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요도협착의 영향을 받는 남녀의 나노지방이식 (NFUS)

2022년 7월 11일 업데이트: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

요도 협착 치료를 위한 새로운 자가 지방 이식

2001년 Zuk는 리포애스퍼레이트가 골수와 같은 다능성 지방 줄기 세포(ADSC)를 함유하고 있어 여러 분야에서 기회를 확장할 수 있음을 보여주었습니다. ADSC는 다양한 세포 계통으로 분화할 수 있는 능력으로 인해 재생 의학 수술의 핵심 요소로 부상했습니다. 또한, 다양한 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자의 주변분비 분비 능력으로 인해 임상적으로 매우 매력적입니다. 보다 구체적으로, 상처 치유, 연조직 복원 및 흉터 재형성에 영향을 미치는 ADSC에 대해 입증된 항-아폽토시스, 항염증, 혈관신생 촉진, 면역조절 및 흉터 방지 효과가 특히 중요합니다.

2013년 Tonnard에서 처음 선보인 Nanofat은 초정제 지방조직 유래 제품으로 성숙한 지방세포는 없지만 ADSCs가 풍부하고 재생 특성이 있습니다.

Nanofat은 액체이기 때문에 지방 이식의 특정 제형을 나타내며 주사를 통해 조직으로 쉽게 옮길 수 있습니다. 나노지방은 전체 지방세포가 없기 때문에 침전물 형성, 육아종, 유성 낭종, 켈로이드와 같은 전체 지방세포(미세지방, 리포필링, 거대지방)를 포함하는 다른 지방 유래 제제의 부작용이 없습니다.

조사관은 여성 및 남성 요도의 요도 협착 치료에서 나노지방 이식의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

요도 협착은 다양한 원인에 의해 요도 벽 내부에 반흔 조직이 증식하여 요도 내강이 축소되는 것입니다.

지난 30년 동안 재건 요도 수술에서 요도를 복구하고 요의 흐름을 복원하기 위한 몇 가지 요도 성형술이 설명되었습니다.

폐쇄된 협착은 요도 협착을 제거하고 "종단 간 문합"이라는 기법으로 두 개의 요도 그루터기를 문합하여 치료했습니다. 이 기술은 요도와 음경의 단축, 발기 시 음경의 비정상적 곡률, 음경 민감도 감소 등 성행위에 많은 부정적인 결과를 초래하기 때문에 오늘날 남성 요도의 완전한 요도 협착의 경우에만 사용됩니다. 여성 요도 협착에서 이 기술은 사용된 적이 없습니다.

많은 요도성형술이 요도의 확대와 함께 좋은 성공률을 보이는 것으로 기술되었지만 누공 형성 및 협착의 재발과 같은 일부 위험이 있습니다. 오늘날 생식기 및 생식기외 피부와 협점막을 포함한 여러 자가 이식편 조직이 사용됩니다. 포피 피부를 사용하려면 완전한 포경수술이 필요하며 종종 환자가 받아들이지 않습니다. 외음부 피부의 사용은 침습적이며 일부 긴 남성 요도 협착에 사용되지만 여성 요도 재건에는 사용되지 않습니다.

협측 점막은 요도 회복 수술에 적합한 조직학적 특성으로 인해 오늘날 최적의 이식 조직으로 간주됩니다. 그러나, 금단은 구강합병증의 잠재적인 원인이 될 수 있으며, 더구나 채취할 수 있는 조직의 길이에 제한이 있고 중침습적 시술이기 때문에 수일내 환자의 불편함을 고려해야 한다. 수확 후.

지난 10년 동안 적절한 조직학적 특성과 크기를 가질 수 있지만 수확과 관련된 합병증의 위험이 없는 조직을 만들기 위한 시도로 많은 조직 공학이 수행되었습니다. 많은 연구에서 조직 공학은 높은 비용과 만족스러운 결과를 얻지 못하기 때문에 전문 실험실을 제외하고는 사용할 수 없다는 결론을 내렸습니다.

2001년부터 줄기세포와 반흔조직을 재생시키는 성장인자가 풍부한 초순수 지방이식편을 요도협착 부위에 사용하는 성형기법을 통해 "조직재생"이라는 새로운 개념이 탄생하였습니다.

2001년 Zuk는 리포애스퍼레이트가 골수와 같은 다능성 지방 줄기 세포(ADSC)를 함유하고 있어 여러 분야에서 기회를 확장할 수 있음을 보여주었습니다. ADSC는 다양한 세포 계통으로 분화할 수 있는 능력으로 인해 재생 의학 수술의 핵심 요소로 부상했습니다. 또한, 다양한 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자의 주변분비 분비 능력으로 인해 임상적으로 매우 매력적입니다. 보다 구체적으로, 상처 치유, 연조직 복원 및 흉터 재형성에 영향을 미치는 ADSC에 대해 입증된 항-아폽토시스, 항염증, 혈관신생 촉진, 면역조절 및 흉터 방지 효과가 특히 중요합니다.

2013년 Tonnard에서 처음 선보인 Nanofat은 초정제 지방조직 유래 제품으로 성숙한 지방세포는 없지만 ADSCs가 풍부하고 재생 특성이 있습니다.

Nanofat은 액체이기 때문에 지방 이식의 특정 제형을 나타내며 주사를 통해 조직으로 쉽게 옮길 수 있습니다. 나노지방은 전체 지방세포가 없기 때문에 침전물 형성, 육아종, 유성 낭종, 켈로이드와 같은 전체 지방세포(미세지방, 리포필링, 거대지방)를 포함하는 다른 지방 유래 제제의 부작용이 없습니다.

우리는 여성 및 남성 요도의 요도 협착 치료에 나노지방 이식의 사용을 조사하는 것을 목표로 합니다.

광범위한 스펙트럼의 항생제 예방 amoxicillin + clavulanic acid는 마취 1 시간 전에 수행됩니다.

기증자 영역에 Klein's 용액으로 침윤 절차를 거친 후, 1mm 직경의 측면 구멍이 있는 작은 3mm 멀티포트 수집 캐뉼라를 통해 지방흡입물을 얻었습니다. 수집 캐뉼라를 60ml 주사기에 연결하고 주사기 플런저를 뒤로 당겨 적절한 부압을 생성했습니다. 지방 조직을 디캔팅했습니다. 지방흡입이 끝날 때, 공여 부위의 윤곽 기형은 더 작은 직경의 캐뉼라를 사용하여 피상층으로부터의 흡인을 피하고 "교차" 기술을 사용하고 약간의 언더 교정을 허용함으로써 방지되었습니다.

나노지방을 얻기 위해 Tonnard의 기술에 따라 1.4mm 커넥터로 연결된 두 개의 10cc 주사기 사이에 지방을 이동시켜 유화를 얻었다. 1.2mm 커넥터로 동일한 절차를 반복합니다. 이 점진적인 유화 과정은 모든 지방 세포의 파괴를 보장하는 데 중요합니다. 그런 다음 제품을 400 또는 600미크론 필터를 통과시켜 결합 조직을 제거합니다. 이런 식으로 지방흡입술은 나노지방이 됩니다. 그런 다음 25게이지 바늘과 연결된 10cc 주사기의 나노지방을 사용하여 경화 조직의 평면에 터널을 만들고 나노지방을 터널에 도입합니다. 다른 자가 이식편(피부 및 점막)과 달리 지방 조직은 주사로 이식되며 이러한 방식으로 남성 요도의 최소 절개로 요도 협착에 대한 접근이 수행되는 반면 여성 요도에서는 절개 없이 주사로만 이식됩니다. 요도 또는 생식기 조직.

카테터는 3주 동안 그대로 둡니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Antonio Luigi Pastore, Prof
  • 전화번호: 00393401138648
  • 이메일: antopast@homail.com

연구 장소

      • Latina, 이탈리아, 04100
        • 모병
        • Antonio Luigi Pastore
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자에서 순진하거나 재발하는 요도 협착

제외 기준:

  • 신경성 요로 장애
  • 요로 감염
  • 연령 < 18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나노지방이식
요도협착부에 주입하여 조직이식을 통한 나노지방이식
요도 협착에 Naofat 이식. 자가 지방 조직은 주입에 의해 이식되며 이러한 방식으로 요도 협착에 대한 접근은 남성 요도의 최소 절개로 수행되는 반면 여성 요도에서는 요도 조직 절개 없이 주사로만 이식됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유로플로우 시간 1
기간: 무지방 이식 후 90일
Uroflowmetry 검사(ml/초)
무지방 이식 후 90일
유로플로우 시간 2
기간: 무지방 이식 후 180일
Uroflowmetry 검사(ml/초)
무지방 이식 후 180일
기능 시간 1
기간: 무지방 이식 후 90일
난형 후 잔류물(ML)
무지방 이식 후 90일
기능 시간 2
기간: 무지방 이식 후 180일
난형 후 잔류물(ML)
무지방 이식 후 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Urethral Strict and Naofat

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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4주마다

IPD 공유 액세스 기준

우편으로

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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