- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05451732
Nanovettransplantatie bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die worden beïnvloed door urethrale vernauwingen (NFUS)
Nieuw autoloog vettransplantaat voor de behandeling van urethrastrictuur
In 2001 toonde Zuk aan dat lipoaspiraat multipotente vetstamcellen (ADSC's) bevat zoals in het beenmerg, waardoor de mogelijkheden op meerdere gebieden werden vergroot. ADSC's zijn naar voren gekomen als een sleutelelement van chirurgie met regeneratieve geneeskunde vanwege hun vermogen om te differentiëren in een verscheidenheid aan verschillende cellijnen. Bovendien maakt hun vermogen tot paracriene secretie van een brede selectie van cytokines, chemokines en groeifactoren ze zeer klinisch aantrekkelijk. Meer specifiek, van bijzonder belang zijn de anti-apoptotische, ontstekingsremmende, proangiogene, immunomodulerende en anti-littekeneffecten die zijn aangetoond voor ADSC's, die effecten hebben op wondgenezing, herstel van zacht weefsel en hermodellering van littekens.
Nanofat, voor het eerst geïntroduceerd door Tonnard in 2013, is een ultra-gezuiverd vetweefsel-afgeleid product dat geen rijpe adipocyten bevat, maar rijk is aan ADSC's en met regeneratieve eigenschappen.
Nanofat vertegenwoordigt een bepaalde formulering van vettransplantatie omdat het vloeibaar is en gemakkelijk door injectie op weefsels kan worden overgebracht. Omdat het nanovet vrij is van hele adipocyten, heeft het niet de bijwerkingen van andere van vetweefsel afgeleide formuleringen die hele adipocyten bevatten (microvet, lipofilling, macrovet), zoals de vorming van afzettingen, granulomen, olieachtige cysten, keloïden.
Onderzoekers streven ernaar het gebruik van nanovettransplantatie bij de behandeling van urethrale stricturen van de vrouwelijke en mannelijke urethra te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Urethrale strictuur is de vermindering van het urethrale lumen als gevolg van de groei van littekenweefsel in de urethrale wand, vanwege verschillende oorzaken.
In de afgelopen dertig jaar zijn bij reconstructieve urethrachirurgie verschillende urethraplastieken beschreven om de urethra te herstellen en de urinestroom te herstellen.
Verstopte vernauwingen werden behandeld met het verwijderen van de vernauwing van het urethrakanaal en met de anastomose van de twee urethrastompen door middel van de techniek die "end-to-end anastomose" wordt genoemd. Deze techniek is tegenwoordig alleen voorbehouden aan gevallen van volledige urethrale strictuur van de mannelijke urethra omdat het veel negatieve gevolgen heeft voor de seksuele activiteit: verkorting van de urethra en de penis, abnormale kromming van de penis in erectie, vermindering van de gevoeligheid van de penis. Bij vernauwing van de urethra bij vrouwen is deze techniek nog nooit gebruikt.
Veel urethroplastieken zijn beschreven met de vergroting van de urethra met een goed slagingspercentage, maar sommige risico's zoals de vorming van fistels en het opnieuw doen van de strictuur. Tegenwoordig worden verschillende autologe transplantaatweefsels gebruikt, waaronder de genitale en extragenitale huid en het mondslijmvlies. Het gebruik van voorhuidhuid vereist volledige besnijdenis en wordt vaak niet geaccepteerd door de patiënt. Het gebruik van extragenitale huid is invasief en wordt gebruikt bij sommige lange mannelijke urethrastricturen, terwijl het niet wordt gebruikt bij reconstructie van de vrouwelijke urethra.
Het mondslijmvlies wordt tegenwoordig beschouwd als het optimale transplantaatweefsel, vanwege zijn histologische kenmerken die het geschikt maken voor herstellende urethrachirurgie. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat de terugtrekking een mogelijke oorzaak kan zijn van orale complicaties en bovendien is er een limiet aan de lengte van het weefsel dat kan worden afgenomen en is het een medium invasieve procedure, met ongemak voor de patiënt in de dagen volgend op de oogst.
In de afgelopen tien jaar zijn er veel weefselmanipulaties uitgevoerd in een poging weefsel te creëren dat de juiste histologische kenmerken en grootte zou kunnen hebben, maar zonder het risico van complicaties in verband met de oogst. Veel studies hebben geconcludeerd dat tissue engineering alleen bruikbaar is in gespecialiseerde laboratoria, vanwege de hoge kosten en omdat het geen bevredigende resultaten oplevert.
Sinds 2001 is het nieuwe concept van "weefselregeneratie" geboren door plastische chirurgietechnieken waarbij ultragezuiverd vetweefseltransplantaat wordt gebruikt dat rijk is aan stamcellen en groeifactoren die littekenweefsel regenereren, zoals de urethrale strictuur.
In 2001 toonde Zuk aan dat lipoaspiraat multipotente vetstamcellen (ADSC's) bevat zoals in het beenmerg, waardoor de mogelijkheden op meerdere gebieden werden vergroot. ADSC's zijn naar voren gekomen als een sleutelelement van chirurgie met regeneratieve geneeskunde vanwege hun vermogen om te differentiëren in een verscheidenheid aan verschillende cellijnen. Bovendien maakt hun vermogen tot paracriene secretie van een brede selectie van cytokines, chemokines en groeifactoren ze zeer klinisch aantrekkelijk. Meer specifiek, van bijzonder belang zijn de anti-apoptotische, ontstekingsremmende, proangiogene, immunomodulerende en anti-littekeneffecten die zijn aangetoond voor ADSC's, die effecten hebben op wondgenezing, herstel van zacht weefsel en hermodellering van littekens.
Nanofat, voor het eerst geïntroduceerd door Tonnard in 2013, is een ultra-gezuiverd vetweefsel-afgeleid product dat geen rijpe adipocyten bevat, maar rijk is aan ADSC's en met regeneratieve eigenschappen.
Nanofat vertegenwoordigt een bepaalde formulering van vettransplantatie omdat het vloeibaar is en gemakkelijk door injectie op weefsels kan worden overgebracht. Omdat het nanovet vrij is van hele adipocyten, heeft het niet de bijwerkingen van andere van vetweefsel afgeleide formuleringen die hele adipocyten bevatten (microvet, lipofilling, macrovet), zoals de vorming van afzettingen, granulomen, olieachtige cysten, keloïden.
Ons doel is om het gebruik van nanovettransplantatie bij de behandeling van urethrale stricturen van de vrouwelijke en mannelijke urethra te onderzoeken.
Breedspectrum antibiotische profylaxe amoxicilline + clavulaanzuur wordt een uur vóór de anesthesie uitgevoerd.
Na een infiltratieprocedure met Klein's oplossing in het donorgebied, werd het lipoaspiraat verkregen door middel van een kleine 3 mm multiport-verzamelcanule met zijgaten met een diameter van 1 mm. De verzamelcanule werd aangesloten op een injectiespuit van 60 ml en de zuiger van de injectiespuit werd teruggetrokken om voldoende negatieve druk te creëren. Het vetweefsel werd gedecanteerd. Aan het einde van de liposuctie werden de contourvervormingen van het donorgebied voorkomen door een canule met een kleinere diameter te gebruiken, aspiraties uit de oppervlakkige lagen te vermijden, een "crossing"-techniek toe te passen en een lichte ondercorrectie toe te staan.
Om het nanovet te verkrijgen, volgens de techniek van Tonnard, werd de emulgering verkregen door het vet tussen twee injectiespuiten van 10 cc te verplaatsen, verbonden door een 1,4 mm connector. Dezelfde procedure wordt herhaald met een connector van 1,2 mm. Dit progressieve emulgeringsproces is belangrijk om de vernietiging van alle adipocyten te verzekeren. Het product wordt vervolgens door een filter van 400 of 600 micron geleid om het bindweefsel te verwijderen. Op deze manier wordt de liposuctie omgezet in nanovet. Het nanovet in een injectiespuit van 10 cc, verbonden met een naald van 25 gauge, wordt vervolgens gebruikt om tunnels te maken in het vlak van de sclerotische weefsels en het nanovet wordt in de tunnels gebracht. In tegenstelling tot andere autologe transplantaten (huid en slijmvliezen) wordt het vetweefsel door injectie overgebracht en op deze manier wordt de toegang tot de urethrastrictuur uitgevoerd met een minimale incisie van de mannelijke urethra, terwijl in de vrouwelijke urethra uitsluitend wordt overgebracht met injecties, zonder incisie van urethraal of genitaal weefsel.
Een katheter blijft gedurende 3 weken op zijn plaats.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefoonnummer: 00393401138648
- E-mail: antopast@homail.com
Studie Locaties
-
-
-
Latina, Italië, 04100
- Werving
- Antonio Luigi Pastore
-
Contact:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefoonnummer: 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Urethrale strictuur naïef of recidiverend bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Neurogene urinewegaandoeningen
- Urineweginfecties
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nanovet enten
Nanovettransplantatie met weefseloverdracht door injectie in de urethrale strictuur
|
Naofat-transplantatie in de urethrale strictuur.
Het autologe vetweefsel wordt door injectie overgebracht en op deze manier wordt de toegang tot de urethrale strictuur uitgevoerd met een minimale incisie van de mannelijke urethra, terwijl in de vrouwelijke urethra uitsluitend wordt overgedragen met injecties, zonder incisie van urethraal weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stroomtijd 1
Tijdsspanne: 90 dagen na magere transplantatie
|
Uroflowmetrie-onderzoek (ml/sec)
|
90 dagen na magere transplantatie
|
|
uroflow-tijd 2
Tijdsspanne: 180 dagen na magere transplantatie
|
Uroflowmetrie-onderzoek (ml/sec)
|
180 dagen na magere transplantatie
|
|
Functionele tijd 1
Tijdsspanne: 90 dagen na magere transplantatie
|
Post-ovoïdaal residu (ML)
|
90 dagen na magere transplantatie
|
|
Functionele tijd 2
Tijdsspanne: 180 dagen na magere transplantatie
|
Post-ovoïdaal residu (ML)
|
180 dagen na magere transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Urethral Strict and Naofat
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .