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소아 백내장 수술 후 녹내장

2022년 7월 6일 업데이트: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

소아 백내장 수술 후 녹내장 발생률 및 위험인자: 10년 종단연구

이 연구의 목적은 백내장 수술 후 녹내장 발생률 및 관련 위험 인자를 보고하는 것입니다. 표준화된 후속 조치 방법 또는 진단 및 치료 결정의 개발을 위한 증거 기반 증거를 제공합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

전향적 종단 코호트 연구의 2차 임상 데이터 분석. 2011년 1월부터 2016년 12월까지 총 819명의 선천성백내장 소아를 대상으로 하였으며, 추적기한은 2022년 1월 31일까지였다. 모든 연구 대상자는 18세 미만이었고, 백내장 적출 후 평균 추적 기간은 5년 이상이었습니다. 백내장 수술 후 인공수정체 이식 여부에 따라 소아를 소그룹으로 나누고 임상적 특징을 비교하였다. Cox 회귀 분석 모델과 Kaplan-Meier 생존 분석 모델을 사용하여 GFCS 사건의 발생률, 누적 위험 확률 및 관련 위험 요인을 조사했습니다. 노모그램을 사용하여 GFCS 발생에 대한 예측 모델을 구축했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

819

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 전향적 코호트 임상 연구는 본 병원에서 구축한 선천성 백내장 연구 플랫폼을 기반으로 2010년 1월부터 2016년 12월까지 본 병원에서 백내장 적출술을 받은 선천성 백내장 환아를 전향적으로 등록하는 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 1) 아동의 보호자가 동의서에 자발적으로 서명한 경우
  • 2) 연령은 18세 이하이고 성별에 제한이 없습니다.
  • 3) 선천성백내장의 진단기준을 만족한다. 렌즈가 한쪽 또는 양쪽 눈에서 혼탁합니다.
  • 4) 백내장 적출 전 안압이 정상(21 mmHg 미만, 안압 측정 방법 및 마취 방법에 따른 오차를 고려하여);
  • 5) 소아는 백내장 추출 전에 큰 각막 직경, 각막 부종 또는 혼탁, 컵 대 디스크 비율 증가 등과 같은 녹내장 관련 임상 증상 및 징후가 없습니다.
  • 6) 아동에게 녹내장 가족력이 없다.
  • 7) 본 병원에서 백내장 적출을 시행하였고 인공수정체를 이식하지 않은 경우
  • 9) 백내장 수술 후 녹내장의 임상진단
  • 10) 수술 후 추시 기간은 60개월 이상이었다.

제외 기준:

  • 1) 백내장 수술, 항녹내장 수술, 각막 수술 등을 포함하여 등록 전에 다른 안과 수술을 받은 적이 있는 자.
  • 2) 선천성 녹내장, 눈 외상의 명확한 병력 및 기타 복잡한 안구 병력(지속성 지속성 과형성 원발 유리체(PHPV), Peter's 기형, 선천성 무홍채증, 마르판 증후군, 수정체 부전, 색소성 망막염, 고도 근시, 안저 포함)과 동반 병변, 선천성 풍진 증후군, 안구 뇌-신장 증후군
  • 3) 다른 중대한 전신질환(심혈관, 호흡기, 소화기, 비뇨기, 신경계 및 기타 전신질환)과 동반된 경우

백내장 수술 후 녹내장의 임상 진단:

백내장 제거 후 다음 중 두 가지 이상이 필요합니다.

  1. 안내압: >21 mmHg(측정 방법에 대한 조사관의 재량 및 EUA(마취하 검사) 데이터만으로 충분한 경우).
  2. 시야: 시야 결손에 대한 다른 관찰 가능한 이유 없이 녹내장 시신경병증과 일치하는 재현 가능한 시야 결손.
  3. 축 길이(Axial length): 정상적인 성장을 능가하는 증가된 안구 치수를 동반한 진행성 근시 또는 근시 이동.
  4. 각막: Haab 선조, 신생아의 경우 각막 직경 >11mm, 1세 미만 어린이의 경우 >12mm, 1세 이상의 어린이의 경우 >13mm를 포함한 소견.
  5. 시신경: 컵-디스크 비율의 점진적인 증가, 시신경유두의 크기가 비슷할 때 컵-디스크 비대칭이 0.2, 초점 가장자리가 얇아짐.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선천성 백내장 후 녹내장 발병
기간: 최대 10년
Kaplan-Meier 분석이 사용되었습니다.
최대 10년
백내장 수술 후 녹내장의 위험 인자
기간: 최대 10년
Cox 회귀 분석을 사용하여 GFCS의 잠재적 위험 요소를 평가합니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2032년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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