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小儿白内障手术后的青光眼

2022年7月6日 更新者:Haotian Lin、Sun Yat-sen University

小儿白内障手术后青光眼的发病率和危险因素:10 年纵向研究

本研究的目的是报告白内障手术 (GFCS) 后青光眼的发病率和相关危险因素。 并为制定标准化的随访方法或诊断和治疗决策提供循证证据。

研究概览

详细说明

来自前瞻性纵向队列研究的二次临床数据分析。 2011年1月至2016年12月共纳入819例先天性白内障(CC​​)患儿,随访截止日期为2022年1月31日。 所有研究对象均未满 18 岁,白内障摘除术后平均随访时间超过 5 年。 根据白内障手术后是否植入人工晶状体(IOL)将患儿分为亚组,比较其临床特征。 采用Cox回归分析模型和Kaplan-Meier生存分析模型调查GFCS事件的发生率、累积风险概率及相关危险因素。 列线图用于建立 GFCS 发生的预测模型。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

819

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本次前瞻性队列临床研究依托我院建立的先天性白内障研究平台,前瞻性登记2010年1月至2016年12月在我院接受白内障摘除术的先天性白内障患儿。

描述

纳入标准:

  • 1)患儿监护人自愿签署知情同意书;
  • 2)年龄≤18周岁,性别不限;
  • 3)符合先天性白内障诊断标准;一只或两只眼睛的晶状体混浊;
  • 4)白内障摘除术前眼压正常(小于21mmHg,考虑到不同眼压测量方法和不同麻醉方法造成的误差);
  • 5)患儿在白内障摘除术前无青光眼相关临床表现和体征,如角膜直径大、角膜水肿或混浊、杯盘比增高等;
  • 6)孩子无青光眼家族史;
  • 7)在我院做过白内障摘除术,和/或未植入人工晶状体;
  • 9) 白内障手术后青光眼的临床诊断
  • 10)术后随访时间不少于60个月。

排除标准:

  • 1)入学前接受过其他眼科手术,包括白内障手术、抗青光眼手术、角膜手术等;
  • 2)合并先天性青光眼,有明确的眼外伤史,以及其他复杂的眼部病史(包括持续性原发性玻璃体持续性增生(PHPV)、彼得异常、先天性无虹膜、马凡综合征、晶状体功能不全、色素性视网膜炎、高度近视、眼底病变, 先天性风疹综合征, 眼脑肾综合征
  • 3)合并其他严重的全身性疾病(心血管、呼吸、消化、泌尿、神经等系统疾病)

白内障手术后青光眼的临床诊断:

白内障摘除后,需要以下两项或多项

  1. 眼内压:>21 mmHg(研究者自行决定测量方法以及 EUA(麻醉下检查)数据是否足够)。
  2. 视野:与青光眼性视神经病变一致的重现性视野缺损,没有其他可观察到的视野缺损原因。
  3. 眼轴长度:进行性近视或近视偏移,眼部尺寸增加超过正常生长。
  4. 角膜:发现包括 Haab 纹,新生儿角膜直径>11mm,1 岁以下儿童>12mm,1 岁以上儿童>13mm。
  5. 视神经:杯盘比逐渐增加,视盘大小相似时杯盘不对称度为 0.2,局灶性边缘变薄。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
先天性白内障后青光眼的发病率
大体时间:长达 10 年
使用 Kaplan-Meier 分析。
长达 10 年
白内障手术后青光眼的危险因素
大体时间:长达 10 年
使用Cox回归分析评估GFCS的潜在风险因素。
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2032年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月6日

首次发布 (实际的)

2022年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月6日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCMPOH2022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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