尿道狭窄の影響を受ける男性および女性被験者におけるナノ脂肪移植 (NFUS)
尿道狭窄の治療のための新しい自己脂肪移植
2001 年に Zuk は、脂肪吸引物に骨髄のような多能性脂肪幹細胞 (ADSC) が含まれていることを示し、それによって複数の分野での機会を拡大しました。 ADSC は、さまざまな細胞系統に分化する能力があるため、再生医療手術の重要な要素として浮上しています。 さらに、サイトカイン、ケモカイン、および成長因子の幅広い選択のパラクリン分泌能力により、臨床的に非常に魅力的です。 より具体的には、特に興味深いのは、抗アポトーシス、抗炎症、血管新生促進、免疫調節、および抗瘢痕効果であり、ADSC で実証されており、創傷治癒、軟部組織の修復、および瘢痕リモデリングに影響を与えます。
2013 年に Tonnard によって最初に導入された Nanofat は、成熟した脂肪細胞を欠いているが、ADSC が豊富で、再生特性を備えた超精製された脂肪組織由来の製品です。
Nanofat は、液体であり、注射によって組織に容易に移行できるため、脂肪移植の特定の処方を表しています。 脂肪細胞全体を含まないため、ナノファットには、沈着物、肉芽腫、油性嚢胞、ケロイドの形成など、脂肪細胞全体を含む他の脂肪由来製剤(マイクロ脂肪、リポフィリング、マクロ脂肪)の副作用がありません。
研究者は、女性と男性の尿道の尿道狭窄の治療におけるナノ脂肪移植の使用を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
尿道狭窄は、さまざまな原因による尿道壁内の瘢痕組織の成長による尿道内腔の減少です。
過去 30 年間に、再建尿道手術では、尿道を修復し、尿の流れを回復するためのいくつかの尿道形成術が説明されてきました。
閉塞した狭窄は、尿道狭窄の除去と「端々吻合」と呼ばれる技術による 2 つの尿道断端の吻合で治療されました。 この技術は、尿道と陰茎の短縮、勃起時の陰茎の異常な湾曲、陰茎の感度の低下など、性的活動に多くの悪影響を与えるため、今日では男性の尿道の完全な尿道狭窄の場合にのみ予約されています. 女性の尿道狭窄では、この技術は使用されていません。
多くの尿道形成術は、良好な成功率で尿道を拡大すると説明されていますが、瘻孔の形成や狭窄のやり直しなどのリスクがあります。 今日、性器および性器外の皮膚、頬粘膜など、いくつかの自家移植組織が使用されています。 包皮皮膚の使用には完全な割礼が必要であり、しばしば患者に受け入れられません。 性器外皮膚の使用は侵襲的であり、一部の長い男性の尿道狭窄に使用されますが、女性の尿道再建には使用されません.
頬粘膜は、修復尿道手術に適した組織学的特徴により、今日では最適な移植組織と考えられています。 ただし、抜歯は口腔合併症の潜在的な原因となる可能性があり、さらに、採取できる組織の長さに制限があり、中程度の侵襲的処置であり、患者の不快感を日々伴うことを考慮する必要があります。収穫の続き。
過去 10 年間、適切な組織学的特徴とサイズを持つ組織を作成するために、多くの組織工学が行われてきましたが、収穫に関連する合併症のリスクはありません。 多くの研究は、費用が高く、満足のいく結果が得られないため、組織工学は専門の実験室以外では使用できないと結論付けています。
2001年より、瘢痕組織を再生する幹細胞や増殖因子を豊富に含む超精製脂肪組織移植片を尿道狭窄部に使用する形成外科技術により、「組織再生」という新しい概念が生まれました。
2001 年に Zuk は、脂肪吸引物に骨髄のような多能性脂肪幹細胞 (ADSC) が含まれていることを示し、それによって複数の分野での機会を拡大しました。 ADSC は、さまざまな細胞系統に分化する能力があるため、再生医療手術の重要な要素として浮上しています。 さらに、サイトカイン、ケモカイン、および成長因子の幅広い選択のパラクリン分泌能力により、臨床的に非常に魅力的です。 より具体的には、特に興味深いのは、抗アポトーシス、抗炎症、血管新生促進、免疫調節、および抗瘢痕効果であり、ADSC で実証されており、創傷治癒、軟部組織の修復、および瘢痕リモデリングに影響を与えます。
