受尿道狭窄影响的男性和女性受试者的纳米脂肪移植 (NFUS)
新型自体脂肪移植治疗尿道狭窄
2001 年,Zuk 表明脂肪抽吸物含有骨髓中的多能脂肪干细胞 (ADSC),从而扩大了多个领域的机会。 ADSCs 已成为再生医学手术的关键要素,因为它们能够分化成各种不同的细胞谱系。 此外,它们旁分泌大量细胞因子、趋化因子和生长因子的能力使它们在临床上极具吸引力。 更具体地说,特别令人感兴趣的是已经证明的 ADSC 的抗细胞凋亡、抗炎、促血管生成、免疫调节和抗瘢痕形成作用,这些作用影响伤口愈合、软组织修复和疤痕重塑。
纳米脂肪由 Tonnard 于 2013 年首次推出,是一种超纯化的脂肪组织衍生产品,不含成熟脂肪细胞,但富含脂肪干细胞,具有再生特性。
纳米脂肪代表了一种特殊的脂肪移植配方,因为它是液体并且很容易通过注射转移到组织中。 由于不含完整脂肪细胞,纳米脂肪不会产生其他含有完整脂肪细胞(微脂肪、脂肪填充、巨脂肪)的脂肪衍生配方的副作用,例如形成沉积物、肉芽肿、油性囊肿、瘢痕疙瘩。
研究人员旨在评估纳米脂肪移植在治疗女性和男性尿道狭窄中的应用。
研究概览
详细说明
尿道狭窄是由于各种原因,尿道壁内瘢痕组织增生,导致尿道管腔缩小。
在过去的三十年中,在重建尿道手术中已经描述了几种尿道成形术以修复尿道并恢复尿流。
通过去除尿道狭窄并通过称为“端对端吻合术”的技术吻合两个尿道残端来治疗阻塞性狭窄。 这种技术目前仅用于男性尿道完全性尿道狭窄的病例,因为它会对性活动造成许多负面影响:尿道和阴茎缩短、勃起时阴茎弯曲异常、阴茎敏感性降低。 在女性尿道狭窄中,这种技术从未被使用过。
许多尿道成形术被描述为尿道扩大,成功率很高,但存在一些风险,例如形成瘘管和重做狭窄。 今天使用了几种自体移植组织,包括生殖器和生殖器外皮肤以及颊粘膜。 使用包皮需要完整的包皮环切术,患者往往不接受。 外阴皮肤的使用具有侵入性,用于一些较长的男性尿道狭窄,而在女性尿道重建中不使用。
颊粘膜如今被认为是最佳的移植组织,因为其组织学特征使其适用于修复性尿道手术。 然而,必须考虑到,取出可能是口腔并发症的潜在原因,而且,可以取出的组织长度有限,是一种中等侵入性手术,患者在几天内会感到不适收获之后。
在过去的十年中,已经进行了许多组织工程,以试图创建具有适当组织学特征和大小的组织,但没有与收获相关的并发症风险。 许多研究得出的结论是,组织工程除了在专业实验室外是无法使用的,因为它的成本很高,而且没有给出令人满意的结果。
自2001年以来,“组织再生”的新概念通过整形手术技术诞生,涉及使用富含干细胞和生长因子的超纯化脂肪组织移植物再生瘢痕组织,如尿道狭窄。
2001 年,Zuk 表明脂肪抽吸物含有骨髓中的多能脂肪干细胞 (ADSC),从而扩大了多个领域的机会。 ADSCs 已成为再生医学手术的关键要素,因为它们能够分化成各种不同的细胞谱系。 此外,它们旁分泌大量细胞因子、趋化因子和生长因子的能力使它们在临床上极具吸引力。 更具体地说,特别令人感兴趣的是已经证明的 ADSC 的抗细胞凋亡、抗炎、促血管生成、免疫调节和抗瘢痕形成作用,这些作用影响伤口愈合、软组织修复和疤痕重塑。
纳米脂肪由 Tonnard 于 2013 年首次推出,是一种超纯化的脂肪组织衍生产品,不含成熟脂肪细胞,但富含脂肪干细胞,具有再生特性。
纳米脂肪代表了一种特殊的脂肪移植配方,因为它是液体并且很容易通过注射转移到组织中。 由于不含完整脂肪细胞,纳米脂肪不会产生其他含有完整脂肪细胞(微脂肪、脂肪填充、巨脂肪)的脂肪衍生配方的副作用,例如形成沉积物、肉芽肿、油性囊肿、瘢痕疙瘩。
我们旨在研究纳米脂肪移植在治疗女性和男性尿道狭窄中的应用。
麻醉前一小时进行广谱抗生素预防性阿莫西林+克拉维酸。
在供体区域用克莱因溶液进行浸润手术后,通过具有 1 毫米直径侧孔的 3 毫米小多端口收集插管获得脂肪抽吸物。 收集套管连接到 60 ml 注射器,将注射器柱塞拉回以产生足够的负压。 倒出脂肪组织。 在抽脂结束时,通过使用更小直径的插管、避免从表层抽吸、采用“交叉”技术并允许轻微欠矫正来防止供体区域的轮廓畸形。
为了获得纳米脂肪,根据 Tonnard 的技术,通过在两个由 1.4 mm 连接器连接的 10 cc 注射器之间移动脂肪来获得乳化。 使用 1.2 mm 连接器重复相同的步骤。 这种渐进式乳化过程对于确保破坏所有脂肪细胞很重要。 然后将产品通过 400 或 600 微米的过滤器以去除结缔组织。 这样吸脂就变成了纳米脂肪。 然后使用与 25 号针头连接的 10 毫升注射器中的纳米脂肪在硬化组织平面中创建隧道,并将纳米脂肪引入隧道。 与其他自体移植物(皮肤和粘膜)不同,脂肪组织通过注射转移,以这种方式进入尿道狭窄是通过男性尿道的最小切口进行的,而在女性尿道中完全通过注射转移,没有切口尿道或生殖器组织。
导管留在原位 3 周。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Antonio Luigi Pastore, Prof
- 电话号码:00393401138648
- 邮箱:antopast@homail.com
学习地点
-
-
-
Latina、意大利、04100
- 招聘中
- Antonio Luigi Pastore
-
接触:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- 电话号码:3401138648
- 邮箱:antopast@hotmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁的男性和女性患者尿道狭窄初发或复发
排除标准:
- 神经源性尿路疾病
- 尿路感染
- 年龄 < 18 岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:纳米脂肪移植
通过在尿道狭窄处注射组织转移进行纳米脂肪移植
|
Naofat 移植在尿道狭窄处。
自体脂肪组织通过注射转移,以这种方式,通过男性尿道的最小切口进入尿道狭窄,而女性尿道完全通过注射转移,无需切开尿道组织。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿流时间 1
大体时间:脱脂移植后 90 天
|
尿流率检查(毫升/秒)
|
脱脂移植后 90 天
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尿流时间 2
大体时间:脱脂移植后 180 天
|
尿流率检查(毫升/秒)
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脱脂移植后 180 天
|
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功能时间 1
大体时间:脱脂移植后 90 天
|
卵圆后残留物 (ML)
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脱脂移植后 90 天
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功能时间 2
大体时间:脱脂移植后 180 天
|
卵圆后残留物 (ML)
|
脱脂移植后 180 天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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