小児白内障手術後の緑内障
2022年7月6日 更新者:Haotian Lin、Sun Yat-sen University
小児白内障手術後の緑内障の発生率と危険因子:10年間の縦断的研究
この研究の目的は、白内障手術 (GFCS) 後の緑内障の発生率と関連する危険因子を報告することです。
標準化されたフォローアップ方法または診断と治療の決定の開発のための証拠に基づく証拠を提供すること。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
前向き縦断コホート研究からの二次臨床データ分析。
2011 年 1 月から 2016 年 12 月までに合計 819 人の先天性白内障 (CC) の子供が含まれ、追跡期限は 2022 年 1 月 31 日でした。
被験者は全員 18 歳未満で、白内障摘出後の平均経過観察期間は 5 年以上でした。
白内障手術後に眼内レンズ(IOL)を移植したかどうかによって小児をサブグループに分け,臨床的特徴を比較した。
Cox 回帰分析モデルと Kaplan-Meier 生存分析モデルを使用して、GFCS イベントの発生率、累積リスク確率、および関連する危険因子を調査しました。
ノモグラムを使用して、GFCS の発生に関する予測モデルを構築しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
819
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この前向きコホート臨床研究は、当院が確立した先天性白内障研究プラットフォームに依存して、2010 年 1 月から 2016 年 12 月までに当院で白内障摘出術を受けた先天性白内障の子供を前向きに登録します。
説明
包含基準:
- 1) 子供の保護者が自発的にインフォームドコンセントに署名した;
- 2) 年齢は 18 歳以下で、性別は問いません。
- 3) 先天性白内障の診断基準を満たしている。片目または両目のレンズが混濁している。
- 4) 白内障摘出前の眼圧が正常である (異なる眼圧測定方法および異なる麻酔方法による誤差を考慮して、21 mmHg 未満)。
- 5) 白内障摘出前に、角膜の直径が大きい、角膜浮腫または混濁、カップ対ディスク比の増加などの緑内障関連の臨床症状および徴候がない。
- 6) 緑内障の家族歴がない。
- 7) 当院で白内障摘出術を行い、眼内レンズを挿入していない。
- 9) 白内障手術後の緑内障の臨床診断
- 10) 術後の経過観察期間は 60 ヶ月以上であった。
除外基準:
- 1) 入学前に白内障手術、抗緑内障手術、角膜手術などの他の眼科手術を受けている。
- 2) 先天性緑内障、眼の外傷の明らかな病歴、およびその他の複雑な眼の病歴 (持続性持続性過形成性一次硝子体 (PHPV)、ピーターの異常、先天性無虹彩、マルファン症候群、水晶体機能不全、網膜色素変性症、高度近視、眼底を含む) との組み合わせ病変、先天性風疹症候群、眼脳腎症候群
- 3) 他の重篤な全身疾患(心血管、呼吸器、消化器、泌尿器、神経、その他の全身疾患)との合併
白内障手術後の緑内障の臨床診断:
白内障摘出後、以下のうち2つ以上が必要
- 眼圧:>21mmHg(測定方法およびEUA(麻酔下の検査)データだけで十分かどうかについての研究者の裁量)。
- 視野:緑内障性視神経症と一致する再現性のある視野欠損で、視野欠損の他の観察可能な理由はありません。
- 眼軸長:正常な成長を上回る眼球寸法の増大を伴う進行性近視または近視性シフト。
- 角膜:Haab striae、角膜直径が新生児で11mm以上、1歳未満の子供で12mm以上、1歳以上の子供で13mm以上の所見。
- 視神経:カップとディスクの比率が徐々に増加し、視神経乳頭が同じサイズの場合、カップとディスクの非対称性は 0.2 になり、焦点縁が薄くなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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先天性白内障に続く緑内障の発生率
時間枠:最長10年
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カプラン・マイヤー分析を使用した。
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最長10年
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白内障手術後の緑内障の危険因子
時間枠:最長10年
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Cox 回帰分析を使用して、GFCS の潜在的な危険因子を評価します。
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin H, Chen W, Luo L, Zhang X, Chen J, Lin Z, Qu B, Zhan J, Zheng D, Zhong X, Tian Z, Liu Y; Study Group of CCPMOH. Ocular hypertension after pediatric cataract surgery: baseline characteristics and first-year report. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69867. doi: 10.1371/journal.pone.0069867. Print 2013.
- Wang J, Chen J, Chen W, Wang Q, Zhao L, Wang R, Liu Z, Chen H, Cao Q, Tan X, Lin Z, Li X, Li J, Lai W, Zhu Y, Chen C, Zheng D, Wu M, Han Y, Chen W, Liu Y, Lin H. Incidence of and Risk Factors for Suspected Glaucoma and Glaucoma After Congenital and Infantile Cataract Surgery: A Longitudinal Study in China. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):46-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000001398.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2032年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。