- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05451745
Glaukom efter pediatrisk kataraktkirurgi
6 juli 2022 uppdaterad av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Incidens av och riskfaktorer för glaukom efter pediatrisk kataraktkirurgi: 10 års longitudinell studie
Syftet med denna studie är att rapportera incidensen och relaterade riskfaktorer glaukom efter kataraktkirurgi (GFCS).
och att tillhandahålla evidensbaserad evidens för utveckling av standardiserade uppföljningsmetoder eller diagnos- och behandlingsbeslut.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
En sekundär klinisk dataanalys från en prospektiv longitudinell kohortstudie.
Totalt 819 barn med medfödd grå starr (CC) inkluderades från januari 2011 till december 2016, och uppföljningstiden var den 31 januari 2022.
Alla försökspersoner var under 18 år och den genomsnittliga uppföljningstiden efter kataraktextraktion var över 5 år.
Barnen delades in i undergrupper beroende på om den intraokulära linsen (IOL) implanterades eller inte efter kataraktoperation, och de kliniska egenskaperna jämfördes.
Cox regressionsanalysmodell och Kaplan-Meier överlevnadsanalysmodell användes för att undersöka förekomsten, kumulativ risksannolikhet och relaterade riskfaktorer för GFCS-händelser.
Ett nomogram användes för att bygga en prediktiv modell för förekomsten av GFCS.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
819
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den här prospektiva kliniska kohortstudien bygger på forskningsplattformen för medfödd grå starr som etablerats av vårt sjukhus och kommer att prospektivt registrera barn med medfödd grå starr som genomgick grå starrextraktion på vårt sjukhus från januari 2010 till december 2016.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Vårdnadshavaren för barnet undertecknade frivilligt det informerade samtycket;
- 2) Åldern är ≤18 år och könet är inte begränsat;
- 3) De diagnostiska kriterierna för medfödd katarakt är uppfyllda; linsen är opacifierad i ett eller båda ögonen;
- 4) Det intraokulära trycket före kataraktextraktion är normalt (mindre än 21 mmHg, med tanke på de fel som orsakas av olika metoder för mätning av intraokulärt tryck och olika anestesimetoder);
- 5) Barnen har inga glaukomrelaterade kliniska manifestationer och tecken före kataraktextraktion, såsom stor hornhinnediameter, hornhinneödem eller opacitet, ökat förhållande mellan kupa och disk, etc.;
- 6) Barnet har ingen familjehistoria av glaukom;
- 7) Kataraktextraktion utfördes på vårt sjukhus och/eller ingen intraokulär lins implanterades;
- 9) Klinisk diagnos av glaukom efter kataraktoperation
- 10) Den postoperativa uppföljningstiden var inte mindre än 60 månader.
Exklusions kriterier:
- 1) Har genomgått annan ögonkirurgi före inskrivningen, inklusive kataraktkirurgi, anti-glaukomoperation och hornhinnekirurgi, etc.;
- 2) Kombinerat med medfödd glaukom, en tydlig historia av ögontrauma och annan komplex ögonsjukdom (inklusive persistent persistent hyperplastisk primär glaskropp (PHPV), Peters anomali, medfödd aniridi, Marfans syndrom, linsinsufficiens, retinitis pigmentosa, hög närsynthet, ögonbotten lesioner, medfött röda hundsyndrom, okulärt hjärna-njursyndrom
- 3) Kombinerat med andra allvarliga systemsjukdomar (kardiovaskulära, luftvägs-, matsmältnings-, urin-, nerv- och andra systemsjukdomar)
Klinisk diagnos av glaukom efter kataraktoperation:
efter avlägsnande av grå starr krävs två eller flera av följande
- Intraokulärt tryck: >21 mmHg (utredarens bedömning av mätmetoden och om endast EUA-data (undersökning under anestesi) är tillräckliga).
- Synfält: reproducerbar synfältsdefekt som överensstämmer med glaukomatös optisk neuropati utan någon annan observerbar orsak till synfältsdefekten.
- Axial längd: progressiv närsynthet eller närsynt skiftning med ökade okulära dimensioner som överskrider normal tillväxt.
- Hornhinna: fynd inklusive Haab striae, hornhinnediameter >11 mm hos nyfödda, >12 mm hos barn yngre än 1 år och >13 mm hos barn äldre än 1 år.
- Synnerv: progressiv ökning av skål-skiva-förhållandet, skål-skiva-asymmetri på 0,2 när optiska skivor är av liknande storlek, och fokal kantförtunning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av glaukom efter medfödd grå starr
Tidsram: upp till 10 år
|
En Kaplan-Meier-analys användes.
|
upp till 10 år
|
|
Riskfaktorer för glaukom efter operation för grå starr
Tidsram: upp till 10 år
|
Att använda Cox regressionsanalys för att utvärdera de potentiella riskfaktorerna i GFCS.
|
upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lin H, Chen W, Luo L, Zhang X, Chen J, Lin Z, Qu B, Zhan J, Zheng D, Zhong X, Tian Z, Liu Y; Study Group of CCPMOH. Ocular hypertension after pediatric cataract surgery: baseline characteristics and first-year report. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69867. doi: 10.1371/journal.pone.0069867. Print 2013.
- Wang J, Chen J, Chen W, Wang Q, Zhao L, Wang R, Liu Z, Chen H, Cao Q, Tan X, Lin Z, Li X, Li J, Lai W, Zhu Y, Chen C, Zheng D, Wu M, Han Y, Chen W, Liu Y, Lin H. Incidence of and Risk Factors for Suspected Glaucoma and Glaucoma After Congenital and Infantile Cataract Surgery: A Longitudinal Study in China. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):46-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000001398.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCMPOH2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .