Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanofatpodning hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er ramt af urinrørsforsnævringer (NFUS)

11. juli 2022 opdateret af: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Nyt autologt fedttransplantat til behandling af urinrørsforsnævring

I 2001 viste Zuk, at lipoaspirat indeholder multipotente fedtstamceller (ADSC'er) som i knoglemarven, og derved udvider mulighederne på flere områder. ADSC'er er dukket op som et nøgleelement i regenerativ medicinsk kirurgi på grund af deres evne til at differentiere til en række forskellige cellelinjer. Desuden gør deres kapacitet til parakrin sekretion af et bredt udvalg af cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer dem yderst klinisk attraktive. Mere specifikke, af særlig interesse, er de anti-apoptotiske, anti-inflammatoriske, proangiogene, immunmodulerende og anti-ardannelseseffekter, som er blevet påvist for ADSC'er, som påvirker sårheling, genopretning af blødt væv og arremodellering.

Nanofat, der først blev introduceret af Tonnard i 2013, er et ultraoprenset fedtvævs-afledt produkt, der er blottet for modne adipocytter, men rigt på ADSC'er og med regenerative egenskaber.

Nanofat repræsenterer en særlig formulering af fedttransplantation, fordi det er flydende og let kan overføres til væv ved injektion. Nanofedtet, fordi det er fri for hele adipocytter, har ikke bivirkningerne af andre fedt-afledte formuleringer, der indeholder hele adipocytter (mikrofedt, lipofilling, makrofedt), såsom dannelsen af ​​aflejringer, granulomer, olieagtige cyster, keloider.

Efterforskere sigter mod at evaluere brugen af ​​nanofat-transplantation i behandlingen af ​​urinrørsforsnævringer af kvindelige og mandlige urinrør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urethral forsnævring er reduktionen af ​​urinrørets lumen på grund af væksten af ​​arvæv inde i urinrørets væg på grund af forskellige årsager.

I de sidste tredive år er der i rekonstruktiv urinrørskirurgi blevet beskrevet adskillige urinrørsoperationer for at reparere urinrøret og genoprette urinstrømmen.

Obstrueret forsnævring blev behandlet med fjernelse af urinrørets forsnævring og med anastomosen af ​​de to urinrørsstumper ved teknikken kaldet "ende-til-ende anastomose". Denne teknik er i dag kun forbeholdt tilfælde af fuldstændig urethral forsnævring af det mandlige urinrør, fordi det forårsager mange negative konsekvenser for den seksuelle aktivitet: afkortning af urinrøret og penis, unormal krumning af penis ved erektion, reduktion af penis følsomhed. Ved kvindelig urinrørsforsnævring er denne teknik aldrig blevet brugt.

Mange urinrørsplastik er blevet beskrevet med forstørrelse af urinrøret med en god succesrate, men nogle risici såsom dannelse af fistler og genoptagelse af forsnævring. I dag anvendes adskillige autologt transplantatvæv, herunder den genitale og ekstragenitale hud og den bukkale slimhinde. Brugen af ​​præputial hud kræver fuldstændig omskæring og accepteres ofte ikke af patienten. Brugen af ​​ekstragenital hud er invasiv og bruges i nogle lange mandlige urinrørsforsnævringer, mens det ikke bruges til kvindelig urinrørsrekonstruktion.

Buccale slimhinde anses i dag for at være det optimale transplantatvæv på grund af dets histologiske karakteristika, der gør det velegnet til den reparative urethrale kirurgi. Det skal dog tages i betragtning, at abstinensen kan være en potentiel årsag til orale komplikationer, og derudover er der en grænse for længden af ​​det væv, der kan tages og er et middelinvasivt indgreb, med ubehag for patienten i dagene. efter høsten.

I løbet af det sidste årti er mange vævsmanipulationer blevet udført i et forsøg på at skabe et væv, der kunne have de passende histologiske karakteristika og størrelse, men uden risiko for komplikationer i forbindelse med høsten. Mange undersøgelser har konkluderet, at vævsteknologi ikke er anvendelig undtagen i specialiserede laboratorier på grund af dets høje omkostninger og fordi det ikke har givet tilfredsstillende resultater.

Siden 2001 er det nye koncept "vævsregenerering" blevet født gennem plastikkirurgiske teknikker, der involverer brugen af ​​ultrarenset fedtvævstransplantat rig på stamceller og vækstfaktorer, der regenererer arvæv, som urethral forsnævring.

I 2001 viste Zuk, at lipoaspirat indeholder multipotente fedtstamceller (ADSC'er) som i knoglemarven, og derved udvider mulighederne på flere områder. ADSC'er er dukket op som et nøgleelement i regenerativ medicinsk kirurgi på grund af deres evne til at differentiere til en række forskellige cellelinjer. Desuden gør deres kapacitet til parakrin sekretion af et bredt udvalg af cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer dem yderst klinisk attraktive. Mere specifikke, af særlig interesse, er de anti-apoptotiske, anti-inflammatoriske, proangiogene, immunmodulerende og anti-ardannelseseffekter, som er blevet påvist for ADSC'er, som påvirker sårheling, genopretning af blødt væv og arremodellering.

Nanofat, der først blev introduceret af Tonnard i 2013, er et ultraoprenset fedtvævs-afledt produkt, der er blottet for modne adipocytter, men rigt på ADSC'er og med regenerative egenskaber.

Nanofat repræsenterer en særlig formulering af fedttransplantation, fordi det er flydende og let kan overføres til væv ved injektion. Nanofedtet, fordi det er fri for hele adipocytter, har ikke bivirkningerne af andre fedt-afledte formuleringer, der indeholder hele adipocytter (mikrofedt, lipofilling, makrofedt), såsom dannelsen af ​​aflejringer, granulomer, olieagtige cyster, keloider.

Vi sigter mod at undersøge brugen af ​​nanofat-transplantation i behandlingen af ​​urinrørsforsnævringer af kvindelige og mandlige urinrør.

Bredspektret antibiotikaprofylakse amoxicillin + clavulansyre udføres en time før anæstesi.

Efter infiltrationsprocedure med Kleins opløsning i donorområdet blev lipoaspiratet opnået ved hjælp af en lille 3 mm multiport-opsamlingskanyle med 1 mm diameter sidehuller. Opsamlingskanylen blev forbundet til en 60 ml sprøjte, og sprøjtestemplet blev trukket tilbage for at skabe et passende undertryk. Fedtvævet blev dekanteret. Ved afslutningen af ​​fedtsugning blev konturdeformiteterne af donorområdet forhindret ved at bruge en kanyle med mindre diameter, undgå aspirationer fra de overfladiske lag, anvende en "krydsnings"-teknik og tillade en let underkorrektion.

For at opnå nanofedtet blev emulgeringen ifølge Tonnards teknik opnået ved at flytte fedtet mellem to 10 cc sprøjter forbundet med en 1,4 mm konnektor. Samme procedure gentages med et 1,2 mm stik. Denne progressive emulgeringsproces er vigtig for at sikre ødelæggelsen af ​​alle adipocytter. Produktet ledes derefter gennem et 400- eller 600-mikron-filter for at fjerne bindevævet. På denne måde bliver fedtsugningen til nanofedt. Nanofatet i en 10-cc sprøjte forbundet med en 25 gauge nål bruges derefter til at skabe tunneler i planet af det sklerotiske væv, og nanofedtet indføres i tunnelerne. I modsætning til andre autologe transplantater (hud og slimhinder) overføres fedtvævet ved injektion og på denne måde udføres adgangen til urinrørsforsnævring med et minimalt snit af det mandlige urinrør, mens det i kvindens urinrør udelukkende overføres med injektioner, uden incision af urinrørs- eller genitalvæv.

Et kateter efterlades i 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Latina, Italien, 04100
        • Rekruttering
        • Antonio Luigi Pastore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urethral striktur naiv eller tilbagevendende hos mandlige og kvindelige patienter i alderen > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurogene urinvejslidelser
  • Urinvejsinfektioner
  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanofat podning
Nanofat-transplantation med vævsoverførsel ved injektion i urinrørets striktur
Naofat-transplantation i urinrørets forsnævring. Det autologe fedtvæv overføres ved injektion og på denne måde udføres adgangen til urinrørets striktur med et minimalt snit af det mandlige urinrør, mens det i kvindens urinrør udelukkende overføres med injektioner, uden indsnit af urinrøret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uroflow tid 1
Tidsramme: 90 dage efter fedtfri podning
Uroflowmetri undersøgelse (ml/sek)
90 dage efter fedtfri podning
uroflow tid 2
Tidsramme: 180 dage efter fedtfri podning
Uroflowmetri undersøgelse (ml/sek)
180 dage efter fedtfri podning
Funktionstid 1
Tidsramme: 90 dage efter fedtfri podning
Post ovoidal rest (ML)
90 dage efter fedtfri podning
Funktionstid 2
Tidsramme: 180 dage efter fedtfri podning
Post ovoidal rest (ML)
180 dage efter fedtfri podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Urethral Strict and Naofat

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD vil blive delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Hver 4. uge

IPD-delingsadgangskriterier

via mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring

Kliniske forsøg med Nanofat podning

Abonner