- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05451732
Nanofetttransplantation bei männlichen und weiblichen Probanden, die von Harnröhrenstrikturen betroffen sind (NFUS)
Neues Eigenfetttransplantat zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen
Im Jahr 2001 zeigte Zuk, dass Lipoaspirat multipotente Fettstammzellen (ADSCs) wie im Knochenmark enthält, wodurch die Möglichkeiten in mehreren Bereichen erweitert wurden. ADSCs haben sich aufgrund ihrer Fähigkeit, sich in eine Vielzahl unterschiedlicher Zelllinien zu differenzieren, zu einem Schlüsselelement der regenerativen Medizinchirurgie entwickelt. Darüber hinaus macht ihre Fähigkeit zur parakrinen Sekretion einer breiten Auswahl an Zytokinen, Chemokinen und Wachstumsfaktoren sie klinisch höchst attraktiv. Genauer gesagt, von besonderem Interesse sind die anti-apoptotischen, entzündungshemmenden, proangiogenen, immunmodulatorischen und Anti-Narben-Wirkungen, die für ADSCs nachgewiesen wurden, was sich auf die Wundheilung, die Wiederherstellung des Weichgewebes und die Narbenumgestaltung auswirkt.
Nanofat, das erstmals 2013 von Tonnard eingeführt wurde, ist ein ultragereinigtes, aus Fettgewebe gewonnenes Produkt, das frei von reifen Adipozyten, aber reich an ADSCs und mit regenerativen Eigenschaften ist.
Nanofat stellt eine besondere Formulierung der Fetttransplantation dar, da es flüssig ist und durch Injektion leicht in Gewebe übertragbar ist. Da das Nanofett frei von ganzen Adipozyten ist, hat es nicht die Nebenwirkungen anderer aus Fett gewonnener Formulierungen, die ganze Adipozyten enthalten (Mikrofett, Lipofilling, Makrofett), wie die Bildung von Ablagerungen, Granulomen, öligen Zysten, Keloiden.
Die Forscher zielen darauf ab, die Verwendung von Nanofetttransplantationen bei der Behandlung von Harnröhrenstrikturen der weiblichen und männlichen Harnröhre zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnröhrenstriktur ist die Verringerung des Harnröhrenlumens aufgrund des Wachstums von Narbengewebe innerhalb der Harnröhrenwand aufgrund verschiedener Ursachen.
In den letzten dreißig Jahren wurden in der rekonstruktiven Harnröhrenchirurgie mehrere Urethroplastiken beschrieben, um die Harnröhre zu reparieren und den Harnfluss wiederherzustellen.
Verstopfte Strikturen wurden mit der Entfernung der Striktur des Harnröhrentrakts und mit der Anastomose der beiden Harnröhrenstümpfe durch die als "End-zu-End-Anastomose" bezeichnete Technik behandelt. Diese Technik ist heute nur Fällen von vollständiger Harnröhrenstriktur der männlichen Harnröhre vorbehalten, da sie viele negative Folgen für die sexuelle Aktivität hat: Verkürzung der Harnröhre und des Penis, abnormale Krümmung des Penis bei Erektion, Verringerung der Empfindlichkeit des Penis. Bei weiblicher Harnröhrenstriktur wurde diese Technik nie verwendet.
Viele Urethroplastiken wurden mit der Erweiterung der Harnröhre mit guter Erfolgsquote, aber einigen Risiken wie der Bildung von Fisteln und der erneuten Verengung der Striktur beschrieben. Heutzutage werden mehrere autologe Transplantatgewebe verwendet, einschließlich der genitalen und extragenitalen Haut und der Wangenschleimhaut. Die Verwendung von Präputialhaut erfordert eine vollständige Beschneidung und wird vom Patienten oft nicht akzeptiert. Die Verwendung von extragenitaler Haut ist invasiv und wird bei einigen langen männlichen Harnröhrenstrikturen verwendet, während sie bei der weiblichen Harnröhrenrekonstruktion nicht verwendet wird.
Die Wangenschleimhaut gilt heute aufgrund ihrer histologischen Eigenschaften, die sie für die reparative Harnröhrenchirurgie geeignet machen, als optimales Transplantatgewebe. Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass die Entnahme eine potenzielle Ursache für orale Komplikationen sein kann und darüber hinaus die Länge des zu entnehmenden Gewebes begrenzt ist und es sich um einen mittelinvasiven Eingriff handelt, der dem Patienten an den Tagen Unbehagen bereitet nach der Ernte.
In den letzten zehn Jahren wurden viele Gewebezüchtungen durchgeführt, um ein Gewebe zu schaffen, das die geeigneten histologischen Eigenschaften und die geeignete Größe aufweisen könnte, jedoch ohne das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Entnahme. Viele Studien kamen zu dem Schluss, dass Tissue Engineering aufgrund der hohen Kosten und der nicht zufriedenstellenden Ergebnisse nur in spezialisierten Labors anwendbar ist.
Seit 2001 wurde das neue Konzept der „Geweberegeneration“ durch Techniken der plastischen Chirurgie geboren, die die Verwendung von ultragereinigtem Fettgewebetransplantat beinhalten, das reich an Stammzellen und Wachstumsfaktoren ist, die Narbengewebe wie die Harnröhrenstriktur regenerieren.
Im Jahr 2001 zeigte Zuk, dass Lipoaspirat multipotente Fettstammzellen (ADSCs) wie im Knochenmark enthält, wodurch die Möglichkeiten in mehreren Bereichen erweitert wurden. ADSCs haben sich aufgrund ihrer Fähigkeit, sich in eine Vielzahl unterschiedlicher Zelllinien zu differenzieren, zu einem Schlüsselelement der regenerativen Medizinchirurgie entwickelt. Darüber hinaus macht ihre Fähigkeit zur parakrinen Sekretion einer breiten Auswahl an Zytokinen, Chemokinen und Wachstumsfaktoren sie klinisch höchst attraktiv. Genauer gesagt, von besonderem Interesse sind die anti-apoptotischen, entzündungshemmenden, proangiogenen, immunmodulatorischen und Anti-Narben-Wirkungen, die für ADSCs nachgewiesen wurden, was sich auf die Wundheilung, die Wiederherstellung des Weichgewebes und die Narbenumgestaltung auswirkt.
Nanofat, das erstmals 2013 von Tonnard eingeführt wurde, ist ein ultragereinigtes, aus Fettgewebe gewonnenes Produkt, das frei von reifen Adipozyten, aber reich an ADSCs und mit regenerativen Eigenschaften ist.
Nanofat stellt eine besondere Formulierung der Fetttransplantation dar, da es flüssig ist und durch Injektion leicht in Gewebe übertragbar ist. Da das Nanofett frei von ganzen Adipozyten ist, hat es nicht die Nebenwirkungen anderer aus Fett gewonnener Formulierungen, die ganze Adipozyten enthalten (Mikrofett, Lipofilling, Makrofett), wie die Bildung von Ablagerungen, Granulomen, öligen Zysten, Keloiden.
Unser Ziel ist es, den Einsatz von Nanofetttransplantationen bei der Behandlung von Harnröhrenstrikturen der weiblichen und männlichen Harnröhre zu untersuchen.
Die Breitspektrum-Antibiotika-Prophylaxe Amoxicillin + Clavulansäure wird eine Stunde vor der Anästhesie durchgeführt.
Nach dem Infiltrationsverfahren mit Klein-Lösung im Spenderbereich wurde das Lipoaspirat mittels einer kleinen 3-mm-Multiport-Sammelkanüle mit 1-mm-Durchmesser-Seitenlöchern gewonnen. Die Sammelkanüle wurde mit einer 60-ml-Spritze verbunden und der Spritzenkolben zurückgezogen, um einen ausreichenden Unterdruck zu erzeugen. Das Fettgewebe wurde dekantiert. Am Ende der Fettabsaugung wurden die Konturdeformitäten des Spenderbereichs verhindert, indem eine Kanüle mit kleinerem Durchmesser verwendet wurde, Aspirationen von den oberflächlichen Schichten vermieden wurden, eine „Crossing“-Technik angewendet wurde und eine leichte Unterkorrektur zugelassen wurde.
Um das Nanofett zu erhalten, wurde gemäß Tonnards Technik die Emulgierung erhalten, indem das Fett zwischen zwei 10-cm³-Spritzen bewegt wurde, die durch einen 1,4-mm-Konnektor verbunden waren. Das gleiche Verfahren wird mit einem 1,2-mm-Stecker wiederholt. Dieser fortschreitende Emulgierungsprozess ist wichtig, um die Zerstörung aller Adipozyten sicherzustellen. Das Produkt wird dann durch einen 400- oder 600-Mikron-Filter geleitet, um das Bindegewebe zu entfernen. Auf diese Weise wird die Fettabsaugung zu Nanofett. Das Nanofett in einer 10-ml-Spritze, die mit einer 25-Gauge-Nadel verbunden ist, wird dann verwendet, um Tunnel in der Ebene des sklerotischen Gewebes zu erzeugen, und das Nanofett wird in die Tunnel eingeführt. Im Gegensatz zu anderen autologen Transplantaten (Haut und Schleimhäute) wird das Fettgewebe durch Injektion übertragen und auf diese Weise der Zugang zur Harnröhrenstriktur mit einem minimalen Schnitt der männlichen Harnröhre durchgeführt, während bei der weiblichen Harnröhre ausschließlich mit Injektionen ohne Schnitt übertragen wird Harnröhren- oder Genitalgewebe.
Ein Katheter wird für 3 Wochen an Ort und Stelle belassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefonnummer: 00393401138648
- E-Mail: antopast@homail.com
Studienorte
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-
-
Latina, Italien, 04100
- Rekrutierung
- Antonio Luigi Pastore
-
Kontakt:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefonnummer: 3401138648
- E-Mail: antopast@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Harnröhrenstriktur naiv oder rezidivierend bei männlichen und weiblichen Patienten im Alter von > 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Neurogene Erkrankungen der Harnwege
- Harnwegsinfektion
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nanofetttransplantation
Nanofetttransplantation mit Gewebetransfer durch Injektion in die Harnröhrenstriktur
|
Naofat-Transplantation in die Harnröhrenstriktur.
Das körpereigene Fettgewebe wird durch Injektion übertragen und so erfolgt der Zugang zur Harnröhrenstriktur mit einem minimalen Einschnitt in die männliche Harnröhre, während bei der weiblichen Harnröhre ausschließlich mit Injektionen, ohne Einschnitt von Harnröhrengewebe, übertragen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Uroflowzeit 1
Zeitfenster: 90 Tage nach fettfreier Transplantation
|
Uroflowmetrie-Untersuchung (ml/s)
|
90 Tage nach fettfreier Transplantation
|
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Uroflowzeit 2
Zeitfenster: 180 Tage nach fettfreier Transplantation
|
Uroflowmetrie-Untersuchung (ml/s)
|
180 Tage nach fettfreier Transplantation
|
|
Funktionszeit 1
Zeitfenster: 90 Tage nach fettfreier Transplantation
|
Postovoidaler Rückstand (ML)
|
90 Tage nach fettfreier Transplantation
|
|
Funktionszeit 2
Zeitfenster: 180 Tage nach fettfreier Transplantation
|
Postovoidaler Rückstand (ML)
|
180 Tage nach fettfreier Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Urethral Strict and Naofat
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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