- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05451732
Пересадка наножира у мужчин и женщин, страдающих стриктурами уретры (NFUS)
Новый аутологичный жировой трансплантат для лечения стриктур уретры
В 2001 году Зук показал, что липоаспират содержит мультипотентные жировые стволовые клетки (ADSC), как и в костном мозге, тем самым расширив возможности во многих областях. ADSC стали ключевым элементом хирургии регенеративной медицины из-за их способности дифференцироваться в различные клеточные линии. Более того, их способность к паракринной секреции широкого спектра цитокинов, хемокинов и факторов роста делает их очень привлекательными с клинической точки зрения. Более специфичными, представляющими особый интерес, являются антиапоптотические, противовоспалительные, проангиогенные, иммуномодулирующие и антирубцовые эффекты, которые были продемонстрированы для ADSC, которые влияют на заживление ран, восстановление мягких тканей и ремоделирование рубцов.
Наножир, впервые представленный Tonnard в 2013 году, представляет собой ультраочищенный продукт, полученный из жировой ткани, лишенный зрелых адипоцитов, но богатый ADSC и обладающий регенеративными свойствами.
Наножир представляет собой особую формулу жировой трансплантации, потому что он жидкий и легко переносится в ткани путем инъекции. Наножир, поскольку он не содержит цельных адипоцитов, не имеет побочных эффектов других препаратов, полученных из жира, содержащих целые адипоциты (микрожир, липофиллинг, макрожир), таких как образование отложений, гранулем, маслянистых кист, келоидов.
Исследователи стремятся оценить использование трансплантации наножира при лечении стриктур уретры у женщин и мужчин.
Обзор исследования
Подробное описание
Стриктура уретры – это уменьшение просвета уретры из-за разрастания рубцовой ткани внутри стенки уретры по разным причинам.
За последние тридцать лет в реконструктивной хирургии уретры было описано несколько уретропластик для восстановления уретры и восстановления оттока мочи.
Обструктивную стриктуру лечили удалением стриктуры уретрального тракта и наложением анастомоза двух культей уретры по методике, называемой «анастомоз конец в конец». Этот метод сегодня используется только в случаях полной стриктуры уретры у мужчин, поскольку он вызывает множество негативных последствий для сексуальной активности: укорочение уретры и полового члена, аномальное искривление полового члена в состоянии эрекции, снижение чувствительности полового члена. При стриктурах уретры у женщин этот метод никогда не применялся.
Описано много уретропластик с расширением уретры с хорошим показателем успеха, но с некоторыми рисками, такими как образование свищей и повторная стриктура. Сегодня используется несколько аутологичных трансплантатов тканей, включая генитальную и экстрагенитальную кожу и слизистую оболочку щеки. Использование препуциальной кожи требует полного обрезания и часто не принимается пациентом. Использование экстрагенитальной кожи является инвазивным и используется при некоторых длинных стриктурах мужской уретры, в то время как она не используется при реконструкции женской уретры.
Слизистая оболочка щеки на сегодняшний день считается оптимальной тканью трансплантата благодаря своим гистологическим характеристикам, которые делают ее подходящей для репаративной хирургии уретры. Тем не менее, необходимо учитывать, что изъятие может быть потенциальной причиной осложнений со стороны полости рта и, кроме того, существует ограничение на длину ткани, которую можно взять, и это среднеинвазивная процедура, вызывающая дискомфорт у пациента в дни. после сбора урожая.
За последнее десятилетие было проведено много тканевой инженерии в попытке создать ткань, которая могла бы иметь соответствующие гистологические характеристики и размер, но без риска осложнений, связанных с забором урожая. Многие исследования пришли к выводу, что тканевая инженерия непригодна для использования, кроме как в специализированных лабораториях, из-за ее высокой стоимости и отсутствия удовлетворительных результатов.
С 2001 года новая концепция «регенерации ткани» родилась благодаря методам пластической хирургии, которые включают использование трансплантата ультраочищенной жировой ткани, богатой стволовыми клетками и факторами роста, которые регенерируют рубцовые ткани, такие как стриктура уретры.