2013 年に Tonnard によって最初に導入された Nanofat は、成熟した脂肪細胞を欠いているが、ADSC が豊富で、再生特性を備えた超精製された脂肪組織由来の製品です。
Nanofat は、液体であり、注射によって組織に容易に移行できるため、脂肪移植の特定の処方を表しています。 脂肪細胞全体を含まないため、ナノファットには、沈着物、肉芽腫、油性嚢胞、ケロイドの形成など、脂肪細胞全体を含む他の脂肪由来製剤(マイクロ脂肪、リポフィリング、マクロ脂肪)の副作用がありません。
私たちは、女性と男性の尿道の尿道狭窄の治療におけるナノ脂肪移植の使用を調査することを目指しています。
広域抗生物質予防アモキシシリン + クラブラン酸は、麻酔の 1 時間前に実施されます。
ドナー領域にクライン液を浸潤させた後、直径 1 mm の側面穴を備えた小型の 3 mm マルチポート収集カニューレによって脂肪吸引物を採取しました。 収集カニューレを 60 ml 注射器に接続し、注射器のプランジャーを引き戻して適切な陰圧を作りました。 脂肪組織をデカントした。 脂肪吸引の最後に、より小さな直径のカニューレを使用し、表層からの吸引を避け、「交差」技術を採用し、わずかなアンダー補正を可能にすることで、ドナー領域の輪郭の変形を防ぎました。
ナノ脂肪を得るために、Tonnard の技術に従って、1.4 mm コネクターで接続された 2 つの 10 cc シリンジ間で脂肪を移動させることによって乳化が行われました。 同じ手順を 1.2 mm コネクタで繰り返します。 この漸進的な乳化プロセスは、すべての脂肪細胞の破壊を確実にするために重要です。 次に、製品を 400 または 600 ミクロンのフィルターに通し、結合組織を取り除きます。 このようにして脂肪吸引はナノファットになります。 次に、25 ゲージの針に接続された 10 cc シリンジ内のナノ脂肪を使用して、硬化組織の平面にトンネルを作成し、ナノ脂肪をトンネルに導入します。 他の自家移植片(皮膚および粘膜)とは異なり、脂肪組織は注射によって移植され、このようにして尿道狭窄へのアクセスは男性の尿道の最小限の切開で行われますが、女性の尿道では切開なしで注射のみで移植されます。尿道または生殖器組織。
カテーテルは 3 週間留置します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Antonio Luigi Pastore, Prof
- 電話番号:00393401138648
- メール:antopast@homail.com
研究場所
-
-
-
Latina、イタリア、04100
- 募集
- Antonio Luigi Pastore
-
コンタクト:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- 電話番号:3401138648
- メール:antopast@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者における尿道狭窄の未経験または再発
除外基準:
- 神経性尿路疾患
- 尿路感染症
- 年齢 < 18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ナノ脂肪移植
尿道狭窄への注射による組織移植によるナノ脂肪移植
|
尿道狭窄部への Naofat 移植。
自己脂肪組織は注射によって移され、このようにして、尿道狭窄へのアクセスは男性の尿道の最小限の切開で行われますが、女性の尿道では、尿道組織を切開することなく注射のみで移されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿流時間 1
時間枠:無脂肪移植90日後
|
ウロフローメトリー検査 (ml/秒)
|
無脂肪移植90日後
|
|
尿流時間 2
時間枠:無脂肪移植後180日
|
ウロフローメトリー検査 (ml/秒)
|
無脂肪移植後180日
|
|
機能時間 1
時間枠:無脂肪移植90日後
|
後卵形残留物 (ML)
|
無脂肪移植90日後
|
|
機能時間 2
時間枠:無脂肪移植後180日
|
後卵形残留物 (ML)
|
無脂肪移植後180日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。