- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05451732
Enxerto de nanogordura em indivíduos masculinos e femininos afetados por estenoses uretrais (NFUS)
Novo enxerto de gordura autóloga para tratamento de estenose uretral
Em 2001, Zuk mostrou que o lipoaspirado contém células-tronco adiposas multipotentes (ADSCs) como na medula óssea, expandindo assim as oportunidades em vários campos. ADSCs surgiram como um elemento-chave da cirurgia de medicina regenerativa devido à sua capacidade de se diferenciar em uma variedade de diferentes linhagens celulares. Além disso, sua capacidade de secreção parácrina de uma ampla seleção de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento os torna altamente atrativos clinicamente. Mais especificamente, de particular interesse são os efeitos anti-apoptóticos, anti-inflamatórios, pró-angiogênicos, imunomoduladores e anti-cicatrizes que foram demonstrados para ADSCs, que afetam a cicatrização de feridas, restauração de tecidos moles e remodelação de cicatrizes.
O Nanofat, introduzido pela primeira vez por Tonnard em 2013, é um produto derivado do tecido adiposo ultrapurificado, desprovido de adipócitos maduros, mas rico em ADSCs e com propriedades regenerativas.
O Nanofat representa uma formulação particular de enxerto adiposo por ser líquido e facilmente transferível aos tecidos por injeção. O nanofat por ser isento de adipócitos integrais não apresenta os efeitos colaterais de outras formulações derivadas de adiposos contendo adipócitos integrais (microfat, lipofilling, macrofat), como formação de depósitos, granulomas, cistos oleosos, quelóides.
Os investigadores pretendem avaliar o uso de enxerto de nanogordura no tratamento de estenoses uretrais da uretra feminina e masculina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose uretral é a redução do lúmen uretral devido ao crescimento de tecido cicatricial no interior da parede uretral, devido a várias causas.
Nos últimos trinta anos, na cirurgia uretral reconstrutiva, foram descritas várias uretroplastias para reparar a uretra e restaurar o fluxo urinário.
As estenoses obstruídas foram tratadas com a retirada da estenose do trato uretral e com a anastomose dos dois cotos uretrais pela técnica denominada "anastomose término-terminal". Esta técnica é hoje reservada apenas para casos de estenose uretral completa da uretra masculina porque causa muitas consequências negativas na atividade sexual: encurtamento da uretra e do pênis, curvatura anormal do pênis em ereção, redução da sensibilidade peniana. Na estenose uretral feminina, esta técnica nunca foi utilizada.
Muitas uretroplastias têm sido descritas com o alargamento da uretra com boa taxa de sucesso, mas alguns riscos como a formação de fístulas e refazer a estenose. Hoje, vários tecidos de enxerto autólogo são usados, incluindo a pele genital e extragenital e a mucosa bucal. O uso da pele prepucial requer circuncisão completa e muitas vezes não é aceito pelo paciente. O uso de pele extragenital é invasivo e é usado em algumas estenoses uretrais masculinas longas, enquanto não é usado na reconstrução uretral feminina.
A mucosa bucal é hoje considerada o tecido de enxerto ideal, devido às suas características histológicas que a tornam adequada para a cirurgia uretral reparadora. No entanto, deve-se considerar que a retirada pode ser uma potencial causa de complicações orais e, além disso, há um limite no comprimento do tecido que pode ser retirado e é um procedimento medianamente invasivo, com desconforto do paciente nos dias seguindo a colheita.
Na última década, muitas engenharias de tecidos foram realizadas na tentativa de criar um tecido que pudesse ter características histológicas e tamanho adequados, mas sem o risco de complicações relacionadas à colheita. Muitos estudos concluíram que a engenharia de tecidos não é utilizável exceto em laboratórios especializados, por causa de seus altos custos e por não apresentar resultados satisfatórios.
Desde 2001, nasce o novo conceito de "regeneração tecidual" através de técnicas de cirurgia plástica que envolvem o uso de enxerto de tecido adiposo ultrapurificado rico em células-tronco e fatores de crescimento que regeneram tecidos cicatriciais, como a estenose uretral.
