- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05451732
Przeszczep nanofatu u mężczyzn i kobiet dotkniętych zwężeniem cewki moczowej (NFUS)
Nowy autologiczny przeszczep tłuszczu do leczenia zwężenia cewki moczowej
W 2001 roku Zuk wykazał, że lipoaspirat zawiera multipotencjalne komórki macierzyste tkanki tłuszczowej (ADSC), takie jak szpik kostny, poszerzając w ten sposób możliwości w wielu dziedzinach. ADSC stały się kluczowym elementem chirurgii medycyny regeneracyjnej ze względu na ich zdolność do różnicowania się w różne linie komórkowe. Ponadto ich zdolność do wydzielania parakrynnego szerokiego wyboru cytokin, chemokin i czynników wzrostu czyni je wysoce atrakcyjnymi klinicznie. Bardziej szczegółowe, szczególnie interesujące są efekty antyapoptotyczne, przeciwzapalne, proangiogenne, immunomodulujące i przeciwbliźniacze, które wykazano dla ADSC, które wpływają na gojenie się ran, odbudowę tkanek miękkich i przebudowę blizny.
Nanofat, po raz pierwszy wprowadzony przez Tonnarda w 2013 roku, jest ultraoczyszczonym produktem pochodzącym z tkanki tłuszczowej, pozbawionym dojrzałych adipocytów, ale bogatym w ADSC i posiadającym właściwości regeneracyjne.
Nanofat stanowi szczególny preparat do przeszczepu tkanki tłuszczowej, ponieważ jest płynny i łatwo przenosi się do tkanek przez wstrzyknięcie. Nanotłuszcz, ponieważ jest wolny od całych adipocytów, nie powoduje skutków ubocznych innych preparatów tłuszczowych zawierających całe adipocyty (mikrotłuszcz, lipofilling, makrotłuszcz), takich jak tworzenie się złogów, ziarniniaków, torbieli oleistych, bliznowców.
Celem badaczy jest ocena przydatności przeszczepu nanotłuszczów w leczeniu zwężeń cewki moczowej żeńskiej i męskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie cewki moczowej to zmniejszenie światła cewki moczowej z powodu wzrostu tkanki bliznowatej wewnątrz ściany cewki moczowej, z różnych przyczyn.
W ciągu ostatnich trzydziestu lat w chirurgii rekonstrukcyjnej cewki moczowej opisano kilka zabiegów plastyki cewki moczowej w celu naprawy cewki moczowej i przywrócenia przepływu moczu.
Niedrożne zwężenie leczono przez usunięcie zwężenia dróg moczowych i zespolenie dwóch kikutów cewki techniką zwaną „zespolenie koniec do końca”. Ta technika jest dziś zarezerwowana tylko dla przypadków całkowitego zwężenia cewki moczowej męskiej, ponieważ powoduje wiele negatywnych konsekwencji dla aktywności seksualnej: skrócenie cewki moczowej i prącia, nieprawidłowe skrzywienie prącia podczas wzwodu, zmniejszenie wrażliwości prącia. W przypadku zwężenia cewki moczowej u kobiet technika ta nigdy nie była stosowana.
Opisano wiele plastyki cewki moczowej z powiększeniem cewki moczowej z dobrym wskaźnikiem powodzenia, ale pewne ryzyko, takie jak powstawanie przetok i ponowne wykonanie zwężenia. Obecnie stosuje się kilka autologicznych tkanek do przeszczepów, w tym skórę narządów płciowych i pozagenitalnych oraz błonę śluzową policzka. Zastosowanie skóry napletka wymaga całkowitego obrzezania i często nie jest akceptowane przez pacjenta. Stosowanie skóry pozagenitalnej jest inwazyjne i jest stosowane w przypadku niektórych długich zwężeń cewki moczowej u mężczyzn, podczas gdy nie jest stosowane w rekonstrukcji cewki moczowej u kobiet.
Błona śluzowa policzka jest obecnie uważana za optymalną tkankę do przeszczepu, ze względu na jej cechy histologiczne, które czynią ją odpowiednią do chirurgii naprawczej cewki moczowej. Należy jednak wziąć pod uwagę, że odstawienie może być potencjalną przyczyną powikłań w jamie ustnej, a ponadto istnieje ograniczenie długości tkanki, którą można pobrać i jest to zabieg średnioinwazyjny, powodujący dyskomfort pacjenta w ciągu kilku dni po żniwach.
W ciągu ostatniej dekady przeprowadzono wiele inżynierii tkankowej, próbując stworzyć tkankę, która mogłaby mieć odpowiednie cechy histologiczne i rozmiar, ale bez ryzyka powikłań związanych z pobraniem. Wiele badań wykazało, że inżynieria tkankowa nie nadaje się do użytku poza wyspecjalizowanymi laboratoriami, ze względu na wysokie koszty i nie dające zadowalających wyników.
Od 2001 roku narodziła się nowa koncepcja „regeneracji tkanek” dzięki technikom chirurgii plastycznej, które polegają na zastosowaniu przeszczepu ultraoczyszczonej tkanki tłuszczowej bogatej w komórki macierzyste i czynniki wzrostu regenerujące tkanki bliznowate, takie jak zwężenie cewki moczowej.
W 2001 roku Zuk wykazał, że lipoaspirat zawiera multipotencjalne komórki macierzyste tkanki tłuszczowej (ADSC), takie jak szpik kostny, poszerzając w ten sposób możliwości w wielu dziedzinach. ADSC stały się kluczowym elementem chirurgii medycyny regeneracyjnej ze względu na ich zdolność do różnicowania się w różne linie komórkowe. Ponadto ich zdolność do wydzielania parakrynnego szerokiego wyboru cytokin, chemokin i czynników wzrostu czyni je wysoce atrakcyjnymi klinicznie. Bardziej szczegółowe, szczególnie interesujące są efekty antyapoptotyczne, przeciwzapalne, proangiogenne, immunomodulujące i przeciwbliźniacze, które wykazano dla ADSC, które wpływają na gojenie się ran, odbudowę tkanek miękkich i przebudowę blizny.
Nanofat, po raz pierwszy wprowadzony przez Tonnarda w 2013 roku, jest ultraoczyszczonym produktem pochodzącym z tkanki tłuszczowej, pozbawionym dojrzałych adipocytów, ale bogatym w ADSC i posiadającym właściwości regeneracyjne.
Nanofat stanowi szczególny preparat do przeszczepu tkanki tłuszczowej, ponieważ jest płynny i łatwo przenosi się do tkanek przez wstrzyknięcie. Nanotłuszcz, ponieważ jest wolny od całych adipocytów, nie powoduje skutków ubocznych innych preparatów tłuszczowych zawierających całe adipocyty (mikrotłuszcz, lipofilling, makrotłuszcz), takich jak tworzenie się złogów, ziarniniaków, torbieli oleistych, bliznowców.
Naszym celem jest zbadanie możliwości zastosowania przeszczepu nanotłuszczu w leczeniu zwężeń cewki moczowej żeńskiej i męskiej.
Profilaktykę antybiotykową o szerokim spektrum działania amoksycylina + kwas klawulanowy przeprowadza się na godzinę przed znieczuleniem.
Po zabiegu infiltracji roztworem Kleina w okolicy dawczej lipoaspirat uzyskano za pomocą małej kaniuli wieloportowej o średnicy 3 mm z otworami bocznymi o średnicy 1 mm. Kaniulę zbierającą podłączono do 60 ml strzykawki i odciągnięto tłok strzykawki, aby wytworzyć odpowiednie podciśnienie. Tkankę tłuszczową zdekantowano. Pod koniec liposukcji zapobiegano deformacjom konturu obszaru dawczego, stosując kaniulę o mniejszej średnicy, unikając aspiracji z warstw powierzchownych, stosując technikę „krzyżowania” i pozwalając na niewielką korektę.
Aby otrzymać nanotłuszcz, zgodnie z techniką Tonnarda emulgację uzyskano poprzez przeniesienie tłuszczu między dwiema strzykawkami o pojemności 10 cm3 połączonymi łącznikiem 1,4 mm. Ta sama procedura jest powtarzana ze złączem 1,2 mm. Ten postępujący proces emulgowania jest ważny dla zapewnienia zniszczenia wszystkich adipocytów. Następnie produkt przepuszcza się przez filtr 400 lub 600 mikronów w celu usunięcia tkanki łącznej. W ten sposób liposukcja zamienia się w nanofat. Nanotłuszcz w strzykawce o pojemności 10 cm3 połączonej z igłą o rozmiarze 25 jest następnie używany do tworzenia tuneli w płaszczyźnie tkanek sklerotycznych i nanotłuszcz jest wprowadzany do tuneli. W przeciwieństwie do innych autologicznych przeszczepów (skóry i błon śluzowych) tkanka tłuszczowa jest przenoszona przez iniekcję i w ten sposób dostęp do zwężenia cewki moczowej odbywa się przy minimalnym nacięciu cewki moczowej męskiej, podczas gdy w cewce moczowej żeńskiej jest przenoszony wyłącznie za pomocą iniekcji, bez nacinania cewki moczowej. tkanki cewki moczowej lub narządów płciowych.
Cewnik pozostaje na miejscu przez 3 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Luigi Pastore, Prof
- Numer telefonu: 00393401138648
- E-mail: antopast@homail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Latina, Włochy, 04100
- Rekrutacyjny
- Antonio Luigi Pastore
-
Kontakt:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Numer telefonu: 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne lub nawracające zwężenie cewki moczowej u pacjentów płci męskiej i żeńskiej > 18 r.ż.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurogenne dróg moczowych
- Infekcje dróg moczowych
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep nanofatu
Przeszczep nanotłuszczu z transferem tkanki przez wstrzyknięcie do zwężenia cewki moczowej
|
Przeszczep Naofatu w zwężeniu cewki moczowej.
Autologiczna tkanka tłuszczowa jest przenoszona przez iniekcję iw ten sposób dostęp do zwężenia cewki moczowej odbywa się przy minimalnym nacięciu cewki moczowej męskiej, podczas gdy w cewce moczowej żeńskiej jest przenoszony wyłącznie za pomocą iniekcji, bez nacinania tkanki cewki moczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas przepływu 1
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu beztłuszczowym
|
Badanie uroflowmetryczne (ml/s)
|
90 dni po szczepieniu beztłuszczowym
|
|
czas przepływu 2
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepie beztłuszczowym
|
Badanie uroflowmetryczne (ml/s)
|
180 dni po przeszczepie beztłuszczowym
|
|
Czas pracy 1
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu beztłuszczowym
|
Pozostałość pojajowata (ML)
|
90 dni po szczepieniu beztłuszczowym
|
|
Czas pracy 2
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepie beztłuszczowym
|
Pozostałość pojajowata (ML)
|
180 dni po przeszczepie beztłuszczowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Urethral Strict and Naofat
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .