- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05451745
Glaukom po operaci dětské katarakty
6. července 2022 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Výskyt a rizikové faktory pro glaukom po operaci dětské katarakty: 10letá longitudinální studie
Účelem této studie je uvést incidenci a související rizikové faktory glaukomu po operaci katarakty (GFCS).
a poskytovat důkazy založené na důkazech pro vývoj standardizovaných metod následného sledování nebo rozhodnutí o diagnóze a léčbě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Sekundární analýza klinických dat z prospektivní longitudinální kohortové studie.
Od ledna 2011 do prosince 2016 bylo zařazeno celkem 819 dětí s vrozeným šedým zákalem (CC) s termínem sledování 31. ledna 2022.
Všechny subjekty studie byly mladší 18 let a průměrná doba sledování po extrakci katarakty byla více než 5 let.
Děti byly rozděleny do podskupin podle toho, zda byla po operaci šedého zákalu implantována nitrooční čočka (IOL), či nikoli, a byly porovnány klinické charakteristiky.
Model Coxovy regresní analýzy a Kaplan-Meierův model analýzy přežití byly použity ke zkoumání incidence, pravděpodobnosti kumulativního rizika a souvisejících rizikových faktorů příhod GFCS.
K vytvoření prediktivního modelu pro výskyt GFCS byl použit nomogram.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
819
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato prospektivní kohortová klinická studie, která se opírá o platformu pro výzkum vrozeného šedého zákalu zřízenou naší nemocnicí, bude prospektivně registrovat děti s vrozenou kataraktou, které podstoupily extrakci katarakty v naší nemocnici od ledna 2010 do prosince 2016.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Opatrovník dítěte dobrovolně podepsal informovaný souhlas;
- 2) Věk je ≤ 18 let a pohlaví není omezeno;
- 3) Diagnostická kritéria pro kongenitální kataraktu jsou splněna; čočka je zakalená v jednom nebo obou očích;
- 4) Nitrooční tlak před extrakcí katarakty je normální (méně než 21 mmHg, s ohledem na chyby způsobené různými metodami měření nitroočního tlaku a různými metodami anestezie);
- 5) Děti nemají žádné klinické projevy a známky související s glaukomem před extrakcí šedého zákalu, jako je velký průměr rohovky, edém rohovky nebo její zakalení, zvýšený poměr jamky k ploténce atd.;
- 6) Dítě nemá v rodinné anamnéze glaukom;
- 7) V naší nemocnici byla provedena extrakce katarakty a/nebo nebyla implantována žádná nitrooční čočka;
- 9) Klinická diagnostika glaukomu po operaci katarakty
- 10) Pooperační doba sledování nebyla kratší než 60 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- 1) Absolvoval(a) jinou oční operaci před zařazením, včetně operace šedého zákalu, operace proti glaukomu a operace rohovky atd.;
- 2) V kombinaci s vrozeným glaukomem, jasnou anamnézou očního traumatu a další komplexní oční anamnézou (včetně perzistujícího perzistujícího hyperplastického primárního sklivce (PHPV), Peterovy anomálie, vrozené aniridie, Marfanova syndromu, insuficience čočky, retinitis pigmentosa, vysoké myopie, fundu léze, vrozený syndrom zarděnek, oční mozkově-renální syndrom
- 3) V kombinaci s dalšími závažnými systémovými onemocněními (kardiovaskulární, respirační, zažívací, močové, nervové a další onemocnění systému)
Klinická diagnóza glaukomu po operaci katarakty:
po odstranění šedého zákalu jsou vyžadovány dvě nebo více z následujících
- Nitrooční tlak: >21 mmHg (zkoušející na uvážení způsobu měření a pokud jsou dostatečná pouze data EUA (vyšetření v anestezii).
- Zorná pole: reprodukovatelný defekt zorného pole, který je v souladu s glaukomatózní neuropatií zrakového nervu bez jiného pozorovatelného důvodu poruchy zorného pole.
- Axiální délka: progresivní myopie nebo myopický posun se zvětšenými očními rozměry, které předčí normální růst.
- Rohovka: nálezy včetně Haabových strií, průměr rohovky > 11 mm u novorozenců, > 12 mm u dětí mladších 1 roku a > 13 mm u dětí starších než 1 rok.
- Optický nerv: progresivní nárůst poměru misky a disku, asymetrie misky a disku 0,2, když jsou optické disky podobné velikosti, a ztenčení fokálního okraje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt glaukomu po vrozené kataraktě
Časové okno: až 10 let
|
Byla použita Kaplan-Meierova analýza.
|
až 10 let
|
Rizikové faktory glaukomu po operaci katarakty
Časové okno: až 10 let
|
Použít Coxovu regresní analýzu k vyhodnocení potenciálních rizikových faktorů v GFCS.
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lin H, Chen W, Luo L, Zhang X, Chen J, Lin Z, Qu B, Zhan J, Zheng D, Zhong X, Tian Z, Liu Y; Study Group of CCPMOH. Ocular hypertension after pediatric cataract surgery: baseline characteristics and first-year report. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69867. doi: 10.1371/journal.pone.0069867. Print 2013.
- Wang J, Chen J, Chen W, Wang Q, Zhao L, Wang R, Liu Z, Chen H, Cao Q, Tan X, Lin Z, Li X, Li J, Lai W, Zhu Y, Chen C, Zheng D, Wu M, Han Y, Chen W, Liu Y, Lin H. Incidence of and Risk Factors for Suspected Glaucoma and Glaucoma After Congenital and Infantile Cataract Surgery: A Longitudinal Study in China. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):46-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000001398.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCMPOH2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená katarakta
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království