Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep nanofatu u mężczyzn i kobiet dotkniętych zwężeniem cewki moczowej (NFUS)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Nowy autologiczny przeszczep tłuszczu do leczenia zwężenia cewki moczowej

W 2001 roku Zuk wykazał, że lipoaspirat zawiera multipotencjalne komórki macierzyste tkanki tłuszczowej (ADSC), takie jak szpik kostny, poszerzając w ten sposób możliwości w wielu dziedzinach. ADSC stały się kluczowym elementem chirurgii medycyny regeneracyjnej ze względu na ich zdolność do różnicowania się w różne linie komórkowe. Ponadto ich zdolność do wydzielania parakrynnego szerokiego wyboru cytokin, chemokin i czynników wzrostu czyni je wysoce atrakcyjnymi klinicznie. Bardziej szczegółowe, szczególnie interesujące są efekty antyapoptotyczne, przeciwzapalne, proangiogenne, immunomodulujące i przeciwbliźniacze, które wykazano dla ADSC, które wpływają na gojenie się ran, odbudowę tkanek miękkich i przebudowę blizny.

Nanofat, po raz pierwszy wprowadzony przez Tonnarda w 2013 roku, jest ultraoczyszczonym produktem pochodzącym z tkanki tłuszczowej, pozbawionym dojrzałych adipocytów, ale bogatym w ADSC i posiadającym właściwości regeneracyjne.

Nanofat stanowi szczególny preparat do przeszczepu tkanki tłuszczowej, ponieważ jest płynny i łatwo przenosi się do tkanek przez wstrzyknięcie. Nanotłuszcz, ponieważ jest wolny od całych adipocytów, nie powoduje skutków ubocznych innych preparatów tłuszczowych zawierających całe adipocyty (mikrotłuszcz, lipofilling, makrotłuszcz), takich jak tworzenie się złogów, ziarniniaków, torbieli oleistych, bliznowców.

Celem badaczy jest ocena przydatności przeszczepu nanotłuszczów w leczeniu zwężeń cewki moczowej żeńskiej i męskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenie cewki moczowej to zmniejszenie światła cewki moczowej z powodu wzrostu tkanki bliznowatej wewnątrz ściany cewki moczowej, z różnych przyczyn.

W ciągu ostatnich trzydziestu lat w chirurgii rekonstrukcyjnej cewki moczowej opisano kilka zabiegów plastyki cewki moczowej w celu naprawy cewki moczowej i przywrócenia przepływu moczu.

Niedrożne zwężenie leczono przez usunięcie zwężenia dróg moczowych i zespolenie dwóch kikutów cewki techniką zwaną „zespolenie koniec do końca”. Ta technika jest dziś zarezerwowana tylko dla przypadków całkowitego zwężenia cewki moczowej męskiej, ponieważ powoduje wiele negatywnych konsekwencji dla aktywności seksualnej: skrócenie cewki moczowej i prącia, nieprawidłowe skrzywienie prącia podczas wzwodu, zmniejszenie wrażliwości prącia. W przypadku zwężenia cewki moczowej u kobiet technika ta nigdy nie była stosowana.

Opisano wiele plastyki cewki moczowej z powiększeniem cewki moczowej z dobrym wskaźnikiem powodzenia, ale pewne ryzyko, takie jak powstawanie przetok i ponowne wykonanie zwężenia. Obecnie stosuje się kilka autologicznych tkanek do przeszczepów, w tym skórę narządów płciowych i pozagenitalnych oraz błonę śluzową policzka. Zastosowanie skóry napletka wymaga całkowitego obrzezania i często nie jest akceptowane przez pacjenta. Stosowanie skóry pozagenitalnej jest inwazyjne i jest stosowane w przypadku niektórych długich zwężeń cewki moczowej u mężczyzn, podczas gdy nie jest stosowane w rekonstrukcji cewki moczowej u kobiet.

Błona śluzowa policzka jest obecnie uważana za optymalną tkankę do przeszczepu, ze względu na jej cechy histologiczne, które czynią ją odpowiednią do chirurgii naprawczej cewki moczowej. Należy jednak wziąć pod uwagę, że odstawienie może być potencjalną przyczyną powikłań w jamie ustnej, a ponadto istnieje ograniczenie długości tkanki, którą można pobrać i jest to zabieg średnioinwazyjny, powodujący dyskomfort pacjenta w ciągu kilku dni po żniwach.

W ciągu ostatniej dekady przeprowadzono wiele inżynierii tkankowej, próbując stworzyć tkankę, która mogłaby mieć odpowiednie cechy histologiczne i rozmiar, ale bez ryzyka powikłań związanych z pobraniem. Wiele badań wykazało, że inżynieria tkankowa nie nadaje się do użytku poza wyspecjalizowanymi laboratoriami, ze względu na wysokie koszty i nie dające zadowalających wyników.

Od 2001 roku narodziła się nowa koncepcja „regeneracji tkanek” dzięki technikom chirurgii plastycznej, które polegają na zastosowaniu przeszczepu ultraoczyszczonej tkanki tłuszczowej bogatej w komórki macierzyste i czynniki wzrostu regenerujące tkanki bliznowate, takie jak zwężenie cewki moczowej.

W 2001 roku Zuk wykazał, że lipoaspirat zawiera multipotencjalne komórki macierzyste tkanki tłuszczowej (ADSC), takie jak szpik kostny, poszerzając w ten sposób możliwości w wielu dziedzinach. ADSC stały się kluczowym elementem chirurgii medycyny regeneracyjnej ze względu na ich zdolność do różnicowania się w różne linie komórkowe. Ponadto ich zdolność do wydzielania parakrynnego szerokiego wyboru cytokin, chemokin i czynników wzrostu czyni je wysoce atrakcyjnymi klinicznie. Bardziej szczegółowe, szczególnie interesujące są efekty antyapoptotyczne, przeciwzapalne, proangiogenne, immunomodulujące i przeciwbliźniacze, które wykazano dla ADSC, które wpływają na gojenie się ran, odbudowę tkanek miękkich i przebudowę blizny.

Nanofat, po raz pierwszy wprowadzony przez Tonnarda w 2013 roku, jest ultraoczyszczonym produktem pochodzącym z tkanki tłuszczowej, pozbawionym dojrzałych adipocytów, ale bogatym w ADSC i posiadającym właściwości regeneracyjne.

Nanofat stanowi szczególny preparat do przeszczepu tkanki tłuszczowej, ponieważ jest płynny i łatwo przenosi się do tkanek przez wstrzyknięcie. Nanotłuszcz, ponieważ jest wolny od całych adipocytów, nie powoduje skutków ubocznych innych preparatów tłuszczowych zawierających całe adipocyty (mikrotłuszcz, lipofilling, makrotłuszcz), takich jak tworzenie się złogów, ziarniniaków, torbieli oleistych, bliznowców.

Naszym celem jest zbadanie możliwości zastosowania przeszczepu nanotłuszczu w leczeniu zwężeń cewki moczowej żeńskiej i męskiej.

Profilaktykę antybiotykową o szerokim spektrum działania amoksycylina + kwas klawulanowy przeprowadza się na godzinę przed znieczuleniem.

Po zabiegu infiltracji roztworem Kleina w okolicy dawczej lipoaspirat uzyskano za pomocą małej kaniuli wieloportowej o średnicy 3 mm z otworami bocznymi o średnicy 1 mm. Kaniulę zbierającą podłączono do 60 ml strzykawki i odciągnięto tłok strzykawki, aby wytworzyć odpowiednie podciśnienie. Tkankę tłuszczową zdekantowano. Pod koniec liposukcji zapobiegano deformacjom konturu obszaru dawczego, stosując kaniulę o mniejszej średnicy, unikając aspiracji z warstw powierzchownych, stosując technikę „krzyżowania” i pozwalając na niewielką korektę.

Aby otrzymać nanotłuszcz, zgodnie z techniką Tonnarda emulgację uzyskano poprzez przeniesienie tłuszczu między dwiema strzykawkami o pojemności 10 cm3 połączonymi łącznikiem 1,4 mm. Ta sama procedura jest powtarzana ze złączem 1,2 mm. Ten postępujący proces emulgowania jest ważny dla zapewnienia zniszczenia wszystkich adipocytów. Następnie produkt przepuszcza się przez filtr 400 lub 600 mikronów w celu usunięcia tkanki łącznej. W ten sposób liposukcja zamienia się w nanofat. Nanotłuszcz w strzykawce o pojemności 10 cm3 połączonej z igłą o rozmiarze 25 jest następnie używany do tworzenia tuneli w płaszczyźnie tkanek sklerotycznych i nanotłuszcz jest wprowadzany do tuneli. W przeciwieństwie do innych autologicznych przeszczepów (skóry i błon śluzowych) tkanka tłuszczowa jest przenoszona przez iniekcję i w ten sposób dostęp do zwężenia cewki moczowej odbywa się przy minimalnym nacięciu cewki moczowej męskiej, podczas gdy w cewce moczowej żeńskiej jest przenoszony wyłącznie za pomocą iniekcji, bez nacinania cewki moczowej. tkanki cewki moczowej lub narządów płciowych.

Cewnik pozostaje na miejscu przez 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Antonio Luigi Pastore, Prof
  • Numer telefonu: 00393401138648
  • E-mail: antopast@homail.com

Lokalizacje studiów

      • Latina, Włochy, 04100
        • Rekrutacyjny
        • Antonio Luigi Pastore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne lub nawracające zwężenie cewki moczowej u pacjentów płci męskiej i żeńskiej > 18 r.ż.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurogenne dróg moczowych
  • Infekcje dróg moczowych
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep nanofatu
Przeszczep nanotłuszczu z transferem tkanki przez wstrzyknięcie do zwężenia cewki moczowej
Przeszczep Naofatu w zwężeniu cewki moczowej. Autologiczna tkanka tłuszczowa jest przenoszona przez iniekcję iw ten sposób dostęp do zwężenia cewki moczowej odbywa się przy minimalnym nacięciu cewki moczowej męskiej, podczas gdy w cewce moczowej żeńskiej jest przenoszony wyłącznie za pomocą iniekcji, bez nacinania tkanki cewki moczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przepływu 1
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu beztłuszczowym
Badanie uroflowmetryczne (ml/s)
90 dni po szczepieniu beztłuszczowym
czas przepływu 2
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepie beztłuszczowym
Badanie uroflowmetryczne (ml/s)
180 dni po przeszczepie beztłuszczowym
Czas pracy 1
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu beztłuszczowym
Pozostałość pojajowata (ML)
90 dni po szczepieniu beztłuszczowym
Czas pracy 2
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepie beztłuszczowym
Pozostałość pojajowata (ML)
180 dni po przeszczepie beztłuszczowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Urethral Strict and Naofat

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zostaną udostępnione innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Co 4 tygodnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

za pośrednictwem poczty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj