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Nanofetttransplantation bei männlichen und weiblichen Probanden, die von Harnröhrenstrikturen betroffen sind (NFUS)

11. Juli 2022 aktualisiert von: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Neues Eigenfetttransplantat zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen

Im Jahr 2001 zeigte Zuk, dass Lipoaspirat multipotente Fettstammzellen (ADSCs) wie im Knochenmark enthält, wodurch die Möglichkeiten in mehreren Bereichen erweitert wurden. ADSCs haben sich aufgrund ihrer Fähigkeit, sich in eine Vielzahl unterschiedlicher Zelllinien zu differenzieren, zu einem Schlüsselelement der regenerativen Medizinchirurgie entwickelt. Darüber hinaus macht ihre Fähigkeit zur parakrinen Sekretion einer breiten Auswahl an Zytokinen, Chemokinen und Wachstumsfaktoren sie klinisch höchst attraktiv. Genauer gesagt, von besonderem Interesse sind die anti-apoptotischen, entzündungshemmenden, proangiogenen, immunmodulatorischen und Anti-Narben-Wirkungen, die für ADSCs nachgewiesen wurden, was sich auf die Wundheilung, die Wiederherstellung des Weichgewebes und die Narbenumgestaltung auswirkt.

Nanofat, das erstmals 2013 von Tonnard eingeführt wurde, ist ein ultragereinigtes, aus Fettgewebe gewonnenes Produkt, das frei von reifen Adipozyten, aber reich an ADSCs und mit regenerativen Eigenschaften ist.

Nanofat stellt eine besondere Formulierung der Fetttransplantation dar, da es flüssig ist und durch Injektion leicht in Gewebe übertragbar ist. Da das Nanofett frei von ganzen Adipozyten ist, hat es nicht die Nebenwirkungen anderer aus Fett gewonnener Formulierungen, die ganze Adipozyten enthalten (Mikrofett, Lipofilling, Makrofett), wie die Bildung von Ablagerungen, Granulomen, öligen Zysten, Keloiden.

Die Forscher zielen darauf ab, die Verwendung von Nanofetttransplantationen bei der Behandlung von Harnröhrenstrikturen der weiblichen und männlichen Harnröhre zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnröhrenstriktur ist die Verringerung des Harnröhrenlumens aufgrund des Wachstums von Narbengewebe innerhalb der Harnröhrenwand aufgrund verschiedener Ursachen.

In den letzten dreißig Jahren wurden in der rekonstruktiven Harnröhrenchirurgie mehrere Urethroplastiken beschrieben, um die Harnröhre zu reparieren und den Harnfluss wiederherzustellen.

Verstopfte Strikturen wurden mit der Entfernung der Striktur des Harnröhrentrakts und mit der Anastomose der beiden Harnröhrenstümpfe durch die als "End-zu-End-Anastomose" bezeichnete Technik behandelt. Diese Technik ist heute nur Fällen von vollständiger Harnröhrenstriktur der männlichen Harnröhre vorbehalten, da sie viele negative Folgen für die sexuelle Aktivität hat: Verkürzung der Harnröhre und des Penis, abnormale Krümmung des Penis bei Erektion, Verringerung der Empfindlichkeit des Penis. Bei weiblicher Harnröhrenstriktur wurde diese Technik nie verwendet.

Viele Urethroplastiken wurden mit der Erweiterung der Harnröhre mit guter Erfolgsquote, aber einigen Risiken wie der Bildung von Fisteln und der erneuten Verengung der Striktur beschrieben. Heutzutage werden mehrere autologe Transplantatgewebe verwendet, einschließlich der genitalen und extragenitalen Haut und der Wangenschleimhaut. Die Verwendung von Präputialhaut erfordert eine vollständige Beschneidung und wird vom Patienten oft nicht akzeptiert. Die Verwendung von extragenitaler Haut ist invasiv und wird bei einigen langen männlichen Harnröhrenstrikturen verwendet, während sie bei der weiblichen Harnröhrenrekonstruktion nicht verwendet wird.

Die Wangenschleimhaut gilt heute aufgrund ihrer histologischen Eigenschaften, die sie für die reparative Harnröhrenchirurgie geeignet machen, als optimales Transplantatgewebe. Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass die Entnahme eine potenzielle Ursache für orale Komplikationen sein kann und darüber hinaus die Länge des zu entnehmenden Gewebes begrenzt ist und es sich um einen mittelinvasiven Eingriff handelt, der dem Patienten an den Tagen Unbehagen bereitet nach der Ernte.

In den letzten zehn Jahren wurden viele Gewebezüchtungen durchgeführt, um ein Gewebe zu schaffen, das die geeigneten histologischen Eigenschaften und die geeignete Größe aufweisen könnte, jedoch ohne das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Entnahme. Viele Studien kamen zu dem Schluss, dass Tissue Engineering aufgrund der hohen Kosten und der nicht zufriedenstellenden Ergebnisse nur in spezialisierten Labors anwendbar ist.

Seit 2001 wurde das neue Konzept der „Geweberegeneration“ durch Techniken der plastischen Chirurgie geboren, die die Verwendung von ultragereinigtem Fettgewebetransplantat beinhalten, das reich an Stammzellen und Wachstumsfaktoren ist, die Narbengewebe wie die Harnröhrenstriktur regenerieren.

Im Jahr 2001 zeigte Zuk, dass Lipoaspirat multipotente Fettstammzellen (ADSCs) wie im Knochenmark enthält, wodurch die Möglichkeiten in mehreren Bereichen erweitert wurden. ADSCs haben sich aufgrund ihrer Fähigkeit, sich in eine Vielzahl unterschiedlicher Zelllinien zu differenzieren, zu einem Schlüsselelement der regenerativen Medizinchirurgie entwickelt. Darüber hinaus macht ihre Fähigkeit zur parakrinen Sekretion einer breiten Auswahl an Zytokinen, Chemokinen und Wachstumsfaktoren sie klinisch höchst attraktiv. Genauer gesagt, von besonderem Interesse sind die anti-apoptotischen, entzündungshemmenden, proangiogenen, immunmodulatorischen und Anti-Narben-Wirkungen, die für ADSCs nachgewiesen wurden, was sich auf die Wundheilung, die Wiederherstellung des Weichgewebes und die Narbenumgestaltung auswirkt.

Nanofat, das erstmals 2013 von Tonnard eingeführt wurde, ist ein ultragereinigtes, aus Fettgewebe gewonnenes Produkt, das frei von reifen Adipozyten, aber reich an ADSCs und mit regenerativen Eigenschaften ist.

Nanofat stellt eine besondere Formulierung der Fetttransplantation dar, da es flüssig ist und durch Injektion leicht in Gewebe übertragbar ist. Da das Nanofett frei von ganzen Adipozyten ist, hat es nicht die Nebenwirkungen anderer aus Fett gewonnener Formulierungen, die ganze Adipozyten enthalten (Mikrofett, Lipofilling, Makrofett), wie die Bildung von Ablagerungen, Granulomen, öligen Zysten, Keloiden.

Unser Ziel ist es, den Einsatz von Nanofetttransplantationen bei der Behandlung von Harnröhrenstrikturen der weiblichen und männlichen Harnröhre zu untersuchen.

Die Breitspektrum-Antibiotika-Prophylaxe Amoxicillin + Clavulansäure wird eine Stunde vor der Anästhesie durchgeführt.

Nach dem Infiltrationsverfahren mit Klein-Lösung im Spenderbereich wurde das Lipoaspirat mittels einer kleinen 3-mm-Multiport-Sammelkanüle mit 1-mm-Durchmesser-Seitenlöchern gewonnen. Die Sammelkanüle wurde mit einer 60-ml-Spritze verbunden und der Spritzenkolben zurückgezogen, um einen ausreichenden Unterdruck zu erzeugen. Das Fettgewebe wurde dekantiert. Am Ende der Fettabsaugung wurden die Konturdeformitäten des Spenderbereichs verhindert, indem eine Kanüle mit kleinerem Durchmesser verwendet wurde, Aspirationen von den oberflächlichen Schichten vermieden wurden, eine „Crossing“-Technik angewendet wurde und eine leichte Unterkorrektur zugelassen wurde.

Um das Nanofett zu erhalten, wurde gemäß Tonnards Technik die Emulgierung erhalten, indem das Fett zwischen zwei 10-cm³-Spritzen bewegt wurde, die durch einen 1,4-mm-Konnektor verbunden waren. Das gleiche Verfahren wird mit einem 1,2-mm-Stecker wiederholt. Dieser fortschreitende Emulgierungsprozess ist wichtig, um die Zerstörung aller Adipozyten sicherzustellen. Das Produkt wird dann durch einen 400- oder 600-Mikron-Filter geleitet, um das Bindegewebe zu entfernen. Auf diese Weise wird die Fettabsaugung zu Nanofett. Das Nanofett in einer 10-ml-Spritze, die mit einer 25-Gauge-Nadel verbunden ist, wird dann verwendet, um Tunnel in der Ebene des sklerotischen Gewebes zu erzeugen, und das Nanofett wird in die Tunnel eingeführt. Im Gegensatz zu anderen autologen Transplantaten (Haut und Schleimhäute) wird das Fettgewebe durch Injektion übertragen und auf diese Weise der Zugang zur Harnröhrenstriktur mit einem minimalen Schnitt der männlichen Harnröhre durchgeführt, während bei der weiblichen Harnröhre ausschließlich mit Injektionen ohne Schnitt übertragen wird Harnröhren- oder Genitalgewebe.

Ein Katheter wird für 3 Wochen an Ort und Stelle belassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Latina, Italien, 04100
        • Rekrutierung
        • Antonio Luigi Pastore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harnröhrenstriktur naiv oder rezidivierend bei männlichen und weiblichen Patienten im Alter von > 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Neurogene Erkrankungen der Harnwege
  • Harnwegsinfektion
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanofetttransplantation
Nanofetttransplantation mit Gewebetransfer durch Injektion in die Harnröhrenstriktur
Naofat-Transplantation in die Harnröhrenstriktur. Das körpereigene Fettgewebe wird durch Injektion übertragen und so erfolgt der Zugang zur Harnröhrenstriktur mit einem minimalen Einschnitt in die männliche Harnröhre, während bei der weiblichen Harnröhre ausschließlich mit Injektionen, ohne Einschnitt von Harnröhrengewebe, übertragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uroflowzeit 1
Zeitfenster: 90 Tage nach fettfreier Transplantation
Uroflowmetrie-Untersuchung (ml/s)
90 Tage nach fettfreier Transplantation
Uroflowzeit 2
Zeitfenster: 180 Tage nach fettfreier Transplantation
Uroflowmetrie-Untersuchung (ml/s)
180 Tage nach fettfreier Transplantation
Funktionszeit 1
Zeitfenster: 90 Tage nach fettfreier Transplantation
Postovoidaler Rückstand (ML)
90 Tage nach fettfreier Transplantation
Funktionszeit 2
Zeitfenster: 180 Tage nach fettfreier Transplantation
Postovoidaler Rückstand (ML)
180 Tage nach fettfreier Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Urethral Strict and Naofat

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD werden mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle 4 Wochen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnröhrenstriktur

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