- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05451732
Nanofatpode hos mannlige og kvinnelige personer som er berørt av urinrørsforsnævringer (NFUS)
Ny autolog fetttransplantasjon for behandling av urethral striktur
I 2001 viste Zuk at lipoaspirat inneholder multipotente adipose stamceller (ADSCs) som i benmargen, og utvider dermed mulighetene på flere felt. ADSC-er har dukket opp som et nøkkelelement i regenerativ medisinkirurgi på grunn av deres evne til å differensiere til en rekke forskjellige cellelinjer. Dessuten gjør deres kapasitet til parakrin sekresjon av et bredt utvalg av cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer dem svært klinisk attraktive. Mer spesifikke, av spesiell interesse, er de anti-apoptotiske, anti-inflammatoriske, proangiogene, immunmodulerende og anti-arrdannelseseffektene som har blitt demonstrert for ADSCs, som påvirker sårheling, bløtvevsrestaurering og arrremodellering.
Nanofat ble først introdusert av Tonnard i 2013, er et ultrarenset fettvevsavledet produkt som er blottet for modne fettceller, men rikt på ADSC-er og med regenerative egenskaper.
Nanofat representerer en spesiell formulering av fettpode fordi det er flytende og lett kan overføres til vev ved injeksjon. Nanofettet fordi det er fritt for hele fettceller har ikke bivirkninger av andre fettavledede formuleringer som inneholder hele fettceller (mikrofett, lipofylling, makrofett), som dannelse av avleiringer, granulomer, oljeaktige cyster, keloider.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere bruken av nanofetttransplantasjon i behandlingen ved urethrale forsnævringer av kvinnelige og mannlige urinrør.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urethral striktur er reduksjon av urethral lumen på grunn av vekst av arrvev inne i urethral veggen, på grunn av ulike årsaker.
I løpet av de siste tretti årene har det innen rekonstruktiv urinrørskirurgi blitt beskrevet flere urinrørsoperasjoner for å reparere urinrøret og gjenopprette urinstrømmen.
Obstruert striktur ble behandlet med fjerning av urinrørsstrengen og med anastomosen av de to urinrørsstumpene ved hjelp av teknikken som kalles "ende-til-ende anastomose". Denne teknikken er i dag kun forbeholdt tilfeller av fullstendig urethral innsnevring av den mannlige urethra fordi den forårsaker mange negative konsekvenser for den seksuelle aktiviteten: forkorting av urethra og penis, unormal krumning av penis ved ereksjon, reduksjon av penisfølsomhet. Ved kvinnelig urethral striktur har denne teknikken aldri blitt brukt.
Mange urinrørsplastikk har blitt beskrevet med forstørrelse av urinrøret med god suksessrate, men noen risikoer som dannelse av fistler og gjentakelse av strikturen. I dag brukes flere autologt graftvev, inkludert kjønns- og ekstragenital hud og bukkalslimhinnen. Bruk av preputial hud krever fullstendig omskjæring og er ofte ikke akseptert av pasienten. Bruken av ekstragenital hud er invasiv og brukes i noen lange mannlige urinrørsstrikturer, mens den ikke brukes i kvinnelig urinrørsrekonstruksjon.
Buccale mucosa anses i dag som det optimale graftvevet, på grunn av dets histologiske egenskaper som gjør det egnet for den reparative urethrale kirurgien. Det må imidlertid vurderes at abstinensen kan være en potensiell årsak til orale komplikasjoner, og dessuten er det en grense for lengden på vevet som kan tas og er en middels invasiv prosedyre, med ubehag for pasienten i dagene. etter innhøstingen.
I løpet av det siste tiåret har mange vevsteknikker blitt utført i et forsøk på å lage et vev som kan ha passende histologiske egenskaper og størrelse, men uten risiko for komplikasjoner knyttet til høstingen. Mange studier har konkludert med at vevsteknikk ikke er brukbart bortsett fra i spesialiserte laboratorier, på grunn av dets høye kostnader og fordi det ikke er gitt tilfredsstillende resultater.
Siden 2001 har det nye konseptet "vevsregenerering" blitt født gjennom plastikkirurgiske teknikker som involverer bruk av ultrarenset fettvevstransplantat rik på stamceller og vekstfaktorer som regenererer arrvev, som urethral striktur.
I 2001 viste Zuk at lipoaspirat inneholder multipotente adipose stamceller (ADSCs) som i benmargen, og utvider dermed mulighetene på flere felt. ADSC-er har dukket opp som et nøkkelelement i regenerativ medisinkirurgi på grunn av deres evne til å differensiere til en rekke forskjellige cellelinjer. Dessuten gjør deres kapasitet til parakrin sekresjon av et bredt utvalg av cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer dem svært klinisk attraktive. Mer spesifikke, av spesiell interesse, er de anti-apoptotiske, anti-inflammatoriske, proangiogene, immunmodulerende og anti-arrdannelseseffektene som har blitt demonstrert for ADSCs, som påvirker sårheling, bløtvevsrestaurering og arrremodellering.
Nanofat ble først introdusert av Tonnard i 2013, er et ultrarenset fettvevsavledet produkt som er blottet for modne fettceller, men rikt på ADSC-er og med regenerative egenskaper.
Nanofat representerer en spesiell formulering av fettpode fordi det er flytende og lett kan overføres til vev ved injeksjon. Nanofettet fordi det er fritt for hele fettceller har ikke bivirkninger av andre fettavledede formuleringer som inneholder hele fettceller (mikrofett, lipofylling, makrofett), som dannelse av avleiringer, granulomer, oljeaktige cyster, keloider.
Vi tar sikte på å undersøke bruken av nanofetttransplantasjon i behandlingen ved urethrale strikturer i kvinnelige og mannlige urinrør.
Bredspektret antibiotikaprofylakse amoxicillin + klavulansyre utføres en time før anestesi.
Etter infiltrasjonsprosedyre med Kleins løsning i donorområdet ble lipoaspiratet oppnådd ved hjelp av en liten 3 mm multiport oppsamlingskanyle med 1 mm diameter sidehull. Oppsamlingskanylen ble koblet til en 60 ml sprøyte og sprøytestempelet ble trukket tilbake for å skape et tilstrekkelig undertrykk. Fettvevet ble dekantert. Ved slutten av fettsugingen ble konturdeformitetene i donorområdet forhindret ved å bruke en kanyle med mindre diameter, unngå aspirasjoner fra de overfladiske lagene, bruke en "kryss"-teknikk og tillate en liten underkorreksjon.
For å oppnå nanofettet, i henhold til Tonnards teknikk, ble emulgeringen oppnådd ved å flytte fettet mellom to 10 cc sprøyter forbundet med en 1,4 mm kobling. Samme prosedyre gjentas med en 1,2 mm kobling. Denne progressive emulgeringsprosessen er viktig for å sikre ødeleggelsen av alle adipocytter. Produktet føres deretter gjennom et 400- eller 600-mikrons filter for å fjerne bindevevet. På denne måten blir fettsugingen til nanofett. Nanofettet i en 10-cc-sprøyte koblet med en 25 gauge nål brukes deretter til å lage tunneler i planet til det sklerotiske vevet, og nanofettet introduseres i tunnelene. I motsetning til andre autologe transplantater (hud og slimhinner) overføres fettvevet ved injeksjon og på denne måten gjennomføres tilgang til urinrørsstriktur med et minimalt snitt av den mannlige urinrøret mens i den kvinnelige urinrøret overføres utelukkende med injeksjoner, uten snitt av urinrør eller kjønnsvev.
Et kateter blir liggende i 3 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefonnummer: 00393401138648
- E-post: antopast@homail.com
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- Rekruttering
- Antonio Luigi Pastore
-
Ta kontakt med:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefonnummer: 3401138648
- E-post: antopast@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urethral striktur naiv eller tilbakevendende hos mannlige og kvinnelige pasienter i alderen > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrogene urinveislidelser
- Urinveisinfeksjon
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nanofettpoding
Nanofetttransplantasjon med vevsoverføring ved injeksjon i urethral striktur
|
Naofat-transplantasjon i urinrørets striktur.
Det autologe fettvevet overføres ved injeksjon og på denne måten utføres tilgangen til urethral striktur med et minimalt snitt av den mannlige urethra mens i den kvinnelige urethra overføres utelukkende med injeksjoner, uten snitt av urethral vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uroflow tid 1
Tidsramme: 90 dager etter fettfri poding
|
Uroflowmetri undersøkelse (ml/sek)
|
90 dager etter fettfri poding
|
|
uroflow tid 2
Tidsramme: 180 dager etter fettfri poding
|
Uroflowmetri undersøkelse (ml/sek)
|
180 dager etter fettfri poding
|
|
Funksjonstid 1
Tidsramme: 90 dager etter fettfri poding
|
Post ovoidal rest (ML)
|
90 dager etter fettfri poding
|
|
Funksjonstid 2
Tidsramme: 180 dager etter fettfri poding
|
Post ovoidal rest (ML)
|
180 dager etter fettfri poding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Urethral Strict and Naofat
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .