- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05451745
Glaucoma após cirurgia pediátrica de catarata
6 de julho de 2022 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Incidência e fatores de risco para glaucoma após cirurgia pediátrica de catarata: estudo longitudinal de 10 anos
O objetivo deste estudo é relatar a incidência e os fatores de risco relacionados ao glaucoma após cirurgia de catarata (GFCS).
e fornecer evidências baseadas em evidências para o desenvolvimento de métodos de acompanhamento padronizados ou decisões de diagnóstico e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Uma análise secundária de dados clínicos de um estudo prospectivo de coorte longitudinal.
Um total de 819 crianças com catarata congênita (CC) foram incluídas de janeiro de 2011 a dezembro de 2016, e o prazo de acompanhamento foi 31 de janeiro de 2022.
Todos os indivíduos do estudo tinham menos de 18 anos e o tempo médio de acompanhamento após a extração de catarata foi superior a 5 anos.
As crianças foram divididas em subgrupos de acordo com o implante ou não de lente intraocular (LIO) após a cirurgia de catarata, e as características clínicas foram comparadas.
O modelo de análise de regressão de Cox e o modelo de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foram usados para investigar a incidência, probabilidade de risco cumulativo e fatores de risco relacionados de eventos de GFCS.
Um nomograma foi usado para construir um modelo preditivo para a ocorrência de GFCS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
819
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Baseando-se na plataforma de pesquisa de catarata congênita estabelecida por nosso hospital, este estudo clínico prospectivo de coorte registrará prospectivamente crianças com catarata congênita que foram submetidas à extração de catarata em nosso hospital de janeiro de 2010 a dezembro de 2016.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) O responsável pela criança assinou voluntariamente o consentimento informado;
- 2) A idade é ≤18 anos e o gênero não é limitado;
- 3) Preenchimento dos critérios diagnósticos para catarata congênita; o cristalino está opacificado em um ou ambos os olhos;
- 4) A pressão intraocular antes da extração da catarata é normal (menos de 21 mmHg, considerando os erros causados por diferentes métodos de medição da pressão intraocular e diferentes métodos de anestesia);
- 5) As crianças não apresentam manifestações e sinais clínicos relacionados ao glaucoma antes da extração da catarata, como grande diâmetro da córnea, edema ou opacidade da córnea, aumento da relação escavação-disco, etc.;
- 6) A criança não tem histórico familiar de glaucoma;
- 7) A extração de catarata foi realizada em nosso hospital e/ou nenhuma lente intraocular foi implantada;
- 9) Diagnóstico clínico de glaucoma após cirurgia de catarata
- 10) O tempo de seguimento pós-operatório não foi inferior a 60 meses.
Critério de exclusão:
- 1) Ter feito outra cirurgia ocular antes da inscrição, incluindo cirurgia de catarata, cirurgia antiglaucoma e cirurgia da córnea, etc.;
- 2) Combinado com glaucoma congênito, história clara de trauma ocular e outra história médica ocular complexa (incluindo vítreo primário hiperplásico persistente persistente (PHPV), anomalia de Peter, aniridia congênita, síndrome de Marfan, insuficiência do cristalino, retinite pigmentosa, alta miopia, fundo de olho lesões, síndrome da rubéola congênita, síndrome cérebro-renal ocular
- 3) Combinada com outras doenças sistêmicas graves (doenças cardiovasculares, respiratórias, digestivas, urinárias, nervosas e outras doenças do sistema)
Diagnóstico clínico de glaucoma após cirurgia de catarata:
após a remoção da catarata, dois ou mais dos seguintes são necessários
- Pressão intraocular: > 21 mmHg (critério do investigador sobre o método de medição e se os dados do EUA (Exame sob Anestesia) sozinhos forem suficientes).
- Campos visuais: defeito de campo visual reproduzível consistente com neuropatia óptica glaucomatosa sem nenhuma outra razão observável para o defeito de campo visual.
- Comprimento axial: miopia progressiva ou desvio míope com dimensões oculares aumentadas que ultrapassam o crescimento normal.
- Córnea: achados incluindo estrias de Haab, diâmetro da córnea >11mm em recém-nascidos, >12mm em crianças menores de 1 ano e >13mm em crianças maiores de 1 ano.
- Nervo óptico: aumento progressivo da relação escavação-disco, assimetria escavação-disco de 0,2 quando os discos ópticos são de tamanho semelhante e afinamento focal da borda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de glaucoma após catarata congênita
Prazo: até 10 anos
|
Uma análise de Kaplan-Meier foi usada.
|
até 10 anos
|
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Fatores de risco de glaucoma após cirurgia de catarata
Prazo: até 10 anos
|
Usar a análise de regressão de Cox para avaliar os fatores de risco potenciais na GFCS.
|
até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin H, Chen W, Luo L, Zhang X, Chen J, Lin Z, Qu B, Zhan J, Zheng D, Zhong X, Tian Z, Liu Y; Study Group of CCPMOH. Ocular hypertension after pediatric cataract surgery: baseline characteristics and first-year report. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69867. doi: 10.1371/journal.pone.0069867. Print 2013.
- Wang J, Chen J, Chen W, Wang Q, Zhao L, Wang R, Liu Z, Chen H, Cao Q, Tan X, Lin Z, Li X, Li J, Lai W, Zhu Y, Chen C, Zheng D, Wu M, Han Y, Chen W, Liu Y, Lin H. Incidence of and Risk Factors for Suspected Glaucoma and Glaucoma After Congenital and Infantile Cataract Surgery: A Longitudinal Study in China. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):46-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000001398.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCMPOH2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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