- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05451745
Glaukooma lasten kaihileikkauksen jälkeen
keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Glaukooman ilmaantuvuus ja riskitekijät lasten kaihileikkauksen jälkeen: 10 vuoden pitkittäinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on raportoida kaihileikkauksen (GFCS) jälkeisen glaukooman ilmaantuvuus ja siihen liittyvät riskitekijät.
ja tarjota näyttöön perustuvaa näyttöä standardoitujen seurantamenetelmien tai diagnoosi- ja hoitopäätösten kehittämistä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijainen kliinisten tietojen analyysi prospektiivisesta pitkittäiskohorttitutkimuksesta.
Yhteensä 819 lasta, joilla oli synnynnäinen kaihi (CC), oli mukana tammikuusta 2011 joulukuuhun 2016, ja seurantamääräaika oli 31.1.2022.
Kaikki tutkittavat olivat alle 18-vuotiaita, ja keskimääräinen seurantaaika kaihien poistamisen jälkeen oli yli 5 vuotta.
Lapset jaettiin alaryhmiin sen mukaan, istutettiinko silmänsisäinen linssi (IOL) kaihileikkauksen jälkeen vai ei, ja kliinisiä ominaisuuksia verrattiin.
GFCS-tapahtumien ilmaantuvuuden, kumulatiivisen riskin todennäköisyyden ja niihin liittyvien riskitekijöiden tutkimiseen käytettiin Cox-regressioanalyysimallia ja Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysimallia.
Nomogrammia käytettiin GFCS:n esiintymisen ennustavan mallin rakentamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
819
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalamme perustamaan synnynnäisen kaihitutkimuksen alustaan tukeutuen tässä tulevassa kohorttitutkimuksessa rekisteröidään prospektiivisesti lapset, joilla on synnynnäinen kaihi ja joille tehtiin kaihipoisto sairaalassamme tammikuusta 2010 joulukuuhun 2016.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Lapsen huoltaja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
- 2) Ikä on ≤18 vuotta vanha, eikä sukupuolta ole rajoitettu;
- 3) synnynnäisen kaihien diagnostiset kriteerit täyttyvät; linssi on samentunut toisessa tai molemmissa silmissä;
- 4) Silmänpaine ennen kaihipoistoa on normaali (alle 21 mmHg, kun otetaan huomioon erilaisten silmänpaineen mittausmenetelmien ja eri anestesiamenetelmien aiheuttamat virheet);
- 5) Lapsilla ei ole glaukoomaan liittyviä kliinisiä oireita tai merkkejä ennen kaihipoistoa, kuten suuri sarveiskalvon halkaisija, sarveiskalvon turvotus tai sameus, kohonnut kuppi-levysuhde jne.;
- 6) Lapsella ei ole suvussa glaukoomaa;
- 7) Kaihipoisto tehtiin sairaalassamme ja/tai silmänsisäistä linssiä ei istutettu;
- 9) Glaukooman kliininen diagnoosi kaihileikkauksen jälkeen
- 10) Leikkauksen jälkeinen seuranta-aika oli vähintään 60 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) olet saanut muita silmäleikkauksia ennen ilmoittautumista, mukaan lukien kaihileikkaus, glaukoomaleikkaus ja sarveiskalvoleikkaus jne.;
- 2) Yhdistettynä synnynnäiseen glaukoomaan, selkeään silmävamman historiaan ja muihin monimutkaisiin silmien sairaushistoriaan (mukaan lukien pysyvä hyperplastinen primaarinen lasiainen (PHPV), Peterin anomalia, synnynnäinen aniridia, Marfanin oireyhtymä, linssin vajaatoiminta, retinitis pigmentosa, korkea likinäköisyys, silmänpohja vauriot, synnynnäinen vihurirokko-oireyhtymä, silmän aivo-munuaisoireyhtymä
- 3) Yhdessä muiden vakavien systeemisten sairauksien (sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, ruoansulatuskanavan, virtsateiden, hermoston ja muiden järjestelmäsairauksien) kanssa
Glaukooman kliininen diagnoosi kaihileikkauksen jälkeen:
kaihipoiston jälkeen tarvitaan kaksi tai useampi seuraavista
- Silmänsisäinen paine: >21 mmHg (tutkijan harkinnan mukaan mittausmenetelmä ja pelkkä EUA (Examination Under Anesthesia) -tiedot riittävät).
- Näkökentät: toistettava näkökenttävika, joka on yhdenmukainen glaukomatoottisen optisen neuropatian kanssa ilman muuta havaittavissa olevaa syytä näkökenttävikaan.
- Aksiaalinen pituus: progressiivinen likinäköisyys tai likinäköinen siirtymä, jossa silmän mitat ovat kasvaneet normaalia kasvua nopeammin.
- Sarveiskalvo: löydökset mukaan lukien Haab striae, sarveiskalvon halkaisija > 11 mm vastasyntyneillä, > 12 mm alle 1-vuotiailla lapsilla ja > 13 mm yli 1-vuotiailla lapsilla.
- Näköhermo: kuppi-levysuhteen progressiivinen kasvu, kuppi-välilevy-epäsymmetria 0,2, kun optiset levyt ovat samankokoisia, ja polttovälin reunan oheneminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glaukooman ilmaantuvuus synnynnäisen kaihien jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Käytettiin Kaplan-Meier-analyysiä.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Glaukooman riskitekijät kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Cox-regressioanalyysin käyttäminen mahdollisten riskitekijöiden arvioimiseksi GFCS:ssä.
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lin H, Chen W, Luo L, Zhang X, Chen J, Lin Z, Qu B, Zhan J, Zheng D, Zhong X, Tian Z, Liu Y; Study Group of CCPMOH. Ocular hypertension after pediatric cataract surgery: baseline characteristics and first-year report. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69867. doi: 10.1371/journal.pone.0069867. Print 2013.
- Wang J, Chen J, Chen W, Wang Q, Zhao L, Wang R, Liu Z, Chen H, Cao Q, Tan X, Lin Z, Li X, Li J, Lai W, Zhu Y, Chen C, Zheng D, Wu M, Han Y, Chen W, Liu Y, Lin H. Incidence of and Risk Factors for Suspected Glaucoma and Glaucoma After Congenital and Infantile Cataract Surgery: A Longitudinal Study in China. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):46-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000001398.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCMPOH2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .