Rollen til natriumselenitttilskudd hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft som gjennomgår samtidig kjemoradioterapi

Mikronæringsstoffet selen er et essensielt sporelement i menneskekroppen. Det er mer enn 25 proteiner i menneskekroppen som inneholder selen, slik som glutationperoksidase og selenoprotein, som regulerer kroppens antioksidanter og anti-inflammatoriske egenskaper. Tidligere litteratur har vist at kreftpasienter har lavere serumselenkonsentrasjoner enn normale mennesker, og lavere serumselennivåer kan være assosiert med økt kreftdødelighet. Mer enn 50 % av pasientene med lokalt avansert hode- og halskreft er underernærte før behandling, og disse pasientene har ofte mangel på sporstoffer, inkludert selen. Hos disse underernærte pasientene kan de måtte tåle økt behandlingstoksisitet og behandlingsavbrudd når de får standard samtidig kjemoradioterapi (CCRT). Behandlingsavbrudd kan føre til redusert terapeutisk effekt og kompromittert overlevelse og residivrate. Flere små studier har undersøkt om oral administrering av natriumselenitt hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling kan forbedre bivirkninger og påvirke overlevelsesraten, men resultatene er inkonsekvente. Vår studie vil bruke den intravenøse formen av natriumselenitt (Zelnite®) for å undersøke effekten av selen på behandlingsresultatene til lokalt avanserte hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår CCRT, slik som terapirelaterte toksisiteter, livskvalitet, endringer i selenkonsentrasjonen i blod-, ernærings-, betennelses- og immunmarkører, og sporing av langsiktig overlevelse og gjentakelsesrater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selen er et essensielt sporstoff for mennesker. Det er involvert i redoksregulering, antioksidantfunksjoner, membranintegritet og beskyttelse mot DNA-skader. Både i dyremodeller og studier på mennesker har det vist seg at selen har kreftbeskyttende effekter og cytobeskyttende aktiviteter. Noen mekanismer har blitt foreslått for å forklare anti-krefteffektene av selen, som inkluderer antioksidantegenskaper av selenoproteiner, induksjon av konjugerende enzymer som avgifter kreftfremkallende stoffer, forbedring av immunresponsen, endringer i DNA-metylering og blokkering av cellesyklusen for å tillate DNA reparere.

Det har vært motstridende respons angående selentilskudd på reduksjon av toksisitet, antitumoreffekt og deres livskvalitet hos pasienter som får strålebehandling. I studiene av Kiremidjian-Schumacher et al. og Elango et. Al, natriumselenitt-tilskudd ble vist å forbedre cellemediert immunrespons og forbedre forsvarssystemene hos hode- og nakkekreftpasienter betydelig. Micke et al. og Zimmerman et al. demonstrerte livskvaliteten til pasienter som lider av hode- og nakkekreft med lymfødem betydelig forbedret etter selentilskudd. I studien til Büntzel et al., reduserte selentilskudd de strålingsassosierte bivirkningene av dysfagiutvikling hos pasienter med hode- og nakkekreftpasienter.

