Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanofat-siirtäminen miehillä ja naisilla, joilla on virtsaputken ahtauma (NFUS)

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Uusi autologinen rasvasiirre virtsaputken ahtauman hoitoon

Vuonna 2001 Zuk osoitti, että lipoaspiraatti sisältää multipotentteja rasvan kantasoluja (ADSC:itä), kuten luuytimessä, mikä laajentaa mahdollisuuksia useilla aloilla. ADSC:t ovat nousseet regeneratiivisen lääketieteen kirurgian avainelementiksi, koska ne pystyvät erilaistumaan useiksi erilaisiksi solulinjoiksi. Lisäksi niiden kyky erittää parakriinisesti laajaa valikoimaa sytokiineja, kemokiineja ja kasvutekijöitä tekee niistä kliinisesti erittäin houkuttelevia. Tarkempia, erityisen kiinnostavia ovat anti-apoptoottiset, anti-inflammatoriset, proangiogeeniset, immunomoduloivat ja arpeutumista estävät vaikutukset, jotka on osoitettu ADSC:ille, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen, pehmytkudosten palautumiseen ja arpien uusiutumiseen.

Nanofat, jonka Tonnard esitteli ensimmäisen kerran vuonna 2013, on erittäin puhdistettu rasvakudoksesta johdettu tuote, joka ei sisällä kypsiä rasvasoluja, mutta jossa on runsaasti ADSC:itä ja jolla on regeneratiivisia ominaisuuksia.

Nanofat edustaa erityistä rasvansiirron formulaatiota, koska se on nestemäistä ja se on helposti siirrettävissä kudoksiin injektiolla. Nanorasvalla, koska se on vapaa kokonaisista rasvasoluista, ei ole sivuvaikutuksia muiden rasvaperäisten, kokonaisia ​​rasvasoluja (mikrorasvaa, lipofillingiä, makrorasvaa) sisältävien formulaatioiden kanssa, kuten kerrostumien, granuloomien, öljyisten kystojen, keloidien muodostumista.

Tutkijat pyrkivät arvioimaan nanorasvasiirron käyttöä naisten ja miesten virtsaputken ahtaumien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsaputken ahtauma on virtsaputken luumenin pienenemistä, joka johtuu arpikudoksen kasvusta virtsaputken seinämän sisällä eri syistä johtuen.

Viimeisten 30 vuoden aikana virtsaputken korjaavassa kirurgiassa on kuvattu useita virtsaputken korjausleikkauksia ja virtsan virtauksen palauttamista.

Tukkeutunutta ahtaumaa käsiteltiin poistamalla virtsaputken ahtauma ja anastomoosilla kaksi virtsaputken kantoa tekniikalla, jota kutsutaan "päästä päähän -anastomoosiksi". Tämä tekniikka on nykyään varattu vain tapauksiin, joissa miehen virtsaputken virtsaputken ahtauma on täydellinen, koska se aiheuttaa monia negatiivisia seurauksia seksuaaliseen toimintaan: virtsaputken ja peniksen lyheneminen, peniksen epänormaali kaarevuus erektiossa, peniksen herkkyyden väheneminen. Naisten virtsaputken ahtaumassa tätä tekniikkaa ei ole koskaan käytetty.

Useita virtsaputken leikkauksia on kuvattu virtsaputken laajentumisen yhteydessä hyvin onnistuneesti, mutta joitain riskejä, kuten fistelien muodostumista ja ahtauman uusiutumista. Nykyään käytetään useita autologisia siirteen kudoksia, mukaan lukien sukuelinten ja ekstragenitaalien iho sekä posken limakalvo. Esinahan käyttö vaatii täydellisen ympärileikkauksen, eikä potilas usein hyväksy sitä. Sukupuolielinten ulkopuolisen ihon käyttö on invasiivista ja sitä käytetään joissakin miesten pitkissä virtsaputken ahtaumassa, kun taas sitä ei käytetä naisten virtsaputken rekonstruktiossa.

Posken limakalvoa pidetään nykyään optimaalisena siirteen kudoksena sen histologisten ominaisuuksien vuoksi, jotka tekevät siitä sopivan korjaavaan virtsaputken leikkaukseen. On kuitenkin otettava huomioon, että vieroitus voi olla mahdollinen syy suun komplikaatioihin ja lisäksi otettavan kudoksen pituus on rajallinen ja se on keskiinvasiivinen toimenpide, joka aiheuttaa potilaalle epämukavuutta päivinä. sadonkorjuun jälkeen.

Viimeisen vuosikymmenen aikana on tehty monia kudostekniikkaa, jonka tarkoituksena on luoda kudos, jolla voisi olla sopivat histologiset ominaisuudet ja koko, mutta ilman sadonkorjuuseen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Monet tutkimukset ovat päätyneet siihen, että kudostekniikkaa ei voida käyttää paitsi erikoislaboratorioissa sen korkeiden kustannusten ja tyydyttämättömien tulosten vuoksi.

Vuodesta 2001 lähtien uusi käsite "kudosten regeneraatio" on syntynyt plastiikkakirurgisten tekniikoiden avulla, joissa on käytetty erittäin puhdistettua rasvakudossiirrettä, joka sisältää runsaasti kantasoluja ja kasvutekijöitä, jotka uudistavat arpkudoksia, virtsaputken ahtaumana.

Vuonna 2001 Zuk osoitti, että lipoaspiraatti sisältää multipotentteja rasvan kantasoluja (ADSC:itä), kuten luuytimessä, mikä laajentaa mahdollisuuksia useilla aloilla. ADSC:t ovat nousseet regeneratiivisen lääketieteen kirurgian avainelementiksi, koska ne pystyvät erilaistumaan useiksi erilaisiksi solulinjoiksi. Lisäksi niiden kyky erittää parakriinisesti laajaa valikoimaa sytokiineja, kemokiineja ja kasvutekijöitä tekee niistä kliinisesti erittäin houkuttelevia. Tarkempia, erityisen kiinnostavia ovat anti-apoptoottiset, anti-inflammatoriset, proangiogeeniset, immunomoduloivat ja arpeutumista estävät vaikutukset, jotka on osoitettu ADSC:ille, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen, pehmytkudosten palautumiseen ja arpien uusiutumiseen.

Nanofat, jonka Tonnard esitteli ensimmäisen kerran vuonna 2013, on erittäin puhdistettu rasvakudoksesta johdettu tuote, joka ei sisällä kypsiä rasvasoluja, mutta jossa on runsaasti ADSC:itä ja jolla on regeneratiivisia ominaisuuksia.

Nanofat edustaa erityistä rasvansiirron formulaatiota, koska se on nestemäistä ja se on helposti siirrettävissä kudoksiin injektiolla. Nanorasvalla, koska se on vapaa kokonaisista rasvasoluista, ei ole sivuvaikutuksia muiden rasvaperäisten, kokonaisia ​​rasvasoluja (mikrorasvaa, lipofillingiä, makrorasvaa) sisältävien formulaatioiden kanssa, kuten kerrostumien, granuloomien, öljyisten kystojen, keloidien muodostumista.

Pyrimme tutkimaan nanorasvasiirteen käyttöä naisten ja miesten virtsaputken ahtaumien hoidossa.

Laajakirjoinen antibioottinen profylaksi amoksisilliini + klavulaanihappo suoritetaan tuntia ennen nukutusta.

Sen jälkeen, kun Kleinin liuoksella oli infiltroitu luovuttajaalueella, lipoaspiraatti saatiin pienen 3 mm:n moniporttikeräyskanyylin avulla, jossa oli halkaisijaltaan 1 mm:n sivureiät. Keräyskanyyli yhdistettiin 60 ml:n ruiskuun ja ruiskun mäntä vedettiin taaksepäin riittävän alipaineen luomiseksi. Rasvakudos dekantoitiin. Rasvaimun lopussa luovutusalueen ääriviivojen epämuodostumat estettiin käyttämällä halkaisijaltaan pienempää kanyylia, välttäen aspiraatiota pintakerroksista, käyttämällä "risteys"-tekniikkaa ja sallimalla lievä alikorjaus.

Nanorasvan saamiseksi Tonnardin tekniikan mukaisesti emulgointi saatiin siirtämällä rasvaa kahden 10 cm3:n ruiskun välillä, jotka oli yhdistetty 1,4 mm:n liittimellä. Sama toimenpide toistetaan 1,2 mm:n liittimellä. Tämä progressiivinen emulgointiprosessi on tärkeä kaikkien adiposyyttien tuhoutumisen varmistamiseksi. Tuote johdetaan sitten 400 tai 600 mikronin suodattimen läpi sidekudoksen poistamiseksi. Tällä tavalla rasvaimu muuttuu nanorasvaksi. 10 cm3:n ruiskussa olevaa nanorasvaa, joka on yhdistetty 25 gaugen neulaan, käytetään sitten tunneleiden luomiseen skleroottisten kudosten tasoon ja nanorasva viedään tunneleihin. Toisin kuin muut autologiset siirteet (iho ja limakalvot) rasvakudos siirretään injektiolla ja tällä tavalla pääsy virtsaputken ahtaumaan tapahtuu minimaalisella viillolla miehen virtsaputkeen, kun taas naisen virtsaputki siirretään yksinomaan injektioilla ilman viiltoa. virtsaputken tai sukuelinten kudos.

Katetri jätetään paikalleen 3 viikoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Antonio Luigi Pastore, Prof
  • Puhelinnumero: 00393401138648
  • Sähköposti: antopast@homail.com

Opiskelupaikat

      • Latina, Italia, 04100
        • Rekrytointi
        • Antonio Luigi Pastore
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsaputken ahtauma ei ole toistuva tai uusiutunut yli 18-vuotiailla mies- ja naispotilailla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurogeeniset virtsateiden häiriöt
  • Virtsatietulehdukset
  • Ikä < 18 v.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nanofat oksastus
Nanorasvasiirto kudoksen siirrolla injektiolla virtsaputken ahtaumaan
Naofat-siirto virtsaputkeen. Autologinen rasvakudos siirretään injektiolla, ja tällä tavalla pääsy virtsaputken ahtaumaan tapahtuu minimaalisella viillolla miehen virtsaputkeen, kun taas naisen virtsaputkeen siirretään yksinomaan injektioilla, ilman virtsaputken kudoksen viiltoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uroflow aika 1
Aikaikkuna: 90 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
Uroflowmetriatutkimus (ml/s)
90 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
uroflow aika 2
Aikaikkuna: 180 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
Uroflowmetriatutkimus (ml/s)
180 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
Toiminnallinen aika 1
Aikaikkuna: 90 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
Munasolujen jälkeinen jäännös (ML)
90 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
Toiminta-aika 2
Aikaikkuna: 180 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
Munasolujen jälkeinen jäännös (ML)
180 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Urethral Strict and Naofat

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

4 viikon välein

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

postitse

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa