- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05451732
Nanofatpodning hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er ramt af urinrørsforsnævringer (NFUS)
Nyt autologt fedttransplantat til behandling af urinrørsforsnævring
I 2001 viste Zuk, at lipoaspirat indeholder multipotente fedtstamceller (ADSC'er) som i knoglemarven, og derved udvider mulighederne på flere områder. ADSC'er er dukket op som et nøgleelement i regenerativ medicinsk kirurgi på grund af deres evne til at differentiere til en række forskellige cellelinjer. Desuden gør deres kapacitet til parakrin sekretion af et bredt udvalg af cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer dem yderst klinisk attraktive. Mere specifikke, af særlig interesse, er de anti-apoptotiske, anti-inflammatoriske, proangiogene, immunmodulerende og anti-ardannelseseffekter, som er blevet påvist for ADSC'er, som påvirker sårheling, genopretning af blødt væv og arremodellering.
Nanofat, der først blev introduceret af Tonnard i 2013, er et ultraoprenset fedtvævs-afledt produkt, der er blottet for modne adipocytter, men rigt på ADSC'er og med regenerative egenskaber.
Nanofat repræsenterer en særlig formulering af fedttransplantation, fordi det er flydende og let kan overføres til væv ved injektion. Nanofedtet, fordi det er fri for hele adipocytter, har ikke bivirkningerne af andre fedt-afledte formuleringer, der indeholder hele adipocytter (mikrofedt, lipofilling, makrofedt), såsom dannelsen af aflejringer, granulomer, olieagtige cyster, keloider.
Efterforskere sigter mod at evaluere brugen af nanofat-transplantation i behandlingen af urinrørsforsnævringer af kvindelige og mandlige urinrør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urethral forsnævring er reduktionen af urinrørets lumen på grund af væksten af arvæv inde i urinrørets væg på grund af forskellige årsager.
I de sidste tredive år er der i rekonstruktiv urinrørskirurgi blevet beskrevet adskillige urinrørsoperationer for at reparere urinrøret og genoprette urinstrømmen.
Obstrueret forsnævring blev behandlet med fjernelse af urinrørets forsnævring og med anastomosen af de to urinrørsstumper ved teknikken kaldet "ende-til-ende anastomose". Denne teknik er i dag kun forbeholdt tilfælde af fuldstændig urethral forsnævring af det mandlige urinrør, fordi det forårsager mange negative konsekvenser for den seksuelle aktivitet: afkortning af urinrøret og penis, unormal krumning af penis ved erektion, reduktion af penis følsomhed. Ved kvindelig urinrørsforsnævring er denne teknik aldrig blevet brugt.
Mange urinrørsplastik er blevet beskrevet med forstørrelse af urinrøret med en god succesrate, men nogle risici såsom dannelse af fistler og genoptagelse af forsnævring. I dag anvendes adskillige autologt transplantatvæv, herunder den genitale og ekstragenitale hud og den bukkale slimhinde. Brugen af præputial hud kræver fuldstændig omskæring og accepteres ofte ikke af patienten. Brugen af ekstragenital hud er invasiv og bruges i nogle lange mandlige urinrørsforsnævringer, mens det ikke bruges til kvindelig urinrørsrekonstruktion.
Buccale slimhinde anses i dag for at være det optimale transplantatvæv på grund af dets histologiske karakteristika, der gør det velegnet til den reparative urethrale kirurgi. Det skal dog tages i betragtning, at abstinensen kan være en potentiel årsag til orale komplikationer, og derudover er der en grænse for længden af det væv, der kan tages og er et middelinvasivt indgreb, med ubehag for patienten i dagene. efter høsten.
I løbet af det sidste årti er mange vævsmanipulationer blevet udført i et forsøg på at skabe et væv, der kunne have de passende histologiske karakteristika og størrelse, men uden risiko for komplikationer i forbindelse med høsten. Mange undersøgelser har konkluderet, at vævsteknologi ikke er anvendelig undtagen i specialiserede laboratorier på grund af dets høje omkostninger og fordi det ikke har givet tilfredsstillende resultater.
Siden 2001 er det nye koncept "vævsregenerering" blevet født gennem plastikkirurgiske teknikker, der involverer brugen af ultrarenset fedtvævstransplantat rig på stamceller og vækstfaktorer, der regenererer arvæv, som urethral forsnævring.
I 2001 viste Zuk, at lipoaspirat indeholder multipotente fedtstamceller (ADSC'er) som i knoglemarven, og derved udvider mulighederne på flere områder. ADSC'er er dukket op som et nøgleelement i regenerativ medicinsk kirurgi på grund af deres evne til at differentiere til en række forskellige cellelinjer. Desuden gør deres kapacitet til parakrin sekretion af et bredt udvalg af cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer dem yderst klinisk attraktive. Mere specifikke, af særlig interesse, er de anti-apoptotiske, anti-inflammatoriske, proangiogene, immunmodulerende og anti-ardannelseseffekter, som er blevet påvist for ADSC'er, som påvirker sårheling, genopretning af blødt væv og arremodellering.
Nanofat, der først blev introduceret af Tonnard i 2013, er et ultraoprenset fedtvævs-afledt produkt, der er blottet for modne adipocytter, men rigt på ADSC'er og med regenerative egenskaber.
Nanofat repræsenterer en særlig formulering af fedttransplantation, fordi det er flydende og let kan overføres til væv ved injektion. Nanofedtet, fordi det er fri for hele adipocytter, har ikke bivirkningerne af andre fedt-afledte formuleringer, der indeholder hele adipocytter (mikrofedt, lipofilling, makrofedt), såsom dannelsen af aflejringer, granulomer, olieagtige cyster, keloider.
Vi sigter mod at undersøge brugen af nanofat-transplantation i behandlingen af urinrørsforsnævringer af kvindelige og mandlige urinrør.
Bredspektret antibiotikaprofylakse amoxicillin + clavulansyre udføres en time før anæstesi.
Efter infiltrationsprocedure med Kleins opløsning i donorområdet blev lipoaspiratet opnået ved hjælp af en lille 3 mm multiport-opsamlingskanyle med 1 mm diameter sidehuller. Opsamlingskanylen blev forbundet til en 60 ml sprøjte, og sprøjtestemplet blev trukket tilbage for at skabe et passende undertryk. Fedtvævet blev dekanteret. Ved afslutningen af fedtsugning blev konturdeformiteterne af donorområdet forhindret ved at bruge en kanyle med mindre diameter, undgå aspirationer fra de overfladiske lag, anvende en "krydsnings"-teknik og tillade en let underkorrektion.
For at opnå nanofedtet blev emulgeringen ifølge Tonnards teknik opnået ved at flytte fedtet mellem to 10 cc sprøjter forbundet med en 1,4 mm konnektor. Samme procedure gentages med et 1,2 mm stik. Denne progressive emulgeringsproces er vigtig for at sikre ødelæggelsen af alle adipocytter. Produktet ledes derefter gennem et 400- eller 600-mikron-filter for at fjerne bindevævet. På denne måde bliver fedtsugningen til nanofedt. Nanofatet i en 10-cc sprøjte forbundet med en 25 gauge nål bruges derefter til at skabe tunneler i planet af det sklerotiske væv, og nanofedtet indføres i tunnelerne. I modsætning til andre autologe transplantater (hud og slimhinder) overføres fedtvævet ved injektion og på denne måde udføres adgangen til urinrørsforsnævring med et minimalt snit af det mandlige urinrør, mens det i kvindens urinrør udelukkende overføres med injektioner, uden incision af urinrørs- eller genitalvæv.
Et kateter efterlades i 3 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefonnummer: 00393401138648
- E-mail: antopast@homail.com
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italien, 04100
- Rekruttering
- Antonio Luigi Pastore
-
Kontakt:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefonnummer: 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Urethral striktur naiv eller tilbagevendende hos mandlige og kvindelige patienter i alderen > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Neurogene urinvejslidelser
- Urinvejsinfektioner
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nanofat podning
Nanofat-transplantation med vævsoverførsel ved injektion i urinrørets striktur
|
Naofat-transplantation i urinrørets forsnævring.
Det autologe fedtvæv overføres ved injektion og på denne måde udføres adgangen til urinrørets striktur med et minimalt snit af det mandlige urinrør, mens det i kvindens urinrør udelukkende overføres med injektioner, uden indsnit af urinrøret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uroflow tid 1
Tidsramme: 90 dage efter fedtfri podning
|
Uroflowmetri undersøgelse (ml/sek)
|
90 dage efter fedtfri podning
|
|
uroflow tid 2
Tidsramme: 180 dage efter fedtfri podning
|
Uroflowmetri undersøgelse (ml/sek)
|
180 dage efter fedtfri podning
|
|
Funktionstid 1
Tidsramme: 90 dage efter fedtfri podning
|
Post ovoidal rest (ML)
|
90 dage efter fedtfri podning
|
|
Funktionstid 2
Tidsramme: 180 dage efter fedtfri podning
|
Post ovoidal rest (ML)
|
180 dage efter fedtfri podning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Urethral Strict and Naofat
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUrethral Forsnævring, Forreste | Urethral striktur sygdomEgypten
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekrutteringKateterkomplikationer | Kateterrelateret komplikation | Urethral kateterisation | Urethral kateteriseringsrelateret skadeKalkun
-
Peking University First HospitalUkendt
-
Urotronic Inc.Trukket tilbageNedre urinvejssymptomer | Urethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Anterior Urethral Forsnævring
-
Gérard AmarencoAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
Jane KurtzmanUniversity of MinnesotaTilmelding efter invitationUrethral Forsnævring, BulbarForenede Stater
-
Aalborg University HospitalGødstrup Hospital; Regionshospital NordjyllandIkke rekrutterer endnuUrethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Urethral Forsnævring, Mand | Urethral forsnævring mindre end 2 cmDanmark
-
BBraun Medical SASAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
Wellspect HealthCareAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationAustralien, Forenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringVævsperfusion | Mikrocirkulation | Urethral perfusionsindeksTyskland
Kliniske forsøg med Nanofat podning
-
Jinan University GuangzhouAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkendtAr | Hypertrofisk ar | Donorstedskomplikation | Postinflammatorisk hyperpigmentering | Forsinket sårheling
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
University of Roma La SapienzaRekrutteringPeyronies sygdomItalien
-
Mansoura UniversityAfsluttetRiv gennem øjenlågsdeformitetEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAndrogenetisk alopeci | Androgenetisk alopeci (AGA)Egypten
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Israelita Albert Einstein; Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertekirurgiske procedurerBrasilien
-
Region Örebro CountyUkendtResults of Coronary Angiography Rafter CABG: Comparison Between No-touch and Conventional Vein GraftBypass graft stenoseSverige
-
University of GlasgowUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Campus Bio-Medico University; Thorax... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kirurgisk sårinfektionDet Forenede Kongerige, Belgien, Italien, Holland
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKvinde mønster hårtabEgypten