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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05451745
Glaucome suite à une chirurgie pédiatrique de la cataracte
6 juillet 2022 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Incidence et facteurs de risque du glaucome à la suite d'une chirurgie pédiatrique de la cataracte : 10 ans d'étude longitudinale
Le but de cette étude est de rapporter l'incidence et les facteurs de risque associés au glaucome après chirurgie de la cataracte (GFCS).
et de fournir des preuves fondées sur des preuves pour le développement de méthodes de suivi standardisées ou de décisions de diagnostic et de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Une analyse des données cliniques secondaires d'une étude de cohorte longitudinale prospective.
Au total, 819 enfants atteints de cataracte congénitale (CC) ont été inclus de janvier 2011 à décembre 2016, et la date limite de suivi était le 31 janvier 2022.
Tous les sujets de l'étude étaient âgés de moins de 18 ans et la durée moyenne de suivi après l'extraction de la cataracte était de plus de 5 ans.
Les enfants ont été répartis en sous-groupes selon que la lentille intraoculaire (LIO) a été implantée ou non après chirurgie de la cataracte, et les caractéristiques cliniques ont été comparées.
Le modèle d'analyse de régression de Cox et le modèle d'analyse de survie de Kaplan-Meier ont été utilisés pour étudier l'incidence, la probabilité de risque cumulé et les facteurs de risque associés des événements GFCS.
Un nomogramme a été utilisé pour construire un modèle prédictif de la survenue de GFCS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
819
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
S'appuyant sur la plateforme de recherche sur la cataracte congénitale mise en place par notre hôpital, cette étude clinique de cohorte prospective enregistrera prospectivement les enfants atteints de cataracte congénitale ayant subi une extraction de la cataracte dans notre hôpital de janvier 2010 à décembre 2016.
La description
Critère d'intégration:
- 1) Le tuteur de l'enfant a volontairement signé le consentement éclairé ;
- 2) L'âge est ≤18 ans et le sexe n'est pas limité;
- 3) Les critères diagnostiques de la cataracte congénitale sont remplis ; le cristallin est opacifié dans un ou les deux yeux ;
- 4) La pression intraoculaire avant l'extraction de la cataracte est normale (moins de 21 mmHg, compte tenu des erreurs causées par les différentes méthodes de mesure de la pression intraoculaire et les différentes méthodes d'anesthésie) ;
- 5) Les enfants n'ont pas de manifestations et de signes cliniques liés au glaucome avant l'extraction de la cataracte, tels qu'un grand diamètre cornéen, un œdème ou une opacité cornéenne, un rapport coupe-disque accru, etc. ;
- 6) L'enfant n'a pas d'antécédents familiaux de glaucome ;
- 7) L'extraction de la cataracte a été réalisée dans notre hôpital et/ou aucune lentille intraoculaire n'a été implantée ;
- 9) Diagnostic clinique du glaucome après chirurgie de la cataracte
- 10) Le temps de suivi postopératoire n'était pas inférieur à 60 mois.
Critère d'exclusion:
- 1) Avoir subi une autre chirurgie oculaire avant l'inscription, y compris une chirurgie de la cataracte, une chirurgie anti-glaucome et une chirurgie de la cornée, etc. ;
- 2) Combiné avec un glaucome congénital, des antécédents clairs de traumatisme oculaire et d'autres antécédents médicaux oculaires complexes (y compris le vitré primaire hyperplasique persistant persistant (PHPV), l'anomalie de Peter, l'aniridie congénitale, le syndrome de Marfan, l'insuffisance du cristallin, la rétinite pigmentaire, la myopie élevée, le fond d'œil lésions, syndrome de rubéole congénitale, syndrome oculaire encéphalo-rénal
- 3) Combiné avec d'autres maladies systémiques graves (maladies cardiovasculaires, respiratoires, digestives, urinaires, nerveuses et autres)
Diagnostic clinique du glaucome après chirurgie de la cataracte :
après le retrait de la cataracte, deux ou plusieurs des éléments suivants sont nécessaires
- Pression intraoculaire : > 21 mmHg (à la discrétion de l'investigateur sur la méthode de mesure et si les données EUA (examen sous anesthésie) sont suffisantes).
- Champs visuels : anomalie reproductible du champ visuel compatible avec une neuropathie optique glaucomateuse sans autre raison observable pour l'anomalie du champ visuel.
- Longueur axiale : myopie progressive ou décalage myopique avec des dimensions oculaires accrues qui dépassent la croissance normale.
- Cornée : résultats comprenant des stries de Haab, un diamètre cornéen > 11 mm chez les nouveau-nés, > 12 mm chez les enfants de moins de 1 an et > 13 mm chez les enfants de plus de 1 an.
- Nerf optique : augmentation progressive du rapport cup-disc, asymétrie cup-disc de 0,2 lorsque les disques optiques sont de taille similaire et amincissement focal du bord.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du glaucome après cataracte congénitale
Délai: jusqu'à 10 ans
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Une analyse de Kaplan-Meier a été utilisée.
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jusqu'à 10 ans
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Facteurs de risque de glaucome après chirurgie de la cataracte
Délai: jusqu'à 10 ans
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Utiliser l'analyse de régression de Cox pour évaluer les facteurs de risque potentiels dans le GFCS.
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lin H, Chen W, Luo L, Zhang X, Chen J, Lin Z, Qu B, Zhan J, Zheng D, Zhong X, Tian Z, Liu Y; Study Group of CCPMOH. Ocular hypertension after pediatric cataract surgery: baseline characteristics and first-year report. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69867. doi: 10.1371/journal.pone.0069867. Print 2013.
- Wang J, Chen J, Chen W, Wang Q, Zhao L, Wang R, Liu Z, Chen H, Cao Q, Tan X, Lin Z, Li X, Li J, Lai W, Zhu Y, Chen C, Zheng D, Wu M, Han Y, Chen W, Liu Y, Lin H. Incidence of and Risk Factors for Suspected Glaucoma and Glaucoma After Congenital and Infantile Cataract Surgery: A Longitudinal Study in China. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):46-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000001398.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCMPOH2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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