Em 2001, Zuk mostrou que o lipoaspirado contém células-tronco adiposas multipotentes (ADSCs) como na medula óssea, expandindo assim as oportunidades em vários campos. ADSCs surgiram como um elemento-chave da cirurgia de medicina regenerativa devido à sua capacidade de se diferenciar em uma variedade de diferentes linhagens celulares. Além disso, sua capacidade de secreção parácrina de uma ampla seleção de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento os torna altamente atrativos clinicamente. Mais especificamente, de particular interesse são os efeitos anti-apoptóticos, anti-inflamatórios, pró-angiogênicos, imunomoduladores e anti-cicatrizes que foram demonstrados para ADSCs, que afetam a cicatrização de feridas, restauração de tecidos moles e remodelação de cicatrizes.
O Nanofat, introduzido pela primeira vez por Tonnard em 2013, é um produto derivado do tecido adiposo ultrapurificado, desprovido de adipócitos maduros, mas rico em ADSCs e com propriedades regenerativas.
O Nanofat representa uma formulação particular de enxerto adiposo por ser líquido e facilmente transferível aos tecidos por injeção. O nanofat por ser isento de adipócitos integrais não apresenta os efeitos colaterais de outras formulações derivadas de adiposos contendo adipócitos integrais (microfat, lipofilling, macrofat), como formação de depósitos, granulomas, cistos oleosos, quelóides.
Nosso objetivo é investigar o uso do enxerto de nanogordura no tratamento de estenoses uretrais da uretra feminina e masculina.
A profilaxia antibiótica de amplo espectro amoxicilina + ácido clavulânico é realizada uma hora antes da anestesia.
Após procedimento de infiltração com solução de Klein na área doadora, o lipoaspirado foi obtido por meio de uma pequena cânula coletora multiportas de 3 mm com orifícios laterais de 1 mm de diâmetro. A cânula de coleta foi conectada a uma seringa de 60 ml e o êmbolo da seringa foi puxado para trás para criar uma pressão negativa adequada. O tecido adiposo foi decantado. Ao final da lipoaspiração, as deformidades do contorno da área doadora foram prevenidas com o uso de uma cânula de menor diâmetro, evitando aspirações das camadas superficiais, empregando a técnica de "cruzamento" e permitindo uma leve subcorreção.
Para obter a nanogordura, segundo a técnica de Tonnard, a emulsificação foi obtida movimentando a gordura entre duas seringas de 10 cc conectadas por um conector de 1,4 mm. O mesmo procedimento é repetido com um conector de 1,2 mm. Este processo progressivo de emulsificação é importante para garantir a destruição de todos os adipócitos. O produto é então passado por um filtro de 400 ou 600 mícrons para remover o tecido conjuntivo. Desta forma a lipoaspiração se transforma em nanogordura. O nanofat em uma seringa de 10 cc conectada a uma agulha de calibre 25 é então usado para criar túneis no plano dos tecidos escleróticos e o nanofat é introduzido nos túneis. Ao contrário de outros enxertos autólogos (pele e mucosas) o tecido adiposo é transferido por injeção e desta forma o acesso à estenose uretral é feito com uma incisão mínima da uretra masculina enquanto na uretra feminina é transferido exclusivamente com injeções, sem incisão de tecido uretral ou genital.
Um cateter é deixado no local por 3 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Luigi Pastore, Prof
- Número de telefone: 00393401138648
- E-mail: antopast@homail.com
Locais de estudo
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Latina, Itália, 04100
- Recrutamento
- Antonio Luigi Pastore
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Contato:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Número de telefone: 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose uretral naive ou recorrente em pacientes masculinos e femininos com idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurogênicos do trato urinário
- Infecções do trato urinário
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxerto de nanogordura
Nanofat enxerto com transferência de tecido por injeção na estenose uretral
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Naofat enxerto na estenose uretral.
O tecido adiposo autólogo é transferido por injeção e desta forma, o acesso à estenose uretral é feito com uma incisão mínima da uretra masculina enquanto na uretra feminina é transferido exclusivamente com injeções, sem incisão de tecido uretral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de urofluxo 1
Prazo: 90 dias após a enxertia não gordurosa
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Exame de urofluxometria (ml/seg)
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90 dias após a enxertia não gordurosa
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tempo de urofluxo 2
Prazo: 180 dias após a enxertia sem gordura
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Exame de urofluxometria (ml/seg)
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180 dias após a enxertia sem gordura
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Tempo funcional 1
Prazo: 90 dias após a enxertia não gordurosa
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Resíduo pós-ovoidal (ML)
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90 dias após a enxertia não gordurosa
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Tempo funcional 2
Prazo: 180 dias após a enxertia sem gordura
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Resíduo pós-ovoidal (ML)
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180 dias após a enxertia sem gordura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Urethral Strict and Naofat
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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