В 2001 году Зук показал, что липоаспират содержит мультипотентные жировые стволовые клетки (ADSC), как и в костном мозге, тем самым расширив возможности во многих областях. ADSC стали ключевым элементом хирургии регенеративной медицины из-за их способности дифференцироваться в различные клеточные линии. Более того, их способность к паракринной секреции широкого спектра цитокинов, хемокинов и факторов роста делает их очень привлекательными с клинической точки зрения. Более специфичными, представляющими особый интерес, являются антиапоптотические, противовоспалительные, проангиогенные, иммуномодулирующие и антирубцовые эффекты, которые были продемонстрированы для ADSC, которые влияют на заживление ран, восстановление мягких тканей и ремоделирование рубцов.
Наножир, впервые представленный Tonnard в 2013 году, представляет собой ультраочищенный продукт, полученный из жировой ткани, лишенный зрелых адипоцитов, но богатый ADSC и обладающий регенеративными свойствами.
Наножир представляет собой особую формулу жировой трансплантации, потому что он жидкий и легко переносится в ткани путем инъекции. Наножир, поскольку он не содержит цельных адипоцитов, не имеет побочных эффектов других препаратов, полученных из жира, содержащих целые адипоциты (микрожир, липофиллинг, макрожир), таких как образование отложений, гранулем, маслянистых кист, келоидов.
Мы стремимся исследовать использование трансплантации наножира в лечении стриктур уретры у женщин и мужчин.
Антибиотикопрофилактику широкого спектра действия амоксициллин + клавулановая кислота проводят за час до анестезии.
После процедуры инфильтрации раствором Кляйна в донорской области липоаспират был получен с помощью небольшой многопортовой канюли диаметром 3 мм с боковыми отверстиями диаметром 1 мм. Канюля для сбора была соединена со шприцем на 60 мл, и поршень шприца был оттянут назад для создания адекватного отрицательного давления. Жировую ткань декантировали. В конце липосакции контурные деформации донорской области были предотвращены за счет использования канюли меньшего диаметра, избегания аспирации из поверхностных слоев, использования техники «пересечения» и допущения небольшой недокоррекции.
Для получения наножира по методике Тоннара эмульгирование получали путем перемещения жира между двумя 10-кубовыми шприцами, соединенными коннектором 1,4 мм. Та же процедура повторяется с разъемом 1,2 мм. Этот прогрессивный процесс эмульгирования важен для обеспечения разрушения всех адипоцитов. Затем продукт пропускают через 400- или 600-микронный фильтр для удаления соединительной ткани. Таким образом, липосакция превращается в наножир. Наножир в 10-кубовом шприце, соединенном с иглой 25 размера, затем используется для создания туннелей в плоскости склеротических тканей, и наножир вводится в туннели. В отличие от других аутотрансплантатов (кожи и слизистых оболочек) жировая ткань переносится инъекционно, и таким образом доступ к стриктуре уретры осуществляется с минимальным разрезом мужской уретры, в то время как в женскую уретру переносят исключительно инъекционно, без разреза уретры. ткани уретры или половых органов.
Катетер оставляют на 3 недели.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Luigi Pastore, Prof
- Номер телефона: 00393401138648
- Электронная почта: antopast@homail.com
Места учебы
-
-
-
Latina, Италия, 04100
- Рекрутинг
- Antonio Luigi Pastore
-
Контакт:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Номер телефона: 3401138648
- Электронная почта: antopast@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стриктура уретры, возникшая ранее или рецидивирующая у пациентов мужского и женского пола в возрасте > 18 лет.
Критерий исключения:
- Нейрогенные расстройства мочевыводящих путей
- Инфекции мочевыводящих путей
- Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наножировая прививка
Наножировая пластика с трансплантацией ткани инъекцией в стриктуру уретры
|
Пересадка наофата при стриктурах уретры.
Аутологичная жировая ткань переносится инъекционно, и таким образом доступ к стриктуре уретры осуществляется с минимальным разрезом мужской уретры, в то время как в женскую уретру переносят исключительно инъекционно, без разреза ткани уретры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
урофлоу время 1
Временное ограничение: 90 дней после нежировой прививки
|
Урофлоуметрия (мл/сек)
|
90 дней после нежировой прививки
|
|
урофлоу время 2
Временное ограничение: 180 дней после обезжиренной прививки
|
Урофлоуметрия (мл/сек)
|
180 дней после обезжиренной прививки
|
|
Функциональное время 1
Временное ограничение: 90 дней после нежировой прививки
|
Постовоидальный остаток (ML)
|
90 дней после нежировой прививки
|
|
Функциональное время 2
Временное ограничение: 180 дней после обезжиренной прививки
|
Постовоидальный остаток (ML)
|
180 дней после обезжиренной прививки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Urethral Strict and Naofat
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .