- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05451732
Greffe de Nanofat chez les sujets masculins et féminins affectés par des rétrécissements urétraux (NFUS)
Nouvelle greffe de graisse autologue pour le traitement de la sténose urétrale
En 2001, Zuk a montré que le lipoaspirat contient des cellules souches adipeuses multipotentes (ADSC) comme dans la moelle osseuse, élargissant ainsi les opportunités dans de multiples domaines. Les ADSC sont devenus un élément clé de la chirurgie de médecine régénérative en raison de leur capacité à se différencier en une variété de lignées cellulaires différentes. De plus, leur capacité de sécrétion paracrine d'une large sélection de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance les rend très attractifs sur le plan clinique. Plus spécifiques, les effets anti-apoptotiques, anti-inflammatoires, proangiogéniques, immunomodulateurs et anti-cicatrices qui ont été démontrés pour les ADSC, qui ont des effets sur la cicatrisation des plaies, la restauration des tissus mous et le remodelage des cicatrices, présentent un intérêt particulier.
Nanofat introduit pour la première fois par Tonnard en 2013, est un produit dérivé du tissu adipeux ultra-purifié, dépourvu d'adipocytes matures mais riche en ADSC et aux propriétés régénératrices.
Nanofat représente une formulation particulière de la greffe adipeuse car elle est liquide et facilement transférable dans les tissus par injection. Le nanofat, car il est exempt d'adipocytes entiers, n'a pas les effets secondaires des autres formulations d'origine adipeuse contenant des adipocytes entiers (microfat, lipofilling, macrofat), tels que la formation de dépôts, de granulomes, de kystes huileux, de chéloïdes.
Les chercheurs visent à évaluer l'utilisation de la greffe de nanograisse dans le traitement des rétrécissements urétraux des urètres féminin et masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose urétrale est la réduction de la lumière urétrale due à la croissance de tissu cicatriciel à l'intérieur de la paroi urétrale, due à diverses causes.
Au cours des trente dernières années, en chirurgie réparatrice de l'urètre, plusieurs urétroplasties ont été décrites pour réparer l'urètre et rétablir le flux urinaire.
Les rétrécissements obstrués ont été traités par l'ablation du rétrécissement du tractus urétral et par l'anastomose des deux moignons urétraux par la technique dite « d'anastomose bout à bout ». Cette technique est aujourd'hui réservée uniquement aux cas de rétrécissement urétral complet de l'urètre masculin car elle entraîne de nombreuses conséquences négatives sur l'activité sexuelle : raccourcissement de l'urètre et du pénis, courbure anormale du pénis en érection, diminution de la sensibilité pénienne. Dans la sténose urétrale féminine, cette technique n'a jamais été utilisée.
De nombreuses urétroplasties ont été décrites avec l'élargissement de l'urètre avec un bon taux de réussite, mais quelques risques comme la formation de fistules et la refonte du rétrécissement. Aujourd'hui, plusieurs tissus de greffe autologue sont utilisés, notamment la peau génitale et extragénitale et la muqueuse buccale. L'utilisation de la peau préputiale nécessite une circoncision complète et n'est souvent pas acceptée par le patient. L'utilisation de la peau extragénitale est invasive et est utilisée dans certains longs rétrécissements urétraux masculins, alors qu'elle n'est pas utilisée dans la reconstruction urétrale féminine.
La muqueuse buccale est aujourd'hui considérée comme le tissu de greffe optimal, en raison de ses caractéristiques histologiques qui la rendent adaptée à la chirurgie urétrale réparatrice. Cependant, il faut considérer que le retrait peut être une cause potentielle de complications bucco-dentaires et, de plus, il y a une limite à la longueur du tissu qui peut être prélevé et c'est une procédure moyennement invasive, avec une gêne du patient dans les jours suivant la récolte.
Au cours de la dernière décennie, de nombreuses ingénieries tissulaires ont été réalisées dans le but de créer un tissu qui pourrait avoir les caractéristiques histologiques et la taille appropriées, mais sans risque de complications liées au prélèvement. De nombreuses études ont conclu que l'ingénierie tissulaire n'est utilisable que dans des laboratoires spécialisés, en raison de son coût élevé et parce qu'elle n'a pas donné de résultats satisfaisants.
Depuis 2001, le nouveau concept de "régénération tissulaire" est né grâce à des techniques de chirurgie plastique qui impliquent l'utilisation de greffe de tissu adipeux ultra-purifié riche en cellules souches et facteurs de croissance qui régénèrent les tissus cicatriciels, comme la sténose urétrale.
En 2001, Zuk a montré que le lipoaspirat contient des cellules souches adipeuses multipotentes (ADSC) comme dans la moelle osseuse, élargissant ainsi les opportunités dans de multiples domaines. Les ADSC sont devenus un élément clé de la chirurgie de médecine régénérative en raison de leur capacité à se différencier en une variété de lignées cellulaires différentes. De plus, leur capacité de sécrétion paracrine d'une large sélection de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance les rend très attractifs sur le plan clinique. Plus spécifiques, les effets anti-apoptotiques, anti-inflammatoires, proangiogéniques, immunomodulateurs et anti-cicatrices qui ont été démontrés pour les ADSC, qui ont des effets sur la cicatrisation des plaies, la restauration des tissus mous et le remodelage des cicatrices, présentent un intérêt particulier.
Nanofat introduit pour la première fois par Tonnard en 2013, est un produit dérivé du tissu adipeux ultra-purifié, dépourvu d'adipocytes matures mais riche en ADSC et aux propriétés régénératrices.
Nanofat représente une formulation particulière de la greffe adipeuse car elle est liquide et facilement transférable dans les tissus par injection. Le nanofat, car il est exempt d'adipocytes entiers, n'a pas les effets secondaires des autres formulations d'origine adipeuse contenant des adipocytes entiers (microfat, lipofilling, macrofat), tels que la formation de dépôts, de granulomes, de kystes huileux, de chéloïdes.
Notre objectif est d'étudier l'utilisation de la greffe de nanograisse dans le traitement des rétrécissements urétraux de l'urètre féminin et masculin.
L'antibioprophylaxie à large spectre amoxicilline + acide clavulanique est réalisée une heure avant l'anesthésie.
Après la procédure d'infiltration avec la solution de Klein dans la zone donneuse, le lipoaspirat a été obtenu au moyen d'une petite canule de collecte multiport de 3 mm avec des trous latéraux de 1 mm de diamètre. La canule de collecte a été connectée à une seringue de 60 ml et le piston de la seringue a été tiré vers l'arrière pour créer une pression négative adéquate. Le tissu adipeux a été décanté. En fin de liposuccion, les déformations du contour de la zone donneuse ont été prévenues en utilisant une canule de plus petit diamètre, évitant les aspirations des couches superficielles, employant une technique de « croisement » et permettant une légère sous-correction.
Pour obtenir la nanograisse, selon la technique de Tonnard, l'émulsification a été obtenue en déplaçant la graisse entre deux seringues de 10 cc reliées par un connecteur de 1,4 mm. La même procédure est répétée avec un connecteur de 1,2 mm. Ce processus d'émulsification progressive est important pour assurer la destruction de tous les adipocytes. Le produit est ensuite passé à travers un filtre de 400 ou 600 microns pour éliminer le tissu conjonctif. De cette façon, la liposuccion se transforme en nanograisse. La nanograisse dans une seringue de 10 cc reliée à une aiguille de calibre 25 est ensuite utilisée pour créer des tunnels dans le plan des tissus sclérosés et la nanograisse est introduite dans les tunnels. Contrairement à d'autres greffes autologues (peau et muqueuses), le tissu adipeux est transféré par injection et de cette manière l'accès à la sténose urétrale est réalisé avec une incision minimale de l'urètre masculin tandis que dans l'urètre féminin est transféré exclusivement avec des injections, sans incision de tissu urétral ou génital.
Un cathéter est laissé en place pendant 3 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Luigi Pastore, Prof
- Numéro de téléphone: 00393401138648
- E-mail: antopast@homail.com
Lieux d'étude
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Latina, Italie, 04100
- Recrutement
- Antonio Luigi Pastore
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Contact:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Numéro de téléphone: 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rétrécissement urétral naïf ou récurrent chez les patients masculins et féminins âgés de > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Affections urinaires neurogènes
- Infections des voies urinaires
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe Nanofat
Greffe de nanograisse avec transfert tissulaire par injection dans la sténose urétrale
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Greffe de Naofat dans la sténose urétrale.
Le tissu adipeux autologue est transféré par injection et de cette manière, l'accès à la sténose urétrale est réalisé avec une incision minimale de l'urètre masculin tandis que dans l'urètre féminin est transféré exclusivement avec des injections, sans incision du tissu urétral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de débit urinaire 1
Délai: 90 jours après la greffe non grasse
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Examen d'urodébitmétrie (ml/sec)
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90 jours après la greffe non grasse
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temps de débit urinaire 2
Délai: 180 jours après la greffe non grasse
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Examen d'urodébitmétrie (ml/sec)
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180 jours après la greffe non grasse
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Temps fonctionnel 1
Délai: 90 jours après la greffe non grasse
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Résidu post-ovoïdal (ML)
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90 jours après la greffe non grasse
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Temps fonctionnel 2
Délai: 180 jours après la greffe non grasse
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Résidu post-ovoïdal (ML)
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180 jours après la greffe non grasse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Urethral Strict and Naofat
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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