- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05451732
Štěpování nanotuku u mužů a žen postižených zúžením močové trubice (NFUS)
Nový autologní tukový štěp pro léčbu zúžení močové trubice
V roce 2001 Zuk ukázal, že lipoaspirát obsahuje multipotentní adipózní kmenové buňky (ADSC) jako v kostní dřeni, čímž rozšiřuje možnosti v mnoha oblastech. ADSC se objevily jako klíčový prvek chirurgie regenerativní medicíny díky své schopnosti diferencovat se do řady různých buněčných linií. Navíc jejich schopnost parakrinní sekrece širokého výběru cytokinů, chemokinů a růstových faktorů je činí vysoce klinicky atraktivními. Konkrétnější, zvláště zajímavé, jsou antiapoptotické, protizánětlivé, proangiogenní, imunomodulační účinky a účinky proti jizvení, které byly prokázány u ADSC, což má vliv na hojení ran, obnovu měkkých tkání a remodelaci jizev.
Nanofat, který Tonnard poprvé představil v roce 2013, je ultračištěný produkt získaný z tukové tkáně, který postrádá zralé adipocyty, ale je bohatý na ADSC a má regenerační vlastnosti.
Nanotuk představuje zvláštní formu tukového štěpování, protože je tekutý a lze jej snadno přenést do tkání injekcí. Nanotuk, protože neobsahuje celé adipocyty, nemá vedlejší účinky jako jiné přípravky odvozené z tukové tkáně obsahující celé adipocyty (mikrotuk, lipofilling, makrotuk), jako je tvorba usazenin, granulomů, mastných cyst, keloidů.
Řešitelé si kladou za cíl zhodnotit využití nanotukových štěpů v léčbě uretrálních striktur ženské a mužské močové trubice.
Přehled studie
Detailní popis
Uretrální striktura je zmenšení uretrálního lumen v důsledku růstu zjizvené tkáně uvnitř uretrální stěny v důsledku různých příčin.
V posledních třiceti letech bylo v rekonstrukční uretrální chirurgii popsáno několik uretroplastik k opravě uretry a k obnovení průtoku moči.
Obstrukční striktury byly léčeny odstraněním striktury uretrálního traktu a anastomózou dvou uretrálních pahýlů technikou nazývanou „end-to-end anastomóza“. Tato technika je dnes vyhrazena pouze pro případy úplné uretrální striktury mužské uretry, protože má mnoho negativních důsledků na sexuální aktivitu: zkrácení uretry a penisu, abnormální zakřivení penisu při erekci, snížení citlivosti penisu. U ženské uretrální striktury nebyla tato technika nikdy použita.
Bylo popsáno mnoho uretroplastik se zvětšením uretry s dobrou úspěšností, ale některá rizika, jako je tvorba píštělí a redo striktura. Dnes se používá několik autologních tkání štěpu včetně genitální a extragenitální kůže a bukální sliznice. Použití prepuciální kůže vyžaduje úplnou obřízku a pacient ji často neakceptuje. Použití extragenitální kůže je invazivní a používá se u některých dlouhých mužských uretrálních striktur, zatímco při rekonstrukci ženské uretry se nepoužívá.
Bukální sliznice je dnes považována za optimální tkáň štěpu díky svým histologickým vlastnostem, které ji činí vhodnou pro reparativní uretrální chirurgii. Je však třeba vzít v úvahu, že vysazení může být potenciální příčinou orálních komplikací a navíc existuje omezení délky tkáně, kterou lze odebrat, a jedná se o středně invazivní postup s nepohodlím pro pacienta ve dnech po sklizni.
Během posledního desetiletí bylo provedeno mnoho tkáňového inženýrství ve snaze vytvořit tkáň, která by mohla mít vhodné histologické charakteristiky a velikost, ale bez rizika komplikací souvisejících s odběrem. Mnoho studií dospělo k závěru, že tkáňové inženýrství není použitelné kromě specializovaných laboratoří kvůli jeho vysokým nákladům a protože neposkytuje uspokojivé výsledky.
Od roku 2001 se nový koncept „regenerace tkání“ zrodil prostřednictvím technik plastické chirurgie, které zahrnují použití ultračištěného štěpu z tukové tkáně bohatého na kmenové buňky a růstové faktory, které regenerují tkáně jizvy, jako strikturu močové trubice.
V roce 2001 Zuk ukázal, že lipoaspirát obsahuje multipotentní adipózní kmenové buňky (ADSC) jako v kostní dřeni, čímž rozšiřuje možnosti v mnoha oblastech. ADSC se objevily jako klíčový prvek chirurgie regenerativní medicíny díky své schopnosti diferencovat se do řady různých buněčných linií. Navíc jejich schopnost parakrinní sekrece širokého výběru cytokinů, chemokinů a růstových faktorů je činí vysoce klinicky atraktivními. Konkrétnější, zvláště zajímavé, jsou antiapoptotické, protizánětlivé, proangiogenní, imunomodulační účinky a účinky proti jizvení, které byly prokázány u ADSC, což má vliv na hojení ran, obnovu měkkých tkání a remodelaci jizev.
Nanofat, který Tonnard poprvé představil v roce 2013, je ultračištěný produkt získaný z tukové tkáně, který postrádá zralé adipocyty, ale je bohatý na ADSC a má regenerační vlastnosti.
Nanotuk představuje zvláštní formu tukového štěpování, protože je tekutý a lze jej snadno přenést do tkání injekcí. Nanotuk, protože neobsahuje celé adipocyty, nemá vedlejší účinky jako jiné přípravky odvozené z tukové tkáně obsahující celé adipocyty (mikrotuk, lipofilling, makrotuk), jako je tvorba usazenin, granulomů, mastných cyst, keloidů.
Naším cílem je prozkoumat využití nanotukových štěpů v léčbě uretrálních striktur ženské a mužské močové trubice.
Širokospektrální antibiotická profylaxe amoxicilin + kyselina klavulanová se provádí hodinu před anestezií.
Po infiltrační proceduře Kleinovým roztokem v donorové oblasti byl lipoaspirát získán pomocí malé 3 mm multiportové odběrové kanyly s bočními otvory o průměru 1 mm. Sběrná kanyla byla připojena k 60ml injekční stříkačce a píst injekční stříkačky byl vytažen zpět, aby se vytvořil adekvátní podtlak. Tuková tkáň byla dekantována. Na konci liposukce bylo konturovým deformitám dárcovské oblasti zabráněno použitím kanyly s menším průměrem, zabráněním aspirace z povrchových vrstev, použitím techniky "křížení" a umožněním mírné korekce.
Pro získání nanotuku, podle Tonnardovy techniky, byla emulgace získána pohybem tuku mezi dvěma 10 cc stříkačkami spojenými 1,4 mm konektorem. Stejný postup se opakuje s konektorem 1,2 mm. Tento progresivní emulgační proces je důležitý pro zajištění zničení všech adipocytů. Produkt pak prochází 400 nebo 600 mikronovým filtrem, aby se odstranila pojivová tkáň. Tímto způsobem se z liposukce stává nanotuk. Nanotuk v injekční stříkačce o objemu 10 cm3 spojené s jehlou 25 gauge se pak použije k vytvoření tunelů v rovině sklerotických tkání a nanotuk se zavede do tunelů. Na rozdíl od jiných autologních štěpů (kůže a sliznice) se tuková tkáň přenáší injekcí a přístup k uretrální striktuře je tak zajištěn minimální incizí mužské uretry, zatímco u ženské uretry se přenáší výhradně injekcemi, bez incize uretry. uretrální nebo genitální tkáň.
Katétr je ponechán na místě po dobu 3 týdnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefonní číslo: 00393401138648
- E-mail: antopast@homail.com
Studijní místa
-
-
-
Latina, Itálie, 04100
- Nábor
- Antonio Luigi Pastore
-
Kontakt:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefonní číslo: 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uretrální striktura naivní nebo recidivující u mužů a žen ve věku > 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Neurogenní poruchy močových cest
- Infekce močového ústrojí
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roubování nanotuků
Štěpování nanotuků s přenosem tkáně injekcí do uretrální striktury
|
Naofat roubování v uretrální striktuře.
Autologní tuková tkáň je přenášena injekčně a tímto způsobem je přístup do uretrální striktury prováděn s minimální incizí mužské uretry, zatímco v ženské uretře je přenášen výhradně injekcemi, bez incize uretrální tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas uroflow 1
Časové okno: 90 dní po odtučněném roubování
|
Uroflowmetrické vyšetření (ml/s)
|
90 dní po odtučněném roubování
|
|
čas uroflow 2
Časové okno: 180 dní po odtučněném roubování
|
Uroflowmetrické vyšetření (ml/s)
|
180 dní po odtučněném roubování
|
|
Funkční doba 1
Časové okno: 90 dní po odtučněném roubování
|
Postovoidální reziduum (ML)
|
90 dní po odtučněném roubování
|
|
Funkční čas 2
Časové okno: 180 dní po odtučněném roubování
|
Postovoidální reziduum (ML)
|
180 dní po odtučněném roubování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Urethral Strict and Naofat
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Striktury močové trubice
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ
Klinické studie na Roubování nanotuků
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineNáborVada obličejeSpojené státy