Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glaukooma lasten kaihileikkauksen jälkeen

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Glaukooman ilmaantuvuus ja riskitekijät lasten kaihileikkauksen jälkeen: 10 vuoden pitkittäinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on raportoida kaihileikkauksen (GFCS) jälkeisen glaukooman ilmaantuvuus ja siihen liittyvät riskitekijät. ja tarjota näyttöön perustuvaa näyttöä standardoitujen seurantamenetelmien tai diagnoosi- ja hoitopäätösten kehittämistä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijainen kliinisten tietojen analyysi prospektiivisesta pitkittäiskohorttitutkimuksesta. Yhteensä 819 lasta, joilla oli synnynnäinen kaihi (CC), oli mukana tammikuusta 2011 joulukuuhun 2016, ja seurantamääräaika oli 31.1.2022. Kaikki tutkittavat olivat alle 18-vuotiaita, ja keskimääräinen seurantaaika kaihien poistamisen jälkeen oli yli 5 vuotta. Lapset jaettiin alaryhmiin sen mukaan, istutettiinko silmänsisäinen linssi (IOL) kaihileikkauksen jälkeen vai ei, ja kliinisiä ominaisuuksia verrattiin. GFCS-tapahtumien ilmaantuvuuden, kumulatiivisen riskin todennäköisyyden ja niihin liittyvien riskitekijöiden tutkimiseen käytettiin Cox-regressioanalyysimallia ja Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysimallia. Nomogrammia käytettiin GFCS:n esiintymisen ennustavan mallin rakentamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

819

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalamme perustamaan synnynnäisen kaihitutkimuksen alustaan ​​tukeutuen tässä tulevassa kohorttitutkimuksessa rekisteröidään prospektiivisesti lapset, joilla on synnynnäinen kaihi ja joille tehtiin kaihipoisto sairaalassamme tammikuusta 2010 joulukuuhun 2016.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Lapsen huoltaja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
  • 2) Ikä on ≤18 vuotta vanha, eikä sukupuolta ole rajoitettu;
  • 3) synnynnäisen kaihien diagnostiset kriteerit täyttyvät; linssi on samentunut toisessa tai molemmissa silmissä;
  • 4) Silmänpaine ennen kaihipoistoa on normaali (alle 21 mmHg, kun otetaan huomioon erilaisten silmänpaineen mittausmenetelmien ja eri anestesiamenetelmien aiheuttamat virheet);
  • 5) Lapsilla ei ole glaukoomaan liittyviä kliinisiä oireita tai merkkejä ennen kaihipoistoa, kuten suuri sarveiskalvon halkaisija, sarveiskalvon turvotus tai sameus, kohonnut kuppi-levysuhde jne.;
  • 6) Lapsella ei ole suvussa glaukoomaa;
  • 7) Kaihipoisto tehtiin sairaalassamme ja/tai silmänsisäistä linssiä ei istutettu;
  • 9) Glaukooman kliininen diagnoosi kaihileikkauksen jälkeen
  • 10) Leikkauksen jälkeinen seuranta-aika oli vähintään 60 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) olet saanut muita silmäleikkauksia ennen ilmoittautumista, mukaan lukien kaihileikkaus, glaukoomaleikkaus ja sarveiskalvoleikkaus jne.;
  • 2) Yhdistettynä synnynnäiseen glaukoomaan, selkeään silmävamman historiaan ja muihin monimutkaisiin silmien sairaushistoriaan (mukaan lukien pysyvä hyperplastinen primaarinen lasiainen (PHPV), Peterin anomalia, synnynnäinen aniridia, Marfanin oireyhtymä, linssin vajaatoiminta, retinitis pigmentosa, korkea likinäköisyys, silmänpohja vauriot, synnynnäinen vihurirokko-oireyhtymä, silmän aivo-munuaisoireyhtymä
  • 3) Yhdessä muiden vakavien systeemisten sairauksien (sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, ruoansulatuskanavan, virtsateiden, hermoston ja muiden järjestelmäsairauksien) kanssa

Glaukooman kliininen diagnoosi kaihileikkauksen jälkeen:

kaihipoiston jälkeen tarvitaan kaksi tai useampi seuraavista

  1. Silmänsisäinen paine: >21 mmHg (tutkijan harkinnan mukaan mittausmenetelmä ja pelkkä EUA (Examination Under Anesthesia) -tiedot riittävät).
  2. Näkökentät: toistettava näkökenttävika, joka on yhdenmukainen glaukomatoottisen optisen neuropatian kanssa ilman muuta havaittavissa olevaa syytä näkökenttävikaan.
  3. Aksiaalinen pituus: progressiivinen likinäköisyys tai likinäköinen siirtymä, jossa silmän mitat ovat kasvaneet normaalia kasvua nopeammin.
  4. Sarveiskalvo: löydökset mukaan lukien Haab striae, sarveiskalvon halkaisija > 11 mm vastasyntyneillä, > 12 mm alle 1-vuotiailla lapsilla ja > 13 mm yli 1-vuotiailla lapsilla.
  5. Näköhermo: kuppi-levysuhteen progressiivinen kasvu, kuppi-välilevy-epäsymmetria 0,2, kun optiset levyt ovat samankokoisia, ja polttovälin reunan oheneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glaukooman ilmaantuvuus synnynnäisen kaihien jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Käytettiin Kaplan-Meier-analyysiä.
jopa 10 vuotta
Glaukooman riskitekijät kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Cox-regressioanalyysin käyttäminen mahdollisten riskitekijöiden arvioimiseksi GFCS:ssä.
jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCMPOH2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa