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Enxerto de nanogordura em indivíduos masculinos e femininos afetados por estenoses uretrais (NFUS)

11 de julho de 2022 atualizado por: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Novo enxerto de gordura autóloga para tratamento de estenose uretral

Em 2001, Zuk mostrou que o lipoaspirado contém células-tronco adiposas multipotentes (ADSCs) como na medula óssea, expandindo assim as oportunidades em vários campos. ADSCs surgiram como um elemento-chave da cirurgia de medicina regenerativa devido à sua capacidade de se diferenciar em uma variedade de diferentes linhagens celulares. Além disso, sua capacidade de secreção parácrina de uma ampla seleção de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento os torna altamente atrativos clinicamente. Mais especificamente, de particular interesse são os efeitos anti-apoptóticos, anti-inflamatórios, pró-angiogênicos, imunomoduladores e anti-cicatrizes que foram demonstrados para ADSCs, que afetam a cicatrização de feridas, restauração de tecidos moles e remodelação de cicatrizes.

O Nanofat, introduzido pela primeira vez por Tonnard em 2013, é um produto derivado do tecido adiposo ultrapurificado, desprovido de adipócitos maduros, mas rico em ADSCs e com propriedades regenerativas.

O Nanofat representa uma formulação particular de enxerto adiposo por ser líquido e facilmente transferível aos tecidos por injeção. O nanofat por ser isento de adipócitos integrais não apresenta os efeitos colaterais de outras formulações derivadas de adiposos contendo adipócitos integrais (microfat, lipofilling, macrofat), como formação de depósitos, granulomas, cistos oleosos, quelóides.

Os investigadores pretendem avaliar o uso de enxerto de nanogordura no tratamento de estenoses uretrais da uretra feminina e masculina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estenose uretral é a redução do lúmen uretral devido ao crescimento de tecido cicatricial no interior da parede uretral, devido a várias causas.

Nos últimos trinta anos, na cirurgia uretral reconstrutiva, foram descritas várias uretroplastias para reparar a uretra e restaurar o fluxo urinário.

As estenoses obstruídas foram tratadas com a retirada da estenose do trato uretral e com a anastomose dos dois cotos uretrais pela técnica denominada "anastomose término-terminal". Esta técnica é hoje reservada apenas para casos de estenose uretral completa da uretra masculina porque causa muitas consequências negativas na atividade sexual: encurtamento da uretra e do pênis, curvatura anormal do pênis em ereção, redução da sensibilidade peniana. Na estenose uretral feminina, esta técnica nunca foi utilizada.

Muitas uretroplastias têm sido descritas com o alargamento da uretra com boa taxa de sucesso, mas alguns riscos como a formação de fístulas e refazer a estenose. Hoje, vários tecidos de enxerto autólogo são usados, incluindo a pele genital e extragenital e a mucosa bucal. O uso da pele prepucial requer circuncisão completa e muitas vezes não é aceito pelo paciente. O uso de pele extragenital é invasivo e é usado em algumas estenoses uretrais masculinas longas, enquanto não é usado na reconstrução uretral feminina.

A mucosa bucal é hoje considerada o tecido de enxerto ideal, devido às suas características histológicas que a tornam adequada para a cirurgia uretral reparadora. No entanto, deve-se considerar que a retirada pode ser uma potencial causa de complicações orais e, além disso, há um limite no comprimento do tecido que pode ser retirado e é um procedimento medianamente invasivo, com desconforto do paciente nos dias seguindo a colheita.

Na última década, muitas engenharias de tecidos foram realizadas na tentativa de criar um tecido que pudesse ter características histológicas e tamanho adequados, mas sem o risco de complicações relacionadas à colheita. Muitos estudos concluíram que a engenharia de tecidos não é utilizável exceto em laboratórios especializados, por causa de seus altos custos e por não apresentar resultados satisfatórios.

Desde 2001, nasce o novo conceito de "regeneração tecidual" através de técnicas de cirurgia plástica que envolvem o uso de enxerto de tecido adiposo ultrapurificado rico em células-tronco e fatores de crescimento que regeneram tecidos cicatriciais, como a estenose uretral.

Em 2001, Zuk mostrou que o lipoaspirado contém células-tronco adiposas multipotentes (ADSCs) como na medula óssea, expandindo assim as oportunidades em vários campos. ADSCs surgiram como um elemento-chave da cirurgia de medicina regenerativa devido à sua capacidade de se diferenciar em uma variedade de diferentes linhagens celulares. Além disso, sua capacidade de secreção parácrina de uma ampla seleção de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento os torna altamente atrativos clinicamente. Mais especificamente, de particular interesse são os efeitos anti-apoptóticos, anti-inflamatórios, pró-angiogênicos, imunomoduladores e anti-cicatrizes que foram demonstrados para ADSCs, que afetam a cicatrização de feridas, restauração de tecidos moles e remodelação de cicatrizes.

O Nanofat, introduzido pela primeira vez por Tonnard em 2013, é um produto derivado do tecido adiposo ultrapurificado, desprovido de adipócitos maduros, mas rico em ADSCs e com propriedades regenerativas.

O Nanofat representa uma formulação particular de enxerto adiposo por ser líquido e facilmente transferível aos tecidos por injeção. O nanofat por ser isento de adipócitos integrais não apresenta os efeitos colaterais de outras formulações derivadas de adiposos contendo adipócitos integrais (microfat, lipofilling, macrofat), como formação de depósitos, granulomas, cistos oleosos, quelóides.

Nosso objetivo é investigar o uso do enxerto de nanogordura no tratamento de estenoses uretrais da uretra feminina e masculina.

A profilaxia antibiótica de amplo espectro amoxicilina + ácido clavulânico é realizada uma hora antes da anestesia.

Após procedimento de infiltração com solução de Klein na área doadora, o lipoaspirado foi obtido por meio de uma pequena cânula coletora multiportas de 3 mm com orifícios laterais de 1 mm de diâmetro. A cânula de coleta foi conectada a uma seringa de 60 ml e o êmbolo da seringa foi puxado para trás para criar uma pressão negativa adequada. O tecido adiposo foi decantado. Ao final da lipoaspiração, as deformidades do contorno da área doadora foram prevenidas com o uso de uma cânula de menor diâmetro, evitando aspirações das camadas superficiais, empregando a técnica de "cruzamento" e permitindo uma leve subcorreção.

Para obter a nanogordura, segundo a técnica de Tonnard, a emulsificação foi obtida movimentando a gordura entre duas seringas de 10 cc conectadas por um conector de 1,4 mm. O mesmo procedimento é repetido com um conector de 1,2 mm. Este processo progressivo de emulsificação é importante para garantir a destruição de todos os adipócitos. O produto é então passado por um filtro de 400 ou 600 mícrons para remover o tecido conjuntivo. Desta forma a lipoaspiração se transforma em nanogordura. O nanofat em uma seringa de 10 cc conectada a uma agulha de calibre 25 é então usado para criar túneis no plano dos tecidos escleróticos e o nanofat é introduzido nos túneis. Ao contrário de outros enxertos autólogos (pele e mucosas) o tecido adiposo é transferido por injeção e desta forma o acesso à estenose uretral é feito com uma incisão mínima da uretra masculina enquanto na uretra feminina é transferido exclusivamente com injeções, sem incisão de tecido uretral ou genital.

Um cateter é deixado no local por 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Antonio Luigi Pastore, Prof
  • Número de telefone: 00393401138648
  • E-mail: antopast@homail.com

Locais de estudo

      • Latina, Itália, 04100
        • Recrutamento
        • Antonio Luigi Pastore
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose uretral naive ou recorrente em pacientes masculinos e femininos com idade > 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurogênicos do trato urinário
  • Infecções do trato urinário
  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto de nanogordura
Nanofat enxerto com transferência de tecido por injeção na estenose uretral
Naofat enxerto na estenose uretral. O tecido adiposo autólogo é transferido por injeção e desta forma, o acesso à estenose uretral é feito com uma incisão mínima da uretra masculina enquanto na uretra feminina é transferido exclusivamente com injeções, sem incisão de tecido uretral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de urofluxo 1
Prazo: 90 dias após a enxertia não gordurosa
Exame de urofluxometria (ml/seg)
90 dias após a enxertia não gordurosa
tempo de urofluxo 2
Prazo: 180 dias após a enxertia sem gordura
Exame de urofluxometria (ml/seg)
180 dias após a enxertia sem gordura
Tempo funcional 1
Prazo: 90 dias após a enxertia não gordurosa
Resíduo pós-ovoidal (ML)
90 dias após a enxertia não gordurosa
Tempo funcional 2
Prazo: 180 dias após a enxertia sem gordura
Resíduo pós-ovoidal (ML)
180 dias após a enxertia sem gordura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Urethral Strict and Naofat

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todo IPD será compartilhado com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

A cada 4 semanas

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

por carta

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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