Noen studier viste imidlertid negativ respons av selentilskudd hos hode- og nakkekreftpasienter. Weijl et al. viste at oral selentilskudd ikke viste forbedring i cisplatinindusert toksisitet eller responsrate hos kreftpasienter. I studien av Mix et al., ble tillegg av oral selentilskudd godt tolerert, men reduserte ikke forekomsten av alvorlig mukositt eller forbedret livskvalitet eller overlevelsesresultater hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgikk samtidig kjemoradiasjon (CRT). En tidlig systematisk gjennomgang i Cochrane viste at det fortsatt ikke var tilstrekkelig bevis for å konkludere med selens effekt for å lindre bivirkningene av kjemoterapi eller strålebehandling.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av intravenøs selentilskudd på behandlingsresultatet til hode- og nakkepasienter som gjennomgår CCRT (toksisitet, livskvalitet, total overlevelse, progresjonsfri overlevelse), selenkonsentrasjonsendringer under CCRT, og dens korrelasjon med ernæringsmessige, betennelses- og immunmarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yu-Chiau Shyu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Wen-Hao Yang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pei-Hung Chang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom i hode og nakke (munnhule, orofarynx, hypofarynx, strupehode eller metastatisk cervikal lymfadenopati av ukjent primær opprinnelse) som var planlagt for adjuvant eller primær samtidig kjemoradioterapi (CCRT).
  • American Joint Committee on Cancer 8. utgave stadium III, IVA og IVB pasienter.
  • Alder 20-75 år.
  • Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon eller organfunksjon (leukocyttantall ≥ 3,0 x 109/l, hemoglobin ≥ 10 g/dL, blodplateantall ≥ 100 x109/L, serumbilirubinnivå ≤ 1,5 mg/dL, alanin-ALT-amino-transferasenivå (aminopartasenivå) (aminopartase) ) ≤ 3 x øvre normalgrense, og serumkreatininnivå ≤ 1,6 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73m2).
  • ECOG ytelsesstatus grad≦2.
  • Forsøkspersonene forstår denne studien, godtar å bli med i denne studien og kan signere det skriftlige samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nasofaryngeal kreft.
  • Historie med selenallergi eller intoleranse.
  • Fikk selentilskudd siste 1 måned.
  • Ukontrollert infeksjon - ifølge PI-diagnose
  • Hjertesvikt - New York Heart Association klasse IV
  • Nedsatt leverfunksjon (serum totalt bilirubin > 2 x øvre normalgrense (ULN), ALAT og/eller AST > 5 x ULN).
  • Nedsatt nyrefunksjon: serumkreatinin > 1,5 x ULN.
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon (tall hvite blodlegemer < 2 500 / mm3 (<2,5 x 10^9/L), blodplater < 100 000 / mm3 (< 100 x 10^9/L) og hemoglobin < 10 g/dL).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natriumselenitt
200μg/d intravenøs natriumselenitt ble oppløst i 100 ml 0,09% NaCl løp 30 minutter, vil bli gitt på dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26, dag 29-33, dag 36- 40, dag 43-47 under samtidig kjemoradioterapi.
2 stk intravenøs Zelnite® vil bli gitt i 7 uker (5 dager/uke).
Placebo komparator: Placebo
100 ml intravenøs 0,09 % NaCl løp 30 minutter, gis på dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26, dag 29-33, dag 36-40, dag 43-47 samtidig kjemoradioterapi.
Placebo vil bli gitt i 7 uker (5 dager/uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisiteter
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
Slimhinnebetennelse, faryngitt, dermatitt, xerostomi, tretthet, infeksjon og cytopeni etter Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (CTCAE v5.0)
Uke 1 til uke 8
Smertevurdering
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
Visuell analog skala (VAS): poengsum fra 0-10 (høyere verdi indikerer dårligere resultat)
Uke 1 til uke 8
Livskvalitet endres
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Hode and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), rapportert i gjennomsnittsverdier (høyere verdi indikerer dårligere utfall)
Uke 1 til uke 8
Serumkonsentrasjonsendringer av selen
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
Serumnivåer av selen under samtidig kjemoradioterapi
Uke 1 til uke 8
Endringer av albumin
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
Serumalbumin (g/dL) endres under samtidig kjemoradioterapi
Uke 1 til uke 12
Endringer av transferrin
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
Serumtransferrin (mg/dL) endres under samtidig kjemoradioterapi
Uke 1 til uke 12
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
Totalt kolesterol (mg/dL) endres under samtidig kjemoradioterapi
Uke 1 til uke 12
Endring av interferon-γ (IFNγ)
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
IFNγ (pg/ml) endringer under samtidig kjemoradioterapi
Uke 1 til uke 8
Endringer i tumornekrosefaktor-α (TNFα)
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
TNFα (pg/ml) endres under samtidig kjemoradioterapi
Uke 1 til uke 8
Endringer av interleukin-2 (IL-2)
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
IL-2 (pg/ml) endringer under samtidig kjemoradioterapi
Uke 1 til uke 8
Endringer av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
IL-6 (pg/ml) endringer under samtidig kjemoradioterapi
Uke 1 til uke 8
Endringer av granzym B
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
Granzym B (pg/ml) endres under samtidig kjemoradioterapi
Uke 1 til uke 8
Immunceller endres under samtidig kjemoradioterapi
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
Ved å bruke Maxpar Direct Immune Profiling Assay for å identifisere 30 undergrupper av immunceller
Uke 1 til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 0 til 3 år
0 til 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 0 til 3 år
0 til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere