- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05451732
Nanofettympning hos manliga och kvinnliga försökspersoner som drabbats av urinrörsförträngningar (NFUS)
Nytt autologt fetttransplantat för behandling av urinrörsförträngning
2001 visade Zuk att lipoaspirat innehåller multipotenta fettstamceller (ADSC) som i benmärgen, vilket utökar möjligheterna inom flera områden. ADSCs har dykt upp som ett nyckelelement i regenerativ medicinkirurgi på grund av deras förmåga att differentiera till en mängd olika celllinjer. Dessutom gör deras förmåga att parakrin utsöndring av ett brett urval av cytokiner, kemokiner och tillväxtfaktorer dem mycket kliniskt attraktiva. Mer specifika, av särskilt intresse, är de anti-apoptotiska, antiinflammatoriska, proangiogena, immunmodulerande och anti-ärrbildningseffekterna som har visats för ADSC, vilka påverkar sårläkning, mjukvävnadsrestaurering och ärrremodellering.
Nanofat introducerades först av Tonnard 2013, är en ultrarenad fettvävnadshärledd produkt som saknar mogna adipocyter men rik på ADSC och med regenerativa egenskaper.
Nanofat representerar en speciell formulering av fetttransplantation eftersom det är flytande och det är lätt att överföra till vävnader genom injektion. Eftersom nanofettet är fritt från hela fettceller har inte biverkningarna av andra fetthärledda formuleringar som innehåller hela fettceller (mikrofett, lipofyllning, makrofett), såsom bildning av avlagringar, granulom, oljiga cystor, keloider.
Utredarna syftar till att utvärdera användningen av nanofetttransplantation vid behandling av urinrörsförträngningar av kvinnliga och manliga urinrör.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urethral striktur är minskningen av urinrörets lumen på grund av tillväxten av ärrvävnad inuti urinrörets vägg, på grund av olika orsaker.
Under de senaste trettio åren har inom rekonstruktiv urinrörskirurgi beskrivits flera urinrörsplastiker för att reparera urinröret och för att återställa urinflödet.
Obstruerad förträngning behandlades med avlägsnande av urinrörsförträngningen och med anastomos av de två urinrörsstubbarna med den teknik som kallas "ände-till-ände anastomos". Denna teknik är idag endast reserverad för fall av fullständig urinrörsförträngning av det manliga urinröret eftersom det orsakar många negativa konsekvenser på den sexuella aktiviteten: förkortning av urinröret och penis, onormal krökning av penis vid erektion, minskning av peniskänslighet. Vid kvinnlig urethral striktur har denna teknik aldrig använts.
Många urinrörsplastiker har beskrivits med förstoring av urinröret med god framgång, men vissa risker som bildning av fistlar och omförträngning. Idag används flera autologa transplantatvävnader inklusive genital och extragenital hud och munslemhinnan. Användningen av preputial hud kräver fullständig omskärelse och accepteras ofta inte av patienten. Användningen av extragenital hud är invasiv och används vid vissa långa manliga urinrörsförträngningar, medan det inte används vid återuppbyggnad av urinröret hos kvinnor.
Den buckala slemhinnan anses idag vara den optimala transplantatvävnaden, på grund av dess histologiska egenskaper som gör den lämplig för den reparativa urinrörskirurgin. Det måste dock beaktas att utsättningen kan vara en potentiell orsak till orala komplikationer och dessutom finns det en gräns för längden på vävnaden som kan tas och är ett medelinvasivt ingrepp, med obehag för patienten i dagarna efter skörden.
Under det senaste decenniet har många vävnadstekniker utförts i ett försök att skapa en vävnad som kan ha lämpliga histologiska egenskaper och storlek, men utan risk för komplikationer relaterade till skörden. Många studier har kommit fram till att vävnadsteknik inte är användbar förutom i specialiserade laboratorier, på grund av dess höga kostnader och på grund av att de inte gett tillfredsställande resultat.
Sedan 2001 har det nya konceptet "vävnadsregenerering" fötts genom plastikkirurgitekniker som involverar användning av ultrarenat fettvävnadstransplantat rikt på stamceller och tillväxtfaktorer som regenererar ärrvävnader, som urinrörsförträngningen.
2001 visade Zuk att lipoaspirat innehåller multipotenta fettstamceller (ADSC) som i benmärgen, vilket utökar möjligheterna inom flera områden. ADSCs har dykt upp som ett nyckelelement i regenerativ medicinkirurgi på grund av deras förmåga att differentiera till en mängd olika celllinjer. Dessutom gör deras förmåga att parakrin utsöndring av ett brett urval av cytokiner, kemokiner och tillväxtfaktorer dem mycket kliniskt attraktiva. Mer specifika, av särskilt intresse, är de anti-apoptotiska, antiinflammatoriska, proangiogena, immunmodulerande och anti-ärrbildningseffekterna som har visats för ADSC, vilka påverkar sårläkning, mjukvävnadsrestaurering och ärrremodellering.
Nanofat introducerades först av Tonnard 2013, är en ultrarenad fettvävnadshärledd produkt som saknar mogna adipocyter men rik på ADSC och med regenerativa egenskaper.
Nanofat representerar en speciell formulering av fetttransplantation eftersom det är flytande och det är lätt att överföra till vävnader genom injektion. Eftersom nanofettet är fritt från hela fettceller har inte biverkningarna av andra fetthärledda formuleringar som innehåller hela fettceller (mikrofett, lipofyllning, makrofett), såsom bildning av avlagringar, granulom, oljiga cystor, keloider.
Vi syftar till att undersöka användningen av nanofetttransplantation vid behandling av urinrörsförträngningar i kvinnliga och manliga urinrör.
Bredspektrum antibiotikaprofylax amoxicillin + klavulansyra utförs en timme före anestesi.
Efter infiltrationsprocedur med Kleins lösning i donatorområdet erhölls lipoaspiratet med hjälp av en liten 3 mm multiport-uppsamlingskanyl med 1 mm diameter sidohål. Uppsamlingskanylen kopplades till en 60 ml spruta och sprutkolven drogs tillbaka för att skapa ett adekvat undertryck. Fettvävnaden dekanterades. Vid slutet av fettsugningen förhindrades konturdeformiteterna i donatorområdet genom att använda en kanyl med mindre diameter, undvikande av aspirationer från de ytliga skikten, användande av en "korsnings"-teknik och tillåta en lätt underkorrigering.
För att erhålla nanofettet, enligt Tonnards teknik, erhölls emulgeringen genom att flytta fettet mellan två 10 cc sprutor sammankopplade med en 1,4 mm koppling. Samma procedur upprepas med en 1,2 mm kontakt. Denna progressiva emulgeringsprocess är viktig för att säkerställa förstörelsen av alla adipocyter. Produkten passerar sedan genom ett 400- eller 600-mikrons filter för att avlägsna bindväven. På så sätt blir fettsuget till nanofett. Nanofettet i en 10-cc spruta kopplad till en 25 gauge nål används sedan för att skapa tunnlar i planet för de sklerotiska vävnaderna och nanofettet förs in i tunnlarna. Till skillnad från andra autologa transplantat (hud och slemhinnor) överförs fettvävnaden genom injektion och på så sätt sker tillgång till urinrörsförträngning med ett minimalt snitt av det manliga urinröret medan det i det kvinnliga urinröret överförs uteslutande med injektioner, utan snitt av urinrörs- eller genitalvävnad.
En kateter lämnas på plats i 3 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefonnummer: 00393401138648
- E-post: antopast@homail.com
Studieorter
-
-
-
Latina, Italien, 04100
- Rekrytering
- Antonio Luigi Pastore
-
Kontakt:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefonnummer: 3401138648
- E-post: antopast@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Urethral striktur naiv eller återkommande hos manliga och kvinnliga patienter i åldern > 18 år.
Exklusions kriterier:
- Neurogena urinvägsrubbningar
- Urinvägsinfektion
- Ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nanofettympning
Nanofetttransplantation med vävnadsöverföring genom injektion i urinrörets striktur
|
Naofattransplantation i urinrörsförträngningen.
Den autologa fettvävnaden överförs genom injektion och på så sätt genomförs åtkomsten till urinrörsförträngningen med ett minimalt snitt av det manliga urinröret medan det i det kvinnliga urinröret överförs uteslutande med injektioner, utan snitt av urinrörets vävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uroflow tid 1
Tidsram: 90 dagar efter fettfri ympning
|
Uroflödesmetrisk undersökning (ml/sek)
|
90 dagar efter fettfri ympning
|
|
uroflow tid 2
Tidsram: 180 dagar efter fettfri ympning
|
Uroflödesmetrisk undersökning (ml/sek)
|
180 dagar efter fettfri ympning
|
|
Funktionstid 1
Tidsram: 90 dagar efter fettfri ympning
|
Post ovoidal rest (ML)
|
90 dagar efter fettfri ympning
|
|
Funktionstid 2
Tidsram: 180 dagar efter fettfri ympning
|
Post ovoidal rest (ML)
|
180 dagar efter fettfri ympning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Urethral Strict and Naofat
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .