- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05451732
Injerto de nanograsa en sujetos masculinos y femeninos afectados por estenosis uretrales (NFUS)
Nuevo injerto de grasa autóloga para el tratamiento de la estenosis uretral
En 2001, Zuk demostró que el lipoaspirado contiene células madre adiposas multipotentes (ADSC) como en la médula ósea, lo que amplía las oportunidades en múltiples campos. Las ADSC se han convertido en un elemento clave de la cirugía de medicina regenerativa debido a su capacidad para diferenciarse en una variedad de linajes celulares diferentes. Además, su capacidad de secreción paracrina de una amplia selección de citoquinas, quimioquinas y factores de crecimiento los hace muy atractivos clínicamente. Más específicos, de particular interés son los efectos antiapoptóticos, antiinflamatorios, proangiogénicos, inmunomoduladores y anticicatrices que se han demostrado para las ADSC, cuyos efectos sobre la cicatrización de heridas, la restauración de tejidos blandos y la remodelación de cicatrices.
Nanofat, presentado por primera vez por Tonnard en 2013, es un producto derivado de tejido adiposo ultrapurificado que carece de adipocitos maduros pero es rico en ADSC y tiene propiedades regenerativas.
Nanofat representa una formulación particular de injerto adiposo porque es líquida y es fácilmente transferible a los tejidos por inyección. El nanofat por estar libre de adipocitos enteros no tiene los efectos secundarios de otras formulaciones derivadas de tejido adiposo que contienen adipocitos enteros (microfat, lipofilling, macrofat), como la formación de depósitos, granulomas, quistes grasos, queloides.
Los investigadores pretenden evaluar el uso de injertos de nanograsa en el tratamiento de las estenosis uretrales de la uretra femenina y masculina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis uretral es la reducción de la luz uretral debido al crecimiento de tejido cicatricial dentro de la pared uretral, debido a diversas causas.
En los últimos treinta años, en cirugía reconstructiva de uretra se han descrito varias uretroplastias para reparar la uretra y restablecer el flujo urinario.
Las estenosis obstruidas se trataron con la extirpación de la estenosis del tracto uretral y con la anastomosis de los dos muñones uretrales mediante la técnica denominada "anastomosis terminoterminal". Esta técnica está hoy reservada sólo para casos de estenosis uretral completa de la uretra masculina porque provoca muchas consecuencias negativas sobre la actividad sexual: acortamiento de la uretra y del pene, curvatura anormal del pene en erección, reducción de la sensibilidad peneana. En la estenosis de uretra femenina nunca se ha utilizado esta técnica.
Se han descrito muchas uretroplastias con agrandamiento de la uretra con una buena tasa de éxito, pero algunos riesgos como la formación de fístulas y rehacer de la estenosis. Hoy en día se utilizan varios tejidos de injerto autólogo, incluida la piel genital y extragenital y la mucosa bucal. El uso de la piel del prepucio requiere una circuncisión completa y muchas veces no es aceptado por el paciente. El uso de piel extragenital es invasivo y se usa en algunas estenosis uretrales largas masculinas, mientras que no se usa en la reconstrucción uretral femenina.
La mucosa bucal es hoy considerada el tejido de injerto óptimo, debido a sus características histológicas que la hacen apta para la cirugía reparadora de uretra. Sin embargo, se debe considerar que la retirada puede ser una causa potencial de complicaciones orales y, además, existe un límite en la longitud del tejido que se puede tomar y es un procedimiento medianamente invasivo, con molestias para el paciente en los días siguiendo la cosecha.
Durante la última década, se han llevado a cabo muchas ingenierías de tejidos en un intento de crear un tejido que pudiera tener las características histológicas y el tamaño adecuados, pero sin el riesgo de complicaciones relacionadas con la cosecha. Numerosos estudios han concluido que la ingeniería de tejidos no es utilizable salvo en laboratorios especializados, por sus elevados costes y porque no da resultados satisfactorios.
Desde 2001 nace el nuevo concepto de "regeneración de tejidos" a través de técnicas de cirugía plástica que involucran el uso de injertos de tejido adiposo ultrapurificado rico en células madre y factores de crecimiento que regeneran tejidos cicatriciales, como la estenosis uretral.
En 2001, Zuk demostró que el lipoaspirado contiene células madre adiposas multipotentes (ADSC) como en la médula ósea, lo que amplía las oportunidades en múltiples campos. Las ADSC se han convertido en un elemento clave de la cirugía de medicina regenerativa debido a su capacidad para diferenciarse en una variedad de linajes celulares diferentes. Además, su capacidad de secreción paracrina de una amplia selección de citoquinas, quimioquinas y factores de crecimiento los hace muy atractivos clínicamente. Más específicos, de particular interés son los efectos antiapoptóticos, antiinflamatorios, proangiogénicos, inmunomoduladores y anticicatrices que se han demostrado para las ADSC, cuyos efectos sobre la cicatrización de heridas, la restauración de tejidos blandos y la remodelación de cicatrices.
Nanofat, presentado por primera vez por Tonnard en 2013, es un producto derivado de tejido adiposo ultrapurificado que carece de adipocitos maduros pero es rico en ADSC y tiene propiedades regenerativas.
Nanofat representa una formulación particular de injerto adiposo porque es líquida y es fácilmente transferible a los tejidos por inyección. El nanofat por estar libre de adipocitos enteros no tiene los efectos secundarios de otras formulaciones derivadas de tejido adiposo que contienen adipocitos enteros (microfat, lipofilling, macrofat), como la formación de depósitos, granulomas, quistes grasos, queloides.
Nuestro objetivo es investigar el uso de injertos de nanograsa en el tratamiento de las estenosis uretrales de la uretra femenina y masculina.
La profilaxis antibiótica de amplio espectro amoxicilina + ácido clavulánico se realiza una hora antes de la anestesia.
Después del procedimiento de infiltración con solución de Klein en el área donante, el lipoaspirado se obtuvo mediante una pequeña cánula de recolección multipuerto de 3 mm con orificios laterales de 1 mm de diámetro. La cánula de recolección se conectó a una jeringa de 60 ml y el émbolo de la jeringa se retiró para crear una presión negativa adecuada. Se decantó el tejido adiposo. Al final de la liposucción, se previnieron las deformidades del contorno de la zona donante utilizando una cánula de menor diámetro, evitando aspiraciones de las capas superficiales, empleando una técnica de "cruce" y permitiendo una ligera subcorrección.
Para obtener la nanograsa, según la técnica de Tonnard, la emulsificación se obtuvo moviendo la grasa entre dos jeringas de 10 cc conectadas por un conector de 1,4 mm. El mismo procedimiento se repite con un conector de 1,2 mm. Este proceso de emulsificación progresiva es importante para asegurar la destrucción de todos los adipocitos. Luego, el producto se pasa a través de un filtro de 400 o 600 micrones para eliminar el tejido conectivo. De esta forma la liposucción se convierte en nanograsa. La nanograsa en una jeringa de 10 cc conectada con una aguja de calibre 25 se usa luego para crear túneles en el plano de los tejidos escleróticos y la nanograsa se introduce en los túneles. A diferencia de otros injertos autólogos (piel y mucosas) el tejido adiposo se transfiere por inyección y de esta forma el acceso a la estenosis uretral se realiza con una mínima incisión de la uretra masculina mientras que en la uretra femenina se transfiere exclusivamente con inyecciones, sin incisión de tejido uretral o genital.
Se deja un catéter colocado durante 3 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Luigi Pastore, Prof
- Número de teléfono: 00393401138648
- Correo electrónico: antopast@homail.com
Ubicaciones de estudio
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Latina, Italia, 04100
- Reclutamiento
- Antonio Luigi Pastore
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Contacto:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Número de teléfono: 3401138648
- Correo electrónico: antopast@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis uretral ingenua o recurrente en pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurogénicos del tracto urinario
- Infecciones del tracto urinario
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Injerto de nanograsa
Injerto de nanograsa con transferencia de tejido por inyección en la estenosis de uretra
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Injerto de Naofat en la estenosis de uretra.
El tejido adiposo autólogo se transfiere por inyección y de esta manera, el acceso a la estenosis uretral se realiza con una mínima incisión de la uretra masculina mientras que en la uretra femenina se transfiere exclusivamente con inyecciones, sin incisión de tejido uretral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de uroflujo 1
Periodo de tiempo: 90 días después del injerto sin grasa
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Examen de uroflujometría (ml/seg)
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90 días después del injerto sin grasa
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tiempo de uroflujo 2
Periodo de tiempo: 180 días después del injerto sin grasa
|
Examen de uroflujometría (ml/seg)
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180 días después del injerto sin grasa
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Tiempo funcional 1
Periodo de tiempo: 90 días después del injerto sin grasa
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Postresiduo ovoidal (ML)
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90 días después del injerto sin grasa
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Tiempo funcional 2
Periodo de tiempo: 180 días después del injerto sin grasa
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Postresiduo ovoidal (ML)
|
180 días después del injerto sin grasa
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Urethral Strict and Naofat
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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