Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glaukom po operaci dětské katarakty

6. července 2022 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Výskyt a rizikové faktory pro glaukom po operaci dětské katarakty: 10letá longitudinální studie

Účelem této studie je uvést incidenci a související rizikové faktory glaukomu po operaci katarakty (GFCS). a poskytovat důkazy založené na důkazech pro vývoj standardizovaných metod následného sledování nebo rozhodnutí o diagnóze a léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Sekundární analýza klinických dat z prospektivní longitudinální kohortové studie. Od ledna 2011 do prosince 2016 bylo zařazeno celkem 819 dětí s vrozeným šedým zákalem (CC) s termínem sledování 31. ledna 2022. Všechny subjekty studie byly mladší 18 let a průměrná doba sledování po extrakci katarakty byla více než 5 let. Děti byly rozděleny do podskupin podle toho, zda byla po operaci šedého zákalu implantována nitrooční čočka (IOL), či nikoli, a byly porovnány klinické charakteristiky. Model Coxovy regresní analýzy a Kaplan-Meierův model analýzy přežití byly použity ke zkoumání incidence, pravděpodobnosti kumulativního rizika a souvisejících rizikových faktorů příhod GFCS. K vytvoření prediktivního modelu pro výskyt GFCS byl použit nomogram.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

819

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní kohortová klinická studie, která se opírá o platformu pro výzkum vrozeného šedého zákalu zřízenou naší nemocnicí, bude prospektivně registrovat děti s vrozenou kataraktou, které podstoupily extrakci katarakty v naší nemocnici od ledna 2010 do prosince 2016.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Opatrovník dítěte dobrovolně podepsal informovaný souhlas;
  • 2) Věk je ≤ 18 let a pohlaví není omezeno;
  • 3) Diagnostická kritéria pro kongenitální kataraktu jsou splněna; čočka je zakalená v jednom nebo obou očích;
  • 4) Nitrooční tlak před extrakcí katarakty je normální (méně než 21 mmHg, s ohledem na chyby způsobené různými metodami měření nitroočního tlaku a různými metodami anestezie);
  • 5) Děti nemají žádné klinické projevy a známky související s glaukomem před extrakcí šedého zákalu, jako je velký průměr rohovky, edém rohovky nebo její zakalení, zvýšený poměr jamky k ploténce atd.;
  • 6) Dítě nemá v rodinné anamnéze glaukom;
  • 7) V naší nemocnici byla provedena extrakce katarakty a/nebo nebyla implantována žádná nitrooční čočka;
  • 9) Klinická diagnostika glaukomu po operaci katarakty
  • 10) Pooperační doba sledování nebyla kratší než 60 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Absolvoval(a) jinou oční operaci před zařazením, včetně operace šedého zákalu, operace proti glaukomu a operace rohovky atd.;
  • 2) V kombinaci s vrozeným glaukomem, jasnou anamnézou očního traumatu a další komplexní oční anamnézou (včetně perzistujícího perzistujícího hyperplastického primárního sklivce (PHPV), Peterovy anomálie, vrozené aniridie, Marfanova syndromu, insuficience čočky, retinitis pigmentosa, vysoké myopie, fundu léze, vrozený syndrom zarděnek, oční mozkově-renální syndrom
  • 3) V kombinaci s dalšími závažnými systémovými onemocněními (kardiovaskulární, respirační, zažívací, močové, nervové a další onemocnění systému)

Klinická diagnóza glaukomu po operaci katarakty:

po odstranění šedého zákalu jsou vyžadovány dvě nebo více z následujících

  1. Nitrooční tlak: >21 mmHg (zkoušející na uvážení způsobu měření a pokud jsou dostatečná pouze data EUA (vyšetření v anestezii).
  2. Zorná pole: reprodukovatelný defekt zorného pole, který je v souladu s glaukomatózní neuropatií zrakového nervu bez jiného pozorovatelného důvodu poruchy zorného pole.
  3. Axiální délka: progresivní myopie nebo myopický posun se zvětšenými očními rozměry, které předčí normální růst.
  4. Rohovka: nálezy včetně Haabových strií, průměr rohovky > 11 mm u novorozenců, > 12 mm u dětí mladších 1 roku a > 13 mm u dětí starších než 1 rok.
  5. Optický nerv: progresivní nárůst poměru misky a disku, asymetrie misky a disku 0,2, když jsou optické disky podobné velikosti, a ztenčení fokálního okraje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt glaukomu po vrozené kataraktě
Časové okno: až 10 let
Byla použita Kaplan-Meierova analýza.
až 10 let
Rizikové faktory glaukomu po operaci katarakty
Časové okno: až 10 let
Použít Coxovu regresní analýzu k vyhodnocení potenciálních rizikových faktorů v GFCS.
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCMPOH2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená katarakta

3
Předplatit