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Greffe de Nanofat chez les sujets masculins et féminins affectés par des rétrécissements urétraux (NFUS)

11 juillet 2022 mis à jour par: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Nouvelle greffe de graisse autologue pour le traitement de la sténose urétrale

En 2001, Zuk a montré que le lipoaspirat contient des cellules souches adipeuses multipotentes (ADSC) comme dans la moelle osseuse, élargissant ainsi les opportunités dans de multiples domaines. Les ADSC sont devenus un élément clé de la chirurgie de médecine régénérative en raison de leur capacité à se différencier en une variété de lignées cellulaires différentes. De plus, leur capacité de sécrétion paracrine d'une large sélection de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance les rend très attractifs sur le plan clinique. Plus spécifiques, les effets anti-apoptotiques, anti-inflammatoires, proangiogéniques, immunomodulateurs et anti-cicatrices qui ont été démontrés pour les ADSC, qui ont des effets sur la cicatrisation des plaies, la restauration des tissus mous et le remodelage des cicatrices, présentent un intérêt particulier.

Nanofat introduit pour la première fois par Tonnard en 2013, est un produit dérivé du tissu adipeux ultra-purifié, dépourvu d'adipocytes matures mais riche en ADSC et aux propriétés régénératrices.

Nanofat représente une formulation particulière de la greffe adipeuse car elle est liquide et facilement transférable dans les tissus par injection. Le nanofat, car il est exempt d'adipocytes entiers, n'a pas les effets secondaires des autres formulations d'origine adipeuse contenant des adipocytes entiers (microfat, lipofilling, macrofat), tels que la formation de dépôts, de granulomes, de kystes huileux, de chéloïdes.

Les chercheurs visent à évaluer l'utilisation de la greffe de nanograisse dans le traitement des rétrécissements urétraux des urètres féminin et masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sténose urétrale est la réduction de la lumière urétrale due à la croissance de tissu cicatriciel à l'intérieur de la paroi urétrale, due à diverses causes.

Au cours des trente dernières années, en chirurgie réparatrice de l'urètre, plusieurs urétroplasties ont été décrites pour réparer l'urètre et rétablir le flux urinaire.

Les rétrécissements obstrués ont été traités par l'ablation du rétrécissement du tractus urétral et par l'anastomose des deux moignons urétraux par la technique dite « d'anastomose bout à bout ». Cette technique est aujourd'hui réservée uniquement aux cas de rétrécissement urétral complet de l'urètre masculin car elle entraîne de nombreuses conséquences négatives sur l'activité sexuelle : raccourcissement de l'urètre et du pénis, courbure anormale du pénis en érection, diminution de la sensibilité pénienne. Dans la sténose urétrale féminine, cette technique n'a jamais été utilisée.

De nombreuses urétroplasties ont été décrites avec l'élargissement de l'urètre avec un bon taux de réussite, mais quelques risques comme la formation de fistules et la refonte du rétrécissement. Aujourd'hui, plusieurs tissus de greffe autologue sont utilisés, notamment la peau génitale et extragénitale et la muqueuse buccale. L'utilisation de la peau préputiale nécessite une circoncision complète et n'est souvent pas acceptée par le patient. L'utilisation de la peau extragénitale est invasive et est utilisée dans certains longs rétrécissements urétraux masculins, alors qu'elle n'est pas utilisée dans la reconstruction urétrale féminine.

La muqueuse buccale est aujourd'hui considérée comme le tissu de greffe optimal, en raison de ses caractéristiques histologiques qui la rendent adaptée à la chirurgie urétrale réparatrice. Cependant, il faut considérer que le retrait peut être une cause potentielle de complications bucco-dentaires et, de plus, il y a une limite à la longueur du tissu qui peut être prélevé et c'est une procédure moyennement invasive, avec une gêne du patient dans les jours suivant la récolte.

Au cours de la dernière décennie, de nombreuses ingénieries tissulaires ont été réalisées dans le but de créer un tissu qui pourrait avoir les caractéristiques histologiques et la taille appropriées, mais sans risque de complications liées au prélèvement. De nombreuses études ont conclu que l'ingénierie tissulaire n'est utilisable que dans des laboratoires spécialisés, en raison de son coût élevé et parce qu'elle n'a pas donné de résultats satisfaisants.

Depuis 2001, le nouveau concept de "régénération tissulaire" est né grâce à des techniques de chirurgie plastique qui impliquent l'utilisation de greffe de tissu adipeux ultra-purifié riche en cellules souches et facteurs de croissance qui régénèrent les tissus cicatriciels, comme la sténose urétrale.

En 2001, Zuk a montré que le lipoaspirat contient des cellules souches adipeuses multipotentes (ADSC) comme dans la moelle osseuse, élargissant ainsi les opportunités dans de multiples domaines. Les ADSC sont devenus un élément clé de la chirurgie de médecine régénérative en raison de leur capacité à se différencier en une variété de lignées cellulaires différentes. De plus, leur capacité de sécrétion paracrine d'une large sélection de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance les rend très attractifs sur le plan clinique. Plus spécifiques, les effets anti-apoptotiques, anti-inflammatoires, proangiogéniques, immunomodulateurs et anti-cicatrices qui ont été démontrés pour les ADSC, qui ont des effets sur la cicatrisation des plaies, la restauration des tissus mous et le remodelage des cicatrices, présentent un intérêt particulier.

Nanofat introduit pour la première fois par Tonnard en 2013, est un produit dérivé du tissu adipeux ultra-purifié, dépourvu d'adipocytes matures mais riche en ADSC et aux propriétés régénératrices.

Nanofat représente une formulation particulière de la greffe adipeuse car elle est liquide et facilement transférable dans les tissus par injection. Le nanofat, car il est exempt d'adipocytes entiers, n'a pas les effets secondaires des autres formulations d'origine adipeuse contenant des adipocytes entiers (microfat, lipofilling, macrofat), tels que la formation de dépôts, de granulomes, de kystes huileux, de chéloïdes.

Notre objectif est d'étudier l'utilisation de la greffe de nanograisse dans le traitement des rétrécissements urétraux de l'urètre féminin et masculin.

L'antibioprophylaxie à large spectre amoxicilline + acide clavulanique est réalisée une heure avant l'anesthésie.

Après la procédure d'infiltration avec la solution de Klein dans la zone donneuse, le lipoaspirat a été obtenu au moyen d'une petite canule de collecte multiport de 3 mm avec des trous latéraux de 1 mm de diamètre. La canule de collecte a été connectée à une seringue de 60 ml et le piston de la seringue a été tiré vers l'arrière pour créer une pression négative adéquate. Le tissu adipeux a été décanté. En fin de liposuccion, les déformations du contour de la zone donneuse ont été prévenues en utilisant une canule de plus petit diamètre, évitant les aspirations des couches superficielles, employant une technique de « croisement » et permettant une légère sous-correction.

Pour obtenir la nanograisse, selon la technique de Tonnard, l'émulsification a été obtenue en déplaçant la graisse entre deux seringues de 10 cc reliées par un connecteur de 1,4 mm. La même procédure est répétée avec un connecteur de 1,2 mm. Ce processus d'émulsification progressive est important pour assurer la destruction de tous les adipocytes. Le produit est ensuite passé à travers un filtre de 400 ou 600 microns pour éliminer le tissu conjonctif. De cette façon, la liposuccion se transforme en nanograisse. La nanograisse dans une seringue de 10 cc reliée à une aiguille de calibre 25 est ensuite utilisée pour créer des tunnels dans le plan des tissus sclérosés et la nanograisse est introduite dans les tunnels. Contrairement à d'autres greffes autologues (peau et muqueuses), le tissu adipeux est transféré par injection et de cette manière l'accès à la sténose urétrale est réalisé avec une incision minimale de l'urètre masculin tandis que dans l'urètre féminin est transféré exclusivement avec des injections, sans incision de tissu urétral ou génital.

Un cathéter est laissé en place pendant 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Antonio Luigi Pastore, Prof
  • Numéro de téléphone: 00393401138648
  • E-mail: antopast@homail.com

Lieux d'étude

      • Latina, Italie, 04100
        • Recrutement
        • Antonio Luigi Pastore
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rétrécissement urétral naïf ou récurrent chez les patients masculins et féminins âgés de > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Affections urinaires neurogènes
  • Infections des voies urinaires
  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe Nanofat
Greffe de nanograisse avec transfert tissulaire par injection dans la sténose urétrale
Greffe de Naofat dans la sténose urétrale. Le tissu adipeux autologue est transféré par injection et de cette manière, l'accès à la sténose urétrale est réalisé avec une incision minimale de l'urètre masculin tandis que dans l'urètre féminin est transféré exclusivement avec des injections, sans incision du tissu urétral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de débit urinaire 1
Délai: 90 jours après la greffe non grasse
Examen d'urodébitmétrie (ml/sec)
90 jours après la greffe non grasse
temps de débit urinaire 2
Délai: 180 jours après la greffe non grasse
Examen d'urodébitmétrie (ml/sec)
180 jours après la greffe non grasse
Temps fonctionnel 1
Délai: 90 jours après la greffe non grasse
Résidu post-ovoïdal (ML)
90 jours après la greffe non grasse
Temps fonctionnel 2
Délai: 180 jours après la greffe non grasse
Résidu post-ovoïdal (ML)
180 jours après la greffe non grasse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Urethral Strict and Naofat

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD seront partagés avec d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

Toutes les 4 semaines

Critères d'accès au partage IPD

par mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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