- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05451732
Nanofat-siirtäminen miehillä ja naisilla, joilla on virtsaputken ahtauma (NFUS)
Uusi autologinen rasvasiirre virtsaputken ahtauman hoitoon
Vuonna 2001 Zuk osoitti, että lipoaspiraatti sisältää multipotentteja rasvan kantasoluja (ADSC:itä), kuten luuytimessä, mikä laajentaa mahdollisuuksia useilla aloilla. ADSC:t ovat nousseet regeneratiivisen lääketieteen kirurgian avainelementiksi, koska ne pystyvät erilaistumaan useiksi erilaisiksi solulinjoiksi. Lisäksi niiden kyky erittää parakriinisesti laajaa valikoimaa sytokiineja, kemokiineja ja kasvutekijöitä tekee niistä kliinisesti erittäin houkuttelevia. Tarkempia, erityisen kiinnostavia ovat anti-apoptoottiset, anti-inflammatoriset, proangiogeeniset, immunomoduloivat ja arpeutumista estävät vaikutukset, jotka on osoitettu ADSC:ille, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen, pehmytkudosten palautumiseen ja arpien uusiutumiseen.
Nanofat, jonka Tonnard esitteli ensimmäisen kerran vuonna 2013, on erittäin puhdistettu rasvakudoksesta johdettu tuote, joka ei sisällä kypsiä rasvasoluja, mutta jossa on runsaasti ADSC:itä ja jolla on regeneratiivisia ominaisuuksia.
Nanofat edustaa erityistä rasvansiirron formulaatiota, koska se on nestemäistä ja se on helposti siirrettävissä kudoksiin injektiolla. Nanorasvalla, koska se on vapaa kokonaisista rasvasoluista, ei ole sivuvaikutuksia muiden rasvaperäisten, kokonaisia rasvasoluja (mikrorasvaa, lipofillingiä, makrorasvaa) sisältävien formulaatioiden kanssa, kuten kerrostumien, granuloomien, öljyisten kystojen, keloidien muodostumista.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan nanorasvasiirron käyttöä naisten ja miesten virtsaputken ahtaumien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputken ahtauma on virtsaputken luumenin pienenemistä, joka johtuu arpikudoksen kasvusta virtsaputken seinämän sisällä eri syistä johtuen.
Viimeisten 30 vuoden aikana virtsaputken korjaavassa kirurgiassa on kuvattu useita virtsaputken korjausleikkauksia ja virtsan virtauksen palauttamista.
Tukkeutunutta ahtaumaa käsiteltiin poistamalla virtsaputken ahtauma ja anastomoosilla kaksi virtsaputken kantoa tekniikalla, jota kutsutaan "päästä päähän -anastomoosiksi". Tämä tekniikka on nykyään varattu vain tapauksiin, joissa miehen virtsaputken virtsaputken ahtauma on täydellinen, koska se aiheuttaa monia negatiivisia seurauksia seksuaaliseen toimintaan: virtsaputken ja peniksen lyheneminen, peniksen epänormaali kaarevuus erektiossa, peniksen herkkyyden väheneminen. Naisten virtsaputken ahtaumassa tätä tekniikkaa ei ole koskaan käytetty.
Useita virtsaputken leikkauksia on kuvattu virtsaputken laajentumisen yhteydessä hyvin onnistuneesti, mutta joitain riskejä, kuten fistelien muodostumista ja ahtauman uusiutumista. Nykyään käytetään useita autologisia siirteen kudoksia, mukaan lukien sukuelinten ja ekstragenitaalien iho sekä posken limakalvo. Esinahan käyttö vaatii täydellisen ympärileikkauksen, eikä potilas usein hyväksy sitä. Sukupuolielinten ulkopuolisen ihon käyttö on invasiivista ja sitä käytetään joissakin miesten pitkissä virtsaputken ahtaumassa, kun taas sitä ei käytetä naisten virtsaputken rekonstruktiossa.
Posken limakalvoa pidetään nykyään optimaalisena siirteen kudoksena sen histologisten ominaisuuksien vuoksi, jotka tekevät siitä sopivan korjaavaan virtsaputken leikkaukseen. On kuitenkin otettava huomioon, että vieroitus voi olla mahdollinen syy suun komplikaatioihin ja lisäksi otettavan kudoksen pituus on rajallinen ja se on keskiinvasiivinen toimenpide, joka aiheuttaa potilaalle epämukavuutta päivinä. sadonkorjuun jälkeen.
Viimeisen vuosikymmenen aikana on tehty monia kudostekniikkaa, jonka tarkoituksena on luoda kudos, jolla voisi olla sopivat histologiset ominaisuudet ja koko, mutta ilman sadonkorjuuseen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Monet tutkimukset ovat päätyneet siihen, että kudostekniikkaa ei voida käyttää paitsi erikoislaboratorioissa sen korkeiden kustannusten ja tyydyttämättömien tulosten vuoksi.
Vuodesta 2001 lähtien uusi käsite "kudosten regeneraatio" on syntynyt plastiikkakirurgisten tekniikoiden avulla, joissa on käytetty erittäin puhdistettua rasvakudossiirrettä, joka sisältää runsaasti kantasoluja ja kasvutekijöitä, jotka uudistavat arpkudoksia, virtsaputken ahtaumana.
Vuonna 2001 Zuk osoitti, että lipoaspiraatti sisältää multipotentteja rasvan kantasoluja (ADSC:itä), kuten luuytimessä, mikä laajentaa mahdollisuuksia useilla aloilla. ADSC:t ovat nousseet regeneratiivisen lääketieteen kirurgian avainelementiksi, koska ne pystyvät erilaistumaan useiksi erilaisiksi solulinjoiksi. Lisäksi niiden kyky erittää parakriinisesti laajaa valikoimaa sytokiineja, kemokiineja ja kasvutekijöitä tekee niistä kliinisesti erittäin houkuttelevia. Tarkempia, erityisen kiinnostavia ovat anti-apoptoottiset, anti-inflammatoriset, proangiogeeniset, immunomoduloivat ja arpeutumista estävät vaikutukset, jotka on osoitettu ADSC:ille, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen, pehmytkudosten palautumiseen ja arpien uusiutumiseen.
Nanofat, jonka Tonnard esitteli ensimmäisen kerran vuonna 2013, on erittäin puhdistettu rasvakudoksesta johdettu tuote, joka ei sisällä kypsiä rasvasoluja, mutta jossa on runsaasti ADSC:itä ja jolla on regeneratiivisia ominaisuuksia.
Nanofat edustaa erityistä rasvansiirron formulaatiota, koska se on nestemäistä ja se on helposti siirrettävissä kudoksiin injektiolla. Nanorasvalla, koska se on vapaa kokonaisista rasvasoluista, ei ole sivuvaikutuksia muiden rasvaperäisten, kokonaisia rasvasoluja (mikrorasvaa, lipofillingiä, makrorasvaa) sisältävien formulaatioiden kanssa, kuten kerrostumien, granuloomien, öljyisten kystojen, keloidien muodostumista.
Pyrimme tutkimaan nanorasvasiirteen käyttöä naisten ja miesten virtsaputken ahtaumien hoidossa.
Laajakirjoinen antibioottinen profylaksi amoksisilliini + klavulaanihappo suoritetaan tuntia ennen nukutusta.
Sen jälkeen, kun Kleinin liuoksella oli infiltroitu luovuttajaalueella, lipoaspiraatti saatiin pienen 3 mm:n moniporttikeräyskanyylin avulla, jossa oli halkaisijaltaan 1 mm:n sivureiät. Keräyskanyyli yhdistettiin 60 ml:n ruiskuun ja ruiskun mäntä vedettiin taaksepäin riittävän alipaineen luomiseksi. Rasvakudos dekantoitiin. Rasvaimun lopussa luovutusalueen ääriviivojen epämuodostumat estettiin käyttämällä halkaisijaltaan pienempää kanyylia, välttäen aspiraatiota pintakerroksista, käyttämällä "risteys"-tekniikkaa ja sallimalla lievä alikorjaus.
Nanorasvan saamiseksi Tonnardin tekniikan mukaisesti emulgointi saatiin siirtämällä rasvaa kahden 10 cm3:n ruiskun välillä, jotka oli yhdistetty 1,4 mm:n liittimellä. Sama toimenpide toistetaan 1,2 mm:n liittimellä. Tämä progressiivinen emulgointiprosessi on tärkeä kaikkien adiposyyttien tuhoutumisen varmistamiseksi. Tuote johdetaan sitten 400 tai 600 mikronin suodattimen läpi sidekudoksen poistamiseksi. Tällä tavalla rasvaimu muuttuu nanorasvaksi. 10 cm3:n ruiskussa olevaa nanorasvaa, joka on yhdistetty 25 gaugen neulaan, käytetään sitten tunneleiden luomiseen skleroottisten kudosten tasoon ja nanorasva viedään tunneleihin. Toisin kuin muut autologiset siirteet (iho ja limakalvot) rasvakudos siirretään injektiolla ja tällä tavalla pääsy virtsaputken ahtaumaan tapahtuu minimaalisella viillolla miehen virtsaputkeen, kun taas naisen virtsaputki siirretään yksinomaan injektioilla ilman viiltoa. virtsaputken tai sukuelinten kudos.
Katetri jätetään paikalleen 3 viikoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Luigi Pastore, Prof
- Puhelinnumero: 00393401138648
- Sähköposti: antopast@homail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- Rekrytointi
- Antonio Luigi Pastore
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Puhelinnumero: 3401138648
- Sähköposti: antopast@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsaputken ahtauma ei ole toistuva tai uusiutunut yli 18-vuotiailla mies- ja naispotilailla.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurogeeniset virtsateiden häiriöt
- Virtsatietulehdukset
- Ikä < 18 v.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nanofat oksastus
Nanorasvasiirto kudoksen siirrolla injektiolla virtsaputken ahtaumaan
|
Naofat-siirto virtsaputkeen.
Autologinen rasvakudos siirretään injektiolla, ja tällä tavalla pääsy virtsaputken ahtaumaan tapahtuu minimaalisella viillolla miehen virtsaputkeen, kun taas naisen virtsaputkeen siirretään yksinomaan injektioilla, ilman virtsaputken kudoksen viiltoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uroflow aika 1
Aikaikkuna: 90 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
|
Uroflowmetriatutkimus (ml/s)
|
90 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
|
|
uroflow aika 2
Aikaikkuna: 180 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
|
Uroflowmetriatutkimus (ml/s)
|
180 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen aika 1
Aikaikkuna: 90 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
|
Munasolujen jälkeinen jäännös (ML)
|
90 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika 2
Aikaikkuna: 180 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
|
Munasolujen jälkeinen jäännös (ML)
|
180 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Urethral Strict and Naofat